一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品(pin)，包(bao)括體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)儀器、體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑以(yi)及藥品(pin)。在國(guo)際上，IVD作為醫療(liao)器械的一個獨立分(fen)支，擁有(you)其(qi)(qi)特有(you)的界定(ding)和法規(gui)監管(guan)體系，但(dan)在我國(guo)，IVD未被獨立區分(fen)與界定(ding)，即沒有(you)IVD的概念(nian)，而是將其(qi)(qi)所屬(shu)的產品(pin)打(da)散，分(fen)別從屬(shu)于醫療(liao)器械（Medical Devices，MD）、體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑（IVD Reagents）以(yi)及藥品(pin)中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體(ti)外診(zhen)斷儀器是體(ti)外診(zhen)斷產品的(de)一種，一般作(zuo)為各(ge)(ge)類臨床標本進行檢測的(de)醫療設備(bei)和醫用電子診(zhen)斷設備(bei)，各(ge)(ge)類體(ti)外診(zhen)斷儀器因(yin)檢測的(de)項目不(bu)(bu)同，其結構(gou)組成會有所不(bu)(bu)同，但總體(ti)來說(shuo)，基本結構(gou)都離不(bu)(bu)開液路(lu)、光路(lu)、機械、電子、溫控幾個系統，具體(ti)結構(gou)分(fen)為以下四大(da)模塊：

1、光學模塊

體外診(zhen)斷儀器的(de)光學模塊(kuai)主要用于對樣(yang)(yang)品(pin)和試(shi)劑(ji)反應后的(de)產物的(de)光學特性進行檢(jian)測，從而(er)計算樣(yang)(yang)品(pin)中成分(fen)的(de)含量，分(fen)為(wei)光源、分(fen)光器和光電檢(jian)測三個部分(fen)：

（1）光(guang)(guang)源：提供入(ru)射(she)光(guang)(guang)，常(chang)見的光(guang)(guang)源有鹵鎢燈(deng)，氙燈(deng)，發光(guang)(guang)二極管和(he)激光(guang)(guang)器。

（2）分(fen)光器(qi)(qi)：主要有(you)透鏡、反射鏡、濾(lv)光器(qi)(qi)、光柵(zha)等組件。

（3）光(guang)電檢(jian)測器：即把光(guang)信(xin)號轉化為電信(xin)號的(de)裝置，包括光(guang)電二極管，光(guang)電倍增(zeng)管和電荷耦(ou)合元件。

2、運動模塊

體外(wai)診斷儀器的運(yun)動(dong)模塊(kuai)按(an)功能分(fen)為取樣運(yun)動(dong)模塊(kuai)，樣品傳(chuan)動(dong)模塊(kuai)，攪拌混勻模塊(kuai)，按(an)機(ji)電(dian)控(kong)制分(fen)為步進電(dian)機(ji)控(kong)制，直流電(dian)機(ji)控(kong)制。

（1）取樣運動模塊：其功能(neng)是(shi)吸取，轉移注射(she)樣品或試(shi)劑，需要選擇取樣臂的合(he)理自(zi)由度數，主要采用三(san)自(zi)由度和而自(zi)由度的構型。

（2）樣(yang)品(pin)傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)模塊：主(zhu)要包括兩種(zhong)，一(yi)種(zhong)是反應(ying)杯的直線傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)，通(tong)過傳(chuan)(chuan)送帶(dai)將樣(yang)品(pin)在儲存區、裝(zhuang)載(zai)區、反應(ying)區和(he)清洗區之間運(yun)動(dong)(dong)。一(yi)種(zhong)是樣(yang)品(pin)盤(pan)的運(yun)動(dong)(dong)，主(zhu)要是旋轉運(yun)動(dong)(dong)，通(tong)過齒輪傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)帶(dai)動(dong)(dong)樣(yang)品(pin)架轉動(dong)(dong)。

（3）攪拌搖勻模塊：對樣品和試劑的(de)混合液(ye)體(ti)進行攪拌，使其充分接觸，更快，更完全地進行化學反應。

3、管路模塊

體外診斷的管(guan)路(lu)模(mo)(mo)塊主要包(bao)括移液模(mo)(mo)塊和液路(lu)控制系統：

（1）移液(ye)(ye)模塊用來對待測液(ye)(ye)體(ti)進行定(ding)量吸(xi)樣(yang)、分配、完成(cheng)稀釋或混合動作(zuo)，由微(wei)量泵、取樣(yang)針(zhen)、導(dao)管、壓(ya)力傳(chuan)感(gan)器、液(ye)(ye)面傳(chuan)感(gan)器等(deng)構(gou)成(cheng)。

（2）液(ye)路(lu)(lu)控制系(xi)統(tong)由導(dao)管、電磁閥、對射(she)型光(guang)電傳感(gan)器、氣壓泵等(deng)構成，來控制多種液(ye)體(ti)在(zai)液(ye)路(lu)(lu)系(xi)統(tong)中(zhong)(zhong)的(de)流動(dong)次序，流動(dong)方向，以及每種液(ye)體(ti)在(zai)液(ye)路(lu)(lu)系(xi)統(tong)中(zhong)(zhong)的(de)流動(dong)路(lu)(lu)徑，流動(dong)速度及流量。

4、溫控模塊

體外診斷設(she)備的溫(wen)控模塊主要用于(yu)為(wei)化學反(fan)應、酶促反(fan)應、細菌(jun)培養、試劑儲存等提供溫(wen)度保障，可分為(wei)加熱(re)恒(heng)溫(wen)模塊和制冷(leng)恒(heng)溫(wen)模塊：

（1）加熱(re)模塊：根據(ju)采用的(de)(de)熱(re)傳(chuan)遞(di)媒介不同，可(ke)以分為恒溫(wen)純水浴（油浴）式，固體(ti)直熱(re)式和固液結合式使得加熱(re)器在溫(wen)控電(dian)路板的(de)(de)控制下，依據(ju)反應盤(pan)當前的(de)(de)溫(wen)度值，對反應盤(pan)變功率加熱(re)，最終(zhong)實現對反應盤(pan)溫(wen)度的(de)(de)精準(zhun)控制。

（2）制冷模塊：采用的是壓縮機制冷和半(ban)導體(ti)制冷，利用帕爾(er)貼原理。