一、什么是原料藥
原料(liao)藥(yao)(yao)，指用(yong)于生產各(ge)類(lei)制劑(ji)的(de)原料(liao)藥(yao)(yao)物，是制劑(ji)中(zhong)的(de)有效(xiao)成(cheng)份，由化學合成(cheng)、植物提取(qu)或者生物技術所(suo)制備(bei)的(de)各(ge)種(zhong)用(yong)來作(zuo)為藥(yao)(yao)用(yong)的(de)粉末(mo)、結晶、浸膏(gao)等(deng)，但病人(ren)無法直接服用(yong)的(de)物質(zhi)。
原料藥在ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)(de)完(wan)善定義(yi)：旨在用于(yu)藥品(pin)制(zhi)造中(zhong)的(de)(de)(de)任何一種物(wu)(wu)(wu)質(zhi)或物(wu)(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)混合物(wu)(wu)(wu)，而且在用于(yu)制(zhi)藥時，成為藥品(pin)的(de)(de)(de)一種活(huo)性(xing)(xing)成分(fen)。此種物(wu)(wu)(wu)質(zhi)在疾病的(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理(li)或疾病的(de)(de)(de)預防中(zhong)有藥理(li)活(huo)性(xing)(xing)或其他直接作用，或者能影響機體的(de)(de)(de)功(gong)能或結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體：Intermediate：原(yuan)(yuan)料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一(yi)步分(fen)子變(bian)化或精(jing)制才能成為原(yuan)(yuan)料藥的一(yi)種物料。中間體可以分(fen)離(li)或不分(fen)離(li)。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)成分(fen)：旨在用(yong)(yong)(yong)于藥(yao)(yao)品制造中(zhong)(zhong)的(de)任何一種物質(zhi)或(huo)物質(zhi)的(de)混(hun)合物，而且在用(yong)(yong)(yong)于制藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)一種活性(xing)成分(fen)。此種物質(zhi)在疾病的(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或(huo)疾病的(de)預(yu)防中(zhong)(zhong)有藥(yao)(yao)理活性(xing)或(huo)其它直(zhi)接(jie)作用(yong)(yong)(yong)，或(huo)者能影響機體的(de)功能和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中間(jian)體（FDA）目前FDA要(yao)求中間(jian)體必須進行注冊(ce)，CEP則不用，但是CTD文件中要(yao)有中間(jian)體的詳細工藝(yi)描述。而國內，對中間(jian)體沒有GMP強制(zhi)要(yao)求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的，如(ru)果API合成路線非常簡單(dan)，如(ru)只有一步反應(ying)，FDA認為風險(xian)控制不足，就非常有可(ke)能去延伸(shen)檢查中間(jian)體。中間(jian)體管(guan)理一般按照ISO或者(zhe)結合Q7a，有質量體系(xi)管(guan)理就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起(qi)治療診斷作用的一(yi)個化合物(wu)。
（2）中(zhong)間體(ti)(ti)是(shi)合成原(yuan)料藥(yao)過程中(zhong)的(de)化合物，不一定(ding)具備治療作用(yong)或者有(you)毒性。注意，這里說的(de)是(shi)不一定(ding)，有(you)些原(yuan)料藥(yao)合成過程中(zhong)的(de)中(zhong)間體(ti)(ti)也是(shi)原(yuan)料藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常在原料藥制備研發(fa)中，通(tong)常分為以下六個階段。
1、確定(ding)目標化(hua)合物(wu)
2、設計合成路(lu)線
3、制備目標(biao)化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中(zhong)試(shi)研究和工業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出(chu)口藥品的單位必須具有藥品生(sheng)產企業(ye)許可證。
2、藥品出口應由國(guo)外(wai)受(shou)貨方(fang)提出質量(liang)要求，國(guo)內制藥企(qi)業(ye)根據實(shi)際生產可能情(qing)況(kuang)，雙方(fang)協(xie)商簽訂合同。
3、對(dui)療效不(bu)確定及(ji)其(qi)他原(yuan)(yuan)因，國內不(bu)生(sheng)產或(huo)已(yi)停(ting)止銷售和使用藥品(pin)，原(yuan)(yuan)則上(shang)不(bu)予出(chu)(chu)口(kou)。如國外提出(chu)(chu)要貨時(shi)，外貿(mao)部門可持合同副本向(xiang)所在地衛生(sheng)廳申報，經批準(zhun)(zhun)后，方準(zhun)(zhun)出(chu)(chu)口(kou)。
4、雙方簽(qian)訂合同的藥品標準均可按中國藥典(dian)要(yao)求，原則(ze)上應按近版藥典(dian)生產(chan)出口。
