一、醫用額溫槍標準有哪些

醫(yi)用(yong)額(e)溫(wen)槍(qiang)是(shi)相對工業額(e)溫(wen)槍(qiang)而言的一個概(gai)念，通常用(yong)于給(gei)人體進行(xing)溫(wen)度測量，額(e)溫(wen)槍(qiang)在不同國家地區有不同的執行(xing)標(biao)準，下面為您總結(jie)介(jie)紹醫(yi)用(yong)額(e)溫(wen)槍(qiang)的標(biao)準：

1、中國標準

目前國(guo)內額溫計產品尚無專(zhuan)門的技術標準及(ji)指南(nan)，一般(ban)參照《醫(yi)用紅外(wai)線(xian)體(ti)溫計 第1部(bu)分(fen)(fen)：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，此外(wai)，作(zuo)為醫(yi)療(liao)器械，醫(yi)用額溫計還(huan)需要(yao)(yao)(yao)符(fu)合《醫(yi)用電(dian)氣設備第1部(bu)分(fen)(fen)：安全通用要(yao)(yao)(yao)求(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)用電(dian)氣設備第1-2部(bu)分(fen)(fen)：安全通用要(yao)(yao)(yao)求(qiu)并列標準：電(dian)磁兼(jian)容(rong)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)和(he)試驗(yan)》（YY 0505-2012）和(he)《醫(yi)用電(dian)器環境(jing)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)及(ji)試驗(yan)方(fang)法》（GB/T 14710-2009）的標準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用電氣(qi)設備(bei)第1部分：基本(ben)(ben)安全(quan)和(he)基本(ben)(ben)性能的(de)通(tong)用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫(yi)用電(dian)氣設備第1-2部分：安全通用要(yao)求并列標準:電(dian)磁兼(jian)容要(yao)求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療(liao)(liao)電氣設(she)(she)備.第1-11部分：基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的(de)一般要(yao)求.并(bing)行標準:家(jia)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)保健(jian)環境使用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)電氣設(she)(she)備和醫(yi)療(liao)(liao)電氣系統的(de)要(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用(yong)電(dian)氣設備(bei)第(di)2-56部(bu)分：體溫測(ce)量的臨床體溫計基本(ben)安全和基本(ben)性(xing)能的特殊(shu)要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用(yong)電(dian)氣設備第1部分:基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電氣設(she)備第1-2部分：安全通用要求(qiu)并(bing)列標準:電磁兼容要求(qiu)和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣設備(bei).第1-11部分：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能的(de)(de)一般要求并行標準(zhun)：家用(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保健環境(jing)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣設備(bei)和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣系統(tong)的(de)(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第(di)2-56部分：體(ti)溫測(ce)量的(de)臨床(chuang)體(ti)溫計基本安全和(he)基本性能的(de)特殊要(yao)求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用(yong)電氣設(she)備第1部分：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性(xing)能(neng)的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣(qi)設備第1-2部分：安全通用要求并(bing)列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療電(dian)氣設(she)備.第(di)1-11部分：基本(ben)(ben)安全(quan)和(he)基本(ben)(ben)性能的(de)一(yi)般要(yao)(yao)求并(bing)行標準：家用醫療保(bao)健環境使用的(de)醫療電(dian)氣設(she)備和(he)醫療電(dian)氣系統的(de)要(yao)(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣(qi)設備(bei)第2-56部分：體溫測量(liang)的臨床體溫計基本安(an)全和基本性能的特殊要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械生物(wu)學評價第(di)5部分(fen)：體外細胞毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yi)療(liao)器械生物學評價第(di)10部分：刺激與皮膚致(zhi)敏(min)試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額(e)溫槍(qiang)多用(yong)于(yu)(yu)中(zhong)高溫的(de)表(biao)觀(guan)溫度(du)測量，具有紅外激光指示功能，適用(yong)于(yu)(yu)環境監測等(deng)對準確率(lv)沒有特別(bie)嚴(yan)格(ge)要求的(de)領域；醫(yi)用(yong)額(e)溫槍(qiang)一般用(yong)于(yu)(yu)人體溫度(du)測量，一般無鐳(lei)射點，適用(yong)于(yu)(yu)家庭用(yong)戶、賓館、圖(tu)書館、火車(che)站(zhan)、機(ji)場、企業單位(wei)等(deng)綜合性(xing)場合排查傳(chuan)染性(xing)疾病。

2、精度

工業額溫槍(qiang)(qiang)對精(jing)度(du)要求并(bing)不高(gao)，按照體(ti)(ti)溫槍(qiang)(qiang)相關(guan)的制作規(gui)定：體(ti)(ti)溫槍(qiang)(qiang)熱傳(chuan)感器工業級(ji)別(bie)是(shi)±0.5度(du)，正常情況下(xia)有1-2℃的誤差并(bing)不影響；而醫(yi)用額溫槍(qiang)(qiang)的精(jing)度(du)要求為±0.2℃，需(xu)采(cai)用醫(yi)療級(ji)別(bie)傳(chuan)感芯片。

3、資質

工業額溫槍無特殊資質要(yao)(yao)求(qiu)；而醫(yi)(yi)用額溫槍的(de)(de)資質要(yao)(yao)求(qiu)較(jiao)高，因為(wei)其屬(shu)于二類醫(yi)(yi)療(liao)器械，其產(chan)(chan)品在上(shang)市(shi)前需(xu)獲(huo)得醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品注冊證(zheng)，生產(chan)(chan)廠家要(yao)(yao)具有(you)《醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)》、《醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)》、《計量(liang)證(zheng)》以及對應標準的(de)(de)檢測報告。

總的(de)(de)來說，醫用額溫槍和工業額溫槍雖然外觀類似，但醫用額溫槍的(de)(de)測溫精度要求更高(gao)，生(sheng)產資質要求更嚴格(ge)，不能用工業額溫槍代替(ti)醫用額溫槍測量(liang)體(ti)溫。