一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)(yi)用額(e)溫(wen)槍(qiang)屬(shu)于(yu)(yu)幾類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械？根據國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局（NMPA）于(yu)(yu)2017年(nian)8月頒(ban)布(bu)的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械分(fen)類目錄》顯示(shi)，紅外(wai)額(e)溫(wen)槍(qiang)用紅外(wai)方(fang)法測(ce)量(liang)臨床測(ce)量(liang)患(huan)者體溫(wen)，通(tong)常(chang)用于(yu)(yu)測(ce)量(liang)患(huan)者耳道、額(e)頭部(bu)位溫(wen)度，應屬(shu)于(yu)(yu)07-03-04體溫(wen)測(ce)量(liang)設備(bei)，為II類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，由制造商(shang)所(suo)屬(shu)的省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局審查(cha)、批準(zhun)。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額(e)溫計屬于(yu)二(er)類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)，根據《醫療(liao)器械(xie)(xie)監督(du)管(guan)(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例(li)》第四章第三十條(tiao)(tiao)規(gui)定：從事第二(er)類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)的(de)，由(you)經營(ying)企業向(xiang)所(suo)在地設區(qu)的(de)市級(ji)人(ren)民(min)政府食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門備案并提交(jiao)其符合本條(tiao)(tiao)例(li)第二(er)十九條(tiao)(tiao)（有與(yu)經營(ying)規(gui)模和經營(ying)范圍(wei)相適應的(de)經營(ying)場所(suo)和貯存條(tiao)(tiao)件，以及(ji)與(yu)經營(ying)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)相適應的(de)質量管(guan)(guan)理(li)制度和質量管(guan)(guan)理(li)機構或者人(ren)員。）規(gui)定條(tiao)(tiao)件的(de)證明(ming)資(zi)料。

除(chu)此之(zhi)外(wai)，在申(shen)請(qing)(qing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)資(zi)質(zhi)時，還需向(xiang)有關部門提交醫療器械注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)表、證(zheng)明(ming)性文(wen)件、醫療器械安全有效基本要(yao)求(qiu)清(qing)單(dan)、綜(zong)述資(zi)料、研究資(zi)料（重點：需軟件驗證(zheng)和(he)壽命周期驗證(zheng)）、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)制造(zao)信息、臨床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料、產(chan)(chan)(chan)(chan)品風險分(fen)析資(zi)料、產(chan)(chan)(chan)(chan)品技(ji)術要(yao)求(qiu)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品注(zhu)冊檢驗報告(gao)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品說明(ming)書及最(zui)小銷售單(dan)元(yuan)的標(biao)簽樣稿、符(fu)合(he)性聲明(ming)、申(shen)辦人身(shen)份證(zheng)證(zheng)明(ming)資(zi)料、質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)核申(shen)請(qing)(qing)文(wen)件等資(zi)料。

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依據標(biao)準技術要求，委托經CNAS（中(zhong)國合格評定(ding)國家(jia)認(ren)可委員會(hui)）授權的醫療器械檢測所對(dui)生產產品(pin)樣品(pin)進行檢測。

2、準備注冊文件，結合各公司實(shi)際生產(chan)情況和型式試驗報告(gao)編寫，注意需提供精(jing)確度驗證(zheng)報告(gao)。

3、注冊文件齊全后向省藥(yao)監(jian)(jian)局申報，由省藥(yao)監(jian)(jian)局受理(li)申請。

4、藥監局審理注冊文件，同時派出審核官對制(zhi)造商進行(xing)現(xian)場質(zhi)量體系考核。

5、制(zhi)造商收到注冊證(zheng)書后，準備生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)申請資(zi)料，一般向(xiang)市場監督(du)管理局申請頒發生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)書。

注：一般來說(shuo)，走產品認(ren)證流(liu)程(cheng)，順利的(de)話所需(xu)的(de)時(shi)間大概需(xu)要(yao)3個(ge)(ge)月(yue)的(de)型檢、4個(ge)(ge)月(yue)的(de)注冊審(shen)批（含現(xian)場質量體系(xi)考核）以及1個(ge)(ge)月(yue)的(de)生(sheng)產許可證審(shen)批，費用方面各省不一，可登(deng)錄(lu)各省市藥監局官方網站進行查詢。