新(xin)(xin)冠(guan)(guan)自測盒顧(gu)名(ming)思義就是能夠自測出新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)抗原的(de)試劑，目(mu)前主要在歐美等國(guo)家(jia)流行。從監(jian)管部(bu)門數(shu)據庫(ku)查(cha)詢結果和公告來看，中(zhong)國(guo)目(mu)前有五款新(xin)(xin)冠(guan)(guan)抗原檢測產(chan)品獲批。

2022年(nian)3月11日(ri)，國家衛生健康(kang)委員會官網更是發(fa)布(bu)了(le)《關于(yu)印發(fa)新冠(guan)病毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)應用方(fang)案(an)（試(shi)行）的通知》。通知顯示，為優(you)化新冠(guan)病毒檢測(ce)(ce)策略，現決定在核(he)酸檢測(ce)(ce)基礎上，增加抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)作(zuo)為補充(chong)，并(bing)組織制定了(le)《新冠(guan)病毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)應用方(fang)案(an)（試(shi)行）》，公布(bu)了(le)一(yi)些抗(kang)原(yuan)自(zi)測(ce)(ce)操作(zuo)流程。

新冠(guan)病毒(du)抗原(yuan)自測適用(yong)于隔(ge)離觀察(cha)人員和社區居民。其中，居家隔(ge)離、密接和次密接、入境隔(ge)離觀察(cha)、封控區和管(guan)控區內的人員，應當在相關管(guan)理(li)部(bu)門(men)的組(zu)織管(guan)理(li)下(xia)進行抗原(yuan)自測。

1、年齡14歲以上的，可(ke)自(zi)行進行鼻(bi)(bi)(bi)腔拭子(zi)采樣(yang)。自(zi)檢者先用衛生紙擤去鼻(bi)(bi)(bi)涕(ti)。小心拆開鼻(bi)(bi)(bi)拭子(zi)外包(bao)裝，避免手部(bu)(bu)接觸拭子(zi)頭(tou)。隨后頭(tou)部(bu)(bu)微仰，一(yi)手執拭子(zi)尾部(bu)(bu)貼(tie)一(yi)側鼻(bi)(bi)(bi)孔進入，沿下鼻(bi)(bi)(bi)道的底(di)部(bu)(bu)向(xiang)后緩緩深入1-1.5厘米后貼(tie)鼻(bi)(bi)(bi)腔旋轉至(zhi)少4圈（停留時間不少于(yu)15秒），隨后使用同一(yi)拭子(zi)對(dui)另一(yi)鼻(bi)(bi)(bi)腔重(zhong)復相同操作。如下圖所示。

2、年齡2-14歲(sui)自檢者應由其他(ta)成(cheng)人(ren)(ren)代為采(cai)樣。采(cai)樣時，先用(yong)衛生紙擤去(qu)鼻(bi)涕，隨后(hou)(hou)頭(tou)部微(wei)仰。采(cai)樣人(ren)(ren)員小(xiao)心拆開鼻(bi)拭子(zi)(zi)外包(bao)裝，手(shou)部避免接觸拭子(zi)(zi)頭(tou),一手(shou)輕(qing)扶被采(cai)集人(ren)(ren)員的(de)頭(tou)部，一手(shou)執拭子(zi)(zi)貼(tie)一側鼻(bi)孔進(jin)入(ru)，沿下鼻(bi)道的(de)底部向(xiang)后(hou)(hou)緩(huan)緩(huan)深入(ru)1厘米后(hou)(hou)貼(tie)鼻(bi)腔旋轉至(zhi)少(shao)4圈（停(ting)留時間不少(shao)于15秒），隨后(hou)(hou)使用(yong)同一拭子(zi)(zi)對另一鼻(bi)腔重復相同操作。

1、根據試劑說明書，將采集樣(yang)本后的鼻拭(shi)(shi)子(zi)立即置于采樣(yang)管中，拭(shi)(shi)子(zi)頭應在保(bao)存液中旋轉(zhuan)混勻(yun)至(zhi)少30秒，同時用(yong)手隔著采樣(yang)管外壁擠壓(ya)拭(shi)(shi)子(zi)頭至(zhi)少5次，確保(bao)樣(yang)本充分(fen)洗脫于采樣(yang)管中。

2、用手隔著采樣管外壁(bi)將(jiang)拭子(zi)頭液(ye)體擠干后，將(jiang)拭子(zi)棄去。采樣管蓋蓋后，將(jiang)液(ye)體垂直滴入(ru)檢測(ce)卡樣本孔(kong)中。

3、根據試劑說明書(shu)，等待一定時間后進行結(jie)果(guo)(guo)判讀。陽(yang)(yang)性(xing)結(jie)果(guo)(guo)：“C”和“T”處均顯(xian)示(shi)出紅(hong)(hong)色(se)(se)(se)或紫色(se)(se)(se)條(tiao)帶(dai)，“T”處條(tiao)帶(dai)顏色(se)(se)(se)可深可淺，均為陽(yang)(yang)性(xing)結(jie)果(guo)(guo)。陰(yin)性(xing)結(jie)果(guo)(guo)：“C”處顯(xian)示(shi)出紅(hong)(hong)色(se)(se)(se)或紫色(se)(se)(se)條(tiao)帶(dai)，“T”處未(wei)顯(xian)示(shi)條(tiao)帶(dai)。無效結(jie)果(guo)(guo)：“C”處未(wei)顯(xian)示(shi)出紅(hong)(hong)色(se)(se)(se)或紫色(se)(se)(se)條(tiao)帶(dai)，無論“T”處是否顯(xian)示(shi)條(tiao)帶(dai)。結(jie)果(guo)(guo)無效，需重(zhong)新取試紙條(tiao)重(zhong)測(ce)。

1、隔離觀察(cha)人(ren)員。檢(jian)測結果不論陰性(xing)還是陽性(xing)，所(suo)有使用后的(de)采樣(yang)拭(shi)子、采樣(yang)管(guan)、檢(jian)測卡等(deng)裝入密封袋由管(guan)理人(ren)員參照醫療廢(fei)物或按程(cheng)序處(chu)理。

2、社(she)區居(ju)民。檢測(ce)結果陰性(xing)(xing)的(de)，使用后的(de)所有鼻(bi)拭子、采樣管、檢測(ce)卡等裝(zhuang)入密封袋中(zhong)后作為(wei)一般垃圾處(chu)理；檢測(ce)結果陽性(xing)(xing)的(de)，在人員轉運時一并交由醫療機構按(an)照醫療廢物處(chu)理。

目前新冠(guan)病毒(du)抗原(yuan)自測(ce)(ce)適用于隔(ge)(ge)離(li)觀察人員(yuan)和(he)(he)社區居(ju)民。其中，居(ju)家隔(ge)(ge)離(li)、密(mi)接和(he)(he)次密(mi)接、入境隔(ge)(ge)離(li)觀察、封控(kong)區和(he)(he)管控(kong)區內的人員(yuan)，應當在相關管理部門的組(zu)織管理下進行(xing)抗原(yuan)自測(ce)(ce)。

不能，新(xin)冠病毒抗原檢(jian)(jian)測(ce)只是作為核酸檢(jian)(jian)測(ce)的(de)一個補充，不能取代核酸結果，核酸檢(jian)(jian)測(ce)依(yi)然是新(xin)冠病毒感染的(de)確(que)診依(yi)據。

不同廠家研發的(de)(de)新(xin)冠病毒抗原檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)盒靈敏準確度不一樣(yang)。在一次1.6萬(wan)份抗原快(kuai)速檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)實驗里，測(ce)(ce)試(shi)結果與專業技術人員(yuan)復核(he)的(de)(de)一致性為99.97%。

目(mu)前(qian)市面上的一些新冠自測試劑盒大約15-20分鐘后便可得到檢測結果，整個過程不(bu)會(hui)給用戶帶來不(bu)適(shi)。

社區居民有自我檢(jian)測(ce)(ce)(ce)需求的，可(ke)通過零售藥店、網絡銷售平(ping)臺等渠道(dao)，自行(xing)購買抗原檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試劑(ji)進行(xing)自測(ce)(ce)(ce)。不過國內目(mu)前還(huan)沒有可(ke)供購買的新冠自測(ce)(ce)(ce)試劑(ji)盒，藥監部門(men)還(huan)在加緊審批(pi)。

據相(xiang)關專家分析，新冠(guan)病毒(du)抗(kang)原檢測試(shi)劑盒的合理區間出(chu)廠(chang)價大(da)約1人(ren)份(fen)5元，2人(ren)份(fen)8-10元，終端售價不(bu)超過20元/人(ren)份(fen)。

根據2022年3月12日國家藥監局發布的(de)通知，已經批準南京諾唯贊、北(bei)(bei)京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生(sheng)物(wu)、北(bei)(bei)京華科泰生(sheng)物(wu)的(de)新冠(guan)抗(kang)原產(chan)品自(zi)測(ce)應(ying)用申請變(bian)更。自(zi)此五款新冠(guan)抗(kang)原自(zi)測(ce)產(chan)品正式上市。

相比國(guo)內(nei)，歐(ou)美等國(guo)家(jia)早早就(jiu)同意了相關抗原檢測產品的(de)應(ying)用，眾多國(guo)內(nei)醫(yi)療公(gong)司也很早就(jiu)在(zai)歐(ou)美地區銷售新冠檢測試劑盒，下面來了解一下這(zhe)些新冠檢測龍(long)頭企業。

九安醫療官方公(gong)告顯示，其(qi)美(mei)國(guo)子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美(mei)國(guo)ACC代表美(mei)國(guo)HHS（美(mei)國(guo)衛(wei)生與公(gong)眾(zhong)服務(wu)部）就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒(he)產品于當地(di)時間(jian)2022年(nian)1月(yue)13日簽訂(ding)了《采購合同(tong)》，訂(ding)單金(jin)額(e)達12.75億美(mei)元。

碩(shuo)世(shi)生物新冠病毒核(he)酸檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)于2020年就(jiu)被(bei)列(lie)入WHO應急使用清單，其新型(xing)冠狀病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)(自(zi)檢(jian))也取得了歐(ou)盟(meng)CE證(zheng)書(shu)，意味著該款新冠自(zi)測(ce)試(shi)劑(ji)可以在歐(ou)盟(meng)國家和(he)認可歐(ou)盟(meng)CE認證(zheng)的國家銷售。

2022年1月6日圣湘生(sheng)物旗下(xia)新(xin)冠病毒(du)突變核酸檢測(ce)試(shi)劑盒(he)獲(huo)法國(guo)衛生(sheng)部備(bei)案許可，研發新(xin)冠病毒(du)抗(kang)原自(zi)測(ce)試(shi)劑盒(he)也(ye)正(zheng)在(zai)申報歐盟CE自(zi)測(ce)認證(zheng)，新(xin)冠抗(kang)原產品在(zai)美國(guo)、加拿(na)大、澳大利亞(ya)等國(guo)家注冊均(jun)有序(xu)準備(bei)和推進中(zhong)。

達(da)安(an)基因于2021年12月15日(ri)在(zai)投資者互動平(ping)臺表(biao)示，公(gong)司(si)新冠核酸檢測產(chan)品（自測）已(yi)經(jing)(jing)研發(fa)成(cheng)功，目前正在(zai)進行(xing)FDA認(ren)證工(gong)作。除此之(zhi)外(wai)公(gong)司(si)其他新型冠狀病毒核酸檢測相(xiang)關產(chan)品已(yi)經(jing)(jing)發(fa)往了全球140多(duo)個國(guo)家和地區。

萬(wan)孚生物(wu)(wu)旗下(xia)新型冠(guan)狀病毒（2019-nCoV）抗(kang)原檢測(ce)試劑盒（膠體金法）成為國內第一批上市的新冠(guan)抗(kang)原自測(ce)產品。同時，萬(wan)孚生物(wu)(wu)的新冠(guan)抗(kang)原產品在美國FDA的注冊也(ye)在有序(xu)推進(jin)中(zhong)。

作為國內專注于POCT試劑及(ji)設備(bei)研發(fa)的醫療器械龍頭企(qi)業，安旭生物的新(xin)型冠狀病(bing)毒抗原(yuan)鼻腔檢測試劑(自測)已經(jing)取得歐盟(meng)CE證(zheng)書，該產品可在15分(fen)鐘內得出(chu)準確結果獲(huo)得歐盟(meng)CE認證(zheng)后，可在歐盟(meng)市場銷售(shou)。

奧泰生物兩類自測產品可在歐盟以及(ji)認(ren)可歐盟CE認(ren)證的國(guo)家的自測（家用）市(shi)場進行全(quan)面銷售。據悉，奧泰生物的新(xin)冠(guan)病毒(du)抗體檢測產品銷量達6166萬人份，銷售額達9.09億元，占主營業務收入的80.04%。