武(wu)漢(han)波睿(rui)達生(sheng)(sheng)物科技有限公司(以下簡(jian)稱(cheng)“波睿(rui)達生(sheng)(sheng)物”)是一(yi)家致力于(yu)CAR-T免(mian)疫(yi)細胞藥(yao)品研發、中試(shi)和申報(bao)于(yu)一(yi)體的(de)(de)制藥(yao)企業(ye),成立于(yu)2014年9月(yue),由武(wu)漢(han)科技大(da)學(xue)生(sheng)(sheng)命(ming)科學(xue)與健康學(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)長張同存教授領頭,來自賓夕法尼亞(ya)大(da)學(xue)、哥倫(lun)比亞(ya)大(da)學(xue)、匹茲(zi)堡(bao)大(da)學(xue)、北卡大(da)學(xue)、利(li)茲(zi)大(da)學(xue)、北京大(da)學(xue)、武(wu)漢(han)大(da)學(xue)、軍事科學(xue)院(yuan)(yuan)、中國科學(xue)院(yuan)(yuan)等(deng)多所高校及科研機構的(de)(de)免(mian)疫(yi)學(xue)專家、臨床醫學(xue)專家、細胞生(sheng)(sheng)物學(xue)專家聯合創建的(de)(de)科技創新型企業(ye)。
波睿達生物目前(qian)擁有(you)6000多(duo)平方米的(de)研(yan)(yan)發、中(zhong)試(shi)(shi)車(che)間(jian)(jian)。間(jian)(jian)廠房(fang)布局由專業設(she)(she)(she)計院根據藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發生產要求(qiu)(qiu)設(she)(she)(she)計,各車(che)間(jian)(jian)場地、設(she)(she)(she)施均符合GMP的(de)要求(qiu)(qiu),并擁有(you)現代(dai)化的(de)研(yan)(yan)發-小試(shi)(shi)-中(zhong)試(shi)(shi)-申(shen)報流程化平臺和(he)(he)質量控制平臺。各車(che)間(jian)(jian)按照GMP的(de)要求(qiu)(qiu)設(she)(she)(she)置各功能操作室(shi),并配備先進(jin)齊(qi)全的(de)研(yan)(yan)發、中(zhong)試(shi)(shi)和(he)(he)質量控制設(she)(she)(she)備,保(bao)障CAR-T藥(yao)品(pin)的(de)藥(yao)學研(yan)(yan)究、中(zhong)試(shi)(shi)生產等符合藥(yao)品(pin)申(shen)報要求(qiu)(qiu)。
波睿達(da)生物(wu)形(xing)成了以血(xue)(xue)液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)CAR-T為(wei)主(zhu)導,病毒(du)感(gan)(gan)染性(xing)疾病CAR-T、實(shi)(shi)體(ti)腫(zhong)瘤(liu)(liu)CAR-T和通(tong)用(yong)CAR-T等多個(ge)研發項目(mu)并行推進(jin)的(de)研發格(ge)局;在(zai)美國(guo)的(de)National Library of Medicine Clinical trial上注冊多個(ge)CAR-T臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)研究(jiu)(jiu);多中心臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)點覆蓋湖北、江蘇、廣西、天津(jin)等多個(ge)省市;公(gong)司(si)已(yi)申請國(guo)家(jia)(jia)(jia)專(zhuan)利40余項,獲專(zhuan)利授(shou)權10余項;血(xue)(xue)液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)CAR-T針對白血(xue)(xue)病、淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、多發性(xing)骨髓瘤(liu)(liu)已(yi)擁(yong)有(you)CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多個(ge)成熟靶(ba)點,已(yi)完成500余例臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)研究(jiu)(jiu),取得了令人(ren)振奮的(de)療效,相關臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)已(yi)發表在(zai)國(guo)際血(xue)(xue)液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)雜志《Blood》和具(ju)有(you)影響力的(de)醫學雜志《Lancet》上,公(gong)司(si)自主(zhu)研發的(de)CD30 CAR-T細(xi)胞治療產(chan)品已(yi)獲得國(guo)家(jia)(jia)(jia)藥品監督管理局(NMPA)注冊臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)默許,該(gai)產(chan)品也是國(guo)內(nei)被(bei)批準(zhun)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)默許的(de)以CD30為(wei)靶(ba)點的(de)CAR-T產(chan)品;病毒(du)感(gan)(gan)染性(xing)疾病CAR-T針對感(gan)(gan)染性(xing)HIV已(yi)獲國(guo)家(jia)(jia)(jia)專(zhuan)利授(shou)權,PCT專(zhuan)利已(yi)在(zai)美國(guo)、歐洲和日本被(bei)進(jin)入國(guo)家(jia)(jia)(jia)階段,臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)顯示患者體(ti)內(nei)的(de)病毒(du)庫(ku)已(yi)處于檢測標準(zhun)之下,未來有(you)望實(shi)(shi)現(xian)功能性(xing)治愈;實(shi)(shi)體(ti)腫(zhong)瘤(liu)(liu)CAR-T和通(tong)用(yong)CAR-T目(mu)前也正(zheng)在(zai)積極開展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)研究(jiu)(jiu)。