藥店GSP認證是什么

GSP是(shi)英文GoodSupplyPractice的(de)(de)(de)縮寫，意即產品供(gong)應(ying)規范(fan)，是(shi)通過控制醫藥(yao)商(shang)品流通環節所有可能(neng)發生(sheng)質量(liang)事故(gu)的(de)(de)(de)因(yin)素，從而(er)防止質量(liang)事故(gu)發生(sheng)的(de)(de)(de)一整套管(guan)理程序(xu)。現行(xing)GSP認(ren)證是(shi)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局發布的(de)(de)(de)一部(bu)在(zai)推(tui)行(xing)上具(ju)有強制性(xing)的(de)(de)(de)行(xing)政規章，是(shi)我國(guo)(guo)(guo)第一部(bu)納入法(fa)律的(de)(de)(de)范(fan)疇的(de)(de)(de)GSP。過去的(de)(de)(de)GSP是(shi)由國(guo)(guo)(guo)有主(zhu)渠道(dao)的(de)(de)(de)上級管(guan)理部(bu)門(men)或醫藥(yao)行(xing)業(ye)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)發布的(de)(de)(de)，具(ju)有明(ming)顯的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)管(guan)理色彩，僅(jin)僅(jin)是(shi)一部(bu)推(tui)薦性(xing)的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)管(guan)理標準。

醫(yi)藥(yao)(yao)商品(pin)在(zai)其生產、經營和銷售的全過程中，由(you)于內外因素作(zuo)用，隨時都有可能發生質(zhi)量(liang)問題，所以(yi)必須在(zai)這些環節(jie)上(shang)采(cai)取嚴格措施，才能從根(gen)本(ben)上(shang)保(bao)證(zheng)(zheng)醫(yi)藥(yao)(yao)商品(pin)質(zhi)量(liang)。連(lian)鎖藥(yao)(yao)店(dian)GSP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)為統一(yi)標(biao)準(zhun)，規范(fan)(fan)藥(yao)(yao)品(pin)GSP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢查(cha)，保(bao)證(zheng)(zheng)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)工(gong)作(zuo)質(zhi)量(liang)，根(gen)據《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量(liang)管理規范(fan)(fan)》及(ji)《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量(liang)管理規范(fan)(fan)實(shi)施細則》而制定(ding)的，它是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)業(ye)(ye)GSP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢查(cha)評定(ding)標(biao)準(zhun)。藥(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)業(ye)(ye)GSP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢查(cha)項目共109項，其中關鍵項目34項，一(yi)般(ban)項目75項。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認證申請(qing)表。

2、《藥品經營(ying)許可(ke)證》和營(ying)業執照(zhao)正副本復印(yin)件。

3、企業自查報告(gao)。

4、企(qi)業無違規經銷假劣藥(yao)品問題說明。

5、企業負責人(ren)和質量管理人(ren)員情況表(biao)。

6、企業藥品驗收、養(yang)護(hu)人員情況表。

7、企業負責人、質量管(guan)理人員(yuan)、藥品驗收、養護人員(yuan)的專業技術職稱證書(shu)和學歷證書(shu)的復印(yin)件。

8、質量負責人(ren)聘(pin)用合同。

9、企業質(zhi)量管理(li)組織、機構的設置(zhi)與職能框(kuang)圖(tu)。

10、企業經(jing)營場(chang)所和倉庫的平面圖。

11、企業經營場所倉儲等設(she)施設(she)備情況表。

12、企業藥品(pin)經(jing)營質(zhi)量管理制(zhi)度目錄。

13、行政許(xu)可(ke)申請材(cai)料真實性保證(zheng)聲(sheng)明。

GSP認證的特點

1、現行GSP在文(wen)件結構上對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批發和(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)的(de)(de)質量要(yao)(yao)求(qiu)分別(bie)設章表述，便于實(shi)際執行。以往的(de)(de)GSP對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批發和(he)零售(shou)沒有分別(bie)要(yao)(yao)求(qiu)，給實(shi)際執行帶來了(le)一些概念上的(de)(de)模糊和(he)操作上的(de)(de)不(bu)便。

2、現行(xing)GSP更(geng)充(chong)分地(di)吸(xi)收了現代質(zhi)量管(guan)理學(xue)的理論成果，特別是對藥(yao)品(pin)經營(ying)企業(ye)提出了建立質(zhi)量體系(xi)，并使之(zhi)有效(xiao)運(yun)行(xing)的基本要(yao)求。在結構上將質(zhi)量體系(xi)組成要(yao)素(su)與藥(yao)品(pin)經營(ying)過程密(mi)切結合(he)起來，行(xing)文脈(mo)絡非(fei)常(chang)清(qing)晰流暢(chang)。

3、現行(xing)GSP與一些(xie)新發布的(de)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)行(xing)政規(gui)章進行(xing)了(le)較好的(de)銜接。比如體現了(le)"處(chu)方藥(yao)與非處(chu)方藥(yao)分類管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法"、"藥(yao)品(pin)流通監督(du)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法（暫行(xing)）"、"進口藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法"等行(xing)政規(gui)章的(de)有關管(guan)(guan)理(li)要(yao)求。