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康為(wei)世紀(ji)生(sheng)(sheng)物科(ke)(ke)技股份(fen)有限公司(si)是一家(jia)(jia)立(li)足于(yu)生(sheng)(sheng)命科(ke)(ke)學領域(yu)，有自主知(zhi)識產(chan)權(quan)的(de)國家(jia)(jia)高(gao)新技術(shu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，主要從事高(gao)附加值、高(gao)技術(shu)含量(liang)的(de)生(sheng)(sheng)物試劑的(de)研(yan)(yan)發(fa)與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)，為(wei)生(sheng)(sheng)命科(ke)(ke)學研(yan)(yan)究、基因檢測和(he)體(ti)(ti)外診斷用(yong)戶提供(gong)創(chuang)(chuang)新型生(sheng)(sheng)物產(chan)品和(he)服務。公司(si)曾(ceng)先后(hou)被評為(wei)國家(jia)(jia)高(gao)新技術(shu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)科(ke)(ke)技型中小(xiao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)瞪羚企(qi)(qi)業(ye)(ye)、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)民(min)營科(ke)(ke)技企(qi)(qi)業(ye)(ye)。公司(si)建(jian)立(li)了(le)專業(ye)(ye)化、集約化、能夠(gou)形成(cheng)自主知(zhi)識產(chan)權(quan)的(de)技術(shu)創(chuang)(chuang)新體(ti)(ti)系和(he)開放式的(de)合作創(chuang)(chuang)新平臺，構建(jian)成(cheng)了(le)公司(si)完整(zheng)的(de)研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新體(ti)(ti)系。

產(chan)(chan)品線(xian)主要包(bao)括分(fen)(fen)子(zi)診斷(duan)原料(liao)酶(mei)、核(he)(he)酸采集與保(bao)護劑(ji)、核(he)(he)酸提(ti)取試(shi)劑(ji)盒(he)、分(fen)(fen)子(zi)診斷(duan)檢測試(shi)劑(ji)等(deng)(deng)，打破了(le)中國生(sheng)物研究與產(chan)(chan)業對進口試(shi)劑(ji)的依賴。公司(si)擁(yong)有一(yi)批來自(zi)生(sheng)物技術各(ge)個(ge)(ge)領域的專家，在創新研發(fa)的多項領域中均各(ge)有建樹，形成(cheng)了(le)良好的互(hu)補優(you)勢。公司(si)擁(yong)有6個(ge)(ge)技術平臺共23項分(fen)(fen)子(zi)檢測核(he)(he)心技術，核(he)(he)心產(chan)(chan)品包(bao)括各(ge)種PCR酶(mei)類(lei)、緩沖(chong)液、核(he)(he)酸保(bao)護劑(ji)、核(he)(he)酸提(ti)取試(shi)劑(ji)盒(he)、二代(dai)測序建庫(ku)試(shi)劑(ji)盒(he)、分(fen)(fen)子(zi)診斷(duan)檢測試(shi)劑(ji)等(deng)(deng)。

公司先(xian)后引進PCR、核酸提取產(chan)(chan)品(pin)(pin)的自(zi)動化設備，自(zi)動化設備的采用，有利于(yu)保證產(chan)(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)質的穩定(ding)，減少人為操作的誤差。從原液配制、半(ban)成品(pin)(pin)分裝到成品(pin)(pin)組裝的各(ge)個環節(jie)，公司均(jun)啟動了(le)自(zi)動化設備，實(shi)現了(le)全方(fang)位一(yi)體化的生產(chan)(chan)模式，提升了(le)生產(chan)(chan)效率(lv)，降低了(le)產(chan)(chan)品(pin)(pin)成本，可滿足極速增長的市(shi)場需(xu)求。

康為(wei)建立了潔凈生產(chan)(chan)車間，保證(zheng)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)環境的(de)潔凈。大型(xing)中央水(shui)(shui)處(chu)理系統(tong)經過(guo)預處(chu)理、RO反滲(shen)透、EDI深(shen)度除鹽(yan)、巴(ba)氏消毒(du)及紫外消毒(du)等(deng)緊(jin)密計算的(de)多重(zhong)凈化程(cheng)(cheng)(cheng)序，可去除重(zhong)金屬、細菌(jun)、有(you)機物等(deng)，保證(zheng)生產(chan)(chan)用水(shui)(shui)質量。全自動(dong)循(xun)(xun)環控制(zhi)供水(shui)(shui)系統(tong)保證(zheng)水(shui)(shui)源(yuan)循(xun)(xun)環流動(dong)無(wu)死角，完(wan)全滿足診(zhen)斷試劑的(de)用水(shui)(shui)。康為(wei)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)全程(cheng)(cheng)(cheng)采用K/3最(zui)新生產(chan)(chan)計劃管理系統(tong)，對(dui)產(chan)(chan)品從原材料(liao)、半成(cheng)品到成(cheng)品全過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)進行(xing)監(jian)督和控制(zhi)，實現(xian)生產(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)規范運行(xing)。

康為擁有標準化可(ke)追(zhui)溯的SOP體(ti)系(xi)，于2014年(nian)通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)。潔凈化的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)車間、標準化的質量(liang)(liang)管理(li)(li)系(xi)統、完善的原(yuan)(yuan)(yuan)材料(liao)及成品質檢體(ti)系(xi)和優秀的研(yan)發團(tuan)隊，嚴(yan)格(ge)(ge)篩選百余家國內(nei)外生(sheng)產(chan)(chan)(chan)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)供應商，采用高(gao)品質生(sheng)產(chan)(chan)(chan)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全(quan)過程進行(xing)嚴(yan)格(ge)(ge)質控和監(jian)測，遵照ISO9001質量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)規范運行(xing)，為生(sheng)產(chan)(chan)(chan)高(gao)質量(liang)(liang)的產(chan)(chan)(chan)品提供了有效(xiao)保證(zheng)。

康為擁有多溫(wen)區(qu)倉(cang)(cang)儲(chu)空間，包括(kuo)15-25度(du)常溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)、2-8度(du)智能低溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)、-20度(du)智能低溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)，通過(guo)24小時(shi)數控檢測，保證產(chan)品的(de)穩定(ding)儲(chu)存，確保產(chan)品安全、穩定(ding)及(ji)時(shi)送達。

康(kang)為世紀擁有數(shu)十項產品(pin)獲(huo)得一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)案憑證和二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證，包括包括一(yi)次性使(shi)用(yong)真空采血管（型號：游(you)離DNA保存管），一(yi)次性使(shi)用(yong)病毒(du)采樣(yang)管、核酸提取或(huo)純化試劑(ji)（包括血液(ye)、血片、新鮮組織、固定組織、唾液(ye)、拭子、游(you)離DNA等(deng)樣(yang)本）、二(er)代測(ce)序用(yong)文庫試劑(ji)盒等(deng)。

病毒樣本(ben)保(bao)存(cun)液、病毒DNA/RNA提取試劑盒、新型冠狀(zhuang)病毒核酸(suan)檢測(ce)試劑盒（熒光PCR法）等獲得歐盟(meng)CE認證(zheng)。即(ji)檢型快(kuai)速新型冠狀(zhuang)病毒檢測(ce)試劑盒（直擴熒光PCR法）獲得歐盟(meng)CE認證(zheng)和美國FDA緊急使用授權。