一、體外診斷是什么意思

體(ti)外(wai)診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指(zhi)在人體(ti)之(zhi)外(wai)，通過對人體(ti)樣本（血液(ye)、體(ti)液(ye)、組織等）進(jin)(jin)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jin)(jin)而判斷疾病或機體(ti)功能的產品和服務。

在現代醫學領域(yu)，體外(wai)診斷廣泛應用于體檢(jian)、慢病(bing)管(guan)理、重疾(ji)監測等(deng)領域(yu)，已成(cheng)為人類疾(ji)病(bing)預(yu)防、診斷、治療(liao)日益(yi)重要的組成(cheng)部分，也是保障(zhang)人類健康與構(gou)建和諧社會(hui)日益(yi)重要的組成(cheng)部分。

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二、體外診斷細分子行業有哪些

體(ti)外診(zhen)斷是一個大的類別，它細(xi)分下(xia)來(lai)還有(you)不(bu)同的子行業，包括：

1、生化診斷

生化診斷(duan)(duan)是(shi)利(li)用一系(xi)列(lie)生物化學反應對樣(yang)本進行檢測(ce)的一種診斷(duan)(duan)方法，是(shi)臨床最常(chang)用的體外(wai)診斷(duan)(duan)方式，主(zhu)要應用于(yu)血常(chang)規、尿常(chang)規、肝功能(neng)、胃(wei)功能(neng)等(deng)診斷(duan)(duan)項目。生化診斷(duan)(duan)具有成本低、檢驗快(kuai)速等(deng)優勢，但檢測(ce)范圍有限，是(shi)我國發展最成熟的體外(wai)診斷(duan)(duan)領域。

2、免疫診斷

免(mian)疫(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)是利用抗原、抗體(ti)(ti)間的特異性免(mian)疫(yi)來進行病原體(ti)(ti)檢測(ce)的診(zhen)斷(duan)(duan)方法，檢測(ce)范圍(wei)涵蓋(gai)傳染病、腫瘤、乙肝、HIV等(deng)各種疾病以及內分(fen)泌激素、微量蛋白、優生優育、毒品(pin)檢測(ce)等(deng)。由于應用覆蓋(gai)范圍(wei)廣泛，免(mian)疫(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)是目前(qian)國內體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑行業(ye)市場規模最大的領域。

3、分子診斷

分(fen)子(zi)(zi)(zi)診(zhen)斷是利用(yong)分(fen)子(zi)(zi)(zi)生物(wu)學的(de)(de)方法(fa)(fa)對患者體內的(de)(de)遺(yi)傳物(wu)質結構進行(xing)分(fen)析的(de)(de)診(zhen)斷方法(fa)(fa)，主要的(de)(de)檢(jian)測(ce)原理(li)包括核酸(suan)雜交、基因測(ce)序(xu)等。分(fen)子(zi)(zi)(zi)診(zhen)斷產品具有靈敏度高(gao)、特異性強(qiang)、診(zhen)斷窗口期(qi)短(duan)、可(ke)進行(xing)定性、定量檢(jian)測(ce)等優點，但操作比較(jiao)(jiao)(jiao)復雜，檢(jian)測(ce)環境條(tiao)件要求較(jiao)(jiao)(jiao)高(gao)，試劑(ji)設備成本(ben)較(jiao)(jiao)(jiao)高(gao)，因此不利于(yu)在(zai)基層醫院使用(yong)。相較(jiao)(jiao)(jiao)于(yu)發展已經較(jiao)(jiao)(jiao)為成熟(shu)的(de)(de)生化診(zhen)斷和免疫診(zhen)斷，分(fen)子(zi)(zi)(zi)診(zhen)斷屬于(yu)新(xin)興的(de)(de)體外診(zhen)斷種類。

4、微生物診斷

微(wei)(wei)生(sheng)物診斷是通(tong)過從(cong)病人的(de)痰(tan)、尿、血液、穿刺(ci)液、腦脊(ji)液、化膿及創傷口等處獲取(qu)原液擴大(da)培養，鑒(jian)定菌種，最終確(que)定微(wei)(wei)生(sheng)物的(de)種類和濃(nong)度，從(cong)而判(pan)斷病人的(de)致病機理，并幫助醫生(sheng)正確(que)診斷、規范(fan)用藥的(de)診斷方(fang)法。

5、血液體液診斷

血(xue)(xue)液(ye)體(ti)液(ye)診(zhen)斷(duan)是檢(jian)測(ce)人體(ti)的(de)(de)血(xue)(xue)液(ye)、尿液(ye)等體(ti)液(ye)，從(cong)而(er)分析被檢(jian)測(ce)者的(de)(de)身體(ti)狀況或(huo)疾(ji)病情況的(de)(de)診(zhen)斷(duan)方法，廣泛應用于體(ti)檢(jian)領域(yu)，包括(kuo)凝(ning)血(xue)(xue)檢(jian)測(ce)、血(xue)(xue)細(xi)胞分析、尿液(ye)分析、尿有形分析等。

6、POCT

POCT，也稱為即時(shi)檢測(ce)，通(tong)過便攜式儀器和試(shi)劑在病人身旁進行臨床檢測(ce)，在采樣現場(chang)即時(shi)進行樣本分(fen)析的(de)(de)(de)診斷方法。POCT的(de)(de)(de)檢測(ce)原理(li)對應不同的(de)(de)(de)檢測(ce)項目(mu)各(ge)不相同，主要(yao)應用領域(yu)包括血氣分(fen)析、心臟標記物、凝血檢測(ce)等。優點在于(yu)診斷時(shi)間更短(duan)，相較于(yu)傳統的(de)(de)(de)檢驗流(liu)程更為快速便捷，有助于(yu)降低醫院醫療資源的(de)(de)(de)占有率。