藥店GSP認證是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的(de)縮寫，意即產品供應規范，是通(tong)過控制醫藥商(shang)品流(liu)通(tong)環(huan)節所有可能(neng)發生質量事(shi)故的(de)因素，從而(er)防止(zhi)質量事(shi)故發生的(de)一整套管(guan)(guan)理(li)程序。現(xian)行(xing)(xing)GSP認證是國(guo)家藥品監督管(guan)(guan)理(li)局發布的(de)一部(bu)(bu)(bu)在推行(xing)(xing)上具有強制性的(de)行(xing)(xing)政規章(zhang)，是我國(guo)第一部(bu)(bu)(bu)納入法律(lv)的(de)范疇的(de)GSP。過去的(de)GSP是由國(guo)有主渠道的(de)上級管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)或醫藥行(xing)(xing)業主管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)發布的(de)，具有明(ming)顯的(de)行(xing)(xing)業管(guan)(guan)理(li)色彩，僅僅是一部(bu)(bu)(bu)推薦性的(de)行(xing)(xing)業管(guan)(guan)理(li)標準。

醫(yi)藥(yao)商(shang)品(pin)在其生(sheng)產、經營(ying)和銷(xiao)售的全過程中，由于內外因素作用，隨時(shi)都有可能發生(sheng)質(zhi)量問(wen)題(ti)，所以必須(xu)在這(zhe)些環節上采取(qu)嚴格措(cuo)施，才能從根(gen)本上保(bao)證(zheng)醫(yi)藥(yao)商(shang)品(pin)質(zhi)量。連鎖(suo)藥(yao)店GSP認(ren)證(zheng)是為統(tong)一(yi)(yi)標(biao)準，規(gui)范(fan)(fan)藥(yao)品(pin)GSP認(ren)證(zheng)檢(jian)查，保(bao)證(zheng)認(ren)證(zheng)工(gong)作質(zhi)量，根(gen)據《藥(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)(fan)》及《藥(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)(fan)實施細則》而制定(ding)的，它是藥(yao)品(pin)零(ling)售企業(ye)GSP認(ren)證(zheng)檢(jian)查評定(ding)標(biao)準。藥(yao)品(pin)零(ling)售企業(ye)GSP認(ren)證(zheng)檢(jian)查項(xiang)(xiang)目(mu)共109項(xiang)(xiang)，其中關鍵項(xiang)(xiang)目(mu)34項(xiang)(xiang)，一(yi)(yi)般(ban)項(xiang)(xiang)目(mu)75項(xiang)(xiang)。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認(ren)證申請表。

2、《藥品經(jing)營許可(ke)證》和(he)營業執照正副本復印件(jian)。

3、企業自(zi)查報告。

4、企業無違規經(jing)銷(xiao)假劣藥品問題說明。

5、企(qi)業負責人和質(zhi)量管理人員情(qing)況表。

6、企業藥品驗收、養護人員情況(kuang)表。

7、企(qi)業負責人、質量(liang)管(guan)理人員、藥(yao)品(pin)驗收、養護人員的(de)專(zhuan)業技術職稱證書(shu)和(he)學歷證書(shu)的(de)復印(yin)件。

8、質量(liang)負責人聘用合同。

9、企業質量管(guan)理組織(zhi)、機構的(de)設置與職(zhi)能框圖。

10、企(qi)業經營場所和(he)倉庫的平面圖。

11、企業經營(ying)場(chang)所(suo)倉儲等(deng)設(she)施(shi)設(she)備情況表。

12、企業藥品經營質量管理制度目錄。

13、行政許可申請材料真(zhen)實性保證聲明。

GSP認證的特點

1、現行(xing)GSP在文件結構(gou)上對藥品批發(fa)(fa)和(he)藥品零售(shou)的質(zhi)量要求(qiu)分別(bie)設章表述，便于實際(ji)執(zhi)行(xing)。以往的GSP對藥品批發(fa)(fa)和(he)零售(shou)沒有分別(bie)要求(qiu)，給實際(ji)執(zhi)行(xing)帶來(lai)了一(yi)些概念上的模(mo)糊和(he)操作上的不(bu)便。

2、現行GSP更充分地吸收了現代質(zhi)量(liang)管理(li)學的(de)理(li)論成果，特別是(shi)對藥品經營企業提出了建(jian)立質(zhi)量(liang)體系，并(bing)使之有(you)效運行的(de)基本要(yao)求(qiu)。在結(jie)構(gou)上將質(zhi)量(liang)體系組成要(yao)素與(yu)藥品經營過程密切結(jie)合(he)起來，行文脈絡非常清晰流暢。

3、現行GSP與一些新發布的(de)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)行政規章進行了(le)較好的(de)銜接。比如體現了(le)"處方(fang)藥(yao)與非(fei)處方(fang)藥(yao)分類管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)"、"藥(yao)品(pin)流(liu)通監督管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)（暫行）"、"進口藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)"等行政規章的(de)有關管(guan)(guan)理(li)(li)要求。