開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三類醫療器械經營企業(ye)質(zhi)量專職(zhi)管理人員應具有大專以(yi)上(shang)學歷或中級以(yi)上(shang)職(zhi)稱。

（2）第三類醫療器械經(jing)營企業不低于100萬元。

（3）第三類醫療器械經營企業質(zhi)量檢驗人(ren)員應具有大(da)專以上學(xue)歷或(huo)中級以上職稱.

（4）經營(ying)涉及(ji)零(ling)售家用治療性產品或者(zhe)三(san)類植入(ru)器械的企業應配備(bei)具有一(yi)定醫技資質的人員(yuan)。

2、經營場所

（1）經營(ying)場地：一般企(qi)業(ye)使用面(mian)積不低于40平方米(mi)，居民樓不能作(zuo)為企(qi)業(ye)的經營(ying)場所；零售經營(ying)企(qi)業(ye)必須是(shi)門面(mian)房。

（2）倉(cang)儲條件：一般企(qi)業(ye)(ye)使用面積(ji)不(bu)低于20平方米(mi)，居民樓不(bu)能作(zuo)為企(qi)業(ye)(ye)的倉(cang)儲場所。

（3）經營一次性使用無菌、植入體內(nei)等特殊(shu)醫療器械產(chan)品的(de)企業必須具備自行管理的(de)倉(cang)庫，倉(cang)儲條(tiao)件(jian)應符合產(chan)品標準(zhun)的(de)規定(ding)要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業名稱與經營范圍(wei)，注(zhu)冊(ce)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

（2）醫療(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊證(zheng)書、供應(ying)商營(ying)業執(zhi)照、許可(ke)證(zheng)及授權書；

（3）質量管理文(wen)件等；

（4）2個(ge)或以上醫(yi)學專業(ye)或相關專業(ye)人員證(zheng)書、身份證(zheng)明與簡歷；

（5）符(fu)合醫(yi)療器械經營要求的辦(ban)公場地及倉庫證明；

（6）公司章(zhang)程、股(gu)東(dong)會決議等；

（7）其它相關(guan)材料。

2、辦理具備條件

（1）具有與(yu)經營規模和經營范圍相適應的質量管(guan)理(li)機構或(huo)者(zhe)專(zhuan)職(zhi)質量管(guan)理(li)人員。質量管(guan)理(li)人員應當(dang)具有國家認可的相關專(zhuan)業(ye)學歷或(huo)者(zhe)職(zhi)稱；

（2）具(ju)有與經營規模和經營范圍(wei)相適應的(de)相對(dui)獨立的(de)經營場所；

（3）具有與(yu)經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適應的儲存條(tiao)件，包括具有符合醫(yi)療(liao)器械產品特(te)性要(yao)求的儲存設施、設備；

（4）應當建立(li)健全產品(pin)質量(liang)管(guan)理制度(du)，包括采購、進貨驗收、倉(cang)儲保管(guan)、出(chu)庫復核、質量(liang)跟(gen)蹤制度(du)和不良事件的報(bao)告制度(du)等；

（5）應(ying)當具備與其經營(ying)的醫(yi)療器(qi)械(xie)產品相(xiang)適應(ying)的技術(shu)(shu)培訓和售后服務的能力，或者(zhe)約定(ding)由第三方提(ti)供技術(shu)(shu)支持。

3、辦理所需流程

（1）提(ti)交辦理申(shen)請及相關材料。藥監部門(men)查驗(yan)申(shen)請資料是(shi)否(fou)符合基本要求(qiu)，決定是(shi)否(fou)受理或不予受理申(shen)請的決定。

（2）現場審核。藥監部門指派一(yi)至三(san)名(ming)審核員至企(qi)業經營現場審核，如(ru)不符合要(yao)求可要(yao)求企(qi)業進行整(zheng)改(gai)，如(ru)整(zheng)改(gai)后仍不滿足要(yao)求的給出不予許可通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取(qu)醫療器(qi)械經營許可(ke)證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有效(xiao)期(qi)(qi)為5年。載明(ming)(ming)許可(ke)證編號、企(qi)業(ye)名(ming)稱、法定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)、住(zhu)所(suo)、經營(ying)(ying)場所(suo)、經營(ying)(ying)方式、經營(ying)(ying)范圍、庫房(fang)(fang)地址、發證部(bu)(bu)門(men)、發證日期(qi)(qi)和(he)有效(xiao)期(qi)(qi)限等事項。醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)備案(an)(an)憑證應當載明(ming)(ming)編號、企(qi)業(ye)名(ming)稱、法定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)、住(zhu)所(suo)、經營(ying)(ying)場所(suo)、經營(ying)(ying)方式、經營(ying)(ying)范圍、庫房(fang)(fang)地址、備案(an)(an)部(bu)(bu)門(men)、備案(an)(an)日期(qi)(qi)等事項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營(ying)備(bei)(bei)案(an)，應當(dang)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營(ying)許可（備(bei)(bei)案(an)）信息系(xi)統中填寫第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)表。企(qi)業打印(yin)第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)表后，加蓋公章向所(suo)在地設(she)區的市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)辦理備(bei)(bei)案(an)。食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)應當(dang)當(dang)場對企(qi)業提交資料(liao)的完整性進行核對，符合規定的予以備(bei)(bei)案(an)，發給第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)憑證。

同時申(shen)請(qing)第(di)(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)(ke)和辦(ban)理第(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)(an)的(de)企(qi)業由原來分別提交兩(liang)套紙質材(cai)料(liao)(liao)，網絡上傳兩(liang)次(ci)電(dian)子文檔(dang)，優(you)化為申(shen)請(qing)第(di)(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)(ke)提交一套紙質材(cai)料(liao)(liao)，網絡上傳一次(ci)電(dian)子文檔(dang)，辦(ban)理第(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)(an)只需在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)(ke)（備(bei)案(an)(an)）信息系統中填寫第(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)(an)表。企(qi)業打印第(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)(an)表后，加蓋公章與(yu)第(di)(di)三(san)(san)類(lei)(lei)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)(ke)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)一并向所在地設區的(de)市級食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門提出(chu)申(shen)請(qing)。食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門在辦(ban)理第(di)(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)(ke)現場檢(jian)查時，可(ke)(ke)(ke)一并完(wan)成(cheng)第(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)(an)的(de)現場檢(jian)查。