醫療器械分類規則

第一條

為(wei)規范(fan)醫療器(qi)械(xie)(xie)分類，根據《醫療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例》，制定本規則。

第二條

本規(gui)則用于指(zhi)導制定醫(yi)療器械(xie)分類(lei)目錄和(he)確定新(xin)的醫(yi)療器械(xie)的管理類(lei)別。

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第三條

本(ben)規則有關用語的含義是：

（一）預期目的

指產品說明(ming)書、標簽(qian)或者宣(xuan)傳資料載明(ming)的(de)，使用醫(yi)療器械應當取得的(de)作用。

（二）無(wu)源醫療器械

不依靠電(dian)能(neng)(neng)或者(zhe)其(qi)他能(neng)(neng)源，但是可以通(tong)過(guo)由人體(ti)或者(zhe)重力產生的能(neng)(neng)量(liang)，發揮其(qi)功(gong)能(neng)(neng)的醫療(liao)器(qi)械。

（三）有(you)源醫(yi)療器械(xie)

任何依靠(kao)電能(neng)或(huo)(huo)者其他能(neng)源，而(er)不是直接(jie)由人體或(huo)(huo)者重力產生(sheng)的(de)能(neng)量，發(fa)揮其功能(neng)的(de)醫療器(qi)械。

（四）侵入器械

借助手術(shu)全(quan)部(bu)或者部(bu)分(fen)通過體表(biao)侵(qin)入人體，接(jie)觸(chu)體內組織、血液循(xun)環系統(tong)、中(zhong)樞(shu)神經系統(tong)等部(bu)位的(de)醫療器(qi)(qi)械，包(bao)括介(jie)入手術(shu)中(zhong)使(shi)用的(de)器(qi)(qi)材、一次(ci)性使(shi)用無菌手術(shu)器(qi)(qi)械和暫時或短期(qi)留在人體內的(de)器(qi)(qi)械等。本規則中(zhong)的(de)侵(qin)入器(qi)(qi)械不包(bao)括重復使(shi)用手術(shu)器(qi)(qi)械。

（五(wu)）重(zhong)復使用(yong)手術器械

用于(yu)手術(shu)中(zhong)進行(xing)切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guo)程(cheng)，不連接(jie)任(ren)何有源(yuan)醫療器械，通過(guo)一定(ding)的(de)處理可以(yi)重新使(shi)用的(de)無源(yuan)醫療器械。

（六）植入器械

借助手(shou)術全部或(huo)者(zhe)部分進(jin)入人(ren)體(ti)(ti)內(nei)或(huo)腔道（口）中，或(huo)者(zhe)用于替代(dai)人(ren)體(ti)(ti)上(shang)皮表面或(huo)眼表面，并且在(zai)手(shou)術過程(cheng)結(jie)束后留在(zai)人(ren)體(ti)(ti)內(nei)30日（含）以上(shang)或(huo)者(zhe)被人(ren)體(ti)(ti)吸收(shou)的醫療器(qi)械。

（七）接觸人體器(qi)械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。

（八）使用時限

1.連續(xu)使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

2.暫時(shi)：醫療器械預(yu)期(qi)的連續使用時(shi)間在24小時(shi)以內；

3.短期：醫療器械預期的連(lian)續(xu)使用時間(jian)在24小(xiao)時（含）以上、30日以內；

4.長(chang)期：醫療器(qi)械預期的連(lian)續(xu)使用時間在30日(ri)（含(han)）以上。

（九）皮膚

未受(shou)損(sun)皮(pi)膚表面。

（十）腔道(dao)（口(kou)）

口(kou)腔、鼻腔、食(shi)道(dao)(dao)、外耳道(dao)(dao)、直腸、陰道(dao)(dao)、尿道(dao)(dao)等人體自(zi)然腔道(dao)(dao)和(he)永久(jiu)性人造開(kai)口(kou)。

（十一）創傷

各種致傷因素作用(yong)于人體所(suo)造成(cheng)的組織結構完整性破壞或者功能障礙。

（十二）組織

人體體內組織，包(bao)括骨、牙髓或者(zhe)牙本(ben)質，不包(bao)括血液(ye)循環系統和中樞神(shen)經系統。

（十三(san)）血液循環系(xi)統

血管(guan)（毛細(xi)血管(guan)除外）和心臟(zang)。

（十四）中樞神(shen)經系統

腦和脊髓。

（十五(wu)）獨立軟件

具有一(yi)個(ge)或者多個(ge)醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預(yu)期目的，運行于(yu)通用計(ji)算平臺的軟(ruan)件。

（十六）具有計(ji)量測(ce)試(shi)功能的醫療器械

用于測(ce)(ce)(ce)定生理、病理、解(jie)剖參數，或者定量測(ce)(ce)(ce)定進出人(ren)體的(de)(de)能量或物質的(de)(de)醫療器械，其測(ce)(ce)(ce)量結(jie)果需要(yao)精確(que)定量，并且該結(jie)果的(de)(de)準確(que)性會(hui)對(dui)患者的(de)(de)健康(kang)和安(an)全產生明(ming)顯影響。

（十七）慢(man)性創面

各種原因形成的(de)長期不愈合創面，如靜(jing)脈性(xing)潰瘍、動脈性(xing)潰瘍、糖尿病性(xing)潰瘍、創傷性(xing)潰瘍、壓力性(xing)潰瘍等。

第四條

醫療(liao)器械按照風險(xian)程(cheng)度由(you)低到高(gao)，管理(li)類別依次分為第(di)一類、第(di)二類和(he)第(di)三類。

醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)風險(xian)程度，應當根據醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)預期(qi)目的(de)，通過結構(gou)特征、使用形式(shi)、使用狀態(tai)、是否(fou)接觸人體等(deng)因素綜合(he)判定。

第五條

依據影響醫(yi)療(liao)器(qi)械風險程度的因(yin)素，醫(yi)療(liao)器(qi)械可以分為(wei)以下(xia)幾種情(qing)形：

（一）根據(ju)結(jie)構特征(zheng)的不同，分為無源醫療(liao)器(qi)(qi)械和有源醫療(liao)器(qi)(qi)械。

（二）根據是(shi)否(fou)接(jie)觸人體，分(fen)為接(jie)觸人體器械和非接(jie)觸人體器械。

（三）根據(ju)不同的結構特征(zheng)和是否接觸人(ren)體，醫療(liao)器械的使用形式包括：

無(wu)源(yuan)接(jie)觸人體(ti)器(qi)械(xie)(xie)：液體(ti)輸送器(qi)械(xie)(xie)、改(gai)變血液體(ti)液器(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用敷料、侵入器(qi)械(xie)(xie)、重復(fu)使(shi)用手術器(qi)械(xie)(xie)、植(zhi)入器(qi)械(xie)(xie)、避孕(yun)和計劃生育器(qi)械(xie)(xie)、其他無(wu)源(yuan)接(jie)觸人體(ti)器(qi)械(xie)(xie)。

無源非接觸人(ren)體器(qi)(qi)械(xie)：護理器(qi)(qi)械(xie)、醫療器(qi)(qi)械(xie)清(qing)洗消毒器(qi)(qi)械(xie)、其他(ta)無源非接觸人(ren)體器(qi)(qi)械(xie)。

有(you)源接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)械(xie)：能量治療器(qi)械(xie)、診斷監(jian)護器(qi)械(xie)、液體(ti)輸送器(qi)械(xie)、電離輻射器(qi)械(xie)、植入器(qi)械(xie)、其他有(you)源接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)械(xie)。

有源(yuan)非接觸人(ren)體器(qi)(qi)械：臨(lin)床檢驗(yan)儀器(qi)(qi)設備、獨立軟件(jian)、醫療器(qi)(qi)械消毒滅(mie)菌設備、其他(ta)有源(yuan)非接觸人(ren)體器(qi)(qi)械。

（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形(xing)式，醫療器械(xie)的使用狀態或者(zhe)其(qi)產生的影響包括以下情形(xing)：

無源接觸人(ren)體(ti)器械：根據使用時限分(fen)為(wei)暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人(ren)體(ti)的部位(wei)分(fen)為(wei)皮膚或(huo)腔(qiang)道（口）、創傷或(huo)組織、血(xue)液循(xun)環系(xi)統或(huo)中樞神經(jing)系(xi)統。

無源非接觸人體器械：根據(ju)對醫療效果的影響(xiang)程度分為基本不影響(xiang)、輕微影響(xiang)、重要(yao)影響(xiang)。

有源(yuan)接觸人體器械：根(gen)據失控(kong)后可能造成(cheng)的損(sun)傷程度分為(wei)輕微損(sun)傷、中度損(sun)傷、嚴重損(sun)傷。

有源(yuan)非(fei)接觸人體器械：根據(ju)對醫(yi)療效果(guo)的影(ying)響(xiang)(xiang)程度分為基本不影(ying)響(xiang)(xiang)、輕微影(ying)響(xiang)(xiang)、重要影(ying)響(xiang)(xiang)。

第六條

醫療器械(xie)的分(fen)(fen)(fen)類(lei)應當(dang)根據醫療器械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)判定表（見附件）進(jin)(jin)行分(fen)(fen)(fen)類(lei)判定。有(you)以下(xia)情形的，還應當(dang)結合下(xia)述原(yuan)則進(jin)(jin)行分(fen)(fen)(fen)類(lei)：

（一）如(ru)果同一醫療器械(xie)(xie)適用兩(liang)個或者兩(liang)個以(yi)上(shang)的分類，應(ying)當(dang)采取其(qi)中(zhong)風險程(cheng)度最高(gao)的分類；由多個醫療器械(xie)(xie)組成的醫療器械(xie)(xie)包(bao)，其(qi)分類應(ying)當(dang)與包(bao)內風險程(cheng)度最高(gao)的醫療器械(xie)(xie)一致。

（二）可作為(wei)附(fu)件(jian)(jian)的(de)醫療器(qi)械，其分類應當綜合考慮該附(fu)件(jian)(jian)對(dui)配(pei)套主體(ti)醫療器(qi)械安全性、有(you)效性的(de)影(ying)響(xiang)；如果附(fu)件(jian)(jian)對(dui)配(pei)套主體(ti)醫療器(qi)械有(you)重要影(ying)響(xiang)，附(fu)件(jian)(jian)的(de)分類應不(bu)低于配(pei)套主體(ti)醫療器(qi)械的(de)分類。

（三）監(jian)控(kong)或(huo)者影響醫療器(qi)(qi)械主要功能的(de)醫療器(qi)(qi)械，其(qi)分類應當與被監(jian)控(kong)、影響的(de)醫療器(qi)(qi)械的(de)分類一致。

（四）以(yi)醫(yi)療(liao)器械作用為主(zhu)的藥械組合產品，按照(zhao)第三類醫(yi)療(liao)器械管理。

（五）可被人體吸(xi)收的醫療器械(xie)，按(an)照第三類(lei)醫療器械(xie)管理。

（六）對醫療效果有(you)重要影響的有(you)源接觸(chu)人體(ti)器(qi)械，按照第三(san)類醫療器(qi)械管理。

（七）醫用(yong)敷料如果有(you)以下情形(xing)，按照第(di)三類(lei)醫療器械管理，包(bao)括：預期具有(you)防(fang)組織或器官粘連功能，作為人(ren)(ren)工皮膚，接觸真皮深(shen)層或其以下組織受損(sun)的(de)創(chuang)面(mian)，用(yong)于慢性創(chuang)面(mian)，或者可被人(ren)(ren)體全部或部分吸收的(de)。

（八）以無(wu)菌形式(shi)提供(gong)的醫療器(qi)械，其分(fen)類應不低于第(di)二類。

（九）通過(guo)牽拉、撐(cheng)開、扭轉、壓握、彎曲等作(zuo)用方式，主動施(shi)加持續作(zuo)用力于人(ren)體、可動態調(diao)整肢體固定(ding)位(wei)置的矯(jiao)(jiao)形(xing)(xing)器(qi)械(xie)(xie)（不包(bao)(bao)括(kuo)僅具有固定(ding)、支撐(cheng)作(zuo)用的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，也不包(bao)(bao)括(kuo)配合外科手術中(zhong)進(jin)行臨時(shi)矯(jiao)(jiao)形(xing)(xing)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)或者外科手術后或其他治療(liao)中(zhong)進(jin)行四肢矯(jiao)(jiao)形(xing)(xing)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)），其分類(lei)應不低(di)于第二(er)類(lei)。

（十）具有計量測(ce)試功(gong)能的醫療器械，其分類應不(bu)低于(yu)第二(er)類。

（十一）如果(guo)醫(yi)療器械的預(yu)期目的是明確(que)用(yong)于某種疾病(bing)的治(zhi)療，其分(fen)類應不低于第二類。

（十二(er)(er)）用(yong)于在內(nei)窺鏡下完成夾取、切割組織(zhi)或者(zhe)取石等手術(shu)操作的無源重復(fu)使用(yong)手術(shu)器(qi)械，按(an)照第二(er)(er)類醫療器(qi)械管理。

第七條

體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑按照有關(guan)規定進行(xing)分類(lei)。

第八條

國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總局根據醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產、經營(ying)、使用情況(kuang)，及時對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的風險(xian)變化進行分析(xi)、評價，對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類目錄進行調(diao)整。

第九條

國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局可以組織醫療器械分類(lei)(lei)專(zhuan)家(jia)委(wei)員會制定、調(diao)整醫療器械分類(lei)(lei)目錄。

第十條

本規則自2016年1月(yue)1日起施行(xing)。2000年4月(yue)5日公(gong)布的《醫療器械(xie)分類(lei)規則》（原國家藥品監督管理(li)局(ju)令第15號）同(tong)時廢(fei)止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手(shou)術刀(dao)(dao)柄(bing)和刀(dao)(dao)片(pian)(pian)、皮片(pian)(pian)刀(dao)(dao)、疣體(ti)剝離(li)刀(dao)(dao)、柳葉刀(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)、皮屑刮刀(dao)(dao)、挑刀(dao)(dao)、鋒刀(dao)(dao)、修(xiu)腳刀(dao)(dao)、修(xiu)甲刀(dao)(dao)、解剖刀(dao)(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器械類(lei)（體(ti)溫計、血壓(ya)計）、物理治療及康復(fu)設備類(lei)（磁療器具）、臨床檢驗分(fen)析儀(yi)器類(lei)（家庭(ting)用(yong)(yong)血糖分(fen)析儀(yi)及試紙）、手術室、急救室、診療室設備及器具類(lei)（醫用(yong)(yong)小型制氧機、手提式(shi)氧氣發生器）、醫用(yong)(yong)衛生材料(liao)及敷料(liao)類(lei)（醫用(yong)(yong)脫(tuo)脂棉、醫用(yong)(yong)脫(tuo)脂紗布）、醫用(yong)(yong)高分(fen)子材料(liao)及制品類(lei)（避(bi)孕套(tao)、避(bi)孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)（一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無菌(jun)注射(she)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)輸(shu)(shu)(shu)液器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)輸(shu)(shu)(shu)血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)麻醉穿刺包、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靜脈輸(shu)(shu)(shu)液針、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無菌(jun)注射(she)針、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)塑(su)料血袋、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)采血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)滴定管式輸(shu)(shu)(shu)液器(qi)(qi)(qi)）、骨科植入(ru)物醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie) （外科植入(ru)物關(guan)節假體(ti)、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、助聽器(qi)(qi)(qi)、隱(yin)形眼鏡及(ji)護(hu)理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)液、體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑、6846植入(ru)材料和人工器(qi)(qi)(qi)官(guan)、6877介入(ru)器(qi)(qi)(qi)材除外）等(deng)。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保(bao)健器材

疼痛按(an)(an)摩器材、家(jia)庭保健(jian)自我檢測器材、血壓計(ji)、電(dian)子體(ti)溫表、多功能治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、激光治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、血糖(tang)儀(yi)、糖(tang)尿病治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、視力改(gai)善器材、睡眠改(gai)善器材、口腔衛(wei)生(sheng)健(jian)康用品(pin)、家(jia)庭緊急治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)；電(dian)動按(an)(an)摩椅/床(chuang)、按(an)(an)摩棒、按(an)(an)摩捶、按(an)(an)摩枕、按(an)(an)摩靠墊、按(an)(an)摩腰(yao)(yao)帶(dai)、氣血循環(huan)機、足(zu)浴(yu)盆、足(zu)底(di)按(an)(an)摩器、 手持式按(an)(an)摩器、按(an)(an)摩浴(yu)缸、甩脂腰(yao)(yao)帶(dai)、治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、足(zu)底(di)理(li)療(liao)儀(yi)、減肥腰(yao)(yao)帶(dai)、汽(qi)車坐(zuo)墊、揉捏墊、按(an)(an)摩椅、豐胸器、美容按(an)(an)摩器等。

2、家庭醫(yi)療康(kang)復設備

家用(yong)(yong)頸(jing)椎腰椎牽(qian)引器(qi)、牽(qian)引椅(yi)、理療儀器(qi)、睡眠儀、按(an)摩(mo)儀、功(gong)能椅(yi)、功(gong)能床(chuang)，支(zhi)撐器(qi)、醫用(yong)(yong)充氣氣墊；制氧機(ji)、煎(jian)藥器(qi)、助聽(ting)器(qi)等。

3、家庭護理設(she)備

家庭康復護(hu)(hu)(hu)理(li)輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hu)(hu)(hu)理(li)產(chan)品、家庭用(yong)供養輸(shu)氣(qi)(qi)設備；氧氣(qi)(qi)瓶、氧氣(qi)(qi)袋(dai)、家庭急救藥箱(xiang)、血(xue)(xue)壓計、血(xue)(xue)糖儀(yi)、護(hu)(hu)(hu)理(li)床等。

4、醫(yi)院(yuan)常用醫(yi)療(liao)器械

外傷處置車(che)、手(shou)術床、手(shou)術燈、監護儀(yi)(yi)、麻醉機、呼吸機、血液(ye)(ye)細(xi)胞分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、分(fen)化分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、酶(mei)標儀(yi)(yi)、洗板機、尿液(ye)(ye)分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、超(chao)聲儀(yi)(yi)（彩超(chao)、B超(chao)等）、X線(xian)機、核(he)磁共(gong)振等。