醫療器械定義

《醫療(liao)器械監督(du)管理條例》（中華人(ren)民共和國(guo)國(guo)務院(yuan)令(ling)第650號）第八章附(fu)則中醫療(liao)器械定義是指直(zhi)接或(huo)者間接用于人(ren)體的(de)儀器、設(she)備、器具、體外診斷試劑(ji)及校準(zhun)物、材料以及其他類似或(huo)者相(xiang)關的(de)物品，包括所需要的(de)計算機軟件。

醫療(liao)器械和藥品的區別

通(tong)俗地講醫(yi)療器(qi)械都是(shi)用(yong)于治病救人的(de)(de)(de)，這一點上和藥(yao)(yao)品是(shi)一樣的(de)(de)(de)。和藥(yao)(yao)品不一樣的(de)(de)(de)是(shi)，藥(yao)(yao)品主要通(tong)過在人體(ti)內或體(ti)表發(fa)(fa)生藥(yao)(yao)理作用(yong)發(fa)(fa)揮功效，而醫(yi)療器(qi)械主要是(shi)通(tong)過物(wu)理等方式發(fa)(fa)揮作用(yong)，有時還需要計算機(ji)軟(ruan)件的(de)(de)(de)輔(fu)助(zhu)。

在使用中需達(da)到的預期目的

①對疾病的預防、診(zhen)斷、治療、監護、緩解。

②對損(sun)傷或者殘疾的診(zhen)斷、治療、監護、緩解、補償。

③對解剖或者生理過程(cheng)的研究、替(ti)代、調節或者支持(chi)。

④對生(sheng)命的支持或者維(wei)持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自人體(ti)的(de)樣(yang)本進(jin)行檢查，為醫療或者診斷目的(de)提供(gong)信息。

如(ru)何判(pan)斷是否屬于醫療(liao)器械(xie)范疇

①是否用于人體。

②是否符合定義(yi)所規定的4個預期用途之一。

③是否有(you)理論依據，支持達到(dao)預期的(de)效果。

④是否有臨床驗證。

⑤是否(fou)有藥物或代謝(xie)或免(mian)疫在起(qi)主要作(zuo)用。

第一(yi)類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手(shou)術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板(ban)、醫用X光膠片、手(shou)術衣、手(shou)術帽、檢(jian)查手(shou)套(tao)、紗布繃帶、引流袋等。

第二(er)類(lei)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如(ru)醫用縫合針(zhen)、血壓計、體溫計、心電(dian)圖機、腦(nao)電(dian)圖機、顯(xian)微鏡、針(zhen)灸針(zhen)、生化分析系統、助聽器(qi)、超聲消毒設備、不可吸(xi)收縫合線(xian)、避孕套等。

第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入式心臟起搏器(qi)(qi)、角膜接觸鏡、人工晶體(ti)、超聲腫瘤聚(ju)焦(jiao)刀、血(xue)(xue)液透析裝置、植入器(qi)(qi)材(cai)、血(xue)(xue)管支架、綜合麻醉機、齒科植入材(cai)料(liao)、醫用可(ke)吸收縫合線、血(xue)(xue)管內(nei)導管等。

醫療器械經營許可證申請條件

①具(ju)有與(yu)經(jing)營(ying)規模和(he)經(jing)營(ying)范圍相(xiang)適(shi)應的質量管(guan)理機(ji)構或者(zhe)質量管(guan)理人員；

②具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的相(xiang)對獨立的經(jing)營場(chang)所；

③具有與經營規模和經營范圍(wei)相適應的儲存條件；

④應當建立(li)健全產品質(zhi)量(liang)管(guan)理制度，包括(kuo)采購、進(jin)貨(huo)驗(yan)收、倉儲保管(guan)等；

⑤具備(bei)與其經(jing)營的(de)醫療器(qi)械產品相適應的(de)技術培(pei)訓和售后(hou)服務的(de)能力，或(huo)者由第三(san)方(fang)提供技術支(zhi)持。

醫療器械(xie)經營許(xu)可證申(shen)請資料

據Maigoo網(wang)編了解，申(shen)請(qing)資料(liao)包括：

①醫療器械經營許可申請表；

②營業執(zhi)照和組織機構(gou)代碼證復印件；

③法定(ding)代表(biao)人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學(xue)歷或(huo)者(zhe)職(zhi)稱(cheng)證明復印件(jian)；

④組織機構(gou)與部門設置(zhi)說明；

⑤經營范圍、經營方式說明(ming)；

⑥經營(ying)場所、庫房地址的(de)地理位置圖、平面圖（注明實(shi)際(ji)使用(yong)面積）、房屋產權證明文件(jian)或(huo)者租賃(lin)協議復印件(jian)；

⑦經(jing)營設施和設備目錄；

⑧經(jing)營(ying)質量管(guan)理制度、工作程序等文件目錄；

⑨計算機信息(xi)管理系統基本情況介紹和功(gong)能說明；

⑩經(jing)辦人授權證(zheng)明(ming)；

?其(qi)他證明材料(liao)。

醫(yi)療器械經營許可證申請流(liu)程

準(zhun)備材料(liao)→向當地藥(yao)檢局(ju)遞交(jiao)申請材料(liao)→通過藥(yao)檢局(ju)檢查→獲得(de)《醫療(liao)器械經營許可(ke)證(zheng)》→注冊資金到位→獲得(de)營業執照→獲得(de)組織機(ji)構代碼(ma)證(zheng)→獲得(de)稅務登記證(zheng)→交(jiao)付材料(liao)→結束

醫療器械經營(ying)備案流程

醫療器械(xie)銷售好做嗎

醫療器(qi)械的銷售還(huan)是(shi)(shi)比(bi)較(jiao)好(hao)做的，因為醫療器(qi)械的市(shi)場是(shi)(shi)比(bi)較(jiao)龐大(da)，有(you)一定的發展前(qian)途，但是(shi)(shi)壓(ya)力(li)會比(bi)較(jiao)大(da)，特別是(shi)(shi)對(dui)于初入銷售行業，人(ren)脈有(you)限，壓(ya)力(li)太(tai)大(da)。

醫療(liao)器械(xie)銷(xiao)售(shou)工資收入

如何(he)做好醫(yi)療器(qi)械銷售

從業務上分析

考察(cha)公司已經銷售(shou)出(chu)去(qu)的(de)產品情況，比如賣到什么(me)醫(yi)院(yuan)去(qu)了，如何賣出(chu)去(qu)的(de)，采購(gou)它的(de)理由是(shi)什么(me)？實(shi)際使用(yong)效果如何？銷售(shou)價格如何？最(zui)(zui)(zui)好(hao)(hao)一(yi)一(yi)向(xiang)老板和同事問清楚。另外最(zui)(zui)(zui)好(hao)(hao)到已經采購(gou)產品的(de)醫(yi)院(yuan)實(shi)地(di)考察(cha)幾次，聽聽人家使用(yong)反(fan)饋意見，最(zui)(zui)(zui)好(hao)(hao)還能拍(pai)張照片(pian)回(hui)來(lai)。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒不要一上來就跟人家(jia)談(tan)合作(zuo)，談(tan)合作(zuo)在前期談(tan)一次(ci)(ci)即可，剩(sheng)下(xia)的大量功夫就是建立友誼。在自己所(suo)跑(pao)過(guo)的客戶中挑出兩到三家(jia)重點客戶做跟蹤和再次(ci)(ci)拜訪。

醫療器(qi)械采(cai)購員好做嗎

醫(yi)(yi)療(liao)器械采購(gou)員(yuan)所(suo)牽涉(she)金額巨大，擔負的責任異常重大，他們需要(yao)花費足夠的時間和(he)精力來鉆研業務，由此可(ke)見，醫(yi)(yi)療(liao)器械采購(gou)員(yuan)的這(zhe)份工作沒有(you)想(xiang)象中的容易。

醫療器械采購流程

采購(gou)(gou)計劃的制定(ding)程(cheng)序→合格(ge)供貨單位的選(xuan)擇→采購(gou)(gou)合同的簽訂程(cheng)序→選(xuan)擇購(gou)(gou)貨產(chan)品及規格(ge)→首次經營(ying)品種的審批(pi)程(cheng)序→按采購(gou)(gou)程(cheng)序執行。

醫療(liao)器械采購注意

①要查驗并索取(qu)相(xiang)關企業營(ying)業執(zhi)照，并留(liu)存建檔。

②要索取相(xiang)關企(qi)業人員的身份證(zheng)明和企(qi)業負責人委托(tuo)銷(xiao)售(shou)授權(quan)書(shu)原件(jian)。

③要查驗你(ni)所購買的醫療器械的產品(pin)注冊證書和(he)產品(pin)合格證明。

④當場要(yao)驗明所購(gou)器械(xie)完好無缺。

⑤不(bu)要(yao)采購未經注(zhu)冊、無合格證明(ming)、過期、失效或者淘汰的醫療(liao)器(qi)械。

如(ru)何做好醫療器(qi)械采購員工作

1、要熟知有(you)關(guan)醫用耗材及采購方面的法(fa)律法(fa)規。

2、MAIGOO編輯提(ti)醒要熟知常用醫療器械的基礎知識。

3、要熟知采購管(guan)理方面的基(ji)本理論(lun)。

4、要常與使用人員溝通，及時(shi)了解(jie)客戶需求。

5、要保證與庫管員(yuan)之間的信息暢通，隨時掌握庫存狀態。