江蘇天士力帝益(yi)藥(yao)(yao)業有限公司是天士力醫(yi)藥(yao)(yao)集團股(gu)份(fen)有限公司全資子公司,公司位于(yu)淮安市清浦工業園區天士力淮安生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業園。公司主(zhu)要生(sheng)產(chan)(chan)化(hua)學(xue)(xue)原(yuan)料藥(yao)(yao)和口服固體制劑(ji)(ji)(片(pian)劑(ji)(ji)、膠囊劑(ji)(ji)),產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要涉及(ji)抗腫瘤、心(xin)血(xue)管、精神類及(ji)保肝(gan)(gan)護(hu)肝(gan)(gan)用藥(yao)(yao)。化(hua)學(xue)(xue)原(yuan)料藥(yao)(yao)有替莫(mo)唑(zuo)胺(an)、氟他胺(an)、尼可地爾、舒必利、水飛薊(ji)賓、苯扎貝(bei)特(te)等12個(ge)品(pin)種,片(pian)劑(ji)(ji)、膠囊劑(ji)(ji)品(pin)種治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)前列腺(xian)癌的二類新(xin)藥(yao)(yao)氟他胺(an)片(pian)/膠囊,治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失眠(mian)的二類新(xin)藥(yao)(yao)右佐匹克隆片(pian)(文飛)和治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)高血(xue)壓的四類新(xin)藥(yao)(yao)賴諾普(pu)利膠囊(帝益(yi)洛(luo))等80余(yu)個(ge)產(chan)(chan)品(pin)。2019年初,公司產(chan)(chan)品(pin)替莫(mo)唑(zuo)胺(an)膠囊(商品(pin)名(ming)“蒂清”)三個(ge)規格通過仿(fang)制藥(yao)(yao)一(yi)致性評價。
公司占地323畝,具有年產300T的(de)化學原(yuan)料藥(yao)制(zhi)造平(ping)臺(抗腫瘤API和(he)普通(tong)API)、年產22億片(粒(li))的(de)普通(tong)固體制(zhi)劑(ji)和(he)抗腫瘤固體制(zhi)劑(ji)制(zhi)造平(ping)臺。公司還具有化學藥(yao)研發(fa)及產業化平(ping)臺。公司二期(qi)工程無菌車間(jian)已達產業化生產水(shui)平(ping)。規劃(hua)建設(she)天士力研究院江蘇分院,滿足日益增加的(de)新品研發(fa)及產業化需求,目前該項目已啟動,預(yu)計(ji)2020年投入使用。
公(gong)司(si)所有劑(ji)型通過(guo)中(zhong)國新版藥(yao)品GMP認(ren)證(zheng),原料藥(yao)先后通過(guo)歐(ou)盟GMP認(ren)證(zheng)、韓國GMP認(ren)證(zheng)、日本(ben)GMP認(ren)證(zheng)。公(gong)司(si)還通過(guo)了ISO14001環境管理體系(xi)認(ren)證(zheng)、ISO9001質(zhi)量管理體系(xi)、和OHSAS18001職業健康安全評價體系(xi)認(ren)證(zheng)等。