司太立于2019年10月11日發布公告稱,已收到浙江省藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)頒(ban)發的《藥(yao)(yao)品(pin)GMP證書》。
公(gong)告內容如下:
企業名稱:浙江司(si)太立制藥股份有限公司(si)
地(di)址:浙江省仙居縣現(xian)代工業集聚區司太(tai)立大道1號
認證范(fan)圍(wei):原(yuan)料藥(yao)(左氧氟沙星、鹽酸左氧氟沙星)
證書(shu)編號:ZJ20190108
發證(zheng)日期:2019年09月17日
有效期至:2024年09月16日
GMP證書所(suo)涉及生產線情況(kuang):本(ben)次公司生產線(xian)通過GMP認證系(xi)原《藥品GMP證書(shu)》到期后對生產(chan)線的(de)再認證。
浙(zhe)江(jiang)(jiang)司(si)太立(li)制(zhi)(zhi)藥股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司(si)成(cheng)(cheng)立(li)于(yu)1997年,是(shi)(shi)一(yi)家專(zhuan)門從事(shi)研(yan)發、生(sheng)產(chan)、銷售X-CT非(fei)離子型造影劑(ji)系列和喹(kui)諾(nuo)酮類(lei)系列原料藥及中間(jian)體的高新技術企業,是(shi)(shi)國內造影劑(ji)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥產(chan)品(pin)中規模大、品(pin)種齊全的工廠。“十二五”期間(jian),公(gong)司(si)向產(chan)業鏈的前端和末端延伸(shen),于(yu)2011年1月(yue)在江(jiang)(jiang)西(xi)樟樹建立(li)中間(jian)體生(sheng)產(chan)基地——江(jiang)(jiang)西(xi)司(si)太立(li)制(zhi)(zhi)藥有(you)限(xian)公(gong)司(si),于(yu)2012年6月(yue)在上(shang)海(hai)金山建立(li)制(zhi)(zhi)劑(ji)工廠——上(shang)海(hai)司(si)太立(li)制(zhi)(zhi)藥有(you)限(xian)公(gong)司(si)。2016年3月(yue)9日,公(gong)司(si)在上(shang)海(hai)證券交易所上(shang)市,股(gu)票代碼:603520。2018年11月(yue),公(gong)司(si)成(cheng)(cheng)功收購國內同(tong)行(xing)企業——浙(zhe)江(jiang)(jiang)臺州海(hai)神(shen)制(zhi)(zhi)藥有(you)限(xian)公(gong)司(si),邁入高速發展(zhan)的快車道。
在(zai)過去的二十多年(nian)里,公(gong)司始終(zhong)保持良好穩定的發(fa)展勢頭,成為國(guo)(guo)內X-CT非離(li)子型造影劑原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)龍頭企(qi)業。其中,碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)能及產(chan)(chan)量位(wei)居(ju)國(guo)(guo)內首位(wei)。公(gong)司產(chan)(chan)品(pin)質量穩定,并(bing)取得(de)(de)多個發(fa)達(da)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認(ren)證(zheng)。公(gong)司生(sheng)產(chan)(chan)的原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇、碘(dian)帕(pa)醇、碘(dian)克(ke)沙(sha)(sha)(sha)(sha)醇、左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星、鹽酸左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP證(zheng)書;原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇、碘(dian)帕(pa)醇獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)歐盟CEP證(zheng)書;原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇、碘(dian)帕(pa)醇、碘(dian)克(ke)沙(sha)(sha)(sha)(sha)醇、左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星、鹽酸左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)國(guo)(guo)內注(zhu)冊(ce)批件;原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇、碘(dian)帕(pa)醇、碘(dian)克(ke)沙(sha)(sha)(sha)(sha)醇、左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)印度注(zhu)冊(ce)批件;原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇、碘(dian)帕(pa)醇、左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)氟(fu)(fu)沙(sha)(sha)(sha)(sha)星、洛(luo)索洛(luo)芬鈉(na)和中間體左(zuo)(zuo)氧(yang)(yang)(yang)環合酯獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)日本登錄(lu)證(zheng)。目前,獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)歐盟CEP證(zheng)書的全球(qiu)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)家(jia)(jia)有(you)(you)4家(jia)(jia),中國(guo)(guo)僅司太(tai)立(含(han)海(hai)(hai)(hai)(hai)神(shen)制藥(yao)(yao)(yao))一家(jia)(jia);獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)日本登錄(lu)證(zheng)的全球(qiu)碘(dian)海(hai)(hai)(hai)(hai)醇原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)家(jia)(jia)有(you)(you)4家(jia)(jia),司太(tai)立(含(han)海(hai)(hai)(hai)(hai)神(shen)制藥(yao)(yao)(yao))亦是其中之一。
在喹諾酮類系(xi)列(lie)(lie)原料藥方面,公司(si)在左氧氟沙(sha)星(xing)系(xi)列(lie)(lie)產品雜(za)質(zhi)分(fen)離(li)及合成領(ling)(ling)域處于國內(nei)領(ling)(ling)先水平(ping),是國內(nei)產量較(jiao)大的左氧氟沙(sha)星(xing)系(xi)列(lie)(lie)生產企業之一(yi)。
公(gong)司(si)著眼于X射線造影劑(ji)的(de)可持續發(fa)展戰略,高度重視自主研發(fa)能力,并取得(de)了豐碩(shuo)的(de)成果。公(gong)司(si)是浙江(jiang)省企業(ye)技(ji)術(shu)(shu)中心和浙江(jiang)省非離(li)子型造影劑(ji)高新(xin)技(ji)術(shu)(shu)研究中心。公(gong)司(si)承(cheng)擔的(de)“非離(li)子型X-CT造影劑(ji)原料(liao)藥—碘(dian)海(hai)(hai)醇”項(xiang)目(mu)和“第四代喹諾酮類抗菌藥物關鍵中間體帕珠(zhu)沙(sha)星產業(ye)化”項(xiang)目(mu)均獲得(de)了由(you)中華人民(min)共和國(guo)科學技(ji)術(shu)(shu)部火炬高技(ji)術(shu)(shu)產業(ye)開發(fa)中心頒發(fa)的(de)“國(guo)家火炬計(ji)劃項(xiang)目(mu)證書”。原料(liao)藥碘(dian)海(hai)(hai)醇和帕珠(zhu)沙(sha)星還被浙江(jiang)省科學技(ji)術(shu)(shu)廳評(ping)定為“浙江(jiang)省高新(xin)技(ji)術(shu)(shu)產品(pin)”。
2020年(nian),公(gong)(gong)司旗(qi)下全資(zi)子公(gong)(gong)司上(shang)海司太(tai)立制(zhi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司申(shen)報的(de)碘帕醇(chun)注(zhu)射液、碘海醇(chun)注(zhu)射液和碘克沙醇(chun)注(zhu)射液等(deng)產(chan)品通(tong)過國家新(xin)4類注(zhu)冊(視(shi)同通(tong)過“藥(yao)物(wu)一致(zhi)性評價(jia)”),獲得國家藥(yao)品監(jian)督管理局的(de)注(zhu)冊批件(jian)。上(shang)海司太(tai)立制(zhi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司補充了(le)司太(tai)立制(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)鏈在制(zhi)劑部(bu)分的(de)空白,使公(gong)(gong)司成功(gong)地完成了(le)從(cong)原料(liao)藥(yao)向制(zhi)劑拓(tuo)展(zhan)的(de)產(chan)業(ye)(ye)轉(zhuan)型升級(ji)。
公司(si)以“聚合生(sheng)命能(neng)量,呵護人(ren)類健康”為經(jing)營理(li)念,不(bu)斷(duan)豐富X射線(xian)造影劑系列產品(pin),公司(si)將力爭成為中國乃至(zhi)全球(qiu)知名的醫藥企(qi)業(ye)。
本(ben)榜(bang)單由CN10排排榜(bang)技術研究(jiu)部門和(he)CNPP品(pin)牌(pai)數據研究(jiu)部門通(tong)過資料收集整(zheng)理,并基于大數據...
互聯網(wang)周刊發布(bu)了“2021醫(yi)藥(yao)企業(ye)品牌價值TOP100榜(bang)單(dan)”。榜(bang)單(dan)聚(ju)焦中國(guo)醫(yi)藥(yao)企業(ye),除了一...
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在疫(yi)情的肆虐下,全(quan)球獲批上市的新冠口(kou)服小分(fen)子特效藥合計有兩個,分(fen)別是默沙東的Molnupi...