醫療(liao)器(qi)械(xie)定義

《醫療器械監督管理條例》（中華(hua)人民共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)務院(yuan)令第650號）第八章附則(ze)中醫療器械定義(yi)是指直接或(huo)者間(jian)接用(yong)于人體(ti)(ti)的儀器、設(she)備、器具(ju)、體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑及校(xiao)準物(wu)、材料以(yi)及其他類似或(huo)者相關的物(wu)品，包括所需要(yao)的計算機軟件。

醫療器械(xie)和藥(yao)品(pin)的區(qu)別

通(tong)俗地講醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械都是(shi)(shi)(shi)(shi)用于治病救人(ren)的，這一(yi)(yi)點上和藥品是(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)樣的。和藥品不一(yi)(yi)樣的是(shi)(shi)(shi)(shi)，藥品主要通(tong)過在人(ren)體(ti)內或體(ti)表發(fa)生藥理作用發(fa)揮功效(xiao)，而(er)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械主要是(shi)(shi)(shi)(shi)通(tong)過物理等方式發(fa)揮作用，有時還需要計(ji)算機軟件的輔助。

在(zai)使用中需(xu)達到的預期目的

①對疾病的(de)預防、診斷、治療(liao)、監(jian)護(hu)、緩解。

②對損傷或者殘疾的(de)診斷、治療、監護(hu)、緩解、補償(chang)。

③對解(jie)剖或(huo)者生理(li)過(guo)程的研究、替代、調節或(huo)者支持。

④對生(sheng)命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通(tong)過(guo)對來自(zi)人體的(de)樣本進行檢(jian)查，為醫療或者(zhe)診斷(duan)目的(de)提供信息。

如何判斷是否屬于(yu)醫療器械范疇

①是(shi)否用于人體(ti)。

②是(shi)否符合定義所規定的4個預期用(yong)途(tu)之一。

③是否有理論依據(ju)，支持達到預(yu)期的效果。

④是否(fou)有(you)臨床驗證。

⑤是否(fou)有藥物或代(dai)謝或免疫在起主要作用。

第(di)一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用(yong)手(shou)術(shu)器械（刀、剪(jian)、鉗、鑷、鉤）、刮(gua)痧板、醫(yi)用(yong)X光膠片、手(shou)術(shu)衣、手(shou)術(shu)帽、檢查手(shou)套、紗布繃帶、引流袋(dai)等(deng)。

第(di)二(er)類(lei)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫(feng)合(he)針、血壓計、體溫計、心電(dian)圖(tu)機、腦(nao)電(dian)圖(tu)機、顯微鏡、針灸針、生(sheng)化分析系統、助(zhu)聽器、超聲消毒(du)設備、不可吸收縫(feng)合(he)線、避孕套(tao)等。

第(di)三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植(zhi)入(ru)式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤(liu)聚焦刀、血液透析裝置、植(zhi)入(ru)器材、血管(guan)支架、綜合麻醉機、齒科(ke)植(zhi)入(ru)材料、醫用可吸收縫合線、血管(guan)內(nei)導管(guan)等。

醫療(liao)器械經營許可證申請條件

①具有(you)與(yu)經營規模和經營范(fan)圍相(xiang)適(shi)應的質量管(guan)理(li)機構或者質量管(guan)理(li)人員(yuan)；

②具有與經(jing)(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)(jing)營(ying)范圍(wei)相適應(ying)的相對獨(du)立的經(jing)(jing)營(ying)場所；

③具有與經營(ying)(ying)規模(mo)和經營(ying)(ying)范圍相適應的儲存條件；

④應當建立(li)健全產品質量管理制度，包括采購(gou)、進貨驗收、倉儲保管等(deng)；

⑤具備與其經(jing)營的醫療(liao)器械產品相適應(ying)的技術培訓和售后服務的能力，或者由第三方提(ti)供技術支(zhi)持。

醫療器械經營許可證申請(qing)資料

據Maigoo網編了解，申請資料包括(kuo)：

①醫療器械(xie)經營許(xu)可申(shen)請(qing)表；

②營業執(zhi)照和組織機構代碼證復(fu)印(yin)件；

③法定代表人(ren)、企業負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)的身份證(zheng)明(ming)、學歷或者職(zhi)稱(cheng)證(zheng)明(ming)復印件(jian)；

④組織機(ji)構與部門設置說明；

⑤經(jing)營范圍、經(jing)營方式說明；

⑥經營(ying)場所、庫(ku)房地(di)址的地(di)理位(wei)置圖、平面圖（注明(ming)實際使用面積）、房屋產權證明(ming)文件或者租賃協議復印件；

⑦經(jing)營(ying)設施和設備目錄(lu)；

⑧經營質量(liang)管(guan)理制(zhi)度(du)、工作程序等文件目錄；

⑨計算機信(xin)息(xi)管理系(xi)統基本情(qing)況介紹(shao)和(he)功能說明；

⑩經(jing)辦人授權證明；

?其他證明材料。

醫療器械經營許(xu)可證申請流程

準(zhun)備材(cai)料→向(xiang)當(dang)地(di)藥檢局遞交申(shen)請材(cai)料→通過藥檢局檢查(cha)→獲得(de)《醫療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》→注冊資金到位(wei)→獲得(de)營業(ye)執照(zhao)→獲得(de)組(zu)織機構代(dai)碼證(zheng)(zheng)(zheng)→獲得(de)稅務登記證(zheng)(zheng)(zheng)→交付材(cai)料→結束

醫療器械經營備案流程

醫療(liao)器(qi)械銷售好做嗎

醫療器械的銷售還是(shi)比(bi)(bi)較(jiao)好做的，因為醫療器械的市(shi)場是(shi)比(bi)(bi)較(jiao)龐大，有一定的發展前途，但是(shi)壓力(li)會(hui)比(bi)(bi)較(jiao)大，特別是(shi)對于初入銷售行(xing)業(ye)，人脈(mo)有限，壓力(li)太大。

醫(yi)療(liao)器械銷售(shou)工資收(shou)入

如(ru)何做好醫療器(qi)械(xie)銷售(shou)

從業務上分析

考察公(gong)司已經銷售出(chu)去(qu)的(de)產(chan)品(pin)情況，比如(ru)賣(mai)到什么醫(yi)院去(qu)了，如(ru)何賣(mai)出(chu)去(qu)的(de)，采購(gou)它的(de)理(li)由(you)是什么？實(shi)際(ji)使(shi)用(yong)效果如(ru)何？銷售價格如(ru)何？最(zui)(zui)好一(yi)(yi)一(yi)(yi)向(xiang)老(lao)板和同(tong)事(shi)問清(qing)楚。另(ling)外最(zui)(zui)好到已經采購(gou)產(chan)品(pin)的(de)醫(yi)院實(shi)地(di)考察幾次，聽聽人家(jia)使(shi)用(yong)反饋意(yi)見，最(zui)(zui)好還能(neng)拍張照片回(hui)來。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒不要一上來就跟人家談合作，談合作在前(qian)期談一次即可，剩下的大量功夫就是建立友(you)誼。在自(zi)己(ji)所跑(pao)過的客(ke)戶(hu)中挑出兩(liang)到三家重(zhong)點客(ke)戶(hu)做跟蹤和再次拜訪。

醫(yi)療器械采購員(yuan)好(hao)做嗎

醫(yi)(yi)療(liao)器械采購員所牽涉金額巨大(da)，擔負的(de)(de)責任異常(chang)重大(da)，他們需(xu)要花(hua)費(fei)足夠(gou)的(de)(de)時間和精力來鉆(zhan)研業務，由此可見(jian)，醫(yi)(yi)療(liao)器械采購員的(de)(de)這份工作沒(mei)有想象中的(de)(de)容易。

醫療器械采購(gou)流程

采購(gou)計劃的制定程(cheng)序(xu)→合格(ge)(ge)供貨單位(wei)的選擇→采購(gou)合同的簽訂程(cheng)序(xu)→選擇購(gou)貨產品及規格(ge)(ge)→首次經營品種(zhong)的審批程(cheng)序(xu)→按采購(gou)程(cheng)序(xu)執行。

醫療器械采購注意

①要查驗并(bing)索取相關企業營業執照，并(bing)留存建檔。

②要索取相關企業(ye)人員的(de)身份證明和(he)企業(ye)負責人委托(tuo)銷(xiao)售授權書原件。

③要(yao)查驗你所購買的醫(yi)療器械的產品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)和產品(pin)合格證(zheng)明。

④當(dang)場要驗明(ming)所(suo)購(gou)器械完好(hao)無(wu)缺(que)。

⑤不要采購(gou)未經注冊、無合格證(zheng)明、過期、失效(xiao)或者淘汰的(de)醫(yi)療器械。

如(ru)何做好醫(yi)療器械采(cai)購(gou)員工作(zuo)

1、要熟知有關(guan)醫(yi)用耗材及采購(gou)方面(mian)的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規。

2、MAIGOO編輯提醒(xing)要(yao)熟知常用醫療器械(xie)的基礎知識。

3、要熟知采購(gou)管(guan)理方面(mian)的基本理論(lun)。

4、要(yao)常與使用(yong)人員溝(gou)通(tong)，及時了解客戶需求。

5、要保證與(yu)庫管員之(zhi)間的(de)信息暢通，隨時掌握庫存狀態(tai)。