標準(zhun)規定了用于家庭護(hu)理、社區護(hu)理、口腔健(jian)康(kang)專業護(hu)理或牙(ya)科治療的一體(ti)式手柄牙(ya)線的要求和(he)測試方法。

標準適(shi)用于(yu)手持一體式手柄牙(ya)線(xian)的使用。本文(wen)件不適(shi)用于(yu)可持續供應牙(ya)線(xian)的手柄牙(ya)線(xian)，或可更換牙(ya)線(xian)的手柄牙(ya)線(xian)。

標準不包含特(te)定的(de)用于(yu)證明產品免(mian)于(yu)不可接受的(de)生物風險(xian)的(de)定性和(he)(he)定量測試方法(fa)。若評價這類(lei)生物風險(xian)，見ISO10993-1和(he)(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多(duo)股纖維擰成(cheng)線(xian)、細紗、單絲或(huo)帶(dai)，一般為合(he)成(cheng)纖維，含或(huo)不含涂(tu)層材料，設計用(yong)于去除天(tian)然牙或(huo)人工牙鄰(lin)面(mian)和(he)(he)固定橋橋體齦面(mian)的(de)牙菌斑和(he)(he)/或(huo)食(shi)物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持(chi)的牙(ya)線(xian)作為固定組成(cheng)部分的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規(gui)定(ding)檢查，牙(ya)線和(he)手柄均不應含外來雜質。有(you)意加人牙(ya)線或手柄的某些材料(liao)，如(ru)蠟、染色劑(ji)或調味劑(ji)應被(bei)視為器械(xie)的一部(bu)分。

形狀

按照6.2b)的(de)規定檢(jian)查，除(chu)了一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)中被設計用作牙簽的(de)部(bu)分外(如有)，一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)不應有任何尖銳的(de)表面、部(bu)件(jian)和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄的破損、牙(ya)線從手(shou)柄中(zhong)脫(tuo)出或(huo)負載點朝(chao)向載荷(he)方(fang)向位移大(da)于10mm的現象(xiang)。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發(fa)生牙線(xian)或(huo)手(shou)(shou)柄(bing)破損、牙線(xian)從手(shou)(shou)柄(bing)中脫出或(huo)負載點朝向(xiang)載荷方(fang)向(xiang)位(wei)移大(da)于10mm的現(xian)象。

包裝

包(bao)裝不應污染(ran)一(yi)體式手柄牙線，同(tong)時保護一(yi)體式手柄牙線不被污染(ran)。

標準規定了牙刷及(ji)口腔器(qi)具（以(yi)下(xia)簡稱“產品”）的術(shu)語和定義、產品分類、要求、試驗方法。

標準(zhun)適用(yong)于(yu)牙刷及日常清潔(jie)護理用(yong)口腔(qiang)器具。

產品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用人(ren)群分為(wei)成人(ren)牙刷和兒(er)童牙刷；

——按(an)牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)生產工(gong)藝可以分為注膠毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)和植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)，植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)按(an)刷(shua)毛頂端(duan)處理工(gong)藝分類，包含但 不(bu)限于(yu)磨(mo)毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)、磨(mo)尖絲牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)；

——按(an)驅(qu)動方式可分為電動牙刷和手動牙刷。

口腔器具可分為牙(ya)間刷、沖（洗(xi)）牙(ya)器、舌刮(gua)器、牙(ya)簽、牙(ya)線(xian)、牙(ya)線(xian)棒、嬰幼兒(er)磨牙(ya)器具等。

要求

總則

產品(pin)在正常或可合理(li)預見的使用條件下，不應對人(ren)體(ti)產生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產品中應使(shi)用(yong)安(an)全(quan)的(de)塑料添(tian)加劑。其入口及可觸及部(bu)位(wei)中塑化材料的(de)6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定(ding)的(de)限量要求(qiu)。

成人用(yong)產品中(zhong)應使用(yong)安全的(de)塑(su)料(liao)添加(jia)劑。其入口部位中(zhong)塑(su)化材料(liao)的(de)6種增(zeng)塑(su)劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量(liang)不應超過表1規(gui)定的(de)限量(liang)要求(qiu)。

表1

有害元素

產品中可(ke)(ke)溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻(ge)、鉛(qian)、汞、硒或這些元(yuan)素組成的任何可(ke)(ke)溶性化合(he)物的元(yuan)素含量不得超過表2中的數值(zhi)。

表2 （單位(wei)為毫克(ke)(ke)每千克(ke)(ke)）