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體外診斷行業簡介

一、什么是體外診斷

體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。

二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)指(zhi)可單(dan)獨使用或與(yu)儀器(qi)、器(qi)具(ju)、設備或系統組(zu)合使用，在疾病(bing)的(de)(de)預防、診斷、治療監測、預后觀(guan)察(cha)、健康狀(zhuang)態(tai)評價以及遺傳(chuan)性疾病(bing)的(de)(de)預測過(guo)程(cheng)中，用于(yu)對人體(ti)(ti)樣本（各種(zhong)體(ti)(ti)液、細(xi)胞(bao)、組(zu)織樣本等(deng)）進行體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)檢測的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)盒、校準品（物(wu)）、質(zhi)控品（物(wu)）等(deng)。在我國，大多(duo)數(shu)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照醫療器(qi)械(xie)管(guan)理的(de)(de)，也有(you)部(bu)分體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照藥品管(guan)理的(de)(de)，按(an)照藥品管(guan)理的(de)(de)主要(yao)是(shi)用于(yu)血源篩查的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)和(he)采用放射性核素標記的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)，這些產品都不(bu)屬(shu)(shu)于(yu)醫療器(qi)械(xie)，其他的(de)(de)屬(shu)(shu)于(yu)醫療器(qi)械(xie)，根據情(qing)況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)在二類(lei)和(he)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)中都有(you)包(bao)含。

三、體外診斷試劑研發流程

1、立(li)項準備(bei)(bei)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包(bao)括(kuo)立(li)項調研(yan)(yan)、立(li)項評(ping)估、設計輸入等(deng)。首(shou)先需(xu)要(yao)(yao)確(que)定(ding)立(li)項的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)向(xiang)，包(bao)括(kuo)待測靶(ba)標、預期用途、應(ying)(ying)用場(chang)景等(deng)。其(qi)次(ci)是明確(que)市場(chang)容量和應(ying)(ying)用前景，包(bao)括(kuo)相(xiang)應(ying)(ying)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)病率，以及(ji)(ji)市場(chang)上(shang)是否具有同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)上(shang)市即(ji)(ji)(ji)競品(pin)(pin)情況(kuang)分析。確(que)定(ding)好方(fang)(fang)(fang)向(xiang)后(hou)(hou)，需(xu)要(yao)(yao)查閱大量文獻(xian)及(ji)(ji)行(xing)(xing)(xing)業(ye)報道，做到充分了解靶(ba)標研(yan)(yan)究(jiu)進展和應(ying)(ying)用，確(que)認檢(jian)測方(fang)(fang)(fang)法(fa)和技術的(de)(de)(de)(de)(de)可行(xing)(xing)(xing)性，以及(ji)(ji)確(que)認設備(bei)(bei)環境(jing)條件、項目開發(fa)(fa)人員職能(neng)和組(zu)成等(deng)。2、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完(wan)成立(li)項后(hou)(hou)，即(ji)(ji)(ji)可啟動(dong)體外診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研(yan)(yan)制前期包(bao)括(kuo)原材料的(de)(de)(de)(de)(de)篩選、主要(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)及(ji)(ji)反應(ying)(ying)體系的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)和產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)證研(yan)(yan)究(jiu)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)成后(hou)(hou)，即(ji)(ji)(ji)可進入注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用GMP廠房連續生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒(he)進行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)抽(chou)樣申(shen)(shen)請(qing)，然(ran)后(hou)(hou)進行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)定(ding)。這個階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯(hui)總(zong)成產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報時的(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)測報告(gao)》。4、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)后(hou)(hou)，即(ji)(ji)(ji)可啟動(dong)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)前準備(bei)(bei)、制定(ding)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)、過倫(lun)理(li)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)協議簽(qian)署、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備(bei)(bei)案(an)、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)總(zong)結(jie)(jie)等(deng)。這個階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯(hui)總(zong)成產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報時的(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)(ji)《臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)》、《臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審(shen)核階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)完(wan)成后(hou)(hou)進入的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審(shen)核階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局根(gen)據注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人的(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)，依照相(xiang)應(ying)(ying)法(fa)定(ding)程序(xu)，對(dui)其(qi)擬上(shang)市的(de)(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)安全性、有效性研(yan)(yan)究(jiu)及(ji)(ji)其(qi)結(jie)(jie)果進行(xing)(xing)(xing)系統評(ping)價，以決定(ding)是否同(tong)意其(qi)申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)(de)(de)過程。此(ci)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)撰寫提交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報資料、體系考(kao)核、根(gen)據發(fa)(fa)補(bu)通(tong)知單(dan)進行(xing)(xing)(xing)相(xiang)應(ying)(ying)發(fa)(fa)補(bu)工作、發(fa)(fa)補(bu)資料提交。以上(shang)所(suo)有審(shen)核通(tong)過后(hou)(hou)，即(ji)(ji)(ji)可獲證。

四、體外診斷試劑包括哪些

1、第一(yi)類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括微生(sheng)物(wu)(wu)培養基（不用(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒(jian)別和藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)）。 和樣本處(chu)理用(yong)(yong)(yong)產品，如溶血(xue)劑(ji)(ji)、稀釋液、染色液等。2、第二類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括用(yong)(yong)(yong)于(yu)蛋(dan)白質檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)糖(tang)類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)激素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)酶類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)酯類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)維生(sheng)素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)無機離子檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)及藥(yao)(yao)物(wu)(wu)代謝(xie)物(wu)(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)自身抗體檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒(jian)別或(huo)藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)其(qi)他生(sheng)理、生(sheng)化或(huo)免疫功能指標(biao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。3、第三類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括與(yu)(yu)致病(bing)性(xing)病(bing)原體抗原、抗體以及核酸(suan)等檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)血(xue)型、組織配型相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)人類(lei)基因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)遺傳(chuan)性(xing)疾病(bing)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫(yi)療用(yong)(yong)(yong)毒性(xing)藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)作用(yong)(yong)(yong)靶點(dian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)腫瘤標(biao)志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)變態反應（過敏原）相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。