一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)。常見的口(kou)罩(zhao)有醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)、外科(ke)(ke)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)護理口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)外科(ke)(ke)口(kou)罩(zhao)、普通(tong)醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)、一次性醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)防護口(kou)罩(zhao)等，都屬于(yu)(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)。

醫療(liao)器(qi)械(xie)根(gen)據其器(qi)械(xie)本(ben)身的安全性來(lai)進(jin)行劃分，主(zhu)要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一(yi)次性醫用口(kou)罩屬(shu)于第(di)Ⅱ類醫療(liao)器(qi)械(xie)。

一般(ban)來(lai)說，Ⅰ類醫(yi)(yi)療器械質量規范，但并不(bu)太嚴格；而Ⅱ類醫(yi)(yi)療器械由(you)食藥監局控制，要求更加嚴格；Ⅲ類具有潛在(zai)的危險性(xing)，因此是(shi)相當嚴格的一類醫(yi)(yi)療器械。

在購買醫療器(qi)械類口罩的(de)時(shi)候，一定(ding)要(yao)注意查看(kan)產(chan)品包裝上(shang)的(de)標識——醫療器(qi)械注冊(ce)證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩國家標(biao)準有1種(zhong)(zhong)，為(wei)(wei)GB19083-2010；行業(ye)標(biao)準有2種(zhong)(zhong)，為(wei)(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩標(biao)準對照表為(wei)(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩、YY/T0969-2013一次性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩。防護(hu)等(deng)級為(wei)(wei)醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩>醫(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩>一次性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口罩執行強制性國家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口罩技術要(yao)求》，該標準(zhun)適用(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)環(huan)境下，過(guo)濾空氣中的(de)顆(ke)粒物(wu)，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物(wu)等的(de)自吸過(guo)濾式醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口罩。

主要技術指(zhi)標包括過濾效(xiao)率、氣流阻力(li)、微生物指(zhi)標、環氧乙(yi)烷殘留量、生物學評價、合(he)成血(xue)液穿透、阻燃性(xing)能、表面抗濕(shi)性(xing)、密合(he)性(xing)等(deng)，其對非油性(xing)顆粒的過濾效(xiao)率等(deng)級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業(ye)標準(zhun)YY0469-2011《醫(yi)用(yong)外科口罩》，該(gai)標準(zhun)適用(yong)于由臨床醫(yi)務人員在有創操作等過程中所佩戴(dai)的(de)一(yi)次性口罩。主要(yao)技術(shu)指標包括(kuo)過濾效率、壓(ya)力(li)差、微生物指標、環氧乙烷(wan)殘留量、生物學評價、合成血液穿透、阻燃性能(neng)等。

其對(dui)非(fei)油性顆粒的過濾(lv)效率(lv)(lv)不(bu)(bu)小于(yu)30%，細菌過濾(lv)效率(lv)(lv)不(bu)(bu)小于(yu)95%，典型醫用(yong)外科口罩結構(gou)為耳掛式或(huo)綁帶式的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)(zhao)執行(xing)推薦性(xing)行(xing)業(ye)標準YY/T0969-2013《一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)(zhao)》，該標準適用(yong)于覆(fu)蓋使(shi)(shi)用(yong)者(zhe)的(de)口、鼻及下頜，用(yong)于普通醫療環境中佩戴、阻(zu)隔(ge)口腔(qiang)和鼻腔(qiang)呼(hu)出或噴出污染物的(de)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)。

主要性能指標(biao)包括細(xi)菌(jun)過濾效率、通氣(qi)阻力、微生物(wu)指標(biao)、環氧乙烷殘(can)留量、生物(wu)學評(ping)價等，其對細(xi)菌(jun)的過濾效率應不低于95%，典型(xing)一次(ci)性使用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)結構為耳掛式。