一、什么是體外診斷試劑

體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)是指可單(dan)獨使用或與儀(yi)器(qi)、器(qi)具、設(she)備或系統(tong)組(zu)合使用，在疾病的預防、診(zhen)斷、治療監(jian)測(ce)、預后觀察、健(jian)康狀態評價(jia)以及遺傳性(xing)疾病的預測(ce)過程中，用于對(dui)人(ren)體(ti)(ti)(ti)樣本(ben)（各種體(ti)(ti)(ti)液、細胞(bao)、組(zu)織樣本(ben)等(deng)）進行體(ti)(ti)(ti)外檢測(ce)的試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒、校準品(pin)（物）、質控(kong)品(pin)（物）等(deng)。

現在(zai)，疾病(bing)預防、臨床診(zhen)治基本上(shang)都(dou)需要用(yong)到體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑。不管(guan)是(shi)血尿便三大常規(gui)檢測，還是(shi)病(bing)毒、細菌感(gan)染的鑒別，或(huo)是(shi)心(xin)肝腎血管(guan)、免疫功能檢查等，都(dou)離不開體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)屬于醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)一種(zhong)，它和體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷器械(xie)統(tong)一稱為體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷醫(yi)療(liao)器械(xie)，那么體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)屬于幾類醫(yi)療(liao)器械(xie)呢？

據了(le)解，在(zai)我國(guo)，大(da)多數體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑是(shi)按(an)照醫(yi)療(liao)器械管(guan)理(li)(li)的(de)，也有部分體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑是(shi)按(an)照藥(yao)品管(guan)理(li)(li)的(de)，按(an)照藥(yao)品管(guan)理(li)(li)的(de)主要(yao)是(shi)用于(yu)血源篩查的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑和采用放射性(xing)核素標記的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑，這些產品都不屬于(yu)醫(yi)療(liao)器械，其他的(de)屬于(yu)醫(yi)療(liao)器械，根據情況，體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑在(zai)二類和三類醫(yi)療(liao)器械中都有包(bao)含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和(he)醫療器械(xie)的分類(lei)一樣，體外診斷試(shi)劑的類(lei)型也根據產品風險程度的高低分為三類(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微(wei)生(sheng)物(wu)培養基（不(bu)用于微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)別和藥敏試(shi)驗）。

（2）樣本(ben)處理用產品，如溶(rong)血劑、稀釋液、染色液等(deng)。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋白質檢測的試劑。

（2）用(yong)于糖類(lei)檢測的試劑。

（3）用于激素(su)檢測(ce)的試劑(ji)。

（4）用于(yu)酶類檢(jian)測的試劑。

（5）用于酯(zhi)類檢測的試劑(ji)。

（6）用于維生素檢(jian)測的(de)試劑。

（7）用(yong)于無機(ji)離子檢測的試劑。

（8）用于藥物(wu)及(ji)藥物(wu)代謝物(wu)檢測的試劑(ji)。

（9）用(yong)于自(zi)身抗體檢測的試(shi)劑。

（10）用于微(wei)生物(wu)鑒別或藥敏試(shi)驗的試(shi)劑。

（11）用于其他生(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)化或免疫功能指標(biao)檢測的(de)試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與(yu)致病性(xing)病原體抗(kang)原、抗(kang)體以及核酸等檢測(ce)相關的試(shi)劑。

（2）與血型(xing)、組織配型(xing)相關的試劑。

（3）與人類基(ji)因(yin)檢測相關的試劑。

（4）與遺傳性(xing)疾病(bing)相(xiang)關的試劑。

（5）與麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫療用毒(du)性藥(yao)(yao)品檢測相關的試劑。

（6）與(yu)治療藥(yao)物作用靶點檢測(ce)相(xiang)關的試劑。

（7）與腫瘤標志物(wu)檢測相關的試劑。

（8）與變態反應(ying)（過敏原）相關的試劑。