核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家(jia)提供(gong)核酸檢測服務的醫療衛生機構主要有(you)三類：

第一類(lei)，醫療機構(gou)。比如醫院(yuan)、婦幼(you)保健院(yuan)這些可以提供核酸檢測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三類(lei)，醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)。醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)也(ye)同樣是醫療機構(gou)的(de)類(lei)別之一，我們通常叫做“第三方檢(jian)測機構(gou)”。

第三方檢測機(ji)構(gou)是(shi)(shi)醫(yi)療機(ji)構(gou)，因(yin)此它的(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)、校驗和管(guan)理，與其(qi)他醫(yi)療機(ji)構(gou)一樣，都應當按(an)照《醫(yi)療機(ji)構(gou)管(guan)理條(tiao)例》和《醫(yi)療機(ji)構(gou)管(guan)理條(tiao)例的(de)(de)實施細(xi)則》以(yi)及頒(ban)布的(de)(de)《醫(yi)學檢驗實驗室的(de)(de)基本(ben)標準(zhun)》的(de)(de)有關規定來進行注冊、審(shen)(shen)批(pi)(pi)。審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)機(ji)構(gou)一般由設區的(de)(de)市級(ji)及以(yi)上的(de)(de)衛生(sheng)健(jian)康(kang)行政部門來進行設置審(shen)(shen)批(pi)(pi)，遵(zun)循(xun)的(de)(de)也是(shi)(shi)醫(yi)療機(ji)構(gou)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)工作流程和要求(qiu)。

按照醫學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室的(de)基本標(biao)準，審(shen)查其科室的(de)設(she)置、人員、房屋和設(she)施，分區布局、設(she)備，以及(ji)相應的(de)規章制度等，這些(xie)條(tiao)件(jian)符合(he)要求之(zhi)后，可以取得《醫療機(ji)構執(zhi)業許(xu)可證》。

取得《醫療機(ji)構(gou)(gou)執業許(xu)可證》以后，第(di)(di)三方檢測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)還應當(dang)按照核準的診療科目來提供檢測(ce)(ce)服務。如果第(di)(di)三方機(ji)構(gou)(gou)要(yao)開展核酸檢測(ce)(ce)，它必須要(yao)符(fu)合(he)(he)臨床基(ji)因擴增檢驗實驗室的相關規定，要(yao)具(ju)備(bei)(bei)生物(wu)安(an)全二級及以上條件(jian)以及PCR實驗室的條件(jian)，在相應的衛生健康(kang)行政部門進行登記備(bei)(bei)案。而從事檢測(ce)(ce)的人(ren)員，也應當(dang)經過培(pei)訓，合(he)(he)格之后才能(neng)夠開展核酸檢測(ce)(ce)工(gong)作。

檢測實驗室應當同時符合以下條件(jian)：

1、取(qu)得(de)《醫療機構(gou)(gou)執業(ye)許可證》的(de)醫療機構(gou)(gou)，或取(qu)得(de)《事業(ye)單位法人證書(shu)》的(de)疾(ji)控機構(gou)(gou)。

2、醫(yi)療(liao)機構實驗(yan)(yan)室(shi)應當符合《醫(yi)療(liao)機構臨床基因擴(kuo)增檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)理辦法》的要求(qiu)。

3、按照規(gui)定規(gui)范(fan)開展室內質控，并參加省級及以上(shang)衛生健(jian)康(kang)行(xing)政部門(men)委(wei)托臨床檢驗(yan)中心或其他(ta)機構組織的實驗(yan)室室間質評(ping)，且最近兩次質評(ping)結果合格。

4、具備經過衛生健康行政(zheng)部門(men)審核備案的生物安(an)全二級或(huo)以上實驗室條件(jian)。

5、近兩年(nian)內未受行政處罰，信(xin)譽(yu)良(liang)好(hao)。

6、省級衛(wei)生健(jian)康行政部門根據(ju)檢測時效(xiao)要求規定(ding)的其(qi)他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家公司(si)，這(zhe)家公司(si)是商事主(zhu)體。

2、以這家公司(si)設(she)置(zhi)的醫學檢(jian)(jian)驗實(shi)驗室(shi)向市區(qu)兩級衛健委(wei)申(shen)請，獲(huo)得《醫療機構(gou)執業許可證》，不管是(shi)名字是(shi)實(shi)驗室(shi)還是(shi)檢(jian)(jian)驗所(suo)(suo)，主體都是(shi)醫療機構(gou)，所(suo)(suo)以要拿到執業許可證。

3、申請獲得病原微生(sheng)物實(shi)驗室(shi)備案（BSL-2）資質(zhi)。

4、獲得臨床檢驗中(zhong)心認(ren)可的PCR基因擴增實驗室(shi)資質，可以直接用新冠核酸檢測項(xiang)目申(shen)請PCR實驗室(shi)，也可以先有PCR實驗室(shi)再申(shen)請新冠核酸檢測項(xiang)目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣(yang)嚴格按照(zhao)生物安全(quan)(quan)相關規定(ding)進行，做好生物安全(quan)(quan)防護。

2、嚴格按照采樣(yang)流程、采樣(yang)規范操作，遵守職業(ye)道德。

3、做好采樣前準備(bei)，確保(bao)各種器材數量(liang)充(chong)足。

4、采樣過程(cheng)中嚴(yan)格(ge)執(zhi)行消毒隔離規范要求。

5、做好(hao)標本(ben)的登記、編號，保證(zheng)信息(xi)準確對應。