【獸藥管(guan)理條(tiao)例】獸藥管(guan)理條(tiao)例實施細則 最新獸藥經(jing)營管(guan)理條(tiao)例

獸藥管理條例實施細則

中華人民共和(he)國國務院令(ling)第(di)４０４號(hao)

《獸藥管理條(tiao)例》已經２００４年３月２４日國務(wu)(wu)院第４５次(ci)常務(wu)(wu)會議(yi)通過，現予(yu)公布(bu)，自２００４年１１月１日起施行。

二００四(si)年四(si)月九日

獸藥管理條(tiao)例（全文）

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第一章 總 則

第一條(tiao) 為了加強獸藥(yao)管理(li)，保證獸藥(yao)質量(liang)，防治(zhi)動物疾病(bing)，促進養(yang)殖業的發展(zhan)，維護人體(ti)健康，制(zhi)定本條(tiao)例(li)。

第二條(tiao) 在中(zhong)華(hua)人(ren)民共和國境(jing)內從事獸藥(yao)的研制(zhi)、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵(zun)守本條(tiao)例。

第三條 國務(wu)院獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部門負(fu)責全國的獸藥監(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。

縣級以上地方(fang)人民政府獸醫行政管理部門負責(ze)本行政區(qu)域內的獸藥(yao)監督管理工作。

第四條 國家實行獸用處方(fang)(fang)藥和非處方(fang)(fang)藥分類管理(li)制度。獸用處方(fang)(fang)藥和非處方(fang)(fang)藥分類管理(li)的辦法(fa)和具體實施步驟，由國務(wu)院獸醫行政(zheng)管理(li)部門規(gui)定。

第五(wu)條 國家實行(xing)獸藥儲(chu)備(bei)制度(du)。

發生重大動物(wu)疫情、災情或者(zhe)其他(ta)突發事件(jian)時(shi)(shi)，國務(wu)院獸醫行政管理部門可以緊急調(diao)用國家(jia)儲備的獸藥；必要(yao)時(shi)(shi)，也可以調(diao)用國家(jia)儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條(tiao) 國家鼓勵研(yan)制新獸藥，依法保護研(yan)制者的(de)合法權(quan)益。

第七(qi)條 研(yan)制新獸藥，應當具(ju)有與(yu)研(yan)制相適應的場(chang)所、儀器設備、專(zhuan)業(ye)技術(shu)人員、安全管理規范和措施。

研制新(xin)獸(shou)藥(yao)，應當進(jin)行安全性評價(jia)。從事獸(shou)藥(yao)安全性評價(jia)的單(dan)位，應當經(jing)國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部門認定，并遵守獸(shou)藥(yao)非臨床研究質量管(guan)理規范和獸(shou)藥(yao)臨床試驗質量管(guan)理規范。

第八條 研制新(xin)(xin)獸藥(yao)，應(ying)當在(zai)臨床試驗前(qian)向省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)(min)政(zheng)府(fu)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門提出(chu)申請(qing)，并附具該(gai)新(xin)(xin)獸藥(yao)實(shi)驗室(shi)階段安全性評(ping)價報(bao)告及(ji)其他臨床前(qian)研究資料；省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)(min)政(zheng)府(fu)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門應(ying)當自(zi)收到申請(qing)之日(ri)起６０個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內將審查(cha)結果(guo)書(shu)面通知(zhi)申請(qing)人。

研制的新獸(shou)藥(yao)屬于(yu)生(sheng)物制品的，應當在臨床試驗(yan)前向(xiang)國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門提出申(shen)請(qing)，國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門應當自(zi)收到申(shen)請(qing)之日(ri)起６０個工作日(ri)內將(jiang)審查結(jie)果(guo)書面通知申(shen)請(qing)人。

研制新獸(shou)藥(yao)需(xu)要使(shi)用一類(lei)病原(yuan)微生物的，還應當具備國(guo)務(wu)(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)(men)規定的條件，并在實驗室(shi)階(jie)段前(qian)報國(guo)務(wu)(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)(men)批準。

第九條 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗完成后(hou)，新(xin)獸藥(yao)研制(zhi)者向(xiang)國務院獸醫行(xing)政管(guan)理部門(men)提出(chu)新(xin)獸藥(yao)注冊(ce)申請(qing)時，應當(dang)提交該新(xin)獸藥(yao)的樣品和(he)下列資料(liao)：

（一）名稱、主要(yao)成分、理化(hua)性質；

（二）研制(zhi)方法(fa)、生產工藝、質量標準(zhun)和(he)檢測(ce)方法(fa)；

（三）藥理和(he)毒理試(shi)驗(yan)結(jie)果、臨(lin)床試(shi)驗(yan)報(bao)告和(he)穩定(ding)性試(shi)驗(yan)報(bao)告；

（四）環境影響報告和污染防治(zhi)措施(shi)。

研制(zhi)的(de)新獸(shou)藥屬于(yu)生物制(zhi)品的(de)，還(huan)應當(dang)提供(gong)菌（毒(du)、蟲）種、細胞(bao)等有關材料和資料。菌（毒(du)、蟲）種、細胞(bao)由國務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門指定(ding)的(de)機構保藏。

研制用(yong)于食用(yong)動物的新(xin)獸(shou)(shou)藥，還應當按照(zhao)國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理部門的規定(ding)進行(xing)獸(shou)(shou)藥殘(can)留試驗并提供休藥期、最高殘(can)留限量標準、殘(can)留檢測方法及其制定(ding)依(yi)據等資料(liao)。

國(guo)務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門應(ying)當自(zi)收到申請之日起１０個工作(zuo)日內，將決定(ding)受(shou)理的新(xin)獸(shou)藥(yao)資(zi)料送(song)其(qi)設立的獸(shou)藥(yao)評(ping)審機(ji)(ji)構進(jin)行評(ping)審，將新(xin)獸(shou)藥(yao)樣品送(song)其(qi)指定(ding)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構復(fu)(fu)核(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，并自(zi)收到評(ping)審和復(fu)(fu)核(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論之日起６０個工作(zuo)日內完成審查。審查合格的，發給新(xin)獸(shou)藥(yao)注冊證書(shu)，并發布該獸(shou)藥(yao)的質(zhi)量標準；不合格的，應(ying)當書(shu)面通知申請人(ren)。

第十(shi)條 國家對依(yi)法獲得注冊的(de)(de)(de)、含有新化合物的(de)(de)(de)獸藥的(de)(de)(de)申請人提交的(de)(de)(de)其自己所取得且(qie)未披露的(de)(de)(de)試(shi)驗數據和(he)其他數據實施保護。

自(zi)注(zhu)冊之日起(qi)６年內，對其他(ta)申(shen)請人(ren)未經已(yi)獲得(de)注(zhu)冊獸(shou)藥(yao)(yao)的申(shen)請人(ren)同(tong)意，使用前款規定(ding)的數(shu)據申(shen)請獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊的，獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊機關不予注(zhu)冊；但(dan)是，其他(ta)申(shen)請人(ren)提(ti)交其自(zi)己(ji)所取得(de)的數(shu)據的除外。

除下(xia)列情況外，獸(shou)藥(yao)注冊機關(guan)不得披(pi)露本(ben)條第一款(kuan)規定的數據：

（一）公共(gong)利益(yi)需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當地(di)進行(xing)商(shang)業使(shi)用。

第三章 獸藥生產

第(di)十一條 設(she)立獸(shou)藥生產企業，應當符合國(guo)家(jia)獸(shou)藥行業發(fa)展規劃和產業政策，并具備(bei)下列條件：

（一）與所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)獸(shou)(shou)藥(yao)相(xiang)適(shi)應的(de)獸(shou)(shou)醫學、藥(yao)學或者相(xiang)關專業的(de)技術人員；

（二）與所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)獸藥相適應的(de)廠房、設(she)施；

（三）與所(suo)生產(chan)的(de)(de)獸(shou)藥相(xiang)適應的(de)(de)獸(shou)藥質(zhi)量(liang)管理和質(zhi)量(liang)檢驗的(de)(de)機構、人(ren)員、儀器設備；

（四）符合安(an)全、衛生要(yao)求的(de)生產環境(jing)；

（五）獸(shou)藥(yao)生產質量管理規(gui)范規(gui)定的其(qi)他(ta)生產條件(jian)。

符合(he)前款(kuan)(kuan)規定條(tiao)(tiao)件(jian)的，申(shen)請人方可向(xiang)省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)提出(chu)申(shen)請，并附具符合(he)前款(kuan)(kuan)規定條(tiao)(tiao)件(jian)的證明材(cai)料；省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)應當自(zi)收到申(shen)請之日起２０個(ge)工作日內，將審核(he)意見和(he)有關材(cai)料報送國務院獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)。

國(guo)務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關(guan)材料之日起４０個(ge)工作日內完成(cheng)審查。經審查合(he)格的(de)，發給獸藥(yao)生產許可證；不合(he)格的(de)，應當書面(mian)通知申請人。申請人憑獸藥(yao)生產許可證辦理工商登記手(shou)續。

第十二條 獸藥生(sheng)產許可證應當載明(ming)生(sheng)產范圍(wei)、生(sheng)產地點、有效期和法(fa)定(ding)代表人姓名、住址(zhi)等事項。

獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許可證有(you)(you)效(xiao)期(qi)為５年。有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)，需要(yao)繼續生(sheng)產(chan)獸(shou)藥的，應當在許可證有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)前６個月(yue)到原發(fa)證機關申請換發(fa)獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許可證。

第十(shi)三條(tiao) 獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)企(qi)業變(bian)更(geng)生產(chan)(chan)范(fan)圍(wei)、生產(chan)(chan)地(di)點的，應當依照(zhao)本條(tiao)例(li)第十(shi)一條(tiao)的規定申(shen)請(qing)換(huan)發(fa)(fa)(fa)獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)，申(shen)請(qing)人憑換(huan)發(fa)(fa)(fa)的獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)辦(ban)理(li)工(gong)商(shang)變(bian)更(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續(xu)；變(bian)更(geng)企(qi)業名(ming)稱、法定代表人的，應當在辦(ban)理(li)工(gong)商(shang)變(bian)更(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續(xu)后１５個工(gong)作(zuo)日內，到原發(fa)(fa)(fa)證(zheng)機關(guan)申(shen)請(qing)換(huan)發(fa)(fa)(fa)獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)。

第十四條 獸藥生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當按照國務院獸醫行政管理(li)部門制定的獸藥生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)組織生(sheng)(sheng)產(chan)。

國務院獸醫行政管(guan)理部門，應當(dang)對獸藥(yao)(yao)生產(chan)企業是否符合獸藥(yao)(yao)生產(chan)質量管(guan)理規范的要求進(jin)行監督檢(jian)查，并(bing)公布檢(jian)查結果。

第十五條 獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產企業生(sheng)產獸(shou)(shou)藥(yao)，應當取得國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門核發(fa)的產品(pin)批(pi)準文號(hao)，產品(pin)批(pi)準文號(hao)的有效(xiao)期為５年。獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)批(pi)準文號(hao)的核發(fa)辦法由國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門制定。

第十六條(tiao) 獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企業應當按(an)照獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)國(guo)家標準(zhun)和國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫行政管理(li)部(bu)門批(pi)準(zhun)的(de)生(sheng)產(chan)工藝進行生(sheng)產(chan)。獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企業改變(bian)影響獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)質量的(de)生(sheng)產(chan)工藝的(de)，應當報原(yuan)批(pi)準(zhun)部(bu)門審核批(pi)準(zhun)。

獸藥生產企業應當(dang)建(jian)立(li)生產記錄，生產記錄應當(dang)完整(zheng)、準確。

第十(shi)七條(tiao) 生(sheng)產獸藥所(suo)需的原料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)，應當符合國家標(biao)準或者(zhe)所(suo)生(sheng)產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥(yao)(yao)的包(bao)裝材料和容器應當符合藥(yao)(yao)用(yong)要(yao)求。

第十(shi)八條(tiao) 獸(shou)藥出廠前應(ying)當經過質量(liang)檢驗，不符(fu)合質量(liang)標準的不得出廠。

獸(shou)藥出廠(chang)應(ying)當附有產品(pin)質量合格證。

禁止生(sheng)產假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生(sheng)(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)每批獸用生(sheng)(sheng)(sheng)物制品，在出(chu)廠前應(ying)當由國(guo)務院獸醫行政管理部(bu)門指定的(de)(de)(de)檢驗機構審(shen)查(cha)核對，并在必(bi)要時(shi)進行抽(chou)查(cha)檢驗；未經審(shen)查(cha)核對或者抽(chou)查(cha)檢驗不(bu)(bu)合格的(de)(de)(de)，不(bu)(bu)得銷售。

強(qiang)制免(mian)疫(yi)所需獸(shou)用(yong)生(sheng)物制品，由國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門指定(ding)的企(qi)業生(sheng)產(chan)。

第二十條 獸(shou)藥包(bao)裝應當按照規定(ding)印有或(huo)者貼(tie)有標簽(qian)，附具說(shuo)明書，并在顯著(zhu)位置注明“獸(shou)用”字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸(shou)藥(yao)的(de)(de)標簽或者(zhe)說明(ming)書，應(ying)當(dang)以中文注明(ming)獸(shou)藥(yao)的(de)(de)通用(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)、成分及(ji)(ji)其含(han)量(liang)、規格(ge)、生(sheng)產(chan)企(qi)業、產(chan)品(pin)批(pi)準文號（進口獸(shou)藥(yao)注冊證號）、產(chan)品(pin)批(pi)號、生(sheng)產(chan)日期(qi)、有效期(qi)、適應(ying)癥或者(zhe)功能主治、用(yong)法、用(yong)量(liang)、休藥(yao)期(qi)、禁忌、不良反應(ying)、注意事項、運輸貯(zhu)存(cun)保管(guan)條件及(ji)(ji)其他應(ying)當(dang)說明(ming)的(de)(de)內容(rong)。有商品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)的(de)(de)，還應(ying)當(dang)注明(ming)商品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)。

除前(qian)款(kuan)規(gui)定的內容(rong)外，獸(shou)(shou)用處(chu)方(fang)(fang)藥的標(biao)(biao)簽或(huo)者說明(ming)書(shu)還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門(men)規(gui)定的警示(shi)內容(rong)，其中獸(shou)(shou)用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射(she)性藥品還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門(men)規(gui)定的特殊標(biao)(biao)志(zhi)；獸(shou)(shou)用非(fei)處(chu)方(fang)(fang)藥的標(biao)(biao)簽或(huo)者說明(ming)書(shu)還應(ying)當印(yin)有(you)國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門(men)規(gui)定的非(fei)處(chu)方(fang)(fang)藥標(biao)(biao)志(zhi)。

第二十(shi)一條 國務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門(men)，根據保證動物產品質量安全(quan)和(he)人體健康(kang)的(de)需要，可以對新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)設立不(bu)超(chao)過５年的(de)監測(ce)期；在(zai)監測(ce)期內，不(bu)得批準(zhun)其他企業(ye)生產或者(zhe)進口該(gai)(gai)新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)。生產企業(ye)應當(dang)在(zai)監測(ce)期內收集該(gai)(gai)新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)的(de)療效、不(bu)良反應等資料，并及時(shi)報送國務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門(men)。

第四章 獸藥經營

第(di)二十二條 經營獸藥的企業，應當具(ju)備下列(lie)條件：

（一(yi)）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術(shu)人員；

（二）與所(suo)經營(ying)的獸(shou)藥相適應的營(ying)業場所(suo)、設(she)備、倉庫設(she)施(shi)；

（三）與所經(jing)營的(de)獸(shou)藥相適應的(de)質量(liang)管理機構(gou)或者人員；

（四）獸(shou)藥經(jing)營(ying)質量管理規(gui)范規(gui)定的其他經(jing)營(ying)條件(jian)。

符(fu)合前款規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的，申請(qing)人方可向市(shi)、縣人民政(zheng)(zheng)府(fu)獸醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)提出申請(qing)，并(bing)附(fu)具符(fu)合前款規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的證明(ming)材料；經(jing)營獸用生物制品的，應(ying)當(dang)向省、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)人民政(zheng)(zheng)府(fu)獸醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)提出申請(qing)，并(bing)附(fu)具符(fu)合前款規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的證明(ming)材料。

縣(xian)級以上(shang)地方(fang)人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)管理部門，應(ying)當自收到(dao)申(shen)(shen)請之(zhi)日起３０個工作(zuo)日內完(wan)成審(shen)查。審(shen)查合格(ge)的(de)，發(fa)給(gei)獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)；不(bu)合格(ge)的(de)，應(ying)當書面通知申(shen)(shen)請人(ren)。申(shen)(shen)請人(ren)憑(ping)獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)辦理工商登(deng)記手續。

第二十(shi)三條 獸藥經(jing)營許可(ke)證應當載明經(jing)營范(fan)圍(wei)、經(jing)營地(di)點、有效期(qi)和法定代表人(ren)姓名(ming)、住址等(deng)事項。

獸(shou)藥經營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)有效期(qi)為５年。有效期(qi)屆(jie)滿，需(xu)要繼續經營(ying)(ying)獸(shou)藥的，應當(dang)在(zai)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)有效期(qi)屆(jie)滿前６個月(yue)到(dao)原發(fa)證(zheng)機關(guan)申請換發(fa)獸(shou)藥經營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)。

第(di)二(er)(er)十四條(tiao) 獸(shou)(shou)藥經(jing)營企業(ye)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)經(jing)營范圍、經(jing)營地點的(de)，應當(dang)依照本(ben)條(tiao)例第(di)二(er)(er)十二(er)(er)條(tiao)的(de)規定(ding)申請(qing)換發(fa)獸(shou)(shou)藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)，申請(qing)人憑換發(fa)的(de)獸(shou)(shou)藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)辦(ban)理工商變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)登(deng)記手續(xu)；變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)企業(ye)名(ming)稱、法定(ding)代表(biao)人的(de)，應當(dang)在辦(ban)理工商變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)登(deng)記手續(xu)后１５個工作日內，到原發(fa)證(zheng)機關申請(qing)換發(fa)獸(shou)(shou)藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)。

第(di)二(er)十五條 獸(shou)藥經(jing)營企業，應當遵(zun)守國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門制定的獸(shou)藥經(jing)營質量管理規范。

縣級(ji)以上地方人民政府獸醫行(xing)政管(guan)理部門，應當對獸藥經營(ying)(ying)企(qi)業是否符合(he)獸藥經營(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理規范的(de)要求進行(xing)監(jian)督(du)檢(jian)查，并公布檢(jian)查結果(guo)。

第二十六條 獸(shou)藥(yao)經營(ying)企(qi)業購進(jin)獸(shou)藥(yao)，應當將獸(shou)藥(yao)產品(pin)與產品(pin)標簽或(huo)者(zhe)說明(ming)書、產品(pin)質量合格證核對無(wu)誤。

第二(er)十七條 獸(shou)(shou)藥經營企業(ye)，應當向購(gou)買者(zhe)說明獸(shou)(shou)藥的(de)功(gong)能主(zhu)治、用法、用量和注意(yi)事項。銷售獸(shou)(shou)用處(chu)方藥的(de)，應當遵(zun)守獸(shou)(shou)用處(chu)方藥管理辦(ban)法。

獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)企業(ye)銷售獸(shou)(shou)用中藥(yao)材的，應當注明產地。

禁止獸藥(yao)經營企業(ye)經營人用藥(yao)品(pin)和假、劣獸藥(yao)。

第二十八條 獸(shou)藥(yao)經營(ying)企業(ye)購銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥(yao)，應當(dang)建(jian)立購銷(xiao)(xiao)記錄。購銷(xiao)(xiao)記錄應當(dang)載明(ming)獸(shou)藥(yao)的商品名稱(cheng)、通用名稱(cheng)、劑(ji)型、規格、批號(hao)、有(you)效期(qi)、生產廠商、購銷(xiao)(xiao)單位、購銷(xiao)(xiao)數(shu)量、購銷(xiao)(xiao)日(ri)期(qi)和國務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門規定的其他事(shi)項。

第二十九條 獸藥(yao)經(jing)營企業，應當建立獸藥(yao)保(bao)管制(zhi)度，采取必(bi)要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮(chao)、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措(cuo)施，保(bao)持所經(jing)營獸藥(yao)的質(zhi)量。

獸(shou)藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記(ji)錄。

第三十條 強制免疫所(suo)需獸用生物(wu)制品的(de)經營(ying)，應(ying)當符合國務院獸醫行政管(guan)理部(bu)門的(de)規(gui)定。

第(di)三十一條 獸藥(yao)廣告(gao)(gao)(gao)的(de)內(nei)容應(ying)(ying)當(dang)與獸藥(yao)說(shuo)明(ming)書(shu)內(nei)容相一致，在(zai)全國(guo)重點媒(mei)(mei)體(ti)發布(bu)獸藥(yao)廣告(gao)(gao)(gao)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)經國(guo)務院獸醫行政(zheng)(zheng)管理(li)部(bu)門(men)審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)，取(qu)(qu)得(de)獸藥(yao)廣告(gao)(gao)(gao)審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)文(wen)號。在(zai)地方媒(mei)(mei)體(ti)發布(bu)獸藥(yao)廣告(gao)(gao)(gao)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)經省、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理(li)部(bu)門(men)審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)，取(qu)(qu)得(de)獸藥(yao)廣告(gao)(gao)(gao)審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)文(wen)號；未經批(pi)準(zhun)的(de)，不得(de)發布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十二條(tiao) 首次向中國(guo)出口的獸(shou)藥，由(you)出口方(fang)駐(zhu)中國(guo)境內(nei)(nei)的辦事機構或者(zhe)其委(wei)托的中國(guo)境內(nei)(nei)代理機構向國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門申請(qing)注冊，并提交下(xia)列資料和物品：

（一）生產企業所在國家（地區）獸(shou)藥管理部(bu)門批(pi)準(zhun)生產、銷(xiao)售(shou)的(de)證明文(wen)件；

（二）生(sheng)產企(qi)業所在國家（地(di)區）獸(shou)藥管理部門頒發(fa)的符合(he)獸(shou)藥生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范的證明文件(jian)；

（三）獸藥(yao)的(de)制造(zao)方(fang)法(fa)、生產工藝、質量(liang)標準、檢(jian)(jian)測方(fang)法(fa)、藥(yao)理(li)和毒理(li)試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料(liao)；用于食(shi)用動物的(de)獸藥(yao)的(de)休藥(yao)期(qi)、最高(gao)殘(can)留限量(liang)標準、殘(can)留檢(jian)(jian)測方(fang)法(fa)及其制定依(yi)據等資料(liao)；

（四）獸(shou)藥的標簽和說(shuo)明書樣(yang)本；

（五(wu)）獸藥的樣品、對照品、標準(zhun)品；

（六）環境影響報告和污染防治(zhi)措(cuo)施；

（七(qi)）涉及獸藥安全性的其他(ta)資料。

申請向(xiang)中(zhong)國出(chu)口獸用生物制品(pin)的，還應(ying)當提供(gong)菌(jun)（毒、蟲）種(zhong)、細(xi)胞等有(you)關(guan)材(cai)料和資料。

第(di)三(san)(san)十(shi)三(san)(san)條 國務(wu)院獸醫行(xing)(xing)政管理部門，應(ying)當(dang)自(zi)收到申請(qing)之日(ri)起１０個(ge)工作日(ri)內組織初(chu)步審(shen)查。經初(chu)步審(shen)查合格的(de)(de)，應(ying)當(dang)將(jiang)(jiang)決定受理的(de)(de)獸藥(yao)資料(liao)送其設(she)立(li)的(de)(de)獸藥(yao)評(ping)審(shen)機構(gou)進行(xing)(xing)評(ping)審(shen)，將(jiang)(jiang)該獸藥(yao)樣品(pin)送其指定的(de)(de)檢驗機構(gou)復核檢驗，并自(zi)收到評(ping)審(shen)和復核檢驗結論之日(ri)起６０個(ge)工作日(ri)內完(wan)成(cheng)審(shen)查。經審(shen)查合格的(de)(de)，發給進口獸藥(yao)注(zhu)冊證書(shu)，并發布該獸藥(yao)的(de)(de)質量標準；不合格的(de)(de)，應(ying)當(dang)書(shu)面通知申請(qing)人。

在審查過程中，國(guo)務院獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部門可(ke)以(yi)對向中國(guo)出口獸藥(yao)的企業是否符合(he)獸藥(yao)生產質量(liang)管理(li)規(gui)范的要求進(jin)行(xing)考查，并有(you)權要求該(gai)企業在國(guo)務院獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部門指定的機構(gou)進(jin)行(xing)該(gai)獸藥(yao)的安全性和有(you)效性試(shi)驗(yan)。

國(guo)內急需獸(shou)藥、少量科研用獸(shou)藥或者注冊獸(shou)藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門的規定(ding)辦理。

第三十四條 進口獸藥注冊證(zheng)書的有效(xiao)期為５年(nian)。有效(xiao)期屆滿，需要繼(ji)續(xu)向中國(guo)出(chu)口獸藥的，應當(dang)在有效(xiao)期屆滿前(qian)６個月到原發證(zheng)機(ji)關(guan)申請再注冊。

第(di)三十五條(tiao) 境(jing)外(wai)企業不得在中(zhong)國(guo)直接銷(xiao)售(shou)獸藥(yao)。境(jing)外(wai)企業在中(zhong)國(guo)銷(xiao)售(shou)獸藥(yao)，應當依法在中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)設立銷(xiao)售(shou)機構(gou)或者委托符合條(tiao)件的(de)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)代理機構(gou)。

進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)在中國(guo)已取(qu)得(de)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊證書的(de)獸(shou)(shou)用生(sheng)(sheng)物制品(pin)的(de)，中國(guo)境內代(dai)理(li)(li)(li)(li)(li)機構應當向國(guo)務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)申(shen)請允(yun)許進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)用生(sheng)(sheng)物制品(pin)證明(ming)文件，憑允(yun)許進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)用生(sheng)(sheng)物制品(pin)證明(ming)文件到口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)岸所在地人民政府(fu)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)通(tong)關單(dan)；進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)在中國(guo)已取(qu)得(de)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊證書的(de)其他(ta)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)，憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊證書到口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)岸所在地人民政府(fu)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)通(tong)關單(dan)。海關憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)通(tong)關單(dan)放(fang)行(xing)。獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)辦(ban)法由國(guo)務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)會同海關總署制定。

獸用生物制品(pin)進(jin)(jin)(jin)口后，應當依照本(ben)條(tiao)例第十(shi)九(jiu)條(tiao)的(de)規定進(jin)(jin)(jin)行審查核(he)對和抽查檢驗(yan)。其他獸藥進(jin)(jin)(jin)口后，由(you)當地(di)獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗(yan)機構進(jin)(jin)(jin)行抽查檢驗(yan)。

第三十(shi)六(liu)條(tiao) 禁止進口下列獸(shou)藥：

（一）藥效不確(que)定、不良反應大以及可能對(dui)養殖業、人體健康(kang)造成危害或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可(ke)能造成(cheng)疫病在(zai)中國境(jing)內傳播的(de)獸用生物制品；

（三(san)）經考查生產條件不符合規定(ding)的；

（四(si)）國(guo)務(wu)院獸醫行政管理部(bu)門禁(jin)止生產、經(jing)營和使用的。

第(di)三十(shi)七條 向中國(guo)境外出(chu)口獸(shou)藥，進口方要求提供獸(shou)藥出(chu)口證(zheng)明文件的(de)，國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門(men)或者企(qi)業所在地的(de)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門(men)可以出(chu)具出(chu)口獸(shou)藥證(zheng)明文件。

國(guo)內防疫(yi)急需的疫(yi)苗，國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理(li)部(bu)門可以限(xian)制或者禁止(zhi)出口。

第六章 獸藥使用

第三十(shi)八條 獸藥(yao)使用(yong)(yong)單位，應(ying)當遵守(shou)國務院獸醫行政管理部門制(zhi)定(ding)的獸藥(yao)安全(quan)使用(yong)(yong)規(gui)定(ding)，并建(jian)立用(yong)(yong)藥(yao)記(ji)錄。

第(di)三(san)十(shi)九條 禁止(zhi)使用(yong)假、劣獸藥(yao)以及國務院獸醫行政管理部門(men)規定禁止(zhi)使用(yong)的(de)藥(yao)品(pin)和其他化(hua)合(he)物。禁止(zhi)使用(yong)的(de)藥(yao)品(pin)和其他化(hua)合(he)物目錄由(you)國務院獸醫行政管理部門(men)制定公布。

第四十(shi)條 有休(xiu)藥期規定(ding)的獸(shou)藥用于(yu)食(shi)用動物時，飼養(yang)者應當向購(gou)買(mai)者或者屠宰者提供準確、真實(shi)的用藥記錄；購(gou)買(mai)者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休(xiu)藥期內不被(bei)用于(yu)食(shi)品消費。

第四十一條 國務院獸醫行政管理(li)部門，負(fu)責(ze)制定公(gong)布在飼料(liao)中允(yun)許添(tian)加(jia)的藥物飼料(liao)添(tian)加(jia)劑品種目錄。

禁止(zhi)在飼料(liao)和動物飲用(yong)水中添加激素類藥(yao)品(pin)和國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行政管理部門規定的其他禁用(yong)藥(yao)品(pin)。

經批準(zhun)可以在飼(si)(si)(si)料(liao)中(zhong)添(tian)加的獸(shou)藥，應當(dang)由(you)獸(shou)藥生產(chan)企(qi)業制成藥物(wu)飼(si)(si)(si)料(liao)添(tian)加劑后方可添(tian)加。禁止將原(yuan)料(liao)藥直接添(tian)加到飼(si)(si)(si)料(liao)及(ji)動(dong)物(wu)飲(yin)用(yong)水中(zhong)或者直接飼(si)(si)(si)喂動(dong)物(wu)。

禁止(zhi)將人用藥品用于動物(wu)。

第四十二(er)條 國務(wu)院獸醫行(xing)政管理部(bu)門，應(ying)當制定(ding)并(bing)組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級(ji)以(yi)上人民政(zheng)府獸醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)(men)，負(fu)責組(zu)織對動物產(chan)品中獸藥(yao)殘(can)留(liu)量(liang)的檢(jian)測。獸藥(yao)殘(can)留(liu)檢(jian)測結果，由國務院獸醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)(men)或者省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府獸醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)(men)按照權限(xian)予以(yi)公布。

動(dong)物產品的生產者、銷(xiao)售者對檢(jian)(jian)測結果有異議(yi)的，可以自(zi)收到檢(jian)(jian)測結果之日(ri)(ri)起７個工作日(ri)(ri)內(nei)向組織(zhi)實(shi)施獸藥(yao)殘留檢(jian)(jian)測的獸醫行政管(guan)理部(bu)門或者其上級獸醫行政管(guan)理部(bu)門提(ti)出申請(qing)(qing)，由受(shou)理申請(qing)(qing)的獸醫行政管(guan)理部(bu)門指定檢(jian)(jian)驗機構進(jin)行復(fu)檢(jian)(jian)。

獸(shou)藥殘留(liu)限量(liang)標準和殘留(liu)檢測方法，由國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門制定發(fa)布。

第四十(shi)三條 禁(jin)止銷售含(han)有違禁(jin)藥物(wu)或者獸藥殘留(liu)量超過標準的食(shi)用動物(wu)產品。

第七章 獸藥監督管理

第四十四條(tiao) 縣級以上(shang)人民政府獸醫行政管理部門行使(shi)獸藥監督(du)管理權。

獸(shou)藥檢(jian)驗(yan)工作(zuo)由國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)和(he)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)人民政府獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)設(she)立(li)的獸(shou)藥檢(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構承(cheng)擔。國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)，可以根據需要認定其他檢(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構承(cheng)擔獸(shou)藥檢(jian)驗(yan)工作(zuo)。

當事人對獸(shou)藥檢(jian)(jian)驗結果(guo)有異議的，可(ke)以(yi)自收到檢(jian)(jian)驗結果(guo)之(zhi)日(ri)起７個(ge)工作(zuo)日(ri)內向實施檢(jian)(jian)驗的機構或者上級獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門設立的檢(jian)(jian)驗機構申請復檢(jian)(jian)。

第(di)四十五條 獸(shou)(shou)藥應(ying)當符(fu)合獸(shou)(shou)藥國(guo)家標準。

國家獸藥典(dian)委員會擬(ni)定(ding)的、國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門發布(bu)的《中華人民共和(he)國獸藥典(dian)》和(he)國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門發布(bu)的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。

獸(shou)藥(yao)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)準的(de)標(biao)準品(pin)和對照品(pin)的(de)標(biao)定工(gong)作(zuo)由國(guo)(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門設立(li)的(de)獸(shou)藥(yao)檢驗機構(gou)負責。

第四十六(liu)條 獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)依法進(jin)行監(jian)督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸(shou)藥(yao)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)采取查封、扣(kou)押(ya)的(de)(de)(de)行政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)施，并自采取行政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)施之日(ri)(ri)起７個工作日(ri)(ri)內作出(chu)是否立(li)案(an)的(de)(de)(de)決定(ding)；需(xu)要檢驗的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)自檢驗報告書發出(chu)之日(ri)(ri)起１５個工作日(ri)(ri)內作出(chu)是否立(li)案(an)的(de)(de)(de)決定(ding)；不(bu)符合立(li)案(an)條件的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)解(jie)除行政(zheng)(zheng)強(qiang)制措(cuo)施；需(xu)要暫停生(sheng)產、經營和使用(yong)的(de)(de)(de)，由(you)國務院獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)或者(zhe)省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)按照權限作出(chu)決定(ding)。

未經行政強制措(cuo)施決(jue)定(ding)機關或者(zhe)其上級機關批準，不得(de)擅自轉移(yi)、使用(yong)、銷毀、銷售被查封或者(zhe)扣押的獸藥(yao)及(ji)有關材料(liao)。

第四十(shi)七條 有下列(lie)情形之一的，為假獸藥：

（一(yi)）以(yi)非獸(shou)藥(yao)冒(mao)充獸(shou)藥(yao)或(huo)者(zhe)以(yi)他(ta)種獸(shou)藥(yao)冒(mao)充此(ci)種獸(shou)藥(yao)的；

（二）獸(shou)藥(yao)所含成分的種類、名稱(cheng)與獸(shou)藥(yao)國家標準不符合的。

有下列情形(xing)之一的，按照假獸藥處理：

（一）國務(wu)院獸醫行政管理部門(men)規定(ding)禁止使用的；

（二）依照本條例(li)規(gui)(gui)定(ding)應當經(jing)審(shen)查(cha)批(pi)準而未經(jing)審(shen)查(cha)批(pi)準即生產(chan)、進(jin)口(kou)的，或者依照本條例(li)規(gui)(gui)定(ding)應當經(jing)抽查(cha)檢(jian)(jian)驗、審(shen)查(cha)核對而未經(jing)抽查(cha)檢(jian)(jian)驗、審(shen)查(cha)核對即銷售(shou)、進(jin)口(kou)的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）所(suo)標明的適應癥或者功能主(zhu)治(zhi)超出(chu)規定范(fan)圍的。

第四十八(ba)條 有(you)下(xia)列情形之一的，為劣獸(shou)藥：

（一）成(cheng)分(fen)含量不(bu)符合獸(shou)藥國家標準或者不(bu)標明(ming)有效(xiao)成(cheng)分(fen)的；

（二）不標明或(huo)者更改有(you)效期或(huo)者超過有(you)效期的；

（三）不標明或者(zhe)更改產品批號的；

（四）其他不(bu)符合獸藥國家標準，但不(bu)屬于假獸藥的。

第四十九條 禁止將(jiang)獸(shou)用原(yuan)料藥拆零銷售或者(zhe)銷售給獸(shou)藥生產企(qi)業以外的單位(wei)和(he)個人。

禁止未經獸醫(yi)開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部門規定實(shi)行(xing)處方藥管理(li)的獸藥。

第(di)五十條(tiao) 國家實行獸藥不良反應報告制度(du)。

獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業、經營企業、獸(shou)(shou)藥(yao)使用單位(wei)和(he)開具處方的獸(shou)(shou)醫人(ren)(ren)員發現可能與獸(shou)(shou)藥(yao)使用有關的嚴重不良反應(ying)，應(ying)當立(li)即向所在地人(ren)(ren)民(min)政府(fu)獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門報告。

第五十一條 獸(shou)藥生產(chan)(chan)企(qi)業、經(jing)營(ying)企(qi)業停止生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)超過６個月或者關閉的，由原發證(zheng)(zheng)機關責令其交回獸(shou)藥生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)，并由工商行(xing)政管理(li)部門(men)變(bian)更或者注銷其工商登記。

第五十二條(tiao) 禁止買賣、出租(zu)、出借獸(shou)藥生產許可(ke)證、獸(shou)藥經(jing)營許可(ke)證和獸(shou)藥批準證明文(wen)件。

第五十三條 獸藥(yao)評審(shen)檢(jian)驗的收(shou)費(fei)項(xiang)目(mu)和(he)標準，由國務院(yuan)財政(zheng)部門(men)會同國務院(yuan)價格(ge)主管部門(men)制定(ding)，并(bing)予以公告。

第(di)五(wu)十四(si)條 各級獸醫行政管理部門(men)、獸藥檢驗機(ji)構及其(qi)工作(zuo)人員，不(bu)得參與獸藥生產(chan)、經營活動，不(bu)得以其(qi)名義推薦或者監(jian)制、監(jian)銷(xiao)獸藥。

第八章 法律責任

第五(wu)十五(wu)條(tiao) 獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門(men)及其工作人員利用(yong)職務上的便利收取(qu)他人財(cai)物(wu)或者謀取(qu)其他利益(yi)，對不(bu)符合法定條(tiao)件的單(dan)位(wei)和個(ge)人核(he)發許可(ke)證(zheng)、簽署審(shen)查(cha)同意意見，不(bu)履行監督職責(ze)，或者發現違法行為不(bu)予查(cha)處，造(zao)成(cheng)嚴重后(hou)果，構成(cheng)犯罪的，依法追究(jiu)刑事責(ze)任(ren)；尚不(bu)構成(cheng)犯罪的，依法給予行政(zheng)處分(fen)。

第五十六(liu)條 違反本條例規定，無獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者(zhe)雖(sui)有獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者(zhe)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)人用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令其停(ting)止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)，沒(mei)收用(yong)于違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)原料(liao)、輔料(liao)、包裝材料(liao)及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)和違法(fa)(fa)所得，并(bing)處違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（包括(kuo)已出售(shou)的(de)(de)(de)和未(wei)出售(shou)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，下(xia)同）貨值金額(e)２倍以(yi)上５倍以(yi)下(xia)罰款，貨值金額(e)無法(fa)(fa)查證(zheng)核實的(de)(de)(de)，處１０萬元以(yi)上２０萬元以(yi)下(xia)罰款；無獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情(qing)節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，沒(mei)收其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設備；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情(qing)節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)；構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑事(shi)(shi)責(ze)(ze)任(ren)；給他人造成(cheng)損失(shi)的(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)承擔賠(pei)償責(ze)(ze)任(ren)。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業的(de)(de)(de)主要負責(ze)(ze)人和直接(jie)負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人員終身不得從(cong)事(shi)(shi)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)活動(dong)。

擅自生(sheng)產(chan)強制免(mian)疫(yi)所需(xu)獸(shou)用生(sheng)物制品的，按照無獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許可證(zheng)生(sheng)產(chan)獸(shou)藥處罰。

第(di)五(wu)十七條 違反本條例(li)規定(ding)，提供虛假的(de)資料(liao)、樣品或(huo)者采(cai)取其(qi)他欺騙(pian)手段取得獸(shou)(shou)(shou)藥生(sheng)產(chan)許可(ke)證、獸(shou)(shou)(shou)藥經(jing)營(ying)許可(ke)證或(huo)者獸(shou)(shou)(shou)藥批準證明文(wen)(wen)件的(de)，吊(diao)銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)藥生(sheng)產(chan)許可(ke)證、獸(shou)(shou)(shou)藥經(jing)營(ying)許可(ke)證或(huo)者撤(che)銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)藥批準證明文(wen)(wen)件，并(bing)處(chu)５萬元以(yi)(yi)上１０萬元以(yi)(yi)下罰款；給他人造成損失的(de)，依(yi)法承擔賠償責(ze)(ze)任。其(qi)主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人和(he)(he)直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人員終身(shen)不得從(cong)事獸(shou)(shou)(shou)藥的(de)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)和(he)(he)進出口活(huo)動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證(zheng)(zheng)和獸(shou)藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明文件(jian)的，沒收違法(fa)所得，并處(chu)１萬元以上１０萬元以下罰款；情節(jie)嚴(yan)重的，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)生產許可證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營許可證(zheng)(zheng)或者撤銷(xiao)獸(shou)藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明文件(jian)；構成犯(fan)罪(zui)的，依(yi)法(fa)追究刑事責任；給(gei)他人造成損失的，依(yi)法(fa)承擔賠償責任。

第(di)五十九條 違(wei)反本(ben)條例規(gui)定，獸(shou)藥安全(quan)性評價單(dan)位(wei)、臨床(chuang)試驗單(dan)位(wei)、生產和經營企業(ye)未(wei)按(an)照規(gui)定實(shi)施獸(shou)藥研究(jiu)試驗、生產、經營質量管(guan)理規(gui)范的，給(gei)予警告，責令其(qi)限期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的，責令停(ting)止獸(shou)藥研究(jiu)試驗、生產、經營活動，并(bing)處５萬元以(yi)下罰款；情節嚴重的，吊銷獸(shou)藥生產許(xu)可(ke)證、獸(shou)藥經營許(xu)可(ke)證；給(gei)他人(ren)造成(cheng)損失(shi)的，依法承擔(dan)賠(pei)償責任。

違反本條(tiao)例規(gui)定(ding)(ding)，研制(zhi)新獸藥不具(ju)備規(gui)定(ding)(ding)的條(tiao)件擅自使用(yong)一類病原微生物或者在實驗(yan)室階(jie)段(duan)前未經(jing)批準的，責令其停(ting)止實驗(yan)，并處５萬(wan)元(yuan)以上１０萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)款；構成(cheng)犯罪的，依法追(zhui)究刑事責任；給他人造成(cheng)損失的，依法承擔賠(pei)償責任。

第(di)六十條(tiao)(tiao) 違反本條(tiao)(tiao)例規定，獸(shou)藥的標簽和說明書未經批(pi)準(zhun)的，責令其限期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改正的，按(an)照(zhao)生產(chan)、經營(ying)假(jia)獸(shou)藥處罰(fa)；有獸(shou)藥產(chan)品(pin)批(pi)準(zhun)文(wen)號的，撤(che)銷獸(shou)藥產(chan)品(pin)批(pi)準(zhun)文(wen)號；給他人造(zao)成損失的，依(yi)法承擔(dan)賠償責任。

獸藥包(bao)裝上未附有標(biao)簽和(he)說(shuo)明(ming)書，或者(zhe)標(biao)簽和(he)說(shuo)明(ming)書與批(pi)準的(de)內容不(bu)一(yi)致(zhi)的(de)，責令其限期改正(zheng)；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，依照前款(kuan)規(gui)定處罰。

第六十一(yi)條 違反本(ben)條例規定，境外企業在中國直(zhi)接銷(xiao)售(shou)(shou)獸藥的，責(ze)令(ling)其限期改正，沒收直(zhi)接銷(xiao)售(shou)(shou)的獸藥和違法所(suo)得，并處５萬(wan)元(yuan)以上(shang)１０萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的，吊銷(xiao)進口獸藥注冊證書；給他人造成(cheng)損失的，依法承擔賠償(chang)責(ze)任。

第六十二(er)條 違(wei)反本條例規定，未按照國家有關獸藥(yao)安全使用規定使用獸藥(yao)的(de)、未建(jian)立用藥(yao)記(ji)(ji)錄或者(zhe)(zhe)(zhe)記(ji)(ji)錄不完整真(zhen)實的(de)，或者(zhe)(zhe)(zhe)使用禁止使用的(de)藥(yao)品(pin)(pin)和其(qi)他化合物(wu)的(de)，或者(zhe)(zhe)(zhe)將(jiang)人用藥(yao)品(pin)(pin)用于動(dong)(dong)物(wu)的(de)，責令(ling)其(qi)立即(ji)改正，并對(dui)飼喂了違(wei)禁藥(yao)物(wu)及(ji)其(qi)他化合物(wu)的(de)動(dong)(dong)物(wu)及(ji)其(qi)產品(pin)(pin)進行無害化處理；對(dui)違(wei)法單位處１萬元(yuan)以(yi)上(shang)５萬元(yuan)以(yi)下罰款；給他人造(zao)成損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十三(san)條 違反(fan)本條例(li)規定，銷售尚在(zai)用(yong)藥(yao)期、休(xiu)藥(yao)期內的動物(wu)(wu)及其產(chan)品(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)消(xiao)費(fei)的，或(huo)者(zhe)銷售含有違禁藥(yao)物(wu)(wu)和獸藥(yao)殘留(liu)超標(biao)的動物(wu)(wu)產(chan)品(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)消(xiao)費(fei)的，責(ze)(ze)令其對(dui)含有違禁藥(yao)物(wu)(wu)和獸藥(yao)殘留(liu)超標(biao)的動物(wu)(wu)產(chan)品(pin)進行無害化處理，沒(mei)收違法所(suo)得，并處３萬(wan)元以(yi)上１０萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款；構(gou)成犯罪的，依(yi)法追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)(ze)任；給他人(ren)造成損失的，依(yi)法承擔賠償責(ze)(ze)任。

第六(liu)十四條 違反本條例(li)規定(ding)，擅(shan)自轉移、使(shi)用、銷(xiao)毀、銷(xiao)售被查封或者扣押的獸藥及(ji)有關材料的，責令(ling)其停止違法行為，給予警告，并處５萬元(yuan)以上１０萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)。

第(di)六十五條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例(li)規(gui)定(ding)，獸(shou)藥(yao)(yao)生產企業、經營(ying)企業、獸(shou)藥(yao)(yao)使用單位和開具處方的(de)獸(shou)醫人員發(fa)現可(ke)能與獸(shou)藥(yao)(yao)使用有關(guan)的(de)嚴(yan)重不良反(fan)應(ying)，不向(xiang)所在地人民政府獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部門報(bao)告的(de)，給予(yu)警告，并處５０００元(yuan)(yuan)以(yi)上１萬元(yuan)(yuan)以(yi)下罰款。

生產企業在新獸(shou)藥(yao)監測期內(nei)不(bu)收集或者不(bu)及時報送該新獸(shou)藥(yao)的(de)療效、不(bu)良(liang)反應等資料(liao)的(de)，責令其限期改正，并處１萬(wan)元以上５萬(wan)元以下罰(fa)款；情節嚴(yan)重的(de)，撤銷該新獸(shou)藥(yao)的(de)產品批準文號。

第六十六條 違反本(ben)條例規定，未經獸醫(yi)開具處(chu)方銷售(shou)、購買、使用獸用處(chu)方藥的(de)，責令其限期改正(zheng)，沒收違法(fa)所得，并處(chu)５萬元以下罰款；給他(ta)人造成損失(shi)的(de)，依法(fa)承擔(dan)賠償責任。

第(di)六十七條 違反本條例規定(ding)，獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產、經營企業把(ba)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)銷(xiao)售(shou)給(gei)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產企業以(yi)外的(de)單位和個人的(de)，或者獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經營企業拆零銷(xiao)售(shou)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)，責令(ling)其立即(ji)改正，給(gei)予警告(gao)，沒收違法(fa)所得(de)，并處２萬元以(yi)上５萬元以(yi)下罰款；情節嚴重的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產許(xu)可證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經營許(xu)可證；給(gei)他人造成損失的(de)，依法(fa)承擔(dan)賠(pei)償責任(ren)。

第六十八條 違反(fan)本條例(li)規定，在飼(si)料和(he)動物飲用水(shui)中添(tian)加(jia)(jia)激素類藥品(pin)和(he)國務(wu)院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政管理部門規定的其(qi)他禁用藥品(pin)，依照《飼(si)料和(he)飼(si)料添(tian)加(jia)(jia)劑管理條例(li)》的有(you)關規定處罰；直(zhi)接將原料藥添(tian)加(jia)(jia)到飼(si)料及動物飲用水(shui)中，或者飼(si)喂動物的，責(ze)令其(qi)立即改正，并處１萬元以(yi)上３萬元以(yi)下罰款；給他人造成損失的，依法(fa)承擔賠(pei)償(chang)責(ze)任。

第六(liu)十九條 有下列(lie)情形之一的，撤銷獸藥(yao)的產品(pin)批(pi)準文號或(huo)者吊銷進口獸藥(yao)注冊證書(shu)：

（一(yi)）抽查檢驗連續２次不合格的；

（二）藥效不確定(ding)、不良反應(ying)大以及可能對養殖業、人體健康造成(cheng)危害或者存在(zai)潛在(zai)風險的；

（三）國務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門禁止生產、經營和(he)使用的(de)獸(shou)(shou)藥。

被撤銷產品(pin)批準文號或者被吊銷進(jin)口(kou)獸藥注(zhu)冊證書的(de)獸藥，不(bu)得繼續(xu)生(sheng)產、進(jin)口(kou)、經營和使用。已經生(sheng)產、進(jin)口(kou)的(de)，由(you)所在地獸醫行政(zheng)管理部(bu)門監督銷毀，所需(xu)費(fei)用由(you)違法行為人承擔(dan)；給他人造成損失的(de)，依法承擔(dan)賠(pei)償責任。

第七(qi)十條(tiao) 本條(tiao)例規定的行政處罰由縣級(ji)以上人民政府獸醫行政管(guan)理部(bu)門(men)決定；其中(zhong)吊銷獸藥(yao)(yao)生產許可(ke)證、獸藥(yao)(yao)經營許可(ke)證、撤銷獸藥(yao)(yao)批準證明文件或者(zhe)責令停止(zhi)獸藥(yao)(yao)研究試驗(yan)的，由原(yuan)發證、批準部(bu)門(men)決定。

上(shang)級獸醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)對(dui)下級獸醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)違(wei)反(fan)本(ben)條例的(de)行政(zheng)行為，應當責令限期(qi)改(gai)正(zheng)(zheng)；逾期(qi)不(bu)改(gai)正(zheng)(zheng)的(de)，有權予(yu)以改(gai)變或(huo)者撤銷(xiao)。

第(di)七十一條 本(ben)條例規定的(de)貨值金額(e)以(yi)違(wei)法生產、經營獸(shou)(shou)藥的(de)標價計(ji)(ji)算；沒有標價的(de)，按照同類獸(shou)(shou)藥的(de)市場價格計(ji)(ji)算。

第九章 附 則

第七十(shi)二條 本(ben)條例下(xia)列(lie)用(yong)語(yu)的含義是：

（一）獸藥(yao)，是(shi)指用于預防、治療(liao)、診(zhen)斷動(dong)物(wu)疾病(bing)或者有目的地(di)調節動(dong)物(wu)生(sheng)理機能的物(wu)質(zhi)（含藥(yao)物(wu)飼(si)料添加劑(ji)(ji)），主(zhu)要包(bao)括：血清制(zhi)品(pin)(pin)、疫苗、診(zhen)斷制(zhi)品(pin)(pin)、微生(sheng)態(tai)制(zhi)品(pin)(pin)、中藥(yao)材、中成(cheng)藥(yao)、化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)、抗(kang)生(sheng)素、生(sheng)化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)及(ji)外用殺蟲劑(ji)(ji)、消毒劑(ji)(ji)等(deng)。

（二）獸(shou)(shou)用處方(fang)(fang)藥，是(shi)指(zhi)憑獸(shou)(shou)醫處方(fang)(fang)方(fang)(fang)可購買(mai)和使用的獸(shou)(shou)藥。

（三）獸用非(fei)處方藥，是指由國(guo)務院(yuan)獸醫(yi)(yi)行(xing)政管理部門公布的(de)、不需要(yao)憑(ping)獸醫(yi)(yi)處方就可以自(zi)行(xing)購買并(bing)按照說明書使用的(de)獸藥。

（四）獸藥(yao)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，是指專門生產(chan)獸藥(yao)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)和(he)兼產(chan)獸藥(yao)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，包(bao)括從(cong)事(shi)獸藥(yao)分(fen)裝的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

（五）獸(shou)藥(yao)經營(ying)企業(ye)，是指經營(ying)獸(shou)藥(yao)的專營(ying)企業(ye)或(huo)者(zhe)兼(jian)營(ying)企業(ye)。

（六）新獸藥，是指未曾在中國境內(nei)上(shang)市銷售(shou)的獸用藥品。

（七）獸(shou)(shou)藥(yao)批(pi)準證明文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，是指獸(shou)(shou)藥(yao)產品批(pi)準文(wen)(wen)(wen)號、進口獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證書(shu)、允(yun)許(xu)進口獸(shou)(shou)用生物(wu)制品證明文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、出口獸(shou)(shou)藥(yao)證明文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證書(shu)等文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)。

第七十三條 獸用麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和放射(she)性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等特殊藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，依(yi)照國家有關(guan)規定管理(li)。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥(yao)殘留(liu)檢測和監(jian)督(du)(du)管(guan)理以(yi)及水產(chan)養殖(zhi)過程中違法用藥(yao)的(de)行政(zheng)處罰，由縣級以(yi)上(shang)人民(min)政(zheng)府漁業(ye)主管(guan)部(bu)門及其所屬的(de)漁政(zheng)監(jian)督(du)(du)管(guan)理機構(gou)負責(ze)。

第七十五條 本條例自２００４年(nian)１１月(yue)１日起(qi)施行。