上海(hai)麥步(bu)醫藥科技有(you)限公司,坐(zuo)落于上海(hai)市漕河涇浦江(jiang)高科技園(yuan)區(qu),毗鄰8號線江(jiang)月(yue)路地(di)鐵站(zhan),擁有(you)1500平米的(de)研(yan)發中(zhong)心(xin)(xin)。研(yan)發中(zhong)心(xin)(xin)配有(you)先進的(de)全套(tao)藥物(wu)(wu)研(yan)究實驗設(she)施和(he)完(wan)善的(de)藥物(wu)(wu)研(yan)發職能部(bu)(bu)門(藥物(wu)(wu)制劑部(bu)(bu)、藥物(wu)(wu)分析部(bu)(bu)、合成部(bu)(bu)、信息部(bu)(bu)、項(xiang)目部(bu)(bu)、質量管理部(bu)(bu)、臨床部(bu)(bu)等(deng)),為研(yan)發工作提供良好的(de)硬件和(he)軟件環境。
公(gong)司管(guan)理和研(yan)(yan)發(fa)(fa)團隊由在海外(wai)留學工(gong)作(zuo)并在業(ye)內具(ju)有豐富經驗的(de)高(gao)級專(zhuan)家(jia)組(zu)成,擁有一(yi)支強(qiang)大穩定的(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)隊伍,研(yan)(yan)發(fa)(fa)人員(yuan)中博士、碩士比例超過60%。公(gong)司專(zhuan)注(zhu)于研(yan)(yan)制(zhi)開發(fa)(fa)藥(yao)品,致力(li)于推進重磅(bang)仿制(zhi)藥(yao)物產(chan)(chan)業(ye)化和創新藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa),覆蓋心腦血管(guan)、腫瘤、糖尿病(bing)、泌尿系統、抗感染、神經系統、呼吸系統等主要領域。憑借(jie)公(gong)司研(yan)(yan)發(fa)(fa)管(guan)理團隊對藥(yao)物市(shi)場的(de)深度了(le)解和把握(wo),運用先進的(de)藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)理念,大力(li)發(fa)(fa)展藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)生產(chan)(chan)的(de)技術(shu)工(gong)藝,開發(fa)(fa)出具(ju)有良(liang)好(hao)市(shi)場盈利(li)前景的(de)產(chan)(chan)品,極大地幫助了(le)合作(zuo)企業(ye)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和申報的(de)成功(gong)率(lv)。
為保證各(ge)項藥學研(yan)(yan)究均符合(he)新政策法規,公司通(tong)過(guo)制定一系列SOP,規范(fan)了藥學研(yan)(yan)究的標準(zhun)化(hua)操作流程(cheng)。上海(hai)麥步(bu)醫藥設立(li)有專職(zhi)(zhi)的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)部(bu)門,其具體(ti)工(gong)作職(zhi)(zhi)責包(bao)括(kuo):參與(yu)建立(li)完善的研(yan)(yan)發(fa)(fa)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系并督促(cu)落實,加(jia)強部(bu)門研(yan)(yan)發(fa)(fa)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)的管理(li)(li);負責公司質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系文件(jian)、研(yan)(yan)發(fa)(fa)指導文件(jian)、質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控制及(ji)(ji)驗(yan)證文件(jian)的起草和(he)撰寫(xie),規范(fan)研(yan)(yan)發(fa)(fa)流程(cheng);定期(qi)檢(jian)查(cha)藥品研(yan)(yan)發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)中各(ge)項記(ji)(ji)錄是否及(ji)(ji)時、規范(fan)、準(zhun)確,包(bao)括(kuo)實驗(yan)記(ji)(ji)錄本、儀(yi)器使用(yong)記(ji)(ji)錄、電子(zi)數據(ju)、原(yuan)始(shi)記(ji)(ji)錄、樣品領用(yong)記(ji)(ji)錄、對照品領用(yong)記(ji)(ji)錄等的審(shen)核(he),保障數據(ju)完整性;負責偏差調查(cha)、變更控制的審(shen)核(he)和(he)批準(zhun);負責對實驗(yan)室員(yuan)工(gong)進行與(yu)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)有關的法規和(he)文件(jian)的培訓。
公司配備(bei)(bei)了(le)齊(qi)全的(de)各類藥(yao)品研發所(suo)需(xu)的(de)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)和(he)(he)(he)軟(ruan)硬件支持:HPLC全網絡版(ban)工(gong)作站(zhan)及(ji)審計追蹤,工(gong)藝開發實(shi)驗(yan)(yan)室配備(bei)(bei)帶控(kong)溫(wen)系統的(de)磁(ci)力(li)和(he)(he)(he)機械攪(jiao)拌器(qi)(qi),以及(ji)20L、50L、100L雙層夾套玻璃(li)反應(ying)釜等儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei);分析實(shi)驗(yan)(yan)室配備(bei)(bei)了(le)進口(kou)液(ye)質聯用儀(yi)(yi)(yi)LCMS、25臺(tai)進口(kou)安捷倫高(gao)效液(ye)相(xiang)色譜(pu)和(he)(he)(he)島津(jin)高(gao)效液(ye)相(xiang)色譜(pu)(配有二(er)極(ji)管陣列檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)、紫外檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)、蒸(zheng)發散(san)射光檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)ELSD和(he)(he)(he)示差折(zhe)光檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi))、制備(bei)(bei)液(ye)相(xiang)色譜(pu)、進口(kou)氣相(xiang)色譜(pu)兩臺(tai)(配有頂(ding)空進樣和(he)(he)(he)自(zi)動直接進樣器(qi)(qi)、配備(bei)(bei)氫(qing)火焰離子(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)和(he)(he)(he)熱(re)導(dao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)TCD)、旋(xuan)光儀(yi)(yi)(yi)、熔(rong)點儀(yi)(yi)(yi)、梅特勒托(tuo)利多高(gao)精度(du)電(dian)子(zi)天平、紫外分析儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)動電(dian)位滴定儀(yi)(yi)(yi)、卡爾費休水分測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)等先進儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)可進行藥(yao)物研發所(suo)需(xu)的(de)色譜(pu)分析與理化檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce);藥(yao)物制劑(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室配備(bei)(bei)了(le)性能優良的(de)不同型號(hao)溶出(chu)儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)動硬度(du)儀(yi)(yi)(yi)、脆(cui)碎度(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)等制劑(ji)專用設(she)備(bei)(bei)。