一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)用額溫(wen)槍屬于(yu)(yu)幾類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械？根據國(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局（NMPA）于(yu)(yu)2017年8月頒布的(de)《醫(yi)療(liao)器械分類(lei)(lei)目錄》顯示，紅(hong)外額溫(wen)槍用紅(hong)外方法測量(liang)(liang)臨床測量(liang)(liang)患者(zhe)(zhe)體溫(wen)，通常用于(yu)(yu)測量(liang)(liang)患者(zhe)(zhe)耳道(dao)、額頭部位(wei)溫(wen)度，應屬于(yu)(yu)07-03-04體溫(wen)測量(liang)(liang)設備，為II類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械，由制(zhi)造(zao)商所屬的(de)省級食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局審查(cha)、批準。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬于(yu)二類醫療(liao)器(qi)械，根(gen)據《醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)四章(zhang)第(di)三十條(tiao)(tiao)規定：從事第(di)二類醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)的(de)，由經(jing)營(ying)企業向(xiang)所(suo)在地設區的(de)市級人民(min)政(zheng)府食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門備案并提交其(qi)符(fu)合本條(tiao)(tiao)例第(di)二十九(jiu)條(tiao)(tiao)（有與(yu)經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適應的(de)經(jing)營(ying)場(chang)所(suo)和貯存條(tiao)(tiao)件，以(yi)及(ji)與(yu)經(jing)營(ying)的(de)醫療(liao)器(qi)械相適應的(de)質(zhi)量管理(li)制度和質(zhi)量管理(li)機構或者人員。）規定條(tiao)(tiao)件的(de)證(zheng)明資(zi)料。

除(chu)此之外，在申(shen)請(qing)生(sheng)(sheng)產(chan)資(zi)(zi)質(zhi)時，還需向有關部門提交醫療器械注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)表(biao)、證明(ming)性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述(shu)資(zi)(zi)料(liao)、研究資(zi)(zi)料(liao)（重點：需軟件驗證和壽命(ming)周期驗證）、生(sheng)(sheng)產(chan)制造信息、臨(lin)床評價資(zi)(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)(pin)風險分析(xi)資(zi)(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求、產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊檢驗報(bao)告、產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書及最小(xiao)銷售單元的(de)標簽(qian)樣稿、符合(he)性聲明(ming)、申(shen)辦人身份證證明(ming)資(zi)(zi)料(liao)、質(zhi)量(liang)體(ti)系考核(he)申(shen)請(qing)文件等資(zi)(zi)料(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依據標準技術(shu)要求，委(wei)托(tuo)經CNAS（中(zhong)國合格評定國家認可委(wei)員(yuan)會）授(shou)權的醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測(ce)所(suo)對生產產品(pin)樣品(pin)進行檢(jian)測(ce)。

2、準備注冊文件，結合各公(gong)司(si)實際生產情況和型式試(shi)驗報(bao)告(gao)(gao)編(bian)寫，注意需提供精確(que)度驗證報(bao)告(gao)(gao)。

3、注冊文件齊全后向(xiang)省(sheng)藥(yao)監局申報，由省(sheng)藥(yao)監局受理申請。

4、藥監局審理注冊文(wen)件，同(tong)時派出審核(he)官對(dui)制造(zao)商進(jin)行現場(chang)質量(liang)體系考核(he)。

5、制(zhi)造商(shang)收(shou)到(dao)注冊證(zheng)書后，準備生(sheng)產許(xu)可證(zheng)申請資料，一般向市場監督管理局申請頒(ban)發(fa)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)書。

注：一般來說，走產(chan)品(pin)認證(zheng)流程，順利的(de)話所(suo)需的(de)時間(jian)大概需要3個月(yue)(yue)的(de)型檢、4個月(yue)(yue)的(de)注冊審(shen)批(pi)（含現場質量體系考核(he)）以及1個月(yue)(yue)的(de)生產(chan)許可證(zheng)審(shen)批(pi)，費(fei)用方(fang)面各(ge)(ge)省不一，可登(deng)錄各(ge)(ge)省市(shi)藥監局官方(fang)網站進行(xing)查詢(xun)。