【獸藥(yao)gmp】獸藥(yao)GMP企業(ye)認證問題 常見的二十一點問題介(jie)紹

獸藥GMP企業認證(zheng)常見的二十(shi)一點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證時制定的(de)(de)文件、制度形同虛設，認(ren)證后束之高(gao)閣。新(xin)瓶裝舊酒(jiu)，現(xian)代(dai)化(hua)的(de)(de)廠(chang)房，原始的(de)(de)管理方式。不重視人才，通(tong)過(guo)認(ren)證后人才流失嚴重。重認(ren)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效(xiao)益、輕人才。

2、培(pei)訓(xun)(xun)工(gong)作不能(neng)深入開展。不重視(shi)培(pei)訓(xun)(xun)工(gong)作，企業人(ren)員(yuan)素質得不到提高。每年(nian)培(pei)訓(xun)(xun)計劃(hua)相同，缺乏(fa)針對性。新法(fa)律、法(fa)規得不到及時培(pei)訓(xun)(xun)。工(gong)藝改進、設備更新不能(neng)進行有(you)效培(pei)訓(xun)(xun)。新員(yuan)工(gong)及員(yuan)工(gong)崗位(wei)調整后不進行培(pei)訓(xun)(xun)。崗位(wei)專(zhuan)業知(zhi)識不能(neng)進行深入培(pei)訓(xun)(xun)。

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3、崗(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)不(bu)(bu)(bu)能(neng)有(you)效貫徹(che)。崗(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)內容不(bu)(bu)(bu)全面(mian)，部(bu)門責(ze)任不(bu)(bu)(bu)清。工(gong)作(zuo)有(you)隨(sui)意性，重要工(gong)作(zuo)沒有(you)授權。人員崗(gang)位(wei)調(diao)整不(bu)(bu)(bu)履(lv)行審批手續。質(zhi)(zhi)量管理部(bu)門不(bu)(bu)(bu)能(neng)按規定(ding)履(lv)行職(zhi)責(ze)。不(bu)(bu)(bu)能(neng)按規定(ding)程(cheng)序處(chu)理質(zhi)(zhi)量問題。

4、廠(chang)房、設(she)施不能有(you)效(xiao)維護。建筑物的損(sun)壞(huai)(huai)、破裂、脫落(luo)不能及(ji)時修復。設(she)備不按(an)規(gui)定清(qing)潔、保養(yang)，損(sun)壞(huai)(huai)不進行(xing)維修。設(she)備銹(xiu)腐、防溫層脫落(luo)不進行(xing)處理，管(guan)道、閥門泄露不及(ji)時修復。高效(xiao)過濾器、回風口損(sun)壞(huai)(huai)、堵塞不及(ji)時更換。

5、空調(diao)凈化系統不(bu)按(an)規定運行(xing)(xing)(xing)。生(sheng)產過程中不(bu)開空調(diao)，或(huo)只送風不(bu)進行(xing)(xing)(xing)溫、濕(shi)度(du)調(diao)節(jie)。上(shang)班后才開空調(diao)，沒有考慮自凈時間。不(bu)按(an)規定的周(zhou)期對(dui)(dui)環境(jing)進行(xing)(xing)(xing)監測及消毒處理(li)。對(dui)(dui)初、中效過濾器不(bu)按(an)監測要求進行(xing)(xing)(xing)清洗(xi)、更(geng)換，對(dui)(dui)高(gao)效過濾器不(bu)按(an)規定進行(xing)(xing)(xing)檢漏，連續運行(xing)(xing)(xing)多年(nian)不(bu)進行(xing)(xing)(xing)更(geng)換。

6、先進(jin)的設(she)備(bei)(bei)不能合理使(shi)用(yong)。不熟悉設(she)備(bei)(bei)性能，先進(jin)的設(she)備(bei)(bei)被(bei)閑置。認證后已淘汰(tai)的設(she)備(bei)(bei)又重(zhong)新使(shi)用(yong)。設(she)備(bei)(bei)改變不進(jin)行再驗(yan)證，對(dui)設(she)備(bei)(bei)缺乏必(bi)要的保養和(he)維護。

7、水(shui)(shui)(shui)處理設備存在隱(yin)患。不按工(gong)藝要(yao)求選用(yong)(yong)工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)，如大輸液生(sheng)(sheng)產使用(yong)(yong)純(chun)化水(shui)(shui)(shui)、固體制劑清(qing)(qing)潔容器具使用(yong)(yong)飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。管道設計不合理，盲端過長，易滋生(sheng)(sheng)微生(sheng)(sheng)物。純(chun)化水(shui)(shui)(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)不循(xun)環(huan)使用(yong)(yong)，殘余(yu)水(shui)(shui)(shui)不放盡。注射水(shui)(shui)(shui)不在使用(yong)(yong)點降溫，低于65℃循(xun)環(huan)。不按規定對水(shui)(shui)(shui)系統(tong)進行(xing)定期(qi)清(qing)(qing)潔、消(xiao)毒。不按規定對水(shui)(shui)(shui)系統(tong)進行(xing)監測。

8、物(wu)(wu)料(liao)管理(li)混亂。物(wu)(wu)料(liao)不(bu)按(an)規定條件貯存(cun)。倉儲面積小(xiao)。物(wu)(wu)料(liao)不(bu)按(an)品種(zhong)、批號分別存(cun)放(fang)。t物(wu)(wu)料(liao)貯存(cun)不(bu)懸掛(gua)貨(huo)位(wei)卡(ka)，帳、物(wu)(wu)、卡(ka)不(bu)符。物(wu)(wu)料(liao)狀(zhuang)態標識(shi)不(bu)明確(que)。中藥(yao)材、中藥(yao)飲片外(wai)包裝無產地(di)等標識(shi)。不(bu)合格(ge)(ge)品、退貨(huo)品沒有(you)專區或專庫存(cun)放(fang)，沒有(you)進行嚴格(ge)(ge)管理(li)。

9、取樣(yang)(yang)不(bu)符(fu)合規(gui)定。取樣(yang)(yang)環境不(bu)符(fu)合要(yao)求(qiu)，取樣(yang)(yang)數量不(bu)足。g取樣(yang)(yang)后(hou)內(nei)包裝沒有(you)(you)密封，取樣(yang)(yang)后(hou)未貼(tie)取樣(yang)(yang)證(zheng)，開包的取樣(yang)(yang)產品(pin)沒有(you)(you)優先(xian)使用(yong)。

10、現場衛(wei)生不(bu)符合要求。生產(chan)中的廢棄物不(bu)能(neng)及時處理。水(shui)池(chi)、洗(xi)手盆、地(di)漏清潔不(bu)徹(che)底，存在死角。燈具、風口、墻壁懸掛物存留污(wu)物。消(xiao)毒劑不(bu)能(neng)定期更換。人員衛(wei)生存在的問題。

11、新招錄員(yuan)(yuan)工未經(jing)體檢上崗。體檢項目不(bu)全，沒有體檢表。進入潔凈區人員(yuan)(yuan)不(bu)按規(gui)定更(geng)衣，潔凈服只有1套(tao)不(bu)能保(bao)證(zheng)清洗更(geng)換。潔凈區操作人員(yuan)(yuan)佩帶(dai)飾物，裸手直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)。對進入潔凈區外來(lai)人員(yuan)(yuan)不(bu)進行控制和登(deng)記(ji)。

12、不進行(xing)有效(xiao)再(zai)驗(yan)證(zheng)。不按規定的(de)(de)項目和再(zai)驗(yan)證(zheng)周期(qi)開展再(zai)驗(yan)證(zheng)工作。缺(que)少開展再(zai)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)儀器和設備。不可滅菌(jun)的(de)(de)無菌(jun)產(chan)品(pin)不進行(xing)培養(yang)基模擬驗(yan)證(zheng)。+再(zai)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)與前驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)雷同(tong)。編造再(zai)驗(yan)證(zheng)報告和數據(ju)，再(zai)驗(yan)證(zheng)流于形式，對生產(chan)管理缺(que)乏指導意(yi)義。

13、文(wen)件(jian)(jian)(jian)制定缺乏可操(cao)作(zuo)性(xing)。脫離(li)企業實際狀(zhuang)況，盲目照搬別人模式。文(wen)件(jian)(jian)(jian)不(bu)進行培訓，操(cao)作(zuo)人員不(bu)了解文(wen)件(jian)(jian)(jian)要求。文(wen)件(jian)(jian)(jian)缺乏擴展性(xing)，不(bu)適應(ying)企業發(fa)(fa)展要求。相關文(wen)件(jian)(jian)(jian)不(bu)一致，執行起(qi)來(lai)有矛盾(dun)。未考(kao)慮特(te)殊情況的(de)處(chu)理(li)措施(shi)。文(wen)件(jian)(jian)(jian)修(xiu)改(gai)不(bu)履行審批程(cheng)序，隨意修(xiu)改(gai)。文(wen)件(jian)(jian)(jian)分(fen)發(fa)(fa)沒有記錄，過時(shi)、作(zuo)廢(fei)的(de)文(wen)件(jian)(jian)(jian)不(bu)能及時(shi)收(shou)回。

14、批(pi)(pi)(pi)生產(chan)(chan)記(ji)(ji)錄不完(wan)整(zheng)。有(you)的產(chan)(chan)品、批(pi)(pi)(pi)次無批(pi)(pi)(pi)生產(chan)(chan)記(ji)(ji)錄。沒有(you)追溯性，出現問題不能查找(zhao)原因(yin)。數(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄不完(wan)整(zheng)，主要參數(shu)、數(shu)量記(ji)(ji)錄不全。生產(chan)(chan)中的偏(pian)差情況(kuang)(kuang)、返工(gong)情況(kuang)(kuang)、不合(he)格(ge)品處(chu)理情況(kuang)(kuang)沒有(you)記(ji)(ji)錄，字跡不工(gong)整(zheng)，任(ren)意涂改和撕毀，不按規定簽名和審核，物料平衡計算不規范。

15、生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場管理(li)存在的問題。不(bu)(bu)按規定(ding)進(jin)行(xing)清場，生(sheng)產(chan)(chan)結束后，物(wu)(wu)料、容器具(ju)、文件仍在現(xian)場。生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場管理(li)混(hun)亂，換品(pin)種，批(pi)號(hao)不(bu)(bu)按規程對設備、容器具(ju)進(jin)行(xing)清潔。同一房間(jian)進(jin)行(xing)兩個批(pi)號(hao)的產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)。同時進(jin)行(xing)不(bu)(bu)同批(pi)號(hao)產(chan)(chan)品(pin)包裝時，沒(mei)有(you)有(you)效的隔離措(cuo)施(shi)。崗(gang)位、中間(jian)站存放的物(wu)(wu)料沒(mei)有(you)標(biao)識，物(wu)(wu)料不(bu)(bu)脫外包裝直接進(jin)入潔凈區，不(bu)(bu)按規定(ding)懸掛狀態標(biao)識。

16、生產工藝(yi)存在的(de)問(wen)題。不(bu)按(an)工藝(yi)規程要求進(jin)行生產，制備方(fang)法(fa)不(bu)符合法(fa)定(ding)標(biao)準(zhun)；不(bu)按(an)規定(ding)劃分批(pi)號(hao)，批(pi)產量與設(she)備容量不(bu)相符。中藥材不(bu)按(an)規范(fan)炮制，購進(jin)中藥飲片的(de)渠道不(bu)合法(fa)。不(bu)按(an)規定(ding)投(tou)料(liao)，少投(tou)料(liao)或多出料(liao)，投(tou)料(liao)折算方(fang)法(fa)不(bu)正確，設(she)備更新、工藝(yi)改(gai)進(jin)包材變更及采用(yong)新的(de)滅(mie)菌方(fang)法(fa)不(bu)進(jin)行驗證，生產過程靠經驗控制，隨意性強(qiang) 。

17、生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)偏(pian)差(cha)不(bu)進行分(fen)析(xi)。對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出(chu)現(xian)(xian)的(de)偏(pian)差(cha)缺少調(diao)查(cha)(cha)、分(fen)析(xi)、處理、報告的(de)程(cheng)(cheng)序]出(chu)現(xian)(xian)偏(pian)差(cha)不(bu)記錄，發現(xian)(xian)問題不(bu)調(diao)查(cha)(cha)處理偏(pian)差(cha)問題不(bu)按程(cheng)(cheng)序，質量(liang)部門(men)不(bu)參與分(fen)析(xi)調(diao)查(cha)(cha)隱瞞偏(pian)差(cha)真(zhen)相解決偏(pian)差(cha)問題，可避(bi)免同樣錯(cuo)誤再(zai)次發生(sheng)，生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)偏(pian)離了工藝參數的(de)要求，物料平衡(heng)超出(chu)了平衡(heng)限度(du)，環境條(tiao)件發生(sheng)了變化，生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出(chu)現(xian)(xian)了異常情況生(sheng)產(chan)(chan)設備出(chu)現(xian)(xian)了故障中間(jian)產(chan)(chan)品不(bu)合格，需(xu)要返工處理。

18、生(sheng)產(chan)過程粉塵(chen)不(bu)(bu)能(neng)有效(xiao)控制。環(huan)境壓差設計不(bu)(bu)合(he)理，產(chan)塵(chen)大崗位不(bu)(bu)能(neng)保持相對壓差；設備選(xuan)型(xing)不(bu)(bu)合(he)理，產(chan)塵(chen)部位裸露，缺乏有效(xiao)的除塵(chen)手段，不(bu)(bu)能(neng)有效(xiao)防(fang)止(zhi)粉塵(chen)擴散(san)；局部除塵(chen)設施不(bu)(bu)易(yi)清(qing)潔，易(yi)造(zao)成二次污染；加料、卸料方式不(bu)(bu)科學，易(yi)造(zao)成粉塵(chen)飛揚。

19、質量(liang)管理部門不(bu)能嚴格(ge)履(lv)行職(zhi)責。對(dui)物料購入(ru)把關不(bu)嚴，供應商審計流(liu)于形式；生產過程質量(liang)監(jian)控不(bu)到(dao)(dao)位，不(bu)合(he)格(ge)產品(pin)流(liu)入(ru)下道工序；不(bu)履(lv)行審核(he)成品(pin)放(fang)行職(zhi)責，達(da)不(bu)到(dao)(dao)內控標(biao)準的產品(pin)出廠放(fang)行；檢驗(yan)工作不(bu)細致，不(bu)按(an)規定進行檢驗(yan)。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)樣觀察記錄(lu)。普通貯(zhu)存條(tiao)(tiao)件留(liu)樣與特殊貯(zhu)存條(tiao)(tiao)件留(liu)樣未(wei)分開(kai)；原料藥留(liu)樣包裝(zhuang)與原包裝(zhuang)不(bu)一致；檢(jian)驗報告不(bu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)，不(bu)按法(fa)(fa)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)進行全部項(xiang)(xiang)目檢(jian)驗，檢(jian)驗項(xiang)(xiang)目有漏項(xiang)(xiang)。檢(jian)驗結(jie)果沒有原始檢(jian)驗記錄(lu)支持，編造(zao)檢(jian)驗記錄(lu)。檢(jian)驗結(jie)論應(ying)符(fu)合(he)法(fa)(fa)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)，內(nei)控標(biao)準(zhun)為(wei)企業控制質(zhi)量(liang)的手段。報告日(ri)期不(bu)符(fu)合(he)檢(jian)驗周(zhou)期要求，檢(jian)驗報告格式不(bu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)。

21、自(zi)檢(jian)工作不(bu)認(ren)真(zhen)。企(qi)業自(zi)檢(jian)流(liu)于形式，不(bu)能真(zhen)正查到問(wen)題；自(zi)檢(jian)記(ji)錄不(bu)完整，對(dui)查到的(de)問(wen)題記(ji)錄不(bu)具體；自(zi)檢(jian)后(hou)存在的(de)問(wen)題整改不(bu)到位。