一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療(liao)器械(xie)，需(xu)要接受二類醫療(liao)器械(xie)的相關標準審查(cha)，根據要求進行生產。

按《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例》規定(ding)，經(jing)營(ying)(ying)醫用防護服的(de)，需要在企業所在地設區的(de)市(shi)級(ji)市(shi)場監(jian)管局(ju)辦理(li)《二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)》或《第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用(yong)防護服屬(shu)于第二(er)類醫療(liao)器(qi)械，需辦(ban)理醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證等審批手(shou)續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關(guan)規(gui)定取得企業工商登記(ji)。

（2）已確定申報產品為第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械。

（3）已(yi)編制完(wan)成擬申請產(chan)品的醫(yi)療(liao)器械產(chan)品技術要求，并已(yi)通過(guo)預評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部門：所在地省級藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產(chan)品注冊(ce)部門(men)：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：受托方所在地省(sheng)級(ji)藥品(pin)監督管理部(bu)門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產(chan)品(pin)注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需(xu)辦(ban)理(li)生產許可(ke)。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好(hao)相(xiang)關(guan)資料，簽字蓋(gai)章后到主管(guan)部門(men)遞交審(shen)核。

（2）網(wang)上(shang)(shang)(shang)(shang)辦(ban)理(li)：注冊(ce)人(ren)先將準(zhun)備好(hao)的資(zi)料(liao)(liao)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳官方(fang)系統(tong)，一般為政務服務網(wang)系統(tong)，注冊(ce)好(hao)賬號即(ji)可(ke)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳；另有部分(fen)省份(fen)，有藥(yao)監審批系統(tong)，需注冊(ce)或申領賬號后，才可(ke)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳。總(zong)之，注冊(ce)人(ren)先將準(zhun)備好(hao)的資(zi)料(liao)(liao)按要(yao)(yao)求上(shang)(shang)(shang)(shang)傳主管部門(men)，由主管部門(men)進行(xing)審閱，直到資(zi)料(liao)(liao)符合要(yao)(yao)求后，才將紙質資(zi)料(liao)(liao)遞交至窗口(kou)，換取受理(li)通知書。

（3）郵(you)寄(ji)辦(ban)理：注(zhu)冊人在(zai)(zai)網(wang)上申請后，無需到(dao)現場(chang)遞交(jiao)資料(liao)，僅在(zai)(zai)審核無誤(wu)后，將(jiang)資料(liao)郵(you)寄(ji)紙主管部門，主管部門收到(dao)資料(liao)后，將(jiang)受理通知書(shu)發放(fang)為(wei)注(zhu)冊人。

5、備案流程

（1）主(zhu)管(guan)部門(men)(men)：省(sheng)級(ji)/國家級(ji)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)

（2）準備申請資(zi)料(liao)

（3）網上/窗口遞(di)交材料

（4）受理

（5）審查與(yu)批準(zhun)

（6）制(zhi)證與發證。

（7）辦理結(jie)果：第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)/生(sheng)產許(xu)可證(zheng)。

6、資料準備

自行生(sheng)產的，需(xu)準備第二類醫療(liao)器械注冊證(zheng)資料及生(sheng)產許可(ke)資料。

委托(tuo)生產(chan)的(de)，只需(xu)準備第二類醫療(liao)器械注冊證資(zi)料。

備(bei)案資料清(qing)單如下(xia):