【獸(shou)(shou)藥管理條例】獸(shou)(shou)藥管理條例實施(shi)細則 最新獸(shou)(shou)藥經營管理條例

獸藥管理條(tiao)例實施細則

中華人民共和(he)國國務院令(ling)第４０４號

《獸藥管理條例(li)》已經２００４年(nian)３月２４日(ri)國務院第４５次常(chang)務會議(yi)通過，現予公布，自２００４年(nian)１１月１日(ri)起(qi)施行。

二００四年四月九(jiu)日

獸藥管理(li)條例（全文）

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第一章 總 則

第一條 為(wei)了(le)加強獸(shou)藥管(guan)理(li)，保證獸(shou)藥質量，防治動(dong)物疾病，促(cu)進養殖業的發展，維護人體健(jian)康，制定本條例。

第(di)二條 在中華人民共(gong)和(he)(he)國(guo)境(jing)內從事獸藥的研制、生產、經(jing)營、進出(chu)口、使(shi)用(yong)和(he)(he)監(jian)督管理，應當遵守(shou)本條例(li)。

第三條 國(guo)務院(yuan)獸醫行政管(guan)理部(bu)門負責全國(guo)的獸藥監督管(guan)理工作(zuo)。

縣(xian)級以上地方人民政(zheng)(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門負責本(ben)行政(zheng)(zheng)區域(yu)內(nei)的獸藥監督管理工作。

第(di)四條(tiao) 國(guo)(guo)家實行獸(shou)用(yong)(yong)處(chu)(chu)(chu)(chu)方藥和(he)非處(chu)(chu)(chu)(chu)方藥分類(lei)管(guan)理(li)制(zhi)度。獸(shou)用(yong)(yong)處(chu)(chu)(chu)(chu)方藥和(he)非處(chu)(chu)(chu)(chu)方藥分類(lei)管(guan)理(li)的辦法和(he)具體實施步驟，由國(guo)(guo)務院獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門規定。

第五(wu)條 國(guo)家(jia)實行獸藥儲(chu)備制(zhi)度。

發生重大(da)動物疫情、災情或者其他(ta)突發事件時(shi)，國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門可以緊(jin)急調用國(guo)家儲備(bei)(bei)的獸(shou)藥；必要時(shi)，也可以調用國(guo)家儲備(bei)(bei)以外(wai)的獸(shou)藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家(jia)鼓勵研制新獸藥，依(yi)法保護研制者的(de)合法權益。

第(di)七條(tiao) 研制(zhi)新獸藥，應(ying)(ying)當具有與研制(zhi)相適應(ying)(ying)的(de)場所、儀(yi)器設(she)備(bei)、專業技(ji)術人員、安全(quan)管理規范和措(cuo)施。

研制新獸(shou)藥(yao)(yao)，應當進行安(an)(an)全性評價。從事(shi)獸(shou)藥(yao)(yao)安(an)(an)全性評價的(de)單位(wei)，應當經國務院獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門認(ren)定，并遵守(shou)獸(shou)藥(yao)(yao)非臨(lin)床研究質(zhi)量管(guan)理(li)規范和獸(shou)藥(yao)(yao)臨(lin)床試(shi)驗質(zhi)量管(guan)理(li)規范。

第(di)八條 研制新獸(shou)藥(yao)，應(ying)當在臨床(chuang)試驗前向(xiang)省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)提(ti)出申請，并(bing)附具該新獸(shou)藥(yao)實驗室階段安(an)全性評價報告(gao)及其(qi)他臨床(chuang)前研究資料；省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)應(ying)當自(zi)收到申請之日(ri)起６０個工作日(ri)內將審查結果(guo)書(shu)面通(tong)知申請人(ren)(ren)。

研制的(de)新獸藥屬(shu)于生物制品的(de)，應當在臨床試驗前向國(guo)務院獸醫行政管(guan)理(li)部門提出申請，國(guo)務院獸醫行政管(guan)理(li)部門應當自收(shou)到申請之日(ri)起６０個工作日(ri)內(nei)將審(shen)查(cha)結(jie)果書面通知申請人。

研制(zhi)新獸(shou)藥需要使用一(yi)類病(bing)原微生(sheng)物的(de)，還應當具備國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門規定(ding)的(de)條件，并在實驗室階段(duan)前報國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門批準。

第九條 臨(lin)床試驗完成后，新獸(shou)藥(yao)研(yan)制者向國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)提出新獸(shou)藥(yao)注冊(ce)申請時，應當提交該新獸(shou)藥(yao)的樣品(pin)和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質；

（二）研(yan)制(zhi)方(fang)法(fa)、生產工藝、質(zhi)量標(biao)準和檢測方(fang)法(fa)；

（三）藥理(li)和(he)毒理(li)試(shi)驗結果、臨床試(shi)驗報(bao)告(gao)和(he)穩(wen)定性試(shi)驗報(bao)告(gao)；

（四(si)）環境影響(xiang)報告(gao)和污(wu)染防治措施。

研制的新獸(shou)藥(yao)屬于生物制品的，還應(ying)當提供菌(jun)（毒(du)、蟲）種(zhong)、細胞等有關材料和資料。菌(jun)（毒(du)、蟲）種(zhong)、細胞由國務院獸(shou)醫行政管理(li)部(bu)門指定的機構保藏。

研制(zhi)用于食用動物的新獸(shou)(shou)藥，還應當(dang)按照國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部門的規定進行獸(shou)(shou)藥殘(can)留試驗并提供休藥期、最高(gao)殘(can)留限量標準、殘(can)留檢測方法(fa)及其制(zhi)定依據(ju)等資(zi)料。

國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政管理部門(men)應當(dang)自收到(dao)申(shen)請之日起１０個(ge)(ge)工(gong)作日內，將(jiang)決定(ding)受理的(de)新獸(shou)藥(yao)資料送其(qi)設立的(de)獸(shou)藥(yao)評審機構(gou)進行(xing)評審，將(jiang)新獸(shou)藥(yao)樣(yang)品送其(qi)指定(ding)的(de)檢驗機構(gou)復核(he)檢驗，并(bing)(bing)自收到(dao)評審和復核(he)檢驗結論之日起６０個(ge)(ge)工(gong)作日內完成審查。審查合格的(de)，發給(gei)新獸(shou)藥(yao)注冊證書(shu)，并(bing)(bing)發布(bu)該獸(shou)藥(yao)的(de)質量標(biao)準；不(bu)合格的(de)，應當(dang)書(shu)面通(tong)知申(shen)請人(ren)。

第十條(tiao) 國家(jia)對依法獲(huo)得注(zhu)冊的(de)、含有(you)新化合物的(de)獸藥(yao)的(de)申請(qing)人提交(jiao)的(de)其(qi)自己所取得且未披露的(de)試(shi)驗數(shu)據和(he)其(qi)他(ta)數(shu)據實施保護。

自注(zhu)(zhu)冊(ce)之日起６年內，對其他申(shen)請(qing)人未經(jing)已獲得注(zhu)(zhu)冊(ce)獸(shou)藥的(de)(de)(de)申(shen)請(qing)人同意，使用前款規定的(de)(de)(de)數據申(shen)請(qing)獸(shou)藥注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)，獸(shou)藥注(zhu)(zhu)冊(ce)機關不予(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)；但是，其他申(shen)請(qing)人提交其自己所取得的(de)(de)(de)數據的(de)(de)(de)除外(wai)。

除下(xia)列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定(ding)的數據：

（一）公共利益需(xu)要；

（二）已采取(qu)措施確保該類信(xin)息不會被不正當地進行商(shang)業使(shi)用。

第三章 獸藥生產

第十一條 設立(li)獸藥生(sheng)產(chan)企(qi)業，應(ying)當符合(he)國家獸藥行(xing)業發展(zhan)規劃和產(chan)業政策，并具備下(xia)列條件：

（一）與所生產的獸藥(yao)(yao)相適(shi)應的獸醫學、藥(yao)(yao)學或者(zhe)相關專業的技(ji)術(shu)人(ren)員；

（二）與所生產的(de)獸藥(yao)相適應的(de)廠房、設(she)施；

（三）與(yu)所生產的(de)獸藥相適應(ying)的(de)獸藥質(zhi)量(liang)管理和(he)質(zhi)量(liang)檢驗的(de)機構、人員、儀器設備；

（四）符合安全、衛生要求的生產環(huan)境；

（五）獸(shou)藥生產質量管理規(gui)范規(gui)定的(de)其他(ta)生產條件。

符合前款(kuan)規定(ding)條件的(de)，申請(qing)(qing)人方(fang)可向省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)提出申請(qing)(qing)，并(bing)附具符合前款(kuan)規定(ding)條件的(de)證明材料；省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)應當自收(shou)到申請(qing)(qing)之日(ri)起２０個工(gong)作日(ri)內(nei)，將(jiang)審核意見和(he)有關材料報送國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)。

國務(wu)院獸(shou)醫行政管理(li)(li)部門，應(ying)當自收到審核意見和有關(guan)材(cai)料(liao)之日起４０個工作日內完成審查(cha)。經審查(cha)合(he)(he)格的，發(fa)給獸(shou)藥(yao)生產許可(ke)證；不合(he)(he)格的，應(ying)當書面通知申請人。申請人憑獸(shou)藥(yao)生產許可(ke)證辦理(li)(li)工商登記手續(xu)。

第十二條 獸藥生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)應當(dang)載明生(sheng)產(chan)范圍、生(sheng)產(chan)地(di)點、有效期和法(fa)定代表(biao)人姓名、住址等事(shi)項。

獸(shou)藥生產(chan)許可證(zheng)有效(xiao)(xiao)期為５年。有效(xiao)(xiao)期屆滿，需(xu)要繼續生產(chan)獸(shou)藥的，應當(dang)在許可證(zheng)有效(xiao)(xiao)期屆滿前６個月到(dao)原(yuan)發證(zheng)機關申請換發獸(shou)藥生產(chan)許可證(zheng)。

第(di)十三條 獸(shou)藥生(sheng)產企(qi)(qi)業變(bian)更(geng)(geng)生(sheng)產范圍、生(sheng)產地點的，應當依(yi)照本(ben)條例第(di)十一(yi)條的規定(ding)申(shen)(shen)請(qing)換(huan)(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)憑換(huan)(huan)發(fa)的獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)辦(ban)理工(gong)商變(bian)更(geng)(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續；變(bian)更(geng)(geng)企(qi)(qi)業名稱、法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)的，應當在辦(ban)理工(gong)商變(bian)更(geng)(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續后１５個工(gong)作(zuo)日內，到原發(fa)證(zheng)機(ji)關申(shen)(shen)請(qing)換(huan)(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)。

第十四條 獸(shou)藥(yao)生產(chan)企業(ye)應當按照國(guo)務院獸(shou)醫行政管理(li)部門制(zhi)定(ding)的獸(shou)藥(yao)生產(chan)質量管理(li)規(gui)范(fan)組織(zhi)生產(chan)。

國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部(bu)門，應當對(dui)獸(shou)藥(yao)生產企(qi)業是否符合獸(shou)藥(yao)生產質量管理(li)規(gui)范的(de)要求進行監督檢查(cha)，并公(gong)布檢查(cha)結果(guo)。

第(di)十(shi)五(wu)條 獸藥生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)獸藥，應當(dang)取得國務院(yuan)獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門核發的產(chan)(chan)品批準(zhun)文(wen)號，產(chan)(chan)品批準(zhun)文(wen)號的有效期為５年。獸藥產(chan)(chan)品批準(zhun)文(wen)號的核發辦(ban)法由國務院(yuan)獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門制定。

第十六(liu)條 獸藥(yao)生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當按(an)照獸藥(yao)國家標準(zhun)和國務院獸醫行政管(guan)理部門批準(zhun)的生產(chan)工(gong)藝進行生產(chan)。獸藥(yao)生產(chan)企(qi)業(ye)改變影響獸藥(yao)質(zhi)量的生產(chan)工(gong)藝的，應(ying)當報原批準(zhun)部門審核批準(zhun)。

獸藥生產(chan)企(qi)業(ye)應當建立(li)生產(chan)記(ji)錄，生產(chan)記(ji)錄應當完(wan)整(zheng)、準確(que)。

第十七(qi)條 生產(chan)獸(shou)藥所需的原料(liao)、輔料(liao)，應當符合國(guo)家標準(zhun)或(huo)者所生產(chan)獸(shou)藥的質量要求。

直接(jie)接(jie)觸獸(shou)藥的(de)包裝材(cai)料和容器應(ying)當(dang)符(fu)合藥用要求。

第(di)十八條 獸藥出(chu)廠前應當(dang)經過質量(liang)檢(jian)驗，不(bu)符合質量(liang)標準的不(bu)得出(chu)廠。

獸藥(yao)出廠應當附有(you)產品質(zhi)量合格證。

禁止生產(chan)假、劣(lie)獸藥。

第十九條(tiao) 獸(shou)藥生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)的每批獸(shou)用生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)，在出廠前應當(dang)由國務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門指定的檢(jian)驗機(ji)構審(shen)(shen)查(cha)核對(dui)，并(bing)在必要時進行抽查(cha)檢(jian)驗；未經(jing)審(shen)(shen)查(cha)核對(dui)或者抽查(cha)檢(jian)驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸(shou)用(yong)生物制品，由國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門指(zhi)定(ding)的(de)企業生產。

第二十條(tiao) 獸藥包裝應(ying)當按照(zhao)規(gui)定印有(you)或者貼有(you)標(biao)簽(qian)，附具(ju)說(shuo)明(ming)書，并在顯著位置注(zhu)明(ming)“獸用(yong)”字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門批(pi)準并公布后，方可(ke)使用。

獸(shou)藥(yao)的(de)標簽或(huo)者說(shuo)明書，應(ying)當(dang)以中文注(zhu)明獸(shou)藥(yao)的(de)通用(yong)名稱(cheng)(cheng)、成(cheng)分及(ji)其含量、規格、生(sheng)產(chan)企業、產(chan)品(pin)批(pi)準文號(hao)（進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊(ce)證號(hao)）、產(chan)品(pin)批(pi)號(hao)、生(sheng)產(chan)日期(qi)、有效(xiao)期(qi)、適應(ying)癥或(huo)者功能主(zhu)治、用(yong)法、用(yong)量、休藥(yao)期(qi)、禁忌、不良反應(ying)、注(zhu)意事(shi)項、運輸貯存保管條(tiao)件及(ji)其他應(ying)當(dang)說(shuo)明的(de)內容。有商(shang)品(pin)名稱(cheng)(cheng)的(de)，還(huan)應(ying)當(dang)注(zhu)明商(shang)品(pin)名稱(cheng)(cheng)。

除前款規(gui)定的(de)(de)內(nei)容外，獸用(yong)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)標簽或(huo)者(zhe)說明書(shu)還(huan)應(ying)當印有國務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部門(men)規(gui)定的(de)(de)警示(shi)內(nei)容，其中(zhong)獸用(yong)麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、毒性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和放(fang)射性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)還(huan)應(ying)當印有國務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部門(men)規(gui)定的(de)(de)特(te)殊標志；獸用(yong)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)標簽或(huo)者(zhe)說明書(shu)還(huan)應(ying)當印有國務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部門(men)規(gui)定的(de)(de)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)標志。

第(di)二十(shi)一條 國(guo)(guo)務院獸醫(yi)行政管理部門，根據(ju)保證動物產(chan)品(pin)質量安全和人體健康的(de)需要(yao)，可以對新獸藥(yao)設立不(bu)超過５年的(de)監測(ce)期(qi)；在監測(ce)期(qi)內(nei)，不(bu)得批(pi)準其他企業(ye)生(sheng)產(chan)或者進口(kou)該新獸藥(yao)。生(sheng)產(chan)企業(ye)應當在監測(ce)期(qi)內(nei)收集(ji)該新獸藥(yao)的(de)療效、不(bu)良反應等(deng)資料(liao)，并及(ji)時報送國(guo)(guo)務院獸醫(yi)行政管理部門。

第四章 獸藥經營

第二十二條(tiao) 經營獸藥的企業，應當具(ju)備下(xia)列條(tiao)件：

（一）與所(suo)經營的(de)獸藥相(xiang)適應的(de)獸藥技術(shu)人員；

（二）與所經營(ying)(ying)的(de)獸藥(yao)相適應的(de)營(ying)(ying)業場所、設(she)備、倉庫(ku)設(she)施；

（三(san)）與所經營的獸藥(yao)相適應(ying)的質量管理機構(gou)或(huo)者人員；

（四(si)）獸藥經營質量管(guan)理規范(fan)規定的其他經營條件。

符合前款規定條(tiao)(tiao)件的(de)，申請人方(fang)可向(xiang)市、縣人民(min)政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門提出申請，并附具符合前款規定條(tiao)(tiao)件的(de)證明材(cai)料；經營獸(shou)用生物(wu)制(zhi)品的(de)，應當向(xiang)省、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門提出申請，并附具符合前款規定條(tiao)(tiao)件的(de)證明材(cai)料。

縣(xian)級以(yi)上(shang)地方人民(min)政府獸醫行政管理部(bu)門，應當(dang)自收到(dao)申請(qing)之日(ri)起３０個工作日(ri)內完成(cheng)審查。審查合格(ge)的，發給獸藥經營許可證(zheng)；不合格(ge)的，應當(dang)書(shu)面通知申請(qing)人。申請(qing)人憑獸藥經營許可證(zheng)辦理工商登記手續。

第二十三條(tiao) 獸(shou)藥經營(ying)許可(ke)證(zheng)應當載明(ming)經營(ying)范圍、經營(ying)地點、有(you)效期和法(fa)定代表人姓名、住址等事項。

獸(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)許可證(zheng)有效(xiao)期為５年(nian)。有效(xiao)期屆滿，需要繼續經營(ying)(ying)獸(shou)藥(yao)的，應(ying)當在(zai)許可證(zheng)有效(xiao)期屆滿前６個月(yue)到原發(fa)證(zheng)機關申(shen)請換發(fa)獸(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)許可證(zheng)。

第(di)二十(shi)四條 獸(shou)藥經(jing)營企(qi)(qi)業變(bian)更經(jing)營范圍、經(jing)營地點的，應當依照本(ben)條例(li)第(di)二十(shi)二條的規定申(shen)請(qing)換發獸(shou)藥經(jing)營許可證，申(shen)請(qing)人憑(ping)換發的獸(shou)藥經(jing)營許可證辦理工商變(bian)更登記(ji)手續(xu)(xu)；變(bian)更企(qi)(qi)業名稱、法(fa)定代表人的，應當在辦理工商變(bian)更登記(ji)手續(xu)(xu)后(hou)１５個工作日內，到原發證機關申(shen)請(qing)換發獸(shou)藥經(jing)營許可證。

第二十五條 獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)企業，應(ying)當(dang)遵守國務院(yuan)獸(shou)(shou)(shou)醫行政管理(li)部(bu)門制(zhi)定的獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)質量管理(li)規范(fan)。

縣級以上地方人民政(zheng)府獸醫(yi)行政(zheng)管理部門，應(ying)當對獸藥(yao)經(jing)營(ying)企業是否符(fu)合獸藥(yao)經(jing)營(ying)質量管理規范的要(yao)求進行監督(du)檢查，并公(gong)布檢查結果(guo)。

第二十六條 獸(shou)藥經營企業購進獸(shou)藥，應當將(jiang)獸(shou)藥產品(pin)(pin)與產品(pin)(pin)標(biao)簽或(huo)者說(shuo)明書、產品(pin)(pin)質量合格(ge)證核對(dui)無誤(wu)。

第(di)二十七條 獸藥(yao)經(jing)營企業，應當向(xiang)購買者說明獸藥(yao)的功能(neng)主治(zhi)、用(yong)(yong)法(fa)、用(yong)(yong)量(liang)和注意事項。銷售獸用(yong)(yong)處方藥(yao)的，應當遵守獸用(yong)(yong)處方藥(yao)管理(li)辦法(fa)。

獸藥經(jing)營企業銷售獸用中藥材的(de)，應當注(zhu)明產(chan)地。

禁止獸(shou)藥(yao)(yao)經營企(qi)業經營人用藥(yao)(yao)品和假、劣獸(shou)藥(yao)(yao)。

第二(er)十八條 獸(shou)藥經營(ying)企業購銷(xiao)(xiao)(xiao)獸(shou)藥，應(ying)當建立購銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄。購銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄應(ying)當載明獸(shou)藥的(de)商品(pin)名稱、通用名稱、劑(ji)型、規格、批號、有效(xiao)期(qi)、生產廠商、購銷(xiao)(xiao)(xiao)單位、購銷(xiao)(xiao)(xiao)數(shu)量、購銷(xiao)(xiao)(xiao)日期(qi)和國務院獸(shou)醫行政管(guan)理部門規定的(de)其他事(shi)項(xiang)。

第二(er)十九條 獸藥經(jing)營企業，應當(dang)建立獸藥保管制度，采取(qu)必要的冷(leng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施(shi)，保持所(suo)經(jing)營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應(ying)當執行檢查驗收制(zhi)度，并有準確記(ji)錄(lu)。

第三十條 強制免疫所(suo)需獸(shou)用生(sheng)物制品的經營(ying)，應當(dang)符合國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門的規定。

第(di)三十一條 獸藥廣告的內(nei)容(rong)應當(dang)與獸藥說明書內(nei)容(rong)相(xiang)一致，在全(quan)國(guo)重點媒體發布(bu)(bu)獸藥廣告的，應當(dang)經(jing)國(guo)務院獸醫(yi)行政管理(li)部門審查(cha)(cha)批(pi)準，取(qu)得獸藥廣告審查(cha)(cha)批(pi)準文(wen)號(hao)(hao)。在地方媒體發布(bu)(bu)獸藥廣告的，應當(dang)經(jing)省、自治區、直轄市人民(min)政府獸醫(yi)行政管理(li)部門審查(cha)(cha)批(pi)準，取(qu)得獸藥廣告審查(cha)(cha)批(pi)準文(wen)號(hao)(hao)；未經(jing)批(pi)準的，不得發布(bu)(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次(ci)向中國(guo)出(chu)口的獸(shou)藥，由出(chu)口方(fang)駐中國(guo)境內的辦事機構或(huo)者(zhe)其(qi)委托的中國(guo)境內代理機構向國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門申請注冊，并提交下列資料(liao)和物品：

（一）生產(chan)企業(ye)所在國家（地區(qu)）獸藥管理部門批準生產(chan)、銷售的證明文(wen)件；

（二）生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所在國家（地區）獸藥管理部門頒發(fa)的(de)符合獸藥生(sheng)產(chan)質量管理規范的(de)證明文(wen)件(jian)；

（三(san)）獸藥(yao)的(de)制(zhi)造方(fang)(fang)法、生產工藝、質量(liang)標(biao)準(zhun)、檢(jian)(jian)測方(fang)(fang)法、藥(yao)理和毒理試(shi)驗結果、臨床試(shi)驗報告、穩定(ding)性試(shi)驗報告及(ji)其他相關資(zi)料；用于食(shi)用動物的(de)獸藥(yao)的(de)休藥(yao)期、最(zui)高殘(can)(can)留(liu)限量(liang)標(biao)準(zhun)、殘(can)(can)留(liu)檢(jian)(jian)測方(fang)(fang)法及(ji)其制(zhi)定(ding)依據等資(zi)料；

（四）獸藥的標簽和說明書樣本；

（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；

（六）環(huan)境影(ying)響(xiang)報告和(he)污(wu)染(ran)防治措施；

（七）涉及獸藥安全性(xing)的(de)其他(ta)資料(liao)。

申請(qing)向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種(zhong)、細(xi)胞等有(you)關材料(liao)和資(zi)料(liao)。

第三十(shi)三條 國(guo)務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門(men)，應當自(zi)收到申(shen)請之日起１０個(ge)工作日內(nei)組織初(chu)步審(shen)查。經初(chu)步審(shen)查合格(ge)的(de)(de)，應當將(jiang)(jiang)決定(ding)受理的(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)資料送(song)其(qi)設立的(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)評審(shen)機構(gou)進(jin)行(xing)評審(shen)，將(jiang)(jiang)該獸(shou)(shou)藥(yao)樣(yang)品送(song)其(qi)指定(ding)的(de)(de)檢(jian)驗機構(gou)復(fu)核檢(jian)驗，并自(zi)收到評審(shen)和復(fu)核檢(jian)驗結論(lun)之日起６０個(ge)工作日內(nei)完成(cheng)審(shen)查。經審(shen)查合格(ge)的(de)(de)，發給進(jin)口獸(shou)(shou)藥(yao)注冊證書，并發布該獸(shou)(shou)藥(yao)的(de)(de)質(zhi)量標(biao)準；不(bu)合格(ge)的(de)(de)，應當書面通知申(shen)請人。

在審查(cha)過程中，國務(wu)(wu)院獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)可(ke)以對向中國出口獸藥(yao)的(de)(de)企(qi)業是否符合獸藥(yao)生產質量管(guan)(guan)理規范(fan)的(de)(de)要求進行(xing)考查(cha)，并有權要求該(gai)企(qi)業在國務(wu)(wu)院獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)指定的(de)(de)機構(gou)進行(xing)該(gai)獸藥(yao)的(de)(de)安全性和(he)有效性試驗。

國(guo)內急需獸(shou)藥、少(shao)量科研用獸(shou)藥或(huo)者注(zhu)冊獸(shou)藥的(de)樣品(pin)、對照品(pin)、標準品(pin)的(de)進口，按照國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門的(de)規定(ding)辦理。

第(di)三(san)十四(si)條 進口(kou)獸藥注(zhu)(zhu)冊證書(shu)的有效(xiao)期(qi)為５年(nian)。有效(xiao)期(qi)屆滿，需要繼續向(xiang)中國出口(kou)獸藥的，應(ying)當在有效(xiao)期(qi)屆滿前６個月到原發證機(ji)關(guan)申(shen)請再(zai)注(zhu)(zhu)冊。

第三十五(wu)條(tiao) 境(jing)外企(qi)業不得在(zai)中(zhong)(zhong)國直接銷(xiao)售(shou)獸藥。境(jing)外企(qi)業在(zai)中(zhong)(zhong)國銷(xiao)售(shou)獸藥，應當依法在(zai)中(zhong)(zhong)國境(jing)內(nei)設立銷(xiao)售(shou)機(ji)構或者委托符合條(tiao)件的中(zhong)(zhong)國境(jing)內(nei)代理機(ji)構。

進(jin)口(kou)(kou)(kou)在(zai)中(zhong)國(guo)已(yi)取得進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書的獸(shou)(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)品(pin)的，中(zhong)國(guo)境內代理(li)機(ji)構(gou)應當向國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)申請允(yun)許進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)品(pin)證(zheng)明(ming)文(wen)件，憑(ping)(ping)允(yun)許進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)品(pin)證(zheng)明(ming)文(wen)件到口(kou)(kou)(kou)岸所在(zai)地人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)(guan)單；進(jin)口(kou)(kou)(kou)在(zai)中(zhong)國(guo)已(yi)取得進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書的其他獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的，憑(ping)(ping)進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書到口(kou)(kou)(kou)岸所在(zai)地人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)(guan)單。海關(guan)(guan)憑(ping)(ping)進(jin)口(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)(guan)單放行。獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)進(jin)口(kou)(kou)(kou)管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法由(you)國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)會同海關(guan)(guan)總署(shu)制(zhi)定。

獸用生物制品進口后(hou)，應當依照本條(tiao)例第十九條(tiao)的規定進行審(shen)查(cha)(cha)核(he)對和抽查(cha)(cha)檢驗(yan)。其他獸藥進口后(hou)，由當地獸醫行政(zheng)管理部門通知獸藥檢驗(yan)機構進行抽查(cha)(cha)檢驗(yan)。

第三十六條 禁止進口下列(lie)獸藥：

（一(yi)）藥(yao)效不確定(ding)、不良(liang)反應大(da)以(yi)及可能對(dui)養殖(zhi)業、人(ren)體健(jian)康造成危害或(huo)者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可能造(zao)成疫病在(zai)中(zhong)國境內傳播的獸用(yong)生物(wu)制品；

（三）經考(kao)查生產(chan)條件(jian)不符(fu)合規定的；

（四）國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理部門禁止生產、經營和使用的。

第三(san)十七(qi)條 向(xiang)中國境外出(chu)口獸藥，進口方要求提供獸藥出(chu)口證(zheng)明(ming)文件的，國務院獸醫行政(zheng)管理(li)部門或者企業所在地的省、自(zi)治區、直轄市人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理(li)部門可以出(chu)具(ju)出(chu)口獸藥證(zheng)明(ming)文件。

國內防疫急需(xu)的(de)疫苗，國務(wu)院獸醫行政管理部(bu)門(men)可以限制或者(zhe)禁(jin)止出口(kou)。

第六章 獸藥使用

第(di)三十(shi)八條(tiao) 獸藥(yao)(yao)使用單位(wei)，應當(dang)遵守國務(wu)院獸醫行政管(guan)理部門制定的獸藥(yao)(yao)安全使用規定，并建立用藥(yao)(yao)記錄。

第(di)三十九條 禁止使(shi)(shi)用(yong)假、劣獸藥以及國務院獸醫(yi)行政管理部門規定(ding)禁止使(shi)(shi)用(yong)的藥品(pin)和(he)(he)其他化(hua)合物(wu)。禁止使(shi)(shi)用(yong)的藥品(pin)和(he)(he)其他化(hua)合物(wu)目錄由國務院獸醫(yi)行政管理部門制定(ding)公布。

第(di)四十條 有休(xiu)藥期(qi)規(gui)定的獸藥用于(yu)食用動物(wu)時，飼養者(zhe)應當向購買者(zhe)或(huo)者(zhe)屠(tu)宰者(zhe)提(ti)供準確(que)、真實的用藥記錄；購買者(zhe)或(huo)者(zhe)屠(tu)宰者(zhe)應當確(que)保動物(wu)及其產(chan)品在用藥期(qi)、休(xiu)藥期(qi)內(nei)不被用于(yu)食品消費。

第四十一條 國務院獸醫行政管理部門，負(fu)責制定公布(bu)在飼料中允許添加的藥物(wu)飼料添加劑品(pin)種目錄。

禁(jin)(jin)止在飼料和動物飲用(yong)水中添加激素類藥(yao)品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁(jin)(jin)用(yong)藥(yao)品。

經(jing)批準可以在飼料中添(tian)(tian)加(jia)的獸藥(yao)(yao)，應當由獸藥(yao)(yao)生產企業制成藥(yao)(yao)物(wu)飼料添(tian)(tian)加(jia)劑后方可添(tian)(tian)加(jia)。禁止將(jiang)原料藥(yao)(yao)直接(jie)添(tian)(tian)加(jia)到飼料及動物(wu)飲用水(shui)中或者直接(jie)飼喂(wei)動物(wu)。

禁止將人(ren)用(yong)藥(yao)品用(yong)于動物。

第四十(shi)二條 國(guo)務院獸(shou)醫行政管理部門，應當制(zhi)定(ding)并組織(zhi)實施國(guo)家動物及(ji)動物產品獸(shou)藥殘留監(jian)控計(ji)劃。

縣級以上人(ren)民(min)政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)(men)，負責組織(zhi)對(dui)動物(wu)產品中獸(shou)藥殘(can)留(liu)量的檢(jian)測。獸(shou)藥殘(can)留(liu)檢(jian)測結果，由國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)(men)或者省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民(min)政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)(men)按照權限予以公布。

動(dong)物(wu)產(chan)品的生(sheng)產(chan)者(zhe)、銷售者(zhe)對檢測結(jie)果(guo)有(you)異議的，可以(yi)自收(shou)到檢測結(jie)果(guo)之日(ri)起７個工作日(ri)內向組織實施獸(shou)(shou)(shou)藥殘留檢測的獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門或者(zhe)其(qi)上級(ji)獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門提(ti)出申請，由受理(li)申請的獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門指定檢驗機(ji)構(gou)進行(xing)(xing)(xing)復檢。

獸(shou)藥殘留限量標(biao)準和殘留檢測(ce)方法，由國務院(yuan)獸(shou)醫行政管(guan)理部門制(zhi)定發(fa)布。

第四十三條(tiao) 禁(jin)止銷售含有違禁(jin)藥物(wu)或者(zhe)獸藥殘(can)留量(liang)超過標準的食用動物(wu)產(chan)品。

第七章 獸藥監督管理

第四十四條 縣級以上人民(min)政府獸醫行政管理(li)部(bu)門行使獸藥監督管理(li)權。

獸(shou)藥(yao)(yao)檢驗工作(zuo)由國務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門和省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政府(fu)獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門設立的獸(shou)藥(yao)(yao)檢驗機構(gou)承擔。國務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)部門，可(ke)以根據需(xu)要(yao)認定其他檢驗機構(gou)承擔獸(shou)藥(yao)(yao)檢驗工作(zuo)。

當事人(ren)對(dui)獸(shou)藥檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果有異議的，可以自(zi)收(shou)到檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果之(zhi)日起７個工作(zuo)日內向實施檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的機(ji)構(gou)(gou)或者上級獸(shou)醫行政管理部門設立的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)申請復(fu)檢(jian)(jian)。

第四十(shi)五條 獸(shou)藥(yao)應當符(fu)合(he)獸(shou)藥(yao)國(guo)家(jia)標準。

國(guo)家(jia)獸(shou)(shou)藥(yao)典(dian)委員(yuan)會擬(ni)定的、國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理部(bu)門(men)發布的《中華人民共和國(guo)獸(shou)(shou)藥(yao)典(dian)》和國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理部(bu)門(men)發布的其他獸(shou)(shou)藥(yao)質(zhi)量標準為獸(shou)(shou)藥(yao)國(guo)家(jia)標準。

獸藥國家標準的標準品和對照品的標定(ding)工作由國務院獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門設立(li)的獸藥檢驗機(ji)構(gou)負責。

第(di)四(si)十六條 獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)依法進(jin)行(xing)監(jian)督檢(jian)查時，對有(you)證(zheng)據證(zheng)明可能是假、劣獸藥(yao)的，應當(dang)采取(qu)查封、扣(kou)押的行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi)，并自(zi)采取(qu)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi)之(zhi)日(ri)起７個工作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)作(zuo)出是否立(li)案的決定(ding)；需(xu)要檢(jian)驗的，應當(dang)自(zi)檢(jian)驗報告(gao)書(shu)發出之(zhi)日(ri)起１５個工作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)作(zuo)出是否立(li)案的決定(ding)；不符合立(li)案條件的，應當(dang)解除(chu)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi)；需(xu)要暫停生產、經營和使用的，由國(guo)務院獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)或者省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)人民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門(men)按照權限作(zuo)出決定(ding)。

未經行政強制措施決定機關(guan)或者其上級機關(guan)批準(zhun)，不得擅自轉移、使(shi)用、銷(xiao)毀、銷(xiao)售被查封或者扣押的獸藥及有(you)關(guan)材(cai)料。

第四十七條(tiao) 有下(xia)列情形(xing)之一(yi)的，為假獸藥：

（一）以(yi)非獸藥(yao)(yao)冒充獸藥(yao)(yao)或者以(yi)他種獸藥(yao)(yao)冒充此種獸藥(yao)(yao)的；

（二）獸藥(yao)所含成分(fen)的種類、名稱與(yu)獸藥(yao)國家標準(zhun)不符合的。

有下列(lie)情(qing)形(xing)之一的，按(an)照假獸藥處理(li)：

（一）國務院獸醫行政(zheng)管理部門規(gui)定禁止(zhi)使用的(de)；

（二(er)）依照本(ben)條(tiao)例規(gui)(gui)定應(ying)當經(jing)審(shen)查批準(zhun)而未經(jing)審(shen)查批準(zhun)即生產、進口的，或者依照本(ben)條(tiao)例規(gui)(gui)定應(ying)當經(jing)抽(chou)查檢驗、審(shen)查核對而未經(jing)抽(chou)查檢驗、審(shen)查核對即銷售、進口的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）所標明的(de)適應癥或者(zhe)功能主治超出規定范圍的(de)。

第四(si)十(shi)八條 有(you)下(xia)列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合(he)獸藥國家標(biao)準或者不標(biao)明有效成分的；

（二）不標明或者(zhe)更改(gai)有效期或者(zhe)超過(guo)有效期的；

（三(san)）不標明或者更改產品批號的；

（四）其他(ta)不符合(he)獸藥國家標準(zhun)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條 禁(jin)止將獸用原料(liao)藥(yao)拆零銷售(shou)或者銷售(shou)給獸藥(yao)生(sheng)產企業以外的單(dan)位和個人。

禁止未經獸(shou)醫(yi)開具處(chu)方銷售(shou)、購買、使(shi)用國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行政管理部門規(gui)定(ding)實(shi)行處(chu)方藥管理的(de)獸(shou)藥。

第五十條(tiao) 國家實行獸(shou)藥(yao)不良反應報告制度。

獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)生產企(qi)業、經營(ying)企(qi)業、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)使用(yong)單位和開具處方的獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫人員發現可(ke)能(neng)與獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)使用(yong)有關的嚴(yan)重(zhong)不(bu)良反應，應當立即(ji)向所在(zai)地(di)人民(min)政府獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫行政管理(li)部門報告。

第五十一條(tiao) 獸藥(yao)生產(chan)企(qi)業、經營(ying)(ying)企(qi)業停止生產(chan)、經營(ying)(ying)超(chao)過６個月或者(zhe)關閉的(de)，由原發證機關責令其(qi)交回獸藥(yao)生產(chan)許可(ke)證、獸藥(yao)經營(ying)(ying)許可(ke)證，并由工商(shang)行政管理部門變更或者(zhe)注銷其(qi)工商(shang)登記。

第五十二條 禁止買賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借獸藥(yao)生(sheng)產許可證、獸藥(yao)經營許可證和(he)獸藥(yao)批準證明文件。

第五(wu)十三條 獸(shou)藥(yao)評審檢驗的收費項目(mu)和標準，由國務院財政部(bu)門(men)會同國務院價格主管(guan)部(bu)門(men)制定，并予以公告。

第五十四條 各(ge)級獸醫行(xing)政(zheng)管理(li)部門、獸藥(yao)檢(jian)驗機構及其(qi)(qi)工作人員，不得參與獸藥(yao)生產(chan)、經營活(huo)動，不得以其(qi)(qi)名義推薦(jian)或者監(jian)制、監(jian)銷獸藥(yao)。

第八章 法律責任

第五(wu)十五(wu)條(tiao) 獸(shou)醫行(xing)政管理部門及(ji)其(qi)工作人員利用(yong)職(zhi)務上的(de)便利收(shou)取(qu)他人財物(wu)或者謀(mou)取(qu)其(qi)他利益(yi)，對不(bu)(bu)符(fu)合法定條(tiao)件的(de)單位和個(ge)人核發許可證、簽署審查同意意見，不(bu)(bu)履行(xing)監(jian)督職(zhi)責(ze)，或者發現(xian)違法行(xing)為不(bu)(bu)予查處(chu)，造(zao)成嚴重后(hou)果(guo)，構(gou)成犯罪的(de)，依(yi)法追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任；尚(shang)不(bu)(bu)構(gou)成犯罪的(de)，依(yi)法給予行(xing)政處(chu)分。

第五十六(liu)條 違(wei)反本條例(li)規定，無獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者雖有獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)假(jia)、劣獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)經(jing)(jing)(jing)營(ying)人(ren)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，責(ze)令其停止生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)，沒收用于違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)及生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)和違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得(de)，并處(chu)違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（包括已出售(shou)的(de)(de)(de)和未(wei)出售(shou)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，下同）貨(huo)值金(jin)額２倍以(yi)上５倍以(yi)下罰款(kuan)，貨(huo)值金(jin)額無法(fa)(fa)(fa)查證(zheng)(zheng)(zheng)核實的(de)(de)(de)，處(chu)１０萬(wan)(wan)元以(yi)上２０萬(wan)(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；無獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)(de)(de)，沒收其生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設備；生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)假(jia)、劣獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴重的(de)(de)(de)，吊銷獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)(fa)追究刑事(shi)責(ze)任；給(gei)他人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)(fa)承擔賠償責(ze)任。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)主要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)和直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)員終身不得(de)從(cong)事(shi)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)活(huo)動(dong)。

擅自生(sheng)(sheng)產強制免(mian)疫所需獸用生(sheng)(sheng)物制品(pin)的(de)，按照無獸藥生(sheng)(sheng)產許可證生(sheng)(sheng)產獸藥處罰。

第(di)五十(shi)七條 違反本條例規(gui)定(ding)，提供虛假的資料、樣(yang)品或(huo)者(zhe)采取其他欺騙(pian)手段取得獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產許(xu)(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)可證(zheng)或(huo)者(zhe)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)明文件的，吊(diao)銷獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產許(xu)(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)可證(zheng)或(huo)者(zhe)撤銷獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)明文件，并處５萬(wan)(wan)元以上１０萬(wan)(wan)元以下罰款；給他人(ren)(ren)造成損失的，依法承擔賠償責(ze)任(ren)。其主(zhu)(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)和(he)直接負(fu)責(ze)的主(zhu)(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)終身不得從事獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的生產、經(jing)營和(he)進(jin)出(chu)口(kou)活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營(ying)許可證和獸(shou)藥批(pi)準(zhun)證明(ming)文件的(de)，沒收違法所(suo)得，并處１萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)１０萬(wan)(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，吊銷獸(shou)藥生產許可證、獸(shou)藥經營(ying)許可證或者撤銷獸(shou)藥批(pi)準(zhun)證明(ming)文件；構成(cheng)犯罪的(de)，依法追究刑事(shi)責任；給他人造成(cheng)損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責任。

第五(wu)十九條 違反本條例規定，獸(shou)(shou)藥安(an)全性評價單位(wei)、臨床(chuang)試驗單位(wei)、生(sheng)產和經營企業(ye)未按照規定實施獸(shou)(shou)藥研究試驗、生(sheng)產、經營質量管(guan)理規范(fan)的(de)，給予警告，責(ze)(ze)令其限期(qi)改正；逾期(qi)不改正的(de)，責(ze)(ze)令停止獸(shou)(shou)藥研究試驗、生(sheng)產、經營活動，并處５萬元以下罰款(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)藥生(sheng)產許可證、獸(shou)(shou)藥經營許可證；給他人造成損失(shi)的(de)，依法承擔(dan)賠償責(ze)(ze)任。

違反本條例規定，研制新獸藥不(bu)具備規定的(de)條件擅自使用一類病(bing)原微生物或者在實驗(yan)室階段前未(wei)經批準(zhun)的(de)，責令其(qi)停止實驗(yan)，并處５萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下罰款；構成犯罪(zui)的(de)，依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責任；給他人造(zao)成損失的(de)，依法(fa)承擔賠償責任。

第(di)六十條 違反本條例規定，獸(shou)藥的(de)(de)標簽和(he)說明書(shu)未經批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)，責令其限期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改正的(de)(de)，按照(zhao)生產(chan)、經營假獸(shou)藥處罰；有(you)獸(shou)藥產(chan)品(pin)批(pi)(pi)(pi)準文號(hao)(hao)的(de)(de)，撤銷獸(shou)藥產(chan)品(pin)批(pi)(pi)(pi)準文號(hao)(hao)；給他人造(zao)成損(sun)失的(de)(de)，依法承(cheng)擔賠償責任。

獸藥包裝(zhuang)上未附有標簽和說(shuo)明(ming)書，或者(zhe)標簽和說(shuo)明(ming)書與批(pi)準(zhun)的(de)內容不一致的(de)，責令(ling)其(qi)限期改(gai)正；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，依照前款規定(ding)處罰。

第六十一條(tiao)(tiao) 違反(fan)本(ben)條(tiao)(tiao)例規(gui)定，境外企業在(zai)中國直(zhi)(zhi)接銷售(shou)獸(shou)藥(yao)的(de)(de)，責令其限期改正，沒收(shou)直(zhi)(zhi)接銷售(shou)的(de)(de)獸(shou)藥(yao)和違法所得，并處５萬(wan)元以(yi)(yi)上１０萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款；情(qing)節(jie)嚴重的(de)(de)，吊銷進口獸(shou)藥(yao)注冊證書(shu)；給他人(ren)造成損(sun)失的(de)(de)，依法承(cheng)擔賠(pei)償責任。

第六十二條 違(wei)(wei)反(fan)本條例(li)規(gui)定，未(wei)按照國(guo)家有關獸(shou)藥(yao)安全使用(yong)規(gui)定使用(yong)獸(shou)藥(yao)的(de)、未(wei)建(jian)立用(yong)藥(yao)記錄或(huo)者(zhe)記錄不完整真實的(de)，或(huo)者(zhe)使用(yong)禁止使用(yong)的(de)藥(yao)品和(he)其他(ta)化(hua)合物(wu)(wu)的(de)，或(huo)者(zhe)將人用(yong)藥(yao)品用(yong)于動(dong)物(wu)(wu)的(de)，責(ze)令其立即改(gai)正，并對飼喂了違(wei)(wei)禁藥(yao)物(wu)(wu)及(ji)其他(ta)化(hua)合物(wu)(wu)的(de)動(dong)物(wu)(wu)及(ji)其產品進行(xing)無害化(hua)處理；對違(wei)(wei)法(fa)單(dan)位(wei)處１萬元以上５萬元以下罰款；給他(ta)人造成(cheng)損失的(de)，依法(fa)承擔賠(pei)償責(ze)任。

第六(liu)十三條 違(wei)反本條例(li)規(gui)定，銷售尚在用(yong)藥期、休藥期內的(de)(de)動物(wu)及其(qi)產品(pin)(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)(pin)消費的(de)(de)，或者銷售含有違(wei)禁藥物(wu)和獸藥殘留超(chao)標(biao)的(de)(de)動物(wu)產品(pin)(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)(pin)消費的(de)(de)，責令其(qi)對(dui)含有違(wei)禁藥物(wu)和獸藥殘留超(chao)標(biao)的(de)(de)動物(wu)產品(pin)(pin)進(jin)行無(wu)害化處理，沒收違(wei)法(fa)所得，并處３萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下罰款(kuan)；構成犯罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)追究(jiu)刑事責任；給他人(ren)造成損失的(de)(de)，依(yi)法(fa)承擔(dan)賠償(chang)責任。

第六十(shi)四條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例(li)規定，擅自轉(zhuan)移、使用(yong)、銷毀、銷售被查封或(huo)者扣押的獸藥及有關材(cai)料的，責令其停止違法行為，給予警告，并(bing)處５萬元以上(shang)１０萬元以下罰款。

第六十五條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例規定，獸(shou)藥生產(chan)企業、經營企業、獸(shou)藥使用單位和開(kai)具處方的(de)(de)獸(shou)醫(yi)人(ren)員發(fa)現可能與獸(shou)藥使用有(you)關(guan)的(de)(de)嚴重(zhong)不(bu)良反(fan)應，不(bu)向所(suo)在(zai)地人(ren)民政(zheng)府獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部(bu)門報告的(de)(de)，給予警告，并處５０００元以(yi)上１萬元以(yi)下罰(fa)款。

生(sheng)產(chan)企(qi)業在新(xin)獸(shou)(shou)藥監測期內不(bu)收集或者不(bu)及時報(bao)送該(gai)新(xin)獸(shou)(shou)藥的(de)療效、不(bu)良反應等資料的(de)，責令其限期改正，并(bing)處１萬元以上(shang)５萬元以下罰款；情節(jie)嚴重的(de)，撤銷該(gai)新(xin)獸(shou)(shou)藥的(de)產(chan)品(pin)批準文號(hao)。

第六(liu)十六(liu)條 違反本條例規定，未經獸(shou)醫開具(ju)處方銷售(shou)、購買、使用(yong)獸(shou)用(yong)處方藥的(de)，責令其限期改正，沒(mei)收違法所得，并處５萬元以下罰(fa)款；給他人造成損失的(de)，依法承擔賠(pei)償(chang)責任。

第六十七條 違反本條例(li)規定，獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)企(qi)業把原料藥(yao)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)給獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業以(yi)(yi)外的(de)單位和個人的(de)，或者獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)企(qi)業拆零(ling)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)原料藥(yao)的(de)，責令其立即改正，給予(yu)警告(gao)，沒收違法所得，并處２萬元以(yi)(yi)上(shang)５萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節嚴(yan)重的(de)，吊銷(xiao)(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證、獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)(ying)許可證；給他(ta)人造成損失的(de)，依法承擔賠償責任(ren)。

第(di)六十八條(tiao) 違反本條(tiao)例規(gui)定，在飼料(liao)和動物(wu)飲用水中添(tian)加(jia)激素類(lei)藥品(pin)和國務院獸醫行政(zheng)管理部門規(gui)定的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)禁(jin)用藥品(pin)，依照(zhao)《飼料(liao)和飼料(liao)添(tian)加(jia)劑管理條(tiao)例》的(de)(de)(de)有關規(gui)定處罰；直接將(jiang)原(yuan)料(liao)藥添(tian)加(jia)到飼料(liao)及(ji)動物(wu)飲用水中，或者飼喂動物(wu)的(de)(de)(de)，責令其(qi)立即改正，并處１萬元以上３萬元以下罰款；給他(ta)人造成損失的(de)(de)(de)，依法承擔賠償責任。

第六十九條 有下列情形之(zhi)一(yi)的(de)，撤銷獸(shou)藥的(de)產品批準文號(hao)或者吊銷進(jin)口獸(shou)藥注冊證(zheng)書：

（一）抽(chou)查檢驗連續２次不合格的；

（二）藥(yao)效不確定、不良反應大以及可能對養殖(zhi)業、人體健(jian)康造(zao)成危害或(huo)者(zhe)存在潛在風險(xian)的(de)；

（三）國務(wu)院獸醫行政管理部門(men)禁止(zhi)生(sheng)產、經營和使用(yong)的獸藥。

被(bei)撤(che)銷(xiao)產(chan)(chan)品批準(zhun)文號或者(zhe)被(bei)吊(diao)銷(xiao)進(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)注冊證書的(de)(de)獸(shou)藥(yao)，不得(de)繼續(xu)生產(chan)(chan)、進(jin)口(kou)、經(jing)營和使用。已經(jing)生產(chan)(chan)、進(jin)口(kou)的(de)(de)，由所在(zai)地獸(shou)醫行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門監督銷(xiao)毀，所需費用由違法行(xing)(xing)為人承(cheng)擔；給他人造成損失的(de)(de)，依(yi)法承(cheng)擔賠償責任(ren)。

第七十條 本條例規定的(de)行(xing)(xing)政處罰(fa)由縣級(ji)以上人民政府獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管理部門決定；其中吊銷獸(shou)藥生產許(xu)可證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥經營(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)、撤(che)銷獸(shou)藥批(pi)準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件或者責令停止獸(shou)藥研究試驗(yan)的(de)，由原發證(zheng)(zheng)、批(pi)準(zhun)部門決定。

上級獸(shou)醫行(xing)(xing)政管理部門對下級獸(shou)醫行(xing)(xing)政管理部門違反本條例的(de)行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為，應(ying)當責(ze)令限期改(gai)(gai)正(zheng)；逾期不改(gai)(gai)正(zheng)的(de)，有(you)權予以改(gai)(gai)變或(huo)者撤(che)銷。

第七十一條 本條例規(gui)定(ding)的(de)(de)貨值金額以違法生產、經營獸藥的(de)(de)標價(jia)(jia)計算；沒有標價(jia)(jia)的(de)(de)，按照同類獸藥的(de)(de)市(shi)場(chang)價(jia)(jia)格計算。

第九章 附 則

第七(qi)十二條(tiao) 本(ben)條(tiao)例下列(lie)用語的含義(yi)是：

（一）獸藥(yao)，是(shi)指用(yong)(yong)于預防、治療(liao)、診(zhen)斷動物疾(ji)病(bing)或者有目(mu)的地調節動物生理機能(neng)的物質（含(han)藥(yao)物飼料添加劑），主要包括(kuo)：血(xue)清(qing)制品(pin)、疫苗(miao)、診(zhen)斷制品(pin)、微生態(tai)制品(pin)、中(zhong)(zhong)藥(yao)材、中(zhong)(zhong)成藥(yao)、化(hua)學藥(yao)品(pin)、抗生素(su)、生化(hua)藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)及(ji)外用(yong)(yong)殺蟲劑、消(xiao)毒劑等。

（二）獸用處方(fang)藥，是指憑獸醫處方(fang)方(fang)可(ke)購(gou)買和使用的獸藥。

（三）獸(shou)用(yong)非(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)，是指由國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部門公布的、不(bu)需要憑(ping)獸(shou)醫處方(fang)(fang)就可以自行(xing)購買并按照說明書使(shi)用(yong)的獸(shou)藥(yao)。

（四）獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產企(qi)業(ye)，是(shi)指專門生產獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)企(qi)業(ye)和(he)兼產獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)企(qi)業(ye)，包括(kuo)從事(shi)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)分裝的(de)企(qi)業(ye)。

（五(wu)）獸(shou)藥經營(ying)(ying)企業，是指經營(ying)(ying)獸(shou)藥的(de)專營(ying)(ying)企業或者兼(jian)營(ying)(ying)企業。

（六）新獸藥，是指未(wei)曾在中(zhong)國境內上市銷售的獸用藥品(pin)。

（七）獸藥(yao)(yao)批準證(zheng)明(ming)文(wen)件，是指獸藥(yao)(yao)產品批準文(wen)號、進口獸藥(yao)(yao)注(zhu)冊證(zheng)書、允許進口獸用生物制(zhi)品證(zheng)明(ming)文(wen)件、出(chu)口獸藥(yao)(yao)證(zheng)明(ming)文(wen)件、新獸藥(yao)(yao)注(zhu)冊證(zheng)書等文(wen)件。

第七十三條 獸用麻醉藥(yao)(yao)品、精神(shen)藥(yao)(yao)品、毒(du)性(xing)藥(yao)(yao)品和放射性(xing)藥(yao)(yao)品等特殊藥(yao)(yao)品，依照國家有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用(yong)、獸藥殘留檢測和監(jian)督管理以及水產養(yang)殖(zhi)過程中(zhong)違法(fa)用(yong)藥的行政處罰，由(you)縣級(ji)以上人(ren)民政府漁業主管部(bu)門及其所屬的漁政監(jian)督管理機構負責。

第七(qi)十五條 本條例自２００４年１１月１日起施行。