一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大(da)部分是體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)。很(hen)多朋友不知道診(zhen)斷(duan)試劑(ji)是藥品(pin)還是醫療器(qi)械，下面(mian)為大(da)家揭曉答案(an)。

據了解，在我國(guo)，大(da)多數(shu)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照醫(yi)(yi)療器(qi)械管理(li)(li)的(de)，也有部(bu)分體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)(li)的(de)。按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)(li)的(de)主要是(shi)(shi)用(yong)于血源篩查的(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)和采用(yong)放(fang)射性核素標記的(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)，這(zhe)些產(chan)品(pin)都不屬于醫(yi)(yi)療器(qi)械，其他的(de)都屬于醫(yi)(yi)療器(qi)械。

所(suo)以，體外診(zhen)斷試劑不(bu)完全是醫(yi)療器械(xie)或(huo)藥品，需要(yao)分(fen)情況討論。

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二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑眾多，其中有一部分是按(an)藥(yao)品(pin)類管理的，主(zhu)要是用(yong)于篩查的體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑和采用(yong)放射(she)性核素標(biao)記的體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻血(xue)后(hou)血(xue)液(ye)檢測(ce)的(de)內(nei)容包括(kuo)：血(xue)型(xing)檢測(ce)（ABO和RhD血(xue)型(xing)正(zheng)確定型(xing)）；丙氨酸氨基轉移(yi)(yi)酶(mei)（ALT）、乙型(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)病(bing)毒(du)（HBV）檢測(ce)、丙型(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)病(bing)毒(du)（HCV）檢測(ce)、艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒(du)（HIV）檢測(ce)、梅毒(du)（Syphilis）試(shi)驗等符(fu)合相關要(yao)求。血(xue)源篩(shai)(shai)(shai)查的(de)體外診斷試(shi)劑是為了保證(zheng)患者輸(shu)血(xue)安全，避免(mian)艾(ai)滋病(bing)毒(du)、肝(gan)炎(yan)(yan)病(bing)毒(du)等的(de)血(xue)源性傳播。因此(ci)國家(jia)法定用于血(xue)源篩(shai)(shai)(shai)查的(de)試(shi)劑盒就是以(yi)上除了丙氨酸氨基轉移(yi)(yi)酶(mei)以(yi)外的(de)五種血(xue)液(ye)病(bing)毒(du)抗原(yuan)抗體的(de)篩(shai)(shai)(shai)查試(shi)劑盒。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)射(she)性核素(su)標(biao)記(ji)的(de)(de)體外診斷試劑，CFDA批準最多(duo)的(de)(de)便是(shi)放(fang)射(she)免疫(yi)藥盒。放(fang)射(she)免疫(yi)法是(shi)利用同(tong)位(wei)素(su)標(biao)記(ji)的(de)(de)與未(wei)標(biao)記(ji)的(de)(de)抗原，同(tong)抗體發生競爭性抑制反應的(de)(de)方法來測定人(ren)體中的(de)(de)免疫(yi)物質。比如乙型(xing)肝炎病(bing)毒表(biao)面抗原診斷試劑盒（放(fang)射(she)免疫(yi)法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于藥(yao)品類(lei)的(de)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑，在注冊(ce)時是按(an)(an)照(zhao)藥(yao)品管理的(de)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑的(de)注冊(ce)申請(qing)，均按(an)(an)照(zhao)《藥(yao)品注冊(ce)管理辦法》規定(ding)的(de)注冊(ce)程序進(jin)行(xing)審評(ping)審批；對于符合(he)要(yao)求的(de)發(fa)放(fang)藥(yao)品批準(zhun)文號，企業生產(chan)經營行(xing)為按(an)(an)照(zhao)藥(yao)品生產(chan)、經營等法規規定(ding)進(jin)行(xing)管理。