一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于易耗品(pin)，在生產時一般采(cai)用的是規模化生產，其生產工藝流(liu)程包括(kuo)以(yi)下幾個步驟：

1、生產(chan)資(zi)料準(zhun)備：包(bao)括人力資(zi)源，生產(chan)場地(di)，設備用具，待生產(chan)產(chan)品的(de)有關文件即生產(chan)所用的(de)物料（原料，輔料，包(bao)裝(zhuang)物，說明書(shu)，純化水）的(de)準(zhun)備。

2、生(sheng)產制造：包括(kuo)加(jia)工(gong)，組裝等工(gong)藝過(guo)程，不(bu)(bu)同(tong)類型，不(bu)(bu)同(tong)劑型的產品(pin)工(gong)藝過(guo)程不(bu)(bu)盡(jin)相同(tong)。

3、質量控制：包括生產(chan)過(guo)程(cheng)控制及(ji)中間品(pin)、半成(cheng)品(pin)及(ji)成(cheng)品(pin)的抽樣檢(jian)驗，其(qi)中原輔料(liao)的質量檢(jian)驗是確(que)保整個體外(wai)診斷(duan)試劑生產(chan)質量的基礎(chu)，原輔料(liao)檢(jian)驗的常用指標為外(wai)觀、純(chun)度和雜質含量、分子量、蛋白濃度、抗體效(xiao)價、酶比活、溶解性(xing)、pH等(deng)。

在正(zheng)式生產時，需要下達生產指(zhi)令(ling)和(he)出(chu)具標準操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)。生產指(zhi)令(ling)是(shi)(shi)(shi)計(ji)劃部(bu)門(men)下達給生產現(xian)場，采購，倉庫，用于指(zhi)導現(xian)場生產安排的(de)表單，是(shi)(shi)(shi)其行(xing)動依(yi)據，也是(shi)(shi)(shi)考(kao)核和(he)檢查的(de)依(yi)據。標準操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)即SOP，用來細化(hua)、量(liang)化(hua)和(he)優(you)化(hua)作(zuo)業質量(liang)和(he)效(xiao)率。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按照(zhao)醫療器(qi)械管理(li)的體外診斷試劑(ji)，其生(sheng)產需要(yao)遵循(xun)管理(li)規范的要(yao)求，具體要(yao)求有(you)：

1、人員

（1）體外診(zhen)斷試劑生(sheng)產、技術和質(zhi)量管(guan)理(li)人員應當具(ju)(ju)(ju)有醫(yi)學、檢驗(yan)(yan)學、生(sheng)物(wu)學、免疫(yi)學或(huo)藥學等(deng)與所生(sheng)產產品相(xiang)關的(de)專業知識(shi)，并具(ju)(ju)(ju)有相(xiang)應的(de)實踐經驗(yan)(yan)，以確保(bao)具(ju)(ju)(ju)備(bei)在生(sheng)產、質(zhi)量管(guan)理(li)中履行(xing)職責(ze)的(de)能力。

（2）凡在(zai)潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）工(gong)作的人員(yuan)應當定期進行衛生和微(wei)生物學基礎知識(shi)、潔(jie)凈(jing)(jing)作業等方面培訓。臨(lin)時進入(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）的人員(yuan)，應當對其進行指導和監(jian)督(du)。

（3）從(cong)事(shi)體外診(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)(chan)的全(quan)體人員，包(bao)括清潔、維修等(deng)人員均應(ying)當根據其產(chan)(chan)品和(he)所從(cong)事(shi)的生產(chan)(chan)操作進行專業(ye)和(he)安全(quan)防護培(pei)訓。

（4）應當建立(li)對人員的(de)清潔(jie)要(yao)求，制定潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）工(gong)作(zuo)人員衛生守則。人員進入潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）應當按照程序進行(xing)凈(jing)化，并穿戴工(gong)作(zuo)帽、口罩、潔(jie)凈(jing)工(gong)作(zuo)服、工(gong)作(zuo)鞋。裸(luo)手(shou)接(jie)觸(chu)產品的(de)操作(zuo)人員每(mei)隔(ge)一定時(shi)間應當對手(shou)再次(ci)進行(xing)消(xiao)毒。裸(luo)手(shou)消(xiao)毒劑的(de)種(zhong)類應當定期(qi)更換。

（5）應當制定人(ren)員健康要求，建立(li)人(ren)員健康檔(dang)案。直接接觸物料和產(chan)(chan)品的(de)(de)操作(zuo)人(ren)員每年至少體檢一(yi)次。患有傳染性和感染性疾病的(de)(de)人(ren)員不得從事直接接觸產(chan)(chan)品的(de)(de)工作(zuo)。

（6）應當(dang)明確(que)人員服(fu)(fu)裝要(yao)求(qiu)，制定潔(jie)(jie)凈(jing)和(he)無菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)的管(guan)理(li)規(gui)定。工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)及其(qi)質(zhi)量(liang)應當(dang)與生產操作(zuo)(zuo)的要(yao)求(qiu)及操作(zuo)(zuo)區的潔(jie)(jie)凈(jing)度級別相適(shi)應，其(qi)式(shi)樣和(he)穿著方式(shi)應當(dang)能夠滿足保護產品和(he)人員的要(yao)求(qiu)。潔(jie)(jie)凈(jing)工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)和(he)無菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)不得脫(tuo)落(luo)纖維和(he)顆(ke)粒性物(wu)質(zhi)，無菌工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)(fu)應當(dang)能夠包蓋全部頭(tou)發、胡須及腳(jiao)部，并能阻(zu)留人體脫(tuo)落(luo)物(wu)。

2、廠房與設施

（1）應當(dang)有(you)整潔的(de)(de)生產環境(jing)。廠區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)地面、路面周(zhou)圍環境(jing)及運輸等(deng)不(bu)應對產品的(de)(de)生產造成(cheng)污染。行政區(qu)(qu)(qu)、生活區(qu)(qu)(qu)和(he)輔助區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)總體布(bu)局合理，不(bu)得(de)對生產區(qu)(qu)(qu)有(you)不(bu)良(liang)影響(xiang)。廠區(qu)(qu)(qu)應當(dang)遠離有(you)污染的(de)(de)空(kong)氣(qi)和(he)水等(deng)污染源的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)域。

（2）生(sheng)產(chan)廠房(fang)應(ying)當設置防塵、防止昆蟲(chong)和(he)其他(ta)動(dong)物(wu)進入的(de)(de)設施。潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)(de)門、窗及(ji)安全(quan)門應(ying)當密閉(bi)，潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)(de)門應(ying)當向潔凈(jing)度高的(de)(de)方(fang)向開啟。

（3）應(ying)(ying)當(dang)根(gen)據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在(zai)相應(ying)(ying)級別(bie)的潔凈(jing)室（區）內(nei)進行生產的過程，避免生產中的污染。空(kong)氣(qi)潔凈(jing)級別(bie)不同(tong)的潔凈(jing)室（區）之間的靜壓(ya)差應(ying)(ying)當(dang)大于(yu)5帕(pa)，潔凈(jing)室（區）與室外大氣(qi)的靜壓(ya)差應(ying)(ying)大于(yu)10帕(pa)，并應(ying)(ying)當(dang)有指(zhi)示壓(ya)差的裝置。相同(tong)級別(bie)潔凈(jing)室間的壓(ya)差梯度(du)應(ying)(ying)當(dang)合理(li)。

（4）酶(mei)聯免疫吸附試(shi)驗試(shi)劑(ji)、免疫熒光試(shi)劑(ji)、免疫發(fa)光試(shi)劑(ji)、聚合(he)酶(mei)鏈反應（PCR）試(shi)劑(ji)、金標試(shi)劑(ji)、干(gan)化學法試(shi)劑(ji)、細胞培(pei)養(yang)基、校準品(pin)與質控品(pin)、酶(mei)類、抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體和其(qi)他活(huo)性類組分(fen)的(de)配制(zhi)及分(fen)裝等產(chan)品(pin)的(de)配液、包被、分(fen)裝、點膜、干(gan)燥、切割、貼(tie)膜以(yi)及內包裝等，生產(chan)區域應當(dang)不低于100,000級(ji)潔凈(jing)度級(ji)別。

（5）陰性(xing)(xing)或陽(yang)性(xing)(xing)血清(qing)、質(zhi)粒或血液制品(pin)等的處理操作，生產(chan)區域應(ying)當不(bu)低于(yu)10，000級潔凈度級別，并(bing)應(ying)當與相(xiang)鄰區域保持相(xiang)對負壓(ya)。

（6）無菌物料等分裝處理操(cao)作(zuo)，操(cao)作(zuo)區域(yu)應(ying)當符合(he)局部(bu)100級(ji)潔凈度級(ji)別(bie)。

（7）普通類化學試劑的生(sheng)產(chan)應當在清潔環境(jing)中進行(xing)。

（8）潔凈室(shi)（區）應當(dang)按照體外診斷試(shi)劑的(de)(de)生(sheng)產(chan)工藝流(liu)程(cheng)及(ji)所(suo)要(yao)求的(de)(de)空氣潔凈度級別進(jin)行合理(li)布局，人流(liu)、物(wu)流(liu)走向(xiang)應當(dang)合理(li)。同一潔凈室(shi)（區）內或相(xiang)(xiang)鄰潔凈室(shi)（區）間的(de)(de)生(sheng)產(chan)操作不得互相(xiang)(xiang)交叉污(wu)染(ran)。

（9）進入潔凈室（區(qu)）的管道(dao)、進回風(feng)口(kou)布(bu)局應當合理，水、電、氣(qi)輸(shu)送線路與墻體接口(kou)處應當可靠(kao)密(mi)封，照(zhao)明燈具不(bu)得(de)懸吊。

（10）潔凈室（區）的(de)溫度(du)和相對濕(shi)度(du)應當與產品(pin)生產工(gong)藝要(yao)求(qiu)(qiu)相適(shi)應。無(wu)特殊(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)時(shi)，溫度(du)應當控制在(zai)18～28，相對濕(shi)度(du)控制在(zai)45%～65%。

（11）潔凈室（區(qu)）和非潔凈室（區(qu)）之間(jian)應(ying)有緩沖設施(shi)。

（12）潔凈室（區）的內表面(mian)（墻面(mian)、地面(mian)、天棚、操作臺等）應當(dang)平整光滑(hua)、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物(wu)脫落，避免積塵，并便于清潔處理和(he)消(xiao)毒。

（13）潔凈室（區）的空(kong)氣如(ru)循環使用(yong)應當采(cai)取(qu)有效措施避免污染和交叉污染。

（14）潔凈室（區(qu)）內(nei)的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避(bi)免對環境和物料(liao)造成污染。

（15）100級的潔凈(jing)室（區(qu)）內不得設置地漏。

（16）產塵操作間應當保(bao)持相對負壓(ya)或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

（17）對具有污染性、傳染性和高生物(wu)(wu)活性的物(wu)(wu)料應(ying)當在受控條件下進行處(chu)理，避(bi)免造成傳染、污染或泄(xie)漏(lou)等。

（18）生(sheng)產激(ji)素類(lei)、操作有致病(bing)性病(bing)原(yuan)體或芽胞菌制品(pin)的，應(ying)當使用單獨(du)的空氣(qi)凈化(hua)系統，與(yu)相鄰區域保持(chi)負壓，排出的空氣(qi)不能循環使用。

（19）進行危險度(du)二級及以上(shang)的(de)病原體操作應(ying)(ying)當配備(bei)生(sheng)物安全柜，空氣應(ying)(ying)當進行過濾(lv)處理后(hou)方可排出。應(ying)(ying)當對(dui)過濾(lv)器(qi)的(de)性能進行定期檢(jian)查以保證其有效性。使用(yong)病原體類檢(jian)測試劑的(de)陽性血清應(ying)(ying)當有相應(ying)(ying)的(de)防(fang)護措(cuo)施。

（20）對于(yu)特殊的高(gao)致病(bing)性病(bing)原(yuan)體的采集(ji)、制(zhi)備(bei)，應(ying)當按(an)照有關(guan)部門頒(ban)布(bu)的行業標(biao)準，如人(ren)間(jian)傳染病(bing)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)名錄、微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)和生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫學實驗室(shi)(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)安全(quan)通用準則、實驗室(shi)(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)安全(quan)通用要求等(deng)相關(guan)規定，配備(bei)相應(ying)的生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)安全(quan)設(she)施。

（21）生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗(yan)應當在(zai)獨(du)立的建筑(zhu)物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增(zeng)時(shi)形成(cheng)的氣溶(rong)膠(jiao)造(zao)成(cheng)交叉污(wu)染。其生產和質檢的器具(ju)不得(de)混用(yong)，用(yong)后應嚴格清洗(xi)和消毒。

（22）潔凈(jing)室（區）內的人數應(ying)當與潔凈(jing)室（區）面(mian)積相適應(ying)。

（23）對(dui)生產環境(jing)沒有空(kong)氣凈(jing)化(hua)要求的體外診(zhen)斷試(shi)劑，應(ying)當在清潔環境(jing)內進行生產。

清(qing)潔(jie)條件(jian)的基本要(yao)求：要(yao)有防塵(chen)、通風、防止昆(kun)蟲(chong)或其他動(dong)物(wu)以(yi)及(ji)異物(wu)混入(ru)等措(cuo)施；人(ren)流、物(wu)流分開，人(ren)員進(jin)入(ru)生產(chan)(chan)車間(jian)前(qian)應(ying)(ying)(ying)當(dang)有換鞋、更衣(yi)、佩戴口罩和帽(mao)子(zi)、洗(xi)手(shou)、手(shou)消毒(du)等清(qing)潔(jie)措(cuo)施；生產(chan)(chan)場(chang)地的地面應(ying)(ying)(ying)當(dang)便于(yu)清(qing)潔(jie)，墻、頂部(bu)應(ying)(ying)(ying)平整、光滑，無(wu)顆粒物(wu)脫(tuo)落(luo)；操作臺應(ying)(ying)(ying)當(dang)光滑、平整、無(wu)縫隙、耐(nai)腐蝕(shi)，便于(yu)清(qing)洗(xi)、消毒(du)；應(ying)(ying)(ying)當(dang)對(dui)生產(chan)(chan)區域進(jin)行(xing)定期清(qing)潔(jie)、清(qing)洗(xi)和消毒(du)；應(ying)(ying)(ying)當(dang)根據(ju)生產(chan)(chan)要(yao)求對(dui)生產(chan)(chan)車間(jian)的溫濕度進(jin)行(xing)控制。

（24）易燃、易爆、有毒(du)、有害、具(ju)有污(wu)染性(xing)或傳染性(xing)、具(ju)有生(sheng)物(wu)活性(xing)或來源于生(sheng)物(wu)體(ti)的物(wu)料的管理應當符(fu)合國家相(xiang)關規定。所涉及的物(wu)料應當列出清單，專區存放、專人保管和發放，并(bing)制定相(xiang)應的防護規程。

（25）動物室應(ying)當在隔離良好的(de)建筑體(ti)內，與(yu)生(sheng)產、質檢區分開，不得對生(sheng)產造成污染。

3、設備

（1）潔凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系統(tong)應當經過確認并保持連(lian)續運行，維持相(xiang)應的(de)潔凈(jing)度級別(bie)，并在(zai)一(yi)定周(zhou)期(qi)后進行再(zai)確認。

若停機后再(zai)次(ci)開啟空氣凈(jing)化系統，應當進(jin)行必要的測試或驗證，以(yi)確認仍能達到規定的潔凈(jing)度級(ji)別要求。

（2）應(ying)(ying)(ying)當(dang)確定所需要(yao)的(de)(de)工(gong)(gong)藝用(yong)水(shui)。當(dang)生產過(guo)程(cheng)中使用(yong)工(gong)(gong)藝用(yong)水(shui)時，應(ying)(ying)(ying)當(dang)配備(bei)相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)制水(shui)設備(bei)，并有(you)防止(zhi)污染(ran)的(de)(de)措(cuo)施，用(yong)量(liang)較大(da)時應(ying)(ying)(ying)當(dang)通過(guo)管道輸送至(zhi)潔凈室(shi)（區）的(de)(de)用(yong)水(shui)點。工(gong)(gong)藝用(yong)水(shui)應(ying)(ying)(ying)當(dang)滿足產品質量(liang)的(de)(de)要(yao)求。

（3）應當制定工藝用水(shui)的(de)管理(li)文件，工藝用水(shui)的(de)儲罐(guan)和輸送(song)管道應當滿足所生產的(de)產品對于水(shui)質的(de)要求，并定期清(qing)洗、消(xiao)毒。

（4）配(pei)料(liao)罐容器與(yu)設(she)(she)備連接的主要固定管道(dao)應(ying)當標明(ming)內存(cun)的物料(liao)名稱(cheng)、流向，定期清洗(xi)和維(wei)護，并標明(ming)設(she)(she)備運行(xing)狀態。

（5）與物料或產品直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的(de)設備、容器具及(ji)管道(dao)表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhi)脫(tuo)落(luo)、無毒、耐腐(fu)蝕，不與物料或產品發生化學(xue)反應和(he)粘連，易(yi)于清(qing)潔處理(li)和(he)消毒或滅(mie)菌。

（6）需要冷藏、冷凍(dong)的原(yuan)料、半成品、成品，應當(dang)配備(bei)相應的冷藏、冷凍(dong)儲存(cun)設備(bei)，并按規定監(jian)測設備(bei)運行狀況、記錄(lu)儲存(cun)溫度。

冷藏、冷凍體外診斷試劑(ji)應(ying)當(dang)配備(bei)符合(he)其溫(wen)度要求的運輸設施(shi)設備(bei)。

4、設計開發

（1）研制條件，包括配合使用(yong)的設備、儀(yi)器(qi)和(he)(he)試劑應當(dang)(dang)滿足研究所需，研制所用(yong)的設備、儀(yi)器(qi)和(he)(he)試劑應當(dang)(dang)保存使用(yong)記錄。

（2）研制過程中主要原(yuan)料、中間(jian)體、重(zhong)要輔料應當(dang)(dang)明確來(lai)源，其(qi)數(shu)量、使用量及其(qi)剩余量應當(dang)(dang)保(bao)存記錄。

（3）工藝(yi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、技術要求/分析性能(neng)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、穩定性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、檢驗(yan)、臨(lin)床試驗(yan)/評價(jia)（包括(kuo)預實驗(yan)）研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、參考值研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等(deng)各個階段的(de)(de)樣(yang)品(pin)數(shu)量(liang)(liang)、貯存(cun)條件、留樣(yang)、使用或銷毀(hui)情況應當保存(cun)記(ji)錄，樣(yang)品(pin)試制量(liang)(liang)應當滿足從事研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所需要的(de)(de)數(shu)量(liang)(liang)。

5、采購

外購的(de)標準(zhun)品(pin)(pin)、校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)、質(zhi)控品(pin)(pin)、生(sheng)(sheng)產用(yong)或質(zhi)控用(yong)血液(ye)的(de)采購應滿(man)足可追溯要求。應當由企業(ye)或提供(gong)機構測(ce)定病原微生(sheng)(sheng)物及(ji)明確定值范圍(wei)；應當對其(qi)來源地、定值范圍(wei)、滅活(huo)狀態(tai)(tai)、數量、保存、使(shi)用(yong)狀態(tai)(tai)等信息有(you)明確記錄(lu)，并由專人負責。

6、生產管理

（1）潔凈室（區(qu)）內使用(yong)的(de)壓縮(suo)空氣等工藝用(yong)氣均應當(dang)經過凈化處理(li)。與(yu)產品(pin)使用(yong)表面直接接觸的(de)氣體(ti)，其(qi)對(dui)產品(pin)的(de)影響程度應當(dang)進行驗證(zheng)和(he)控制，以適應所生產產品(pin)的(de)要求。

（2）生產設備(bei)、容器(qi)具等應當(dang)符合(he)潔(jie)凈(jing)環境控制和工藝(yi)文(wen)件的要求。

（3）應當(dang)按照物(wu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)性(xing)狀和儲存(cun)(cun)要(yao)求進(jin)行(xing)分類存(cun)(cun)放(fang)管(guan)理，應當(dang)明確(que)規(gui)定(ding)中間品的(de)(de)(de)儲存(cun)(cun)條件(jian)和期(qi)限。物(wu)料(liao)(liao)應當(dang)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)期(qi)限內，按照先進(jin)先出的(de)(de)(de)原(yuan)則(ze)使(shi)用(yong)。無規(gui)定(ding)使(shi)用(yong)期(qi)限的(de)(de)(de)，應當(dang)根據(ju)物(wu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)穩定(ding)性(xing)數據(ju)確(que)定(ding)儲存(cun)(cun)期(qi)限。儲存(cun)(cun)期(qi)內發現儲存(cun)(cun)條件(jian)變化且可(ke)能影(ying)響(xiang)產品質(zhi)量時，應及時進(jin)行(xing)復驗。

（4）進(jin)入潔凈室（區(qu)）的物(wu)品應(ying)當(dang)按程序進(jin)行凈化(hua)處理(li)。

（5）在生(sheng)產過(guo)程中(zhong)，應當建立(li)產品標識和(he)(he)生(sheng)產狀態(tai)標識控制程序，對現(xian)場各類物料和(he)(he)生(sheng)產區(qu)域、設(she)備、管路的狀態(tai)進行識別和(he)(he)管理。

（6）應(ying)當對(dui)每批產品中關鍵物(wu)料(liao)進(jin)行物(wu)料(liao)平衡核(he)查(cha)。如有(you)顯著差(cha)異，必須查(cha)明原因，在得出合理(li)解釋，確(que)認無潛在質量事故后(hou)，方可(ke)按正常產品處理(li)。

（7）應當(dang)(dang)制(zhi)定(ding)批(pi)號(hao)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)，對主要物料、中間品和成品按(an)規定(ding)進(jin)行批(pi)號(hao)管(guan)理(li)(li)，并保存和提供可追(zhui)溯(su)的記錄。同(tong)一試劑盒內各組(zu)分(fen)(fen)批(pi)號(hao)不同(tong)時應當(dang)(dang)盡(jin)量(liang)將生產日期接(jie)近的組(zu)分(fen)(fen)進(jin)行組(zu)合，在(zai)每個組(zu)分(fen)(fen)的容器上均標(biao)明各自的批(pi)號(hao)和有效(xiao)(xiao)期。整個試劑盒的有效(xiao)(xiao)期應當(dang)(dang)以最先到(dao)有效(xiao)(xiao)期的組(zu)分(fen)(fen)的效(xiao)(xiao)期為準。

（8）不同品種產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)應當做(zuo)到(dao)有效隔離，以避免相(xiang)互混淆和(he)污染。有數條包裝線(xian)同時進行包裝時，應當采取隔離或(huo)其他(ta)有效防止混淆的措施(shi)。

（9）應當制定(ding)潔(jie)凈室（區）的(de)衛生管(guan)理文件，按照規定(ding)對潔(jie)凈室（區）進行清潔(jie)處理和消(xiao)毒，并做好記錄(lu)。所用的(de)消(xiao)毒劑或消(xiao)毒方法不(bu)得對設備、容器具(ju)、物料和產品(pin)造(zao)成污染。消(xiao)毒劑品(pin)種(zhong)應當定(ding)期更換(huan)，防止產生耐藥(yao)菌株(zhu)。

（10）生產設備(bei)所用的潤滑劑、清洗(xi)劑均不得對(dui)產品造成(cheng)污染。

（11）應當(dang)建立清場的(de)管理(li)規定(ding)。前一(yi)道工藝(yi)結(jie)束(shu)后(hou)或前一(yi)種產品生(sheng)產結(jie)束(shu)后(hou)必(bi)須(xu)(xu)進(jin)行(xing)(xing)清場，確(que)認合(he)格(ge)后(hou)才可以入場進(jin)行(xing)(xing)其(qi)他生(sheng)產，并保存清場記錄(lu)。相關的(de)配制和分裝器具必(bi)須(xu)(xu)專用(yong)，使用(yong)后(hou)進(jin)行(xing)(xing)清洗(xi)、干燥(zao)等潔凈處理(li)。

（12）應當(dang)建立(li)可追溯(su)性程(cheng)序并(bing)形成文(wen)件，應當(dang)規定可追溯(su)的范(fan)圍、程(cheng)度、標(biao)識和記錄。記錄應當(dang)包括(kuo)生產過程(cheng)所用(yong)的原(yuan)材料、生產過程(cheng)、生產設(she)備、操作人員和生產環境等(deng)內容(rong)。

（13）生(sheng)產(chan)(chan)一定(ding)周期(qi)后，應(ying)當(dang)對關鍵項目(mu)進(jin)行再驗(yan)證。當(dang)影響產(chan)(chan)品質量(liang)(liang)的(de)主要因素，如工藝、質量(liang)(liang)控制(zhi)方法、主要原輔料(liao)、主要生(sheng)產(chan)(chan)設備等需要開展重新(xin)(xin)驗(yan)證的(de)條件發生(sheng)改變時(shi)，應(ying)當(dang)進(jin)行相關內容的(de)重新(xin)(xin)驗(yan)證。

應當根據不同產品特性提出驗(yan)證的(de)時間。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續停產不足一年(nian)的，如有(you)必要，也(ye)應當重新(xin)對生產環(huan)境和設(she)施設(she)備進行(xing)驗證。

（15）應當對生產(chan)用(yong)需要(yao)滅(mie)活(huo)的(de)(de)(de)血(xue)清(qing)或血(xue)漿(jiang)建立滅(mie)活(huo)處理的(de)(de)(de)操作規程(cheng)，并按照(zhao)操作規程(cheng)的(de)(de)(de)要(yao)求，對生產(chan)用(yong)滅(mie)活(huo)前后的(de)(de)(de)血(xue)清(qing)或血(xue)漿(jiang)狀態進(jin)行明顯(xian)的(de)(de)(de)區分和標(biao)識。

（16）生產中的(de)廢液、廢物等應當(dang)進行(xing)無害化處理，并符合相關的(de)環保要求。

7、質量控制

（1）應當建立(li)校(xiao)準(zhun)品、參考品量值溯(su)源程(cheng)序。對每批生(sheng)產的校(xiao)準(zhun)品、參考品進行賦值。

（2）生(sheng)產和(he)檢驗(yan)(yan)用的菌毒種應當標明來(lai)源，驗(yan)(yan)收(shou)、儲存(cun)、保管、使(shi)用、銷毀應執行國家有關醫學微生(sheng)物菌種保管的規(gui)定和(he)病原(yuan)微生(sheng)物實驗(yan)(yan)室生(sheng)物安全管理條(tiao)例。應當建立(li)生(sheng)產用菌毒種的原(yuan)始種子批(pi)、主(zhu)代種子批(pi)和(he)工(gong)作(zuo)種子批(pi)系統。

（3）生產(chan)用(yong)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)應當(dang)建(jian)立原(yuan)始細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)、主代細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)、工作(zuo)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)。應當(dang)建(jian)立細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)檔案(an)資料(liao)和細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)操(cao)作(zuo)日(ri)志。自行制備抗原(yuan)或抗體，應當(dang)對所用(yong)原(yuan)料(liao)的來源和性質(zhi)有詳細(xi)(xi)(xi)的記錄(lu)并可追溯。

（4）應當(dang)對檢(jian)驗過程中(zhong)使(shi)用的標準品、校準品、質控品建立(li)臺賬及使(shi)用記(ji)錄。應當(dang)記(ji)錄其來源(yuan)、批號、效期(qi)、溯源(yuan)途徑、主(zhu)要(yao)技術指標、保(bao)存(cun)狀(zhuang)態(tai)等信息，按(an)照(zhao)規(gui)定進行復驗并保(bao)存(cun)記(ji)錄。

（5）留(liu)(liu)(liu)(liu)樣應(ying)當在規定條(tiao)件下儲存。應(ying)當建立留(liu)(liu)(liu)(liu)樣臺(tai)賬，及時記錄留(liu)(liu)(liu)(liu)樣檢(jian)(jian)驗(yan)信息，留(liu)(liu)(liu)(liu)樣檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)應(ying)當注明留(liu)(liu)(liu)(liu)樣批號、效期、檢(jian)(jian)驗(yan)日(ri)期、檢(jian)(jian)驗(yan)人、檢(jian)(jian)驗(yan)結果等。留(liu)(liu)(liu)(liu)樣期滿后應(ying)當對留(liu)(liu)(liu)(liu)樣檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)進行匯總、分析并(bing)歸檔。

以上就是體外診斷試劑生產所需要遵循的規范，希望能(neng)幫到大(da)家。