開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第(di)三類醫(yi)療器械經營企業質量專(zhuan)(zhuan)職管(guan)理人員應具(ju)有大(da)專(zhuan)(zhuan)以上學歷或中級(ji)以上職稱。

（2）第(di)三(san)類醫(yi)療器械經營企(qi)業(ye)不低于100萬元。

（3）第(di)三類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)企業質量(liang)檢驗人(ren)員(yuan)應(ying)具有(you)大(da)專以上學歷或中(zhong)級以上職稱.

（4）經營(ying)涉及零售家用治療(liao)性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人(ren)員。

2、經營場所

（1）經(jing)營場地：一般企(qi)業使用面積不低于40平方(fang)米，居民(min)樓(lou)不能(neng)作(zuo)為企(qi)業的經(jing)營場所；零(ling)售(shou)經(jing)營企(qi)業必(bi)須是門面房(fang)。

（2）倉儲條件：一般企業使用(yong)面積(ji)不低于20平方米，居民樓不能作為(wei)企業的倉儲場所(suo)。

（3）經營一次性使用無(wu)菌、植(zhi)入體內等(deng)特殊(shu)醫療器(qi)械產(chan)品的企業必須具(ju)備自行(xing)管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chan)品標準(zhun)的規定要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業(ye)名稱(cheng)與經營(ying)范圍，注冊(ce)資本(ben)及股(gu)東(dong)出資比例，股(gu)東(dong)等身份證明；

（2）醫療(liao)器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可(ke)證及授權書；

（3）質量管(guan)理(li)文件等；

（4）2個或以上醫學(xue)專(zhuan)(zhuan)業或相關專(zhuan)(zhuan)業人(ren)員證書(shu)、身份(fen)證明與簡歷；

（5）符合醫療器(qi)械經營(ying)要(yao)求(qiu)的辦公場地及倉(cang)庫證明；

（6）公司章程、股東會(hui)決議等；

（7）其(qi)它相(xiang)關材料。

2、辦理具備條件

（1）具有(you)(you)與經營規模(mo)和經營范(fan)圍相(xiang)(xiang)適應的(de)質量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)或(huo)者(zhe)專職(zhi)質量(liang)管(guan)理(li)人員。質量(liang)管(guan)理(li)人員應當具有(you)(you)國家認可的(de)相(xiang)(xiang)關專業學(xue)歷或(huo)者(zhe)職(zhi)稱(cheng)；

（2）具有與經營(ying)規模和(he)經營(ying)范圍相適應的相對獨立的經營(ying)場所；

（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包(bao)括(kuo)具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（4）應當(dang)建(jian)立健全(quan)產(chan)品質量管(guan)理制度(du)(du)，包括采購(gou)、進貨驗收、倉儲(chu)保(bao)管(guan)、出庫復核、質量跟蹤制度(du)(du)和不(bu)良事件(jian)的(de)報告制度(du)(du)等；

（5）應當(dang)具備與其經營的醫療(liao)器械產品相適應的技術培(pei)訓和售后服(fu)務的能力，或(huo)者約定(ding)由第三方提供技術支持。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理申(shen)請(qing)及相(xiang)關材料(liao)。藥監部門查驗申(shen)請(qing)資料(liao)是(shi)否符合基本要求(qiu)，決(jue)定是(shi)否受理或(huo)不(bu)予受理申(shen)請(qing)的(de)決(jue)定。

（2）現場審核(he)。藥監部門(men)指派一至三(san)名(ming)審核(he)員至企業經營現場審核(he)，如(ru)不(bu)符合要求可要求企業進行整改，如(ru)整改后仍不(bu)滿足要求的(de)給出不(bu)予許可通知(zhi)。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療(liao)器械經(jing)營許可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有效期(qi)為5年。載明(ming)許可證(zheng)編號、企(qi)(qi)業(ye)名稱(cheng)、法(fa)定代(dai)表人、企(qi)(qi)業(ye)負(fu)責人、住(zhu)所(suo)、經(jing)(jing)營場(chang)所(suo)、經(jing)(jing)營方式(shi)、經(jing)(jing)營范(fan)圍、庫房地址、發(fa)證(zheng)部門(men)(men)、發(fa)證(zheng)日期(qi)和有效期(qi)限(xian)等事(shi)項。醫療器械(xie)經(jing)(jing)營備案憑證(zheng)應當載明(ming)編號、企(qi)(qi)業(ye)名稱(cheng)、法(fa)定代(dai)表人、企(qi)(qi)業(ye)負(fu)責人、住(zhu)所(suo)、經(jing)(jing)營場(chang)所(suo)、經(jing)(jing)營方式(shi)、經(jing)(jing)營范(fan)圍、庫房地址、備案部門(men)(men)、備案日期(qi)等事(shi)項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營(ying)(ying)備案(an)(an)，應(ying)當在(zai)醫療器(qi)械(xie)生產經營(ying)(ying)許可（備案(an)(an)）信息系統(tong)中填(tian)寫第(di)(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)備案(an)(an)表。企業(ye)打印第(di)(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)備案(an)(an)表后，加蓋公章向所在(zai)地設(she)區的(de)市(shi)級食品藥品監督(du)管(guan)理部門辦理備案(an)(an)。食品藥品監督(du)管(guan)理部門應(ying)當當場對(dui)企業(ye)提交(jiao)資料的(de)完(wan)整性進行核對(dui)，符合規定的(de)予(yu)以備案(an)(an)，發給(gei)第(di)(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)備案(an)(an)憑證。

同時申(shen)請(qing)第三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)和(he)辦(ban)理(li)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案的企業由原來分別提交(jiao)(jiao)兩套紙(zhi)質材(cai)料，網絡上(shang)傳(chuan)兩次(ci)電子文檔，優(you)化(hua)為申(shen)請(qing)第三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)提交(jiao)(jiao)一(yi)(yi)(yi)套紙(zhi)質材(cai)料，網絡上(shang)傳(chuan)一(yi)(yi)(yi)次(ci)電子文檔，辦(ban)理(li)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案只需在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)（備(bei)(bei)案）信息系統中(zhong)填寫(xie)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案表。企業打(da)印(yin)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案表后(hou)，加蓋(gai)公(gong)章與第三類(lei)(lei)(lei)經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)申(shen)請(qing)材(cai)料一(yi)(yi)(yi)并向(xiang)所在地設(she)區的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門提出申(shen)請(qing)。食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門在辦(ban)理(li)第三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)現場(chang)檢查時，可(ke)(ke)一(yi)(yi)(yi)并完成(cheng)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案的現場(chang)檢查。