一、什么是原料藥
原料藥，指用(yong)于(yu)生產(chan)各類制劑的(de)原料藥物(wu)，是制劑中的(de)有效(xiao)成份，由化學合成、植(zhi)物(wu)提取(qu)或者生物(wu)技術(shu)所制備的(de)各種用(yong)來(lai)作(zuo)為藥用(yong)的(de)粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用(yong)的(de)物(wu)質。
原料藥(yao)在ICHQ7A中的(de)(de)完善定義：旨在用于藥(yao)品(pin)(pin)制造中的(de)(de)任何(he)一種物(wu)(wu)質或(huo)物(wu)(wu)質的(de)(de)混合物(wu)(wu)，而(er)且在用于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)一種活(huo)性(xing)成(cheng)分(fen)。此(ci)種物(wu)(wu)質在疾病(bing)(bing)的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥狀緩(huan)解，處理(li)或(huo)疾病(bing)(bing)的(de)(de)預防中有藥(yao)理(li)活(huo)性(xing)或(huo)其他直接作用，或(huo)者能(neng)影響(xiang)機體的(de)(de)功能(neng)或(huo)結構。
具體的原料藥的介紹可以到原料藥十大品牌進(jin)行一個(ge)更深入的了(le)解哦！
二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體：Intermediate：原料藥工藝(yi)步驟中(zhong)產(chan)生的(de)(de)、必(bi)須(xu)經過(guo)進一步分子變化或精制才能成為原料藥的(de)(de)一種物(wu)料。中(zhong)間體可以分離或不分離。
（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性(xing)藥用(yong)成(cheng)(cheng)分：旨在用(yong)于藥品制造中的(de)任何一(yi)種(zhong)物(wu)質(zhi)或物(wu)質(zhi)的(de)混(hun)合(he)物(wu)，而(er)且在用(yong)于制藥時，成(cheng)(cheng)為藥品的(de)一(yi)種(zhong)活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)分。此種(zhong)物(wu)質(zhi)在疾病的(de)診斷，治療，癥狀緩(huan)解，處(chu)理或疾病的(de)預(yu)防中有藥理活(huo)性(xing)或其(qi)它直接作用(yong)，或者能影(ying)響機體的(de)功能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中間體（FDA）目前FDA要(yao)(yao)求中間體必(bi)須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文(wen)件中要(yao)(yao)有中間體的詳(xiang)細工藝描述。而國內(nei)，對中間體沒有GMP強制要(yao)(yao)求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的，如果API合成路線非常(chang)簡(jian)單，如只有(you)(you)一步反應，FDA認(ren)為風(feng)險控(kong)制不足(zu)，就(jiu)非常(chang)有(you)(you)可能去延(yan)伸檢查(cha)中(zhong)間體。中(zhong)間體管理(li)一般按照ISO或者結合Q7a，有(you)(you)質量體系管理(li)就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥(yao)是經過充分藥(yao)學研究可以安(an)全的(de)用于(yu)人體起治療(liao)診(zhen)斷(duan)作用的(de)一個化合物。
（2）中(zhong)間體(ti)是合成(cheng)原料(liao)藥過(guo)程中(zhong)的(de)化(hua)合物，不(bu)一定具備(bei)治療(liao)作(zuo)用或者有毒性。注意(yi)，這里(li)說的(de)是不(bu)一定，有些原料(liao)藥合成(cheng)過(guo)程中(zhong)的(de)中(zhong)間體(ti)也是原料(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在(zai)原料藥制(zhi)備研發(fa)中，通常分為(wei)以下六(liu)個階(jie)段。
1、確(que)定目標化合物
2、設計合(he)成路線
3、制備(bei)目標化合(he)物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中(zhong)試(shi)研究和工(gong)業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥(yao)品(pin)的單位必須具有藥(yao)品(pin)生產企業(ye)許可證。
2、藥品出口應由(you)國(guo)外受貨(huo)方提出質量要求，國(guo)內(nei)制藥企業(ye)根據實際生產可能情況，雙方協商簽訂合同。
3、對療效不確定及(ji)其他(ta)原因，國內不生產(chan)或已停止銷(xiao)售和(he)使用藥品，原則(ze)上不予出口。如國外提出要貨(huo)時，外貿(mao)部門(men)可持合同副本向所在地衛生廳申報(bao)，經批(pi)準后，方(fang)準出口。
4、雙方簽訂(ding)合同的藥品(pin)標準均可按中國(guo)藥典要求，原則上應(ying)按近版藥典生產出口。
