2019年11月7日，國家藥品監督管理局(ju)發布公(gong)告(gao)，批準百(bai)奧泰生物制藥股份有限公(gong)司研制的阿達木單抗注射液BAT1406（商品名：格樂(le)立）上市注冊申請。

國家(jia)藥監局官網信(xin)息顯示，BAT1406為國內獲(huo)批的首個阿達(da)木單(dan)抗生物類似藥(yao)，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jie)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

“生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)”是指一種根據臨(lin)床(chuang)結果證(zheng)明與(yu)獲批生(sheng)(sheng)物產品（稱(cheng)為原(yuan)研藥(yao)或參(can)照(zhao)藥(yao)）高(gao)度相(xiang)似，且在安(an)全性(xing)及療效(xiao)方面與(yu)參(can)照(zhao)藥(yao)沒有臨(lin)床(chuang)意義差異的(de)生(sheng)(sheng)物藥(yao)物。百奧泰(tai)披露的(de)招股(gu)說明書顯示，生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)研發的(de)關鍵因(yin)素在于構建能(neng)高(gao)效(xiao)表(biao)(biao)達、穩定性(xing)好，且與(yu)原(yuan)創產品高(gao)度類(lei)似的(de)大分子(zi)的(de)表(biao)(biao)達體系，這(zhe)需(xu)要建立一整套研發體系。

阿達木單抗可特異性地(di)與可溶性人TNF-ɑ結(jie)合并阻斷其(qi)與細(xi)胞表(biao)面TNF受體p55和p75的相(xiang)互作用，從(cong)而(er)有效地阻斷TNF-ɑ的致(zhi)炎作(zuo)用。阿(a)達木(mu)單抗還(huan)可(ke)能通過(guo)結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依(yi)賴的細(xi)胞(bao)介導的細(xi)胞(bao)毒性(xing)作用（ADCC）、補體(ti)依賴的細胞毒(du)作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致(zhi)病的靶(ba)細胞。