2022年(nian)3月11日，新(xin)冠自測(ce)政策(ce)正式(shi)落地(di)。據國家衛健委消息(xi)，為(wei)進一(yi)步優化新(xin)冠病(bing)毒(du)檢(jian)(jian)測(ce)策(ce)略，服(fu)務(wu)疫情防控(kong)需要，國務(wu)院應對(dui)新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)肺炎疫情聯防聯控(kong)機(ji)制(zhi)綜合組(zu)決定(ding)在核酸檢(jian)(jian)測(ce)基(ji)礎上，增加(jia)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)作(zuo)為(wei)補充(chong)，并組(zu)織制(zhi)定(ding)了(le)《新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用方案（試(shi)行(xing)）》。

2022年3月13日(ri)，由樂普診斷自主研(yan)發的新型冠狀病(bing)毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑(ji)盒(he)（膠(jiao)體(ti)金(jin)法(fa)）（注冊證(zheng)編號：國(guo)械(xie)(xie)注準20223400350）成功通過國(guo)家藥品監督管理(li)局應(ying)急審批(pi)，獲得國(guo)家醫療器械(xie)(xie)注冊證(zheng)書。

產品特點：

操作簡單；

快速檢測；

肉眼判讀；

類型(xing)、規格多樣。

樂普診(zhen)斷新型冠狀病毒(du)（2019-nCoV）抗原(yuan)檢測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑盒(he)采用膠(jiao)體金法，用于(yu)定(ding)性檢測(ce)(ce)(ce)鼻(bi)拭子中的新冠病毒(du)抗原(yuan)。該試(shi)劑盒(he)可在核酸(suan)檢測(ce)(ce)(ce)基(ji)礎上，增加抗原(yuan)檢測(ce)(ce)(ce)作為補充。

此前，樂普診(zhen)斷(duan)的(de)(de)新(xin)型冠(guan)狀病毒(du)(du)（2019-nCoV）抗(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)試劑盒（膠體金(jin)法）已(yi)經取得歐盟(meng)市場準入資質，遠銷(xiao)近百(bai)個國家。此次獲得新(xin)型冠(guan)狀病毒(du)(du)（2019-nCoV）抗(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)試劑盒的(de)(de)醫療(liao)器械注冊證，標志著該產品具備(bei)國內(nei)上市資質。可作為核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)輔助(zhu)和補充(chong)，適用于個人及居家自我檢(jian)(jian)測(ce)，進一步助(zhu)力新(xin)冠(guan)病毒(du)(du)感染的(de)(de)肺炎疫情防控工作。