一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)(qiang)是(shi)相對工業額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)(qiang)而言的(de)一(yi)個概念，通常用(yong)于給(gei)人體(ti)進行溫(wen)(wen)度(du)測量(liang)，額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)(qiang)在不同國家(jia)地區有不同的(de)執行標準，下面為您(nin)總結介紹醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)(qiang)的(de)標準：

1、中國標準

目(mu)前國內額溫(wen)(wen)計產品尚(shang)無專(zhuan)門的技術標(biao)準(zhun)及指(zhi)南，一(yi)般參照《醫(yi)用紅外(wai)線體(ti)溫(wen)(wen)計 第1部(bu)(bu)(bu)分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標(biao)準(zhun)要(yao)(yao)求，此外(wai)，作為醫(yi)療器(qi)械，醫(yi)用額溫(wen)(wen)計還需要(yao)(yao)符合《醫(yi)用電氣(qi)設備(bei)第1部(bu)(bu)(bu)分：安全通用要(yao)(yao)求》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)用電氣(qi)設備(bei)第1-2部(bu)(bu)(bu)分：安全通用要(yao)(yao)求并列(lie)標(biao)準(zhun)：電磁兼(jian)容要(yao)(yao)求和(he)試驗》（YY 0505-2012）和(he)《醫(yi)用電器(qi)環境要(yao)(yao)求及試驗方法》（GB/T 14710-2009）的標(biao)準(zhun)要(yao)(yao)求。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電氣設(she)備第1部分：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用(yong)電(dian)氣設備(bei)第1-2部分：安(an)全(quan)通用(yong)要求并列標(biao)準(zhun):電(dian)磁兼容要求和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療(liao)電氣(qi)設備.第1-11部分：基本(ben)安全和基本(ben)性能的一般要(yao)(yao)求.并行(xing)標準(zhun):家用醫(yi)療(liao)保健環境使用的醫(yi)療(liao)電氣(qi)設備和醫(yi)療(liao)電氣(qi)系統的要(yao)(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第(di)2-56部分：體溫(wen)測量的臨床體溫(wen)計基(ji)本(ben)安全(quan)和基(ji)本(ben)性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用(yong)電(dian)氣設備第1部分:基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能(neng)的(de)通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電氣設備第1-2部分：安(an)全通用要求并列標準:電磁兼容要求和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)電氣設(she)(she)備.第1-11部分：基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能(neng)的一般要求(qiu)并行標準：家用醫療(liao)保(bao)健環境使用的醫療(liao)電氣設(she)(she)備和醫療(liao)電氣系統的要求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分：體溫(wen)測量的臨床(chuang)體溫(wen)計基本(ben)安(an)全(quan)和(he)基本(ben)性能(neng)的特(te)殊要(yao)求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電(dian)氣設備第1-2部分：安全通用要求(qiu)并列標準:電(dian)磁兼容要求(qiu)和(he)試(shi)驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)(liao)(liao)電(dian)氣(qi)設備(bei).第1-11部(bu)分：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能的(de)一般要求并行標準：家(jia)用醫療(liao)(liao)(liao)保健環境(jing)使用的(de)醫療(liao)(liao)(liao)電(dian)氣(qi)設備(bei)和醫療(liao)(liao)(liao)電(dian)氣(qi)系統的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分：體(ti)(ti)溫(wen)(wen)測(ce)量的(de)臨床體(ti)(ti)溫(wen)(wen)計基本(ben)安(an)全和基本(ben)性能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械生物(wu)學評價第5部分(fen)：體外細胞(bao)毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫療器械生物學(xue)評價第(di)10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工(gong)業(ye)額溫(wen)(wen)槍多用于(yu)(yu)(yu)中高溫(wen)(wen)的(de)表觀溫(wen)(wen)度測(ce)量，具有(you)紅(hong)外激光(guang)指示(shi)功(gong)能，適用于(yu)(yu)(yu)環境監測(ce)等對準(zhun)確率沒有(you)特別嚴(yan)格要求(qiu)的(de)領域(yu)；醫用額溫(wen)(wen)槍一(yi)般用于(yu)(yu)(yu)人體溫(wen)(wen)度測(ce)量，一(yi)般無鐳(lei)射點，適用于(yu)(yu)(yu)家庭(ting)用戶、賓館、圖書館、火車站、機場、企業(ye)單位等綜合性場合排查傳染(ran)性疾病(bing)。

2、精度

工(gong)業額溫(wen)槍(qiang)對精(jing)(jing)度(du)要(yao)求(qiu)并不(bu)(bu)高，按照體溫(wen)槍(qiang)相關的(de)(de)制作規定(ding)：體溫(wen)槍(qiang)熱傳感器工(gong)業級(ji)別(bie)是±0.5度(du)，正常(chang)情況(kuang)下有1-2℃的(de)(de)誤差并不(bu)(bu)影(ying)響；而醫用額溫(wen)槍(qiang)的(de)(de)精(jing)(jing)度(du)要(yao)求(qiu)為(wei)±0.2℃，需(xu)采(cai)用醫療級(ji)別(bie)傳感芯片。

3、資質

工業額溫槍(qiang)無特殊資質(zhi)要(yao)求(qiu)；而醫用額溫槍(qiang)的(de)資質(zhi)要(yao)求(qiu)較高，因為其(qi)屬于二類醫療器(qi)械(xie)，其(qi)產品(pin)在上市(shi)前(qian)需獲得(de)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊證，生產廠家要(yao)具有《醫療器(qi)械(xie)生產許可證》、《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證》、《計量證》以及對(dui)應標準的(de)檢測報(bao)告。

總的來說，醫(yi)用額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)和工(gong)業額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)雖然外觀(guan)類似，但醫(yi)用額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)的測(ce)溫(wen)(wen)精度要求更高，生(sheng)產資質要求更嚴格，不能用工(gong)業額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)代替醫(yi)用額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)測(ce)量體溫(wen)(wen)。