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2021國家藥監局批準的新冠疫情防控醫療器械產品名單發布(附完整名單)

本文章由注冊用戶 今日榜單 上傳提供 2023-02-18 ★★ 評論 0
國家藥品監督管理局發布了“2021國家藥監局批準的新冠疫情防控醫療器械產品名單”。截至2021年年底,國家藥監局共批準108個新冠疫情防控醫療器械產品,其中包括68個新型冠狀病毒檢測試劑,33個儀器設備,4個軟件產品,3個敷料產品。下面跟隨MAIGOO小編一起來看看新冠醫療器械有哪些吧。
2021新冠疫情防控醫療器械產品名單
新型冠狀病毒檢測試劑(68個)
序號 產品名稱 注冊人 注冊證號
1 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 國械注準20203400057
2 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海捷諾生物科技有限公司 國械注準20203400058
3 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法) 華大生物科技(武漢)有限公司 國械注準20203400059
4 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 華大生物科技(武漢)有限公司 國械注準20203400060
5 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20203400063
6 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 圣湘生物科技股份有限公司 國械注準20203400064
7 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海伯杰醫療科技有限公司 國械注準20203400065
8 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) 廣州萬孚生物技術股份有限公司 國械注準20203400176
9 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 英諾特(唐山)生物技術有限公司 國械注準20203400177
10 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20203400178
11 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 國械注準20203400179
12 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 國械注準20203400182
13 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 國械注準20203400183
14 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20203400184
15 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 國械注準20203400198
16 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 廣東和信健康科技有限公司 國械注準20203400199
17 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 武漢明德生物科技股份有限公司 國械注準20203400212
18 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 南京諾唯贊醫療科技有限公司 國械注準20203400239
19 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20203400240
20 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法) 杭州優思達生物技術有限公司 國械注準20203400241
21 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雜交捕獲免疫熒光法) 安邦(廈門)生物科技有限公司 國械注準20203400298
22 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海復星長征醫學科學有限公司 國械注準20203400299
23 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法) 上海仁度生物科技有限公司 國械注準20203400300
24 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法) 武漢中幟生物科技股份有限公司 國械注準20203400301
25 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雙擴增法) 武漢中幟生物科技股份有限公司 國械注準20203400302
26 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 北京金豪制藥股份有限公司 國械注準20203400322
27 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 國械注準20203400365
28 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 國械注準20203400366
29 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) 上海芯超生物科技有限公司 國械注準20203400367
30 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 江蘇碩世生物科技股份有限公司 國械注準20203400384
31 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京新興四寰生物技術有限公司 國械注準20203400457
32 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 鄭州安圖生物工程股份有限公司 國械注準20203400494
33 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 鄭州安圖生物工程股份有限公司 國械注準20203400495
34 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20203400496
35 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20203400497
36 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法) 博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 國械注準20203400498
37 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法) 博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 國械注準20203400499
38 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 浙江東方基因生物制品股份有限公司 國械注準20203400520
39 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(上轉發光免疫層析法) 北京熱景生物技術股份有限公司 國械注準20203400523
40 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 深圳聯合醫學科技有限公司 國械注準20203400535
41 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫法) 北京金豪制藥股份有限公司 國械注準20203400536
42 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 北京納捷診斷試劑有限公司 國械注準20203400537
43 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) 北京華大吉比愛生物技術有限公司 國械注準20203400567
44 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 卡尤迪生物科技宜興有限公司 國械注準20203400644
45 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20203400749
46 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 國械注準20203400769
47 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 國械注準20203400770
48 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法) 廈門奧德生物科技有限公司 國械注準20203400776
49 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京新興四寰生物技術有限公司 國械注準20203400796
50 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 廣州萬孚生物技術股份有限公司 國械注準20203400830
51 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 國械注準20203400831
52 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(CRISPER免疫層析法) 杭州眾測生物科技有限公司 國械注準20203400919
53 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 浙江東方基因生物制品股份有限公司 國械注準20203400520
54 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 深圳華大因源醫藥科技有限公司 國械注準20203400940
55 新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20213400100
56 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(?全集成碟式芯片法) 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20213400101
57 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 杭州迪安生物技術有限公司 國械注準20213400176
58 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 重慶中元匯吉生物技術有限公司 國械注準20213400228
59 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 潮州凱普生物化學有限公司 國械注準20213400269
60 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 鄭州安圖生物工程股份有限公司 國械注準20213400495
61 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 艾維可生物科技有限公司 國械注準20213400541
62 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(免疫層析法) 山東康華生物醫療科技股份有限公司 國械注準20213400621
63 新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海思路迪生物醫學科技有限公司 國械注準20213400609
64 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光RT-RAA法) 江蘇奇天基因生物科技有限公司 國械注準20213400656
65 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫CRISPER法) 上海伯杰醫療科技有限公司 國械注準20213400714
66 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法) 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 國械注準20213400870
67 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法) 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 國械注準20213400897
68 新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒檢測試劑盒(熒光PCR法) 圣湘生物科技股份有限公司 國械注準20213401060
儀器設備(33個)
序號 產品名稱 注冊人 注冊證號
69 基因測序系統 武漢華大智造科技有限公司 國械注準20203220061
70 恒溫擴增核酸分析儀 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20193220539
71 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20173401354
72 血液凈化設備 威海威高生命科技有限公司 國械注準20203100180
73 核酸擴增檢測分析儀?? 杭州優思達生物技術有限公司 國械注準20193221026
74 核酸檢測分析儀 圣湘生物科技股份有限公司 國械注準20203220419
75 呼吸機 北京航天長峰股份有限公司 國械注準20203080456
76 呼吸機 北京誼安醫療系統股份有限公司 國械注準20163080321
77 急救呼吸機 北京誼安醫療系統股份有限公司 國械注準20153082338
78 新生兒小兒呼吸機 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20203080493
79 呼吸機 北京易世恒電子技術有限責任公司 國械注準20153082339
80 同步咳痰機 濡新(北京)科技發展有限公司 國械注準20203080594
81 實時熒光定量PCR儀 卡尤迪生物科技(北京)有限公司 國械注準20203220643
82 血液凈化設備 健帆生物科技集團股份有限公司 國械注準20203100665
83 實時熒光定量PCR儀 杭州安譽科技有限公司 國械注準20203220748
84 呼吸機 深圳市普博科技有限公司 國械注準20203080767
85 呼吸機 深圳市普博科技有限公司 國械注準20203080768
86 呼吸機 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20173081297
87 呼吸機 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20173541295
88 體外心肺支持輔助設備 Xenios AG 國械注進20203100511
89 血液凈化設備 B.Braun Avitum 國械注進20213100009
90 全自動核酸分析儀 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20213220102
91 一次性使用膜式氧合器套包 Xenios AG 國械注進20213100136
92 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 安圖實驗儀器(鄭州)有限公司 國械注準20213220325
93 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 安圖實驗儀器(鄭州)有限公司 國械注準20213220326
94 二氧化碳清除氧合器 EUROSETS S.r.l. 國械注進20213100163
95 呼吸道廓清系統 Hill-Rom Services Pte. Ltd. 國械注進20213080197
96 細胞因子吸附柱 健帆生物科技集團股份有限公司 國械注準20213100542
97 恒溫核酸擴增分析儀 無錫奇天生物科學儀器有限公司 國械注準20213220595
98 單病人使用呼吸治療管路組 Hill-Rom Services Pte. Ltd. 國械注進20213080339
99 恒溫核酸擴增檢測分析儀 上海伯杰醫療科技有限公司 國械注準20213220715
100 連續性血液凈化用濾過器及管路套包 B.Braun Avitum AG 國械注進20213100387
101 一次性使用心肺轉流系統雙腔靜脈插管 MC3 Inc. 國械注進20213100407
軟件產品(4個)
序號 產品名稱 注冊人 注冊證號
102 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 華大生物科技(武漢)有限公司 國械注準20203210062
103 肺炎CT影像輔助分診與評估軟件軟件 北京推想科技有限公司 國械注準20213210210
104 肺炎CT影像輔助分診與評估軟件軟件 杭州深睿博聯科技有限公司 國械注準20213210211
105 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 廣州微遠醫療器械有限公司 國械注準20213401117
敷料產品(3個)
序號 產品名稱 注冊人 注冊證號
106 硅酮粘膠泡沫敷料(有邊型) 施樂輝醫用產品(蘇州)有限責任公司 國械注準20173641458
107 硅酮粘膠復合泡沫敷料 施樂輝醫用產品(蘇州)有限責任公司 國械注準20203140018
108 硅酮粘膠泡沫敷料(有邊型) Smith & Nephew Medical Ltd. 國械注進20163644894
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