2013年(nian)5月23-27日,德(de)國檢查官經過(guo)5天的嚴(yan)(yan)格(ge)現場檢查,順利完成了(le)(le)對麗珠集(ji)團福(fu)興公司萬古(gu)霉素、替考(kao)拉(la)寧兩個原料藥品種(zhong)通過(guo)德(de)國GMP嚴(yan)(yan)格(ge)審計,一致通過(guo)了(le)(le)認證。
德(de)(de)國檢查官完全認(ren)可(ke)麗(li)珠(zhu)福(fu)興(xing)生產(chan)的(de)萬古霉素(su)和替考拉寧這兩個產(chan)品(pin)(pin)符合銷售往德(de)(de)國及歐盟(meng)市(shi)場(chang)的(de)質量保(bao)證體系。至(zhi)此,麗(li)珠(zhu)福(fu)興(xing)萬古霉素(su)在(zai)通(tong)(tong)(tong)過美國FDA的(de)基礎上(shang),又(you)順(shun)利通(tong)(tong)(tong)過歐盟(meng)GMP,全面打開了(le)通(tong)(tong)(tong)向(xiang)規范市(shi)場(chang)的(de)大門。替考拉寧更是作為歐盟(meng)新質量標準即(ji)將實施(shi)的(de)首(shou)個以新質量標準通(tong)(tong)(tong)過的(de)產(chan)品(pin)(pin),奠定了(le)競(jing)爭優勢(shi)。以上(shang)兩個產(chan)品(pin)(pin)通(tong)(tong)(tong)過歐盟(meng)GMP,進一(yi)步確立了(le)麗(li)珠(zhu)福(fu)興(xing)抗耐藥系列產(chan)品(pin)(pin)線的(de)核心(xin)競(jing)爭力。
在臨(lin)床治療(liao)中(zhong),耐(nai)(nai)藥(yao)G+(革蘭氏陽(yang)性(xing)菌)具有多(duo)重(zhong)耐(nai)(nai)藥(yao)性(xing),許多(duo)抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)均(jun)對其(qi)束手無(wu)策,而萬古霉(mei)素(su)、替(ti)(ti)考(kao)(kao)拉寧由于其(qi)獨特(te)的(de)殺(sha)菌機制(zhi),是治療(liao)此(ci)(ci)類(lei)耐(nai)(nai)藥(yao)菌的(de)最有效武器。隨著抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)廣泛應用,多(duo)重(zhong)耐(nai)(nai)藥(yao)菌特(te)別是MRSA和(he)MRSE的(de)感染率(lv)不斷提(ti)高,此(ci)(ci)類(lei)藥(yao)麗珠福興公司近年來確立(li)了(le)以發展(zhan)抗(kang)(kang)耐(nai)(nai)藥(yao)抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)為自己(ji)的(de)重(zhong)點方向,除(chu)萬古、替(ti)(ti)考(kao)(kao)已(yi)工業化生(sheng)產外(wai),尚(shang)有多(duo)個抗(kang)(kang)耐(nai)(nai)藥(yao)抗(kang)(kang)生(sheng)素(su)品種(zhong)(zhong)正(zheng)在加緊開發中(zhong);隨著這兩個品種(zhong)(zhong)通過歐盟的(de)認證,公司將(jiang)積極以多(duo)種(zhong)(zhong)形式與(yu)歐盟藥(yao)企合作,在歐盟規范市場做大做強這兩個品種(zhong)(zhong)。
麗珠福(fu)興這次通過歐(ou)盟的認證,預計2013年(nian)萬(wan)古霉素和替考拉(la)寧的銷量(liang)將翻番。
從集(ji)團戰略角(jiao)度,麗珠集(ji)團近幾年無(wu)論是制劑產品還是原料(liao)藥,都積(ji)極申報國際認(ren)證,接受(shou)嚴格的(de)質量審查,按照(zhao)規范市場(chang)的(de)質量標準要求自(zi)己,為最終全面走(zou)向(xiang)國際主流(liu)市場(chang)打(da)牢堅實的(de)基(ji)礎,做好(hao)充分的(de)準備。