一、什么是原料藥
原(yuan)料(liao)藥(yao)，指(zhi)用于(yu)生(sheng)產(chan)各類制劑(ji)的(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)物，是(shi)制劑(ji)中的(de)有(you)效成份，由化(hua)學合成、植物提(ti)取或者生(sheng)物技(ji)術所制備的(de)各種用來作為藥(yao)用的(de)粉末(mo)、結晶、浸(jin)膏等，但病人(ren)無法直接(jie)服用的(de)物質。
原料藥在ICHQ7A中的(de)完善(shan)定義：旨在用于藥品(pin)制造中的(de)任何一種物質(zhi)或(huo)物質(zhi)的(de)混(hun)合物，而且在用于制藥時，成(cheng)為藥品(pin)的(de)一種活(huo)性成(cheng)分。此(ci)種物質(zhi)在疾(ji)病(bing)的(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩(huan)解，處理或(huo)疾(ji)病(bing)的(de)預防(fang)中有藥理活(huo)性或(huo)其他直接作用，或(huo)者能影響機體的(de)功能或(huo)結(jie)構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體：Intermediate：原(yuan)料藥工藝步(bu)驟中產生的(de)、必須經過進一(yi)步(bu)分(fen)子(zi)變化或(huo)(huo)精(jing)制才能成為原(yuan)料藥的(de)一(yi)種(zhong)物料。中間(jian)體可以(yi)分(fen)離(li)或(huo)(huo)不分(fen)離(li)。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性(xing)藥(yao)(yao)用(yong)成分(fen)：旨在用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)品制造中的(de)(de)任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)或物質(zhi)的(de)(de)混(hun)合物，而且在用(yong)于(yu)制藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)(de)一種(zhong)(zhong)活(huo)性(xing)成分(fen)。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)在疾病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩(huan)解，處理或疾病的(de)(de)預防(fang)中有藥(yao)(yao)理活(huo)性(xing)或其它直接作用(yong)，或者能影(ying)響機(ji)體的(de)(de)功(gong)能和結(jie)構(gou)。
2、認證方面的區別
（1）中間(jian)體（FDA）目前FDA要求(qiu)中間(jian)體必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間(jian)體的詳細工(gong)藝(yi)描述。而(er)國內(nei)，對(dui)中間(jian)體沒有GMP強制(zhi)要求(qiu)。
（2）原料藥（API）由API企業(ye)提交的，如果API合(he)成路線非常(chang)簡單，如只有一步反應，FDA認為風險(xian)控制不足(zu)，就非常(chang)有可能(neng)去(qu)延伸檢查中(zhong)間(jian)體。中(zhong)間(jian)體管(guan)理一般(ban)按照ISO或者(zhe)結(jie)合(he)Q7a，有質量體系(xi)管(guan)理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用(yong)于人體起治療診斷作用(yong)的一個化合物。
（2）中間體是(shi)合成原料藥過程(cheng)(cheng)中的化(hua)合物，不(bu)一定(ding)具備(bei)治療作用或(huo)者有毒性(xing)。注意(yi)，這里說的是(shi)不(bu)一定(ding)，有些原料藥合成過程(cheng)(cheng)中的中間體也是(shi)原料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料藥制(zhi)備(bei)研發中，通常分為以下六(liu)個階段(duan)。
1、確定目標化合(he)物(wu)
2、設(she)計合成路線
3、制備(bei)目標(biao)化合(he)物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化(hua)生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出口藥品的單(dan)位必須(xu)具有藥品生(sheng)產企業許可證。
2、藥品出口應由(you)國外(wai)受貨方提出質量(liang)要(yao)求，國內制藥企業根據(ju)實際生產可能情況，雙(shuang)方協商簽訂(ding)合同。
3、對療(liao)效(xiao)不確(que)定(ding)及其他原(yuan)(yuan)因，國內不生產或已停止銷售(shou)和使用(yong)藥品，原(yuan)(yuan)則上不予出(chu)口。如(ru)國外(wai)提出(chu)要貨時，外(wai)貿部門可持合同副(fu)本向所在地衛生廳申報，經批準后，方(fang)準出(chu)口。
4、雙方(fang)簽訂合同的(de)藥(yao)品(pin)標準均可按(an)中國(guo)藥(yao)典要求，原則(ze)上應按(an)近版藥(yao)典生產出(chu)口。
