一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)指可單獨(du)使用(yong)(yong)(yong)或與(yu)儀器(qi)、器(qi)具、設備或系統組(zu)(zu)合使用(yong)(yong)(yong)，在疾(ji)病(bing)的(de)(de)預(yu)防(fang)、診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)、治療(liao)(liao)監測(ce)(ce)、預(yu)后觀察、健康狀態評(ping)價(jia)以及遺傳性疾(ji)病(bing)的(de)(de)預(yu)測(ce)(ce)過程(cheng)中(zhong)，用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)對(dui)人體(ti)(ti)(ti)(ti)樣本(ben)（各種體(ti)(ti)(ti)(ti)液、細胞、組(zu)(zu)織樣本(ben)等(deng)）進行體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)檢測(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)、校準品（物）、質控品（物）等(deng)。在我國，大多數體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照(zhao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)，也有部分體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照(zhao)藥品管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)，按(an)照(zhao)藥品管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)主(zhu)要是(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)血源篩查的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和采用(yong)(yong)(yong)放射性核素標記的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，這些產(chan)品都(dou)不屬于(yu)(yu)(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，其他(ta)的(de)(de)屬于(yu)(yu)(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，根據情(qing)況，體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)在二(er)類和三類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)中(zhong)都(dou)有包(bao)含(han)。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項準備階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：包(bao)括(kuo)立項調研(yan)(yan)(yan)、立項評估、設計輸(shu)入(ru)等。首(shou)先需(xu)要(yao)確(que)(que)定(ding)立項的(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)向，包(bao)括(kuo)待測靶標、預期用(yong)(yong)(yong)途(tu)、應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)場(chang)景等。其次(ci)是(shi)明確(que)(que)市場(chang)容量(liang)和(he)(he)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)前景，包(bao)括(kuo)相應(ying)(ying)(ying)(ying)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率，以及(ji)市場(chang)上(shang)是(shi)否具(ju)有(you)同類產品(pin)上(shang)市即(ji)競品(pin)情況(kuang)分析。確(que)(que)定(ding)好方(fang)(fang)向后(hou)(hou)(hou)，需(xu)要(yao)查閱大量(liang)文獻及(ji)行(xing)(xing)(xing)業(ye)報(bao)道，做到(dao)充(chong)分了(le)解靶標研(yan)(yan)(yan)究(jiu)進展和(he)(he)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)，確(que)(que)認檢(jian)(jian)測方(fang)(fang)法和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)可(ke)行(xing)(xing)(xing)性(xing)，以及(ji)確(que)(que)認設備環境條件、項目開發(fa)(fa)人員職能和(he)(he)組(zu)成(cheng)等。2、產品(pin)研(yan)(yan)(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：完(wan)(wan)成(cheng)立項后(hou)(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟(qi)動(dong)體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。研(yan)(yan)(yan)制前期包(bao)括(kuo)原材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de)篩(shai)選、主要(yao)生產工藝及(ji)反(fan)應(ying)(ying)(ying)(ying)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)(he)產品(pin)驗(yan)證研(yan)(yan)(yan)究(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：上(shang)述(shu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)(hou)，即(ji)可(ke)進入(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)，用(yong)(yong)(yong)GMP廠房連續生產的(de)(de)(de)(de)3批(pi)次(ci)試(shi)(shi)劑(ji)盒進行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)抽樣申請(qing)(qing)，然后(hou)(hou)(hou)進行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)定(ding)。這個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)將匯(hui)總(zong)成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)時的(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)測報(bao)告(gao)》。4、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：拿(na)到(dao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)后(hou)(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟(qi)動(dong)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)臨(lin)床(chuang)前準備、制定(ding)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案(an)、過(guo)倫理臨(lin)床(chuang)協議簽署、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)備案(an)、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)實施、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)總(zong)結等。這個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)將匯(hui)總(zong)成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)時的(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案(an)》、《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)(hou)進入(ru)的(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)，是(shi)國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局根據(ju)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人的(de)(de)(de)(de)申請(qing)(qing)，依照相應(ying)(ying)(ying)(ying)法定(ding)程序(xu)，對其擬(ni)上(shang)市的(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)及(ji)其結果(guo)進行(xing)(xing)(xing)系(xi)統評價，以決定(ding)是(shi)否同意(yi)其申請(qing)(qing)的(de)(de)(de)(de)過(guo)程。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)撰寫(xie)提(ti)交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)資(zi)料(liao)、體(ti)系(xi)考核(he)(he)、根據(ju)發(fa)(fa)補通知單進行(xing)(xing)(xing)相應(ying)(ying)(ying)(ying)發(fa)(fa)補工作(zuo)、發(fa)(fa)補資(zi)料(liao)提(ti)交。以上(shang)所有(you)審核(he)(he)通過(guo)后(hou)(hou)(hou)，即(ji)可(ke)獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括微生(sheng)物(wu)培養(yang)基(ji)(ji)（不用(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別和藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)產(chan)品(pin)，如溶血劑(ji)(ji)(ji)、稀釋液(ye)、染色液(ye)等。2、第(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括用(yong)(yong)(yong)于(yu)蛋(dan)白質檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)糖類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)激素檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)酶類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)酯(zhi)類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)維生(sheng)素檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)無(wu)機離子檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)藥(yao)物(wu)及(ji)藥(yao)物(wu)代謝物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)自身抗(kang)體(ti)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別或藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化(hua)或免疫功能指標檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。3、第(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括與致(zhi)病性(xing)病原體(ti)抗(kang)原、抗(kang)體(ti)以及(ji)核酸等檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與血型、組織(zhi)配型相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與人類(lei)(lei)(lei)基(ji)(ji)因(yin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與遺傳(chuan)性(xing)疾(ji)病相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)毒性(xing)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與治療藥(yao)物(wu)作用(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與腫瘤標志物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與變態反應（過敏(min)原）相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。
