美國東(dong)部時間2020年(nian)11月15日上午9點44分，全(quan)球新(xin)冠肺(fei)炎確診已(yi)超過200萬人。攀升(sheng)的數字背后，呼(hu)吸(xi)(xi)機仍(reng)然(ran)緊缺。據《柳葉刀》研(yan)究顯示(shi)，50%以上的新(xin)冠肺(fei)炎患者會出現(xian)呼(hu)吸(xi)(xi)困(kun)難，使用無創通(tong)氣呼(hu)吸(xi)(xi)機可(ke)以改善癥狀(zhuang)。

2020年(nian)3月30日，美國(guo)(guo)食品藥品監督管理局（FDA）開始簽發針對(dui)無創(chuang)呼(hu)吸機(ji)的(de)(de)緊急使用授權(quan)（EUA）。2020年(nian)3月31日（北京時間4月1日），魚(yu)躍醫療獲(huo)得授權(quan)，成為國(guo)(guo)內(nei)首家獲(huo)得該資質(zhi)的(de)(de)無創(chuang)呼(hu)吸機(ji)研發制造企業，標志著魚(yu)躍獲(huo)得了馳援美國(guo)(guo)抗疫的(de)(de)通行(xing)證。

審批提速門檻不變

全球缺口，中國馳援(yuan)。在呼吸(xi)(xi)機的(de)出口之路上，歐盟CE認證(zheng)和(he)美(mei)國FDA認證(zheng)是最重要的(de)兩張通行證(zheng)，代表著全球主流市場的(de)準入門(men)檻。據工信部統計(ji)，全國21家呼吸(xi)(xi)機生(sheng)產企業中，只有8家拿到了CE認證(zheng)。

此(ci)前，魚躍已(yi)獲得中(zhong)國國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證、歐盟CE認證，加(jia)上(shang)FDA緊急(ji)使用授權，魚躍醫療已(yi)成為中(zhong)國無創呼(hu)吸機領域為數(shu)不多“三證在手(shou)”的醫療品牌。

▲魚(yu)躍無創呼吸機生產(chan)線(xian)

據了解，通常呼吸(xi)機的FDA注冊周期至少需(xu)要6-9個月(yue)。為了盡(jin)快填補呼吸(xi)機缺口，FDA按下了快進鍵，但并(bing)沒有(you)降低對申報企業的要求，在(zai)企業規模(mo)、質(zhi)量(liang)管理等(deng)方面仍有(you)著(zhu)嚴格的標準。

抗疫利器再戰國際

無創呼(hu)吸機(ji)(ji)在中國抗疫戰中發(fa)揮了關鍵作用。多(duo)位專(zhuan)家(jia)指出，多(duo)數病人在疾(ji)病早期或中重期，如(ru)發(fa)現低氧(yang)血癥，應及時給與無創呼(hu)吸機(ji)(ji)或高流量氧(yang)療(liao)治(zhi)療(liao)，可(ke)以極(ji)大程(cheng)度防止病人進入(ru)危重癥期。

▲武(wu)漢醫院醫生(sheng)使用魚躍無創(chuang)呼吸機(ji)

根據工(gong)信部統計，2020年2月(yue)期(qi)間，中國(guo)呼吸機產量約有(you)15000臺。作為(wei)全球(qiu)無(wu)創呼吸機的重要供應商，魚躍向全國(guo)馳援了7000臺，相當于(yu)頂起了中國(guo)無(wu)創呼吸機的半壁江(jiang)山，為(wei)打贏湖北保衛戰、武(wu)漢保衛戰提供了強力(li)支(zhi)持。

一位馳(chi)援武漢前線的醫生表示，魚躍無(wu)創呼吸(xi)機(ji)操作(zuo)簡便：“10個(ge)參數同屏顯(xian)示，血氧脈率同步(bu)記(ji)錄，大大減輕了魚躍的工(gong)作(zuo)負(fu)擔，為患者(zhe)打(da)開(kai)了生命通道。”

為了盡快地投入使用，出(chu)口的(de)呼吸機還配有英文使用手冊、安裝指導視頻、常見(jian)問題答疑等(deng)輔助素材，幫助國(guo)際(ji)醫生快速熟悉(xi)設備，為患(huan)者爭分奪秒。

道不遠人，人無異國。疫(yi)情之(zhi)下(xia)，專業、精準(zhun)、高效的馳援，是(shi)歷(li)經(jing)大考的中國智慧，也是(shi)疫(yi)情之(zhi)下(xia)的中國擔(dan)當。疫(yi)情終將結束，經(jing)歷(li)淬煉考驗之(zhi)后，人類(lei)命運共同體終將迎來更美好的明(ming)天！