雙(shuang)峰(feng)格雷斯(si)海姆是一家為醫藥(yao)企業(ye)專業(ye)提供高(gao)端醫藥(yao)玻(bo)(bo)璃包(bao)裝和技術服(fu)務的中德合資公司(si),是中國醫藥(yao)包(bao)裝協(xie)會常(chang)務理事(shi)單位(wei),江(jiang)蘇(su)省(sheng)醫藥(yao)包(bao)裝藥(yao)用輔(fu)料協(xie)會副會長單位(wei),江(jiang)蘇(su)藥(yao)品質量協(xie)會常(chang)務理事(shi)單位(wei),有(you)鎮(zhen)江(jiang)和丹陽兩個公司(si),即雙(shuang)峰(feng)格雷斯(si)海姆醫藥(yao)玻(bo)(bo)璃(丹陽)有(you)限公司(si)和雙(shuang)峰(feng)格雷斯(si)海姆醫藥(yao)包(bao)裝(鎮(zhen)江(jiang))有(you)限公司(si),共建有(you)三個工(gong)廠,分別(bie)是鎮(zhen)江(jiang)工(gong)廠、丹陽工(gong)廠、訪仙工(gong)廠。
公司(si)的(de)核(he)心產(chan)品(pin)是藥(yao)用(yong)玻璃(li)管(guan)制注射(she)劑瓶(ping)、安瓿、卡式瓶(ping)、生(sheng)命科學小(xiao)瓶(ping),產(chan)品(pin)具備(bei)良(liang)好的(de)耐水性(xing)和耐冷凍性(xing),品(pin)質符合YBB、ISO、EP、USP標準。
經過四十年的(de)(de)不(bu)懈(xie)努力(li)與成長,雙峰格雷斯海姆已完成了從(cong)制(zhi)(zhi)造(zao)走向(xiang)“智(zhi)造(zao)”的(de)(de)完美跨越,SPC質(zhi)(zhi)量(liang)統計分(fen)析和(he)(he)CPK工(gong)藝(yi)能(neng)(neng)力(li)驗證工(gong)具(ju)(ju)被廣泛(fan)應用(yong)于產(chan)(chan)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi),全(quan)過程實現在線品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)智(zhi)能(neng)(neng)化控(kong)(kong)制(zhi)(zhi);嚴密的(de)(de)批記錄(lu)的(de)(de)管理系統,可以追溯每一批產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)原料輸入和(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)過程。為(wei)(wei)了更(geng)好提供優(you)質(zhi)(zhi)的(de)(de)技術(shu)服務,公(gong)司全(quan)程配(pei)合制(zhi)(zhi)劑企業在藥品(pin)(pin)注冊申報工(gong)作,精準(zhun)提供有關(guan)藥包材相容性(xing)研(yan)究信息和(he)(he)數據,公(gong)司檢測中心為(wei)(wei)此(ci)配(pei)備(bei)了電(dian)感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)、掃描電(dian)鏡(SEM)、離子計、高倍率顯微(wei)鏡、澄明(ming)度儀等儀器,因此(ci)不(bu)僅具(ju)(ju)備(bei)藥用(yong)玻璃全(quan)項目(mu)檢測能(neng)(neng)力(li),還具(ju)(ju)備(bei)了深度開展藥用(yong)玻璃相容性(xing)、穩定性(xing)研(yan)究的(de)(de)試(shi)驗能(neng)(neng)力(li)。
公司管(guan)(guan)(guan)理實(shi)施(shi)來自德國(guo)的GMS管(guan)(guan)(guan)理標準,覆蓋(gai)工廠內(nei)員(yuan)工、質量、材料三(san)大區域,熟練運用TPM、5S、PDCA、VM等管(guan)(guan)(guan)理工具。雙(shuang)峰格(ge)雷(lei)斯海姆是同時(shi)擁有ISO15378質量體系(xi)認(ren)(ren)證和(he)CNAS實(shi)驗室認(ren)(ren)可(ke)的藥(yao)包材企業(ye),同時(shi)還實(shi)施(shi)ISO14001、ISO45001、ISO50001等標準體系(xi)的要求。雙(shuang)峰格(ge)雷(lei)斯海姆是《藥(yao)包材生產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理指(zhi)南》【T/CNPPA3005-2019】的起草單位之一,也是其他多項行業(ye)產(chan)品標準的起草成員(yuan)。
在(zai)藥品與藥包材關聯審批(pi)的實施要求下,公司(si)在(zai)國家藥品監(jian)督管(guan)理局藥品審評中心(CDE)平臺登記(ji)并(bing)公示(shi)品種達40多個(ge),其中23個(ge)品種處于激活狀(zhuang)態。在(zai)美國FDA,公司(si)各種規格產(chan)品擁(yong)有激活狀(zhuang)態下的DMF15209登記(ji)號。
雙峰格雷斯海姆成(cheng)長在中(zhong)國,服務遍及(ji)全球(qiu)300多(duo)家醫藥企業,遠銷亞洲(zhou)、美洲(zhou)和(he)東(dong)歐(ou)市(shi)場。在未來,公司將繼(ji)續(xu)秉(bing)承可持續(xu)發展戰(zhan)略,堅(jian)守“團隊合作、誠信(xin)、責任、敢于創新(xin)、卓(zhuo)越”的(de)價(jia)值觀,成(cheng)為健(jian)康及(ji)福祉的(de)藥物(wu)傳(chuan)輸解決方(fang)案的(de)領(ling)先(xian)者。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |