醫療器械分類規則

第一條

為(wei)規范醫療(liao)器械分類，根據《醫療(liao)器械監督管理條例》，制(zhi)定本規則(ze)。

第二條

本規則用于(yu)指導(dao)制(zhi)定醫(yi)療(liao)器械分類目錄和確定新的醫(yi)療(liao)器械的管理類別。

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第三條

本規則有關用語的(de)含義是：

（一）預期目的

指產品說明書、標(biao)簽(qian)或者宣(xuan)傳(chuan)資料載明的，使用醫療(liao)器械應當取得的作(zuo)用。

（二(er)）無源醫療器械

不依靠電(dian)能或(huo)者其他能源，但是(shi)可以通過由人體或(huo)者重(zhong)力產生(sheng)的能量，發揮其功(gong)能的醫療器械。

（三）有源醫療(liao)器械(xie)

任何(he)依靠電能(neng)(neng)(neng)或者(zhe)其(qi)他能(neng)(neng)(neng)源，而不是直(zhi)接由人體或者(zhe)重力產生的能(neng)(neng)(neng)量，發揮其(qi)功能(neng)(neng)(neng)的醫療器械。

（四）侵入器械

借助手(shou)術(shu)全部(bu)或者部(bu)分通過體(ti)(ti)表侵入人體(ti)(ti)，接觸體(ti)(ti)內組織、血液循(xun)環(huan)系統、中樞神經系統等(deng)部(bu)位的(de)醫療器械，包括介入手(shou)術(shu)中使(shi)用(yong)(yong)的(de)器材、一次性使(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)手(shou)術(shu)器械和(he)暫時(shi)或短(duan)期留在人體(ti)(ti)內的(de)器械等(deng)。本(ben)規(gui)則中的(de)侵入器械不包括重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)手(shou)術(shu)器械。

（五(wu)）重復使用手術(shu)器械

用于手術(shu)中進行切、割、鉆、鋸、抓(zhua)、刮(gua)、鉗、抽、夾等(deng)過程(cheng)，不連接(jie)任何有源(yuan)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)，通(tong)過一定(ding)的處理可以(yi)重新使用的無源(yuan)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)。

（六）植入器械

借助手(shou)術(shu)全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上(shang)皮表(biao)面或眼表(biao)面，并(bing)且在手(shou)術(shu)過程結束后留在人體內30日(ri)（含）以上(shang)或者被人體吸(xi)收的醫療器械。

（七）接觸(chu)人(ren)體器械

直接或間(jian)接接觸患者(zhe)或者(zhe)能夠(gou)進入(ru)患者(zhe)體內的(de)醫療器械(xie)。

（八）使用時限

1.連續(xu)使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷(duan)的實際作用時間；

2.暫時(shi)：醫療器械(xie)預期的連續使用時(shi)間在(zai)24小時(shi)以內；

3.短期：醫療器械(xie)預期的連續使用(yong)時間(jian)在24小(xiao)時（含）以上、30日(ri)以內；

4.長期：醫療器械預期的連續使用時間(jian)在30日（含）以上(shang)。

（九）皮膚

未(wei)受(shou)損皮膚表面。

（十(shi)）腔道（口）

口腔(qiang)、鼻腔(qiang)、食道(dao)、外耳(er)道(dao)、直腸、陰(yin)道(dao)、尿道(dao)等人(ren)體自(zi)然(ran)腔(qiang)道(dao)和永久性人(ren)造開口。

（十一）創傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組(zu)織結(jie)構完整性破壞或者功能障礙(ai)。

（十二）組織

人體體內組織，包括(kuo)(kuo)骨、牙髓或者(zhe)牙本質，不包括(kuo)(kuo)血液(ye)循環系統和中樞神經系統。

（十三(san)）血液循環系統

血管（毛細血管除外(wai)）和心臟。

（十四）中(zhong)樞神經系統

腦和脊髓。

（十五）獨立軟件(jian)

具有(you)一個或者多個醫療目(mu)的(de)(de)，無需(xu)醫療器械硬(ying)件即可完成自(zi)身預期(qi)目(mu)的(de)(de)，運行于通用(yong)計算平臺的(de)(de)軟(ruan)件。

（十六）具(ju)有計量測試功能的醫(yi)療器械

用于測(ce)(ce)定(ding)生理、病理、解剖參數(shu)，或者定(ding)量(liang)測(ce)(ce)定(ding)進出(chu)人體(ti)的能(neng)量(liang)或物(wu)質的醫療(liao)器械，其(qi)測(ce)(ce)量(liang)結果需要精確(que)定(ding)量(liang)，并且該結果的準確(que)性(xing)會對(dui)患者的健康和安全(quan)產生明顯影(ying)響。

（十七）慢性創面

各種原因形成(cheng)的(de)長期不愈合創面(mian)，如靜脈性(xing)潰瘍、動脈性(xing)潰瘍、糖(tang)尿病(bing)性(xing)潰瘍、創傷(shang)性(xing)潰瘍、壓力(li)性(xing)潰瘍等。

第四條

醫(yi)療(liao)器械(xie)按(an)照(zhao)風險程度由(you)低到高，管理類(lei)別依次(ci)分為第一類(lei)、第二類(lei)和第三類(lei)。

醫療(liao)器械風險程度，應當根據(ju)醫療(liao)器械的預期(qi)目的，通過結構特征、使用(yong)形(xing)式、使用(yong)狀態、是否接(jie)觸人體等因素綜合(he)判定。

第五條

依據影響醫療(liao)器械(xie)風險程(cheng)度的(de)因素，醫療(liao)器械(xie)可以分為以下幾種情形：

（一(yi)）根據結構特征的不同，分為無源(yuan)醫療(liao)器(qi)械(xie)和(he)有源(yuan)醫療(liao)器(qi)械(xie)。

（二）根據(ju)是否接觸人體，分為(wei)接觸人體器械(xie)和(he)非接觸人體器械(xie)。

（三）根據不同的結構特(te)征和是否接觸人體，醫療器械的使用形(xing)式(shi)包括：

無(wu)源接觸人(ren)體器(qi)械(xie)：液(ye)體輸(shu)送器(qi)械(xie)、改(gai)變(bian)血液(ye)體液(ye)器(qi)械(xie)、醫用敷料、侵入器(qi)械(xie)、重復使用手術器(qi)械(xie)、植入器(qi)械(xie)、避(bi)孕和計(ji)劃(hua)生育器(qi)械(xie)、其(qi)他無(wu)源接觸人(ren)體器(qi)械(xie)。

無源(yuan)非(fei)接(jie)觸(chu)人體(ti)器(qi)械：護理器(qi)械、醫療器(qi)械清(qing)洗消毒(du)器(qi)械、其他無源(yuan)非(fei)接(jie)觸(chu)人體(ti)器(qi)械。

有源接觸人(ren)體器(qi)(qi)械：能量治(zhi)療器(qi)(qi)械、診斷監護(hu)器(qi)(qi)械、液體輸送器(qi)(qi)械、電離輻射器(qi)(qi)械、植入器(qi)(qi)械、其他有源接觸人(ren)體器(qi)(qi)械。

有源非接觸(chu)人(ren)體器(qi)械：臨床檢驗(yan)儀器(qi)設(she)備、獨立軟件(jian)、醫療器(qi)械消毒滅菌設(she)備、其(qi)他有源非接觸(chu)人(ren)體器(qi)械。

（四）根(gen)據不同的結(jie)構(gou)特征、是(shi)否接觸人體以及使用形(xing)式，醫療器械(xie)的使用狀態或者其產(chan)生(sheng)的影響包括(kuo)以下情(qing)形(xing)：

無源(yuan)接觸(chu)人體(ti)器(qi)械：根(gen)據使(shi)(shi)用(yong)時限分為暫時使(shi)(shi)用(yong)、短期(qi)使(shi)(shi)用(yong)、長期(qi)使(shi)(shi)用(yong)；接觸(chu)人體(ti)的部(bu)位分為皮膚或腔道（口(kou)）、創傷(shang)或組織、血(xue)液循環(huan)系統(tong)(tong)或中樞(shu)神經系統(tong)(tong)。

無源非接觸(chu)人體器(qi)械：根據對(dui)醫(yi)療效果的影響(xiang)程度分(fen)為(wei)基本不影響(xiang)、輕微影響(xiang)、重要影響(xiang)。

有(you)源接(jie)觸人體器械(xie)：根據失控后可能造(zao)成的損(sun)傷程度(du)分為輕微(wei)損(sun)傷、中度(du)損(sun)傷、嚴(yan)重損(sun)傷。

有源非接(jie)觸人體器械：根據對醫療效果(guo)的影(ying)響程(cheng)度分為(wei)基本(ben)不影(ying)響、輕微影(ying)響、重要影(ying)響。

第六條

醫療(liao)(liao)器(qi)械的分類應當(dang)根據(ju)醫療(liao)(liao)器(qi)械分類判(pan)定表（見附件）進行分類判(pan)定。有(you)以下情形的，還應當(dang)結合(he)下述原(yuan)則進行分類：

（一(yi)）如果同一(yi)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)適用(yong)兩個或者兩個以(yi)上的分(fen)類(lei)(lei)，應當(dang)(dang)采取其中風險(xian)程度最(zui)高的分(fen)類(lei)(lei)；由多個醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)組(zu)成(cheng)的醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)包，其分(fen)類(lei)(lei)應當(dang)(dang)與包內風險(xian)程度最(zui)高的醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)一(yi)致。

（二）可作(zuo)為附(fu)件的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，其分(fen)類(lei)應當(dang)綜合(he)考慮該附(fu)件對(dui)配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)的影(ying)響；如果附(fu)件對(dui)配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)重要影(ying)響，附(fu)件的分(fen)類(lei)應不(bu)低于配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的分(fen)類(lei)。

（三）監控(kong)或者影(ying)響醫療器(qi)械主要功能的醫療器(qi)械，其分類(lei)應當與(yu)被監控(kong)、影(ying)響的醫療器(qi)械的分類(lei)一致。

（四）以醫療(liao)器(qi)械(xie)作用為(wei)主的藥械(xie)組合產品，按照第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)。

（五）可被人(ren)體吸收的醫(yi)療(liao)器械，按照第三類醫(yi)療(liao)器械管理。

（六）對(dui)醫(yi)療效果(guo)有重要影響的有源(yuan)接(jie)觸人體器(qi)械，按照第三(san)類醫(yi)療器(qi)械管理。

（七）醫(yi)用敷料如(ru)果有以(yi)(yi)下情形，按(an)照第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)管理，包括：預期具有防(fang)組織或器(qi)官粘連(lian)功能(neng)，作為人工皮(pi)膚，接(jie)觸真皮(pi)深層或其以(yi)(yi)下組織受損(sun)的創(chuang)面，用于(yu)慢性創(chuang)面，或者可被(bei)人體(ti)全部或部分吸收的。

（八）以無菌形式提供的醫療器械(xie)，其分類應不低于第二類。

（九）通過牽拉、撐(cheng)開、扭轉、壓握、彎曲等作(zuo)用方式(shi)，主動施(shi)加持續(xu)作(zuo)用力于人體(ti)、可動態調整(zheng)肢(zhi)體(ti)固定位置(zhi)的(de)矯形器械(xie)(xie)（不包(bao)括僅具有固定、支撐(cheng)作(zuo)用的(de)醫療器械(xie)(xie)，也不包(bao)括配合外科手術中進(jin)行臨(lin)時矯形的(de)醫療器械(xie)(xie)或(huo)者外科手術后(hou)或(huo)其他治療中進(jin)行四(si)肢(zhi)矯形的(de)醫療器械(xie)(xie)），其分類(lei)應(ying)不低(di)于第二類(lei)。

（十）具有計量測試(shi)功能的醫(yi)療器械，其分類(lei)應不(bu)低于第二(er)類(lei)。

（十一）如果(guo)醫(yi)療器械的預(yu)期目的是明確(que)用于某種疾病的治療，其分(fen)類(lei)(lei)應不低于第(di)二類(lei)(lei)。

（十二）用(yong)于在(zai)內窺鏡下完成(cheng)夾(jia)取、切(qie)割組(zu)織或者取石等手術操作的無源重復使用(yong)手術器械(xie)，按(an)照第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)管理(li)。

第七條

體(ti)外診斷試劑按照有關規定進行(xing)分類(lei)。

第八條

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局根據醫療(liao)器(qi)械(xie)生產、經(jing)營、使(shi)用情(qing)況，及時(shi)對醫療(liao)器(qi)械(xie)的風險變(bian)化進行(xing)分析、評價，對醫療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)目錄進行(xing)調(diao)整。

第九條

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局可以組織(zhi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類專(zhuan)家委員(yuan)會制定、調(diao)整醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類目錄。

第十條

本規則(ze)自2016年(nian)1月1日(ri)起施行。2000年(nian)4月5日(ri)公布(bu)的《醫療器械分類規則(ze)》（原國家藥品監督管理局令(ling)第15號）同(tong)時(shi)廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術刀(dao)柄和刀(dao)片、皮(pi)片刀(dao)、疣體剝離刀(dao)、柳葉刀(dao)、鏟刀(dao)、剃毛(mao)刀(dao)、皮(pi)屑刮刀(dao)、挑刀(dao)、鋒刀(dao)、修(xiu)腳刀(dao)、修(xiu)甲刀(dao)、解剖刀(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普(pu)通診(zhen)察器械(xie)類(lei)（體溫計、血壓(ya)計）、物(wu)理治(zhi)療(liao)及(ji)康復設備類(lei)（磁(ci)療(liao)器具(ju)）、臨床檢驗(yan)分(fen)析儀(yi)器類(lei)（家庭用(yong)(yong)(yong)血糖(tang)分(fen)析儀(yi)及(ji)試(shi)紙(zhi)）、手術(shu)室、急救(jiu)室、診(zhen)療(liao)室設備及(ji)器具(ju)類(lei)（醫(yi)用(yong)(yong)(yong)小(xiao)型(xing)制(zhi)(zhi)氧(yang)機、手提式氧(yang)氣發生器）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)衛生材料(liao)及(ji)敷料(liao)類(lei)（醫(yi)用(yong)(yong)(yong)脫(tuo)脂(zhi)棉、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)脫(tuo)脂(zhi)紗布）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)高分(fen)子(zi)材料(liao)及(ji)制(zhi)(zhi)品類(lei)（避孕套、避孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)醫療器(qi)械(xie)（一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)注射器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)輸(shu)血器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)麻醉(zui)穿刺(ci)包、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)靜脈輸(shu)液(ye)針(zhen)(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)注射針(zhen)(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)塑料(liao)血袋、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)采血器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)滴定管(guan)式輸(shu)液(ye)器(qi)）、骨科植入(ru)物(wu)醫療器(qi)械(xie) （外(wai)科植入(ru)物(wu)關節假(jia)體(ti)(ti)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)醫療器(qi)械(xie)、助聽器(qi)、隱形(xing)眼鏡及(ji)護(hu)理用(yong)液(ye)、體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)、6846植入(ru)材(cai)料(liao)和人工器(qi)官、6877介入(ru)器(qi)材(cai)除外(wai)）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保健器材

疼痛按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)材、家庭(ting)保(bao)健自我(wo)檢測器(qi)(qi)材、血壓計、電(dian)(dian)子體溫表、多(duo)功能治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、激光治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、血糖儀(yi)(yi)、糖尿病(bing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、視(shi)力(li)改(gai)善(shan)(shan)器(qi)(qi)材、睡(shui)眠改(gai)善(shan)(shan)器(qi)(qi)材、口腔衛生健康用品、家庭(ting)緊急治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品；電(dian)(dian)動按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)椅/床、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)棒、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)捶、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)枕、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)靠墊、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)腰(yao)帶、氣血循環機、足(zu)浴盆、足(zu)底(di)按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)、 手持(chi)式按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)浴缸、甩脂(zhi)腰(yao)帶、治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、足(zu)底(di)理(li)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、減肥(fei)腰(yao)帶、汽車坐墊、揉捏墊、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)椅、豐胸器(qi)(qi)、美容(rong)按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)等。

2、家庭醫療康復設備

家(jia)用頸椎腰椎牽引器(qi)、牽引椅(yi)、理(li)療(liao)儀(yi)(yi)器(qi)、睡眠儀(yi)(yi)、按摩儀(yi)(yi)、功(gong)能椅(yi)、功(gong)能床(chuang)，支撐器(qi)、醫(yi)用充(chong)氣氣墊(dian)；制氧機(ji)、煎藥器(qi)、助聽(ting)器(qi)等。

3、家庭護理(li)設備

家庭(ting)康(kang)復護理(li)輔助器具、女性孕期及(ji)嬰兒護理(li)產品、家庭(ting)用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋(dai)、家庭(ting)急(ji)救藥(yao)箱、血壓計、血糖儀、護理(li)床等(deng)。

4、醫(yi)院常用醫(yi)療器械

外(wai)傷(shang)處置(zhi)車、手(shou)術床、手(shou)術燈、監護(hu)儀(yi)、麻醉(zui)機(ji)、呼(hu)吸機(ji)、血(xue)液細胞分析(xi)儀(yi)、分化分析(xi)儀(yi)、酶標儀(yi)、洗(xi)板機(ji)、尿液分析(xi)儀(yi)、超聲儀(yi)（彩超、B超等）、X線機(ji)、核(he)磁(ci)共振等。