中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主(zhu)管(guan)部門（藥監局(ju)）要(yao)辦(ban)理兩大手續：生產(chan)許可(ke)證、GMP認證。

2、辦理資料

辦(ban)理上述兩證過程需要涉及三大(da)件(jian)：硬件(jian)、軟件(jian)、濕件(jian)。

①硬(ying)件：少則(ze)投(tou)資400萬(wan)(wan)（不(bu)包(bao)括(kuo)流動資金甚至不(bu)包(bao)括(kuo)購(gou)(gou)買地皮），多(duo)則(ze)上千萬(wan)(wan)。用(yong)來建設生(sheng)產/倉(cang)儲/質檢(jian)/辦(ban)公/生(sheng)活廠房(fang)（200多(duo)萬(wan)(wan)）、購(gou)(gou)買設備（100多(duo)萬(wan)(wan)）、檢(jian)驗儀器（50多(duo)萬(wan)(wan)），其他費用(yong)（50余萬(wan)(wan)）。當然前期需要和醫藥(yao)設計(ji)院、藥(yao)監局、專業咨詢公司等多(duo)部門進行(xing)溝通。

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②軟件：需要按照新(xin)版GMP313條編寫整套文(wen)件體系。

③濕件(jian)：人(ren)(ren)員，再少(shao)也得配備20余人(ren)(ren)。其(qi)中新版(ban)GMP對生產、質量(liang)負責人(ren)(ren)有明確要求，企業一年用于人(ren)(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有(you)限公(gong)司關于GSP認證現場檢查一般缺陷(xian)的整(zheng)改報(bao)告

××省(sheng)藥品審評認證中心：

XXXX年XX月(yue)XX日至(zhi)XX月(yue)XX日，省藥品食(shi)品監督管理局認證中心GSP認證檢查(cha)(cha)組對(dui)××××××有限公(gong)司進行(xing)了現(xian)場檢查(cha)(cha)。檢查(cha)(cha)中檢查(cha)(cha)組發(fa)現(xian)存在一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)XX項(xiang)，其(qi)中有的一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)在現(xian)場檢查(cha)(cha)中被(bei)發(fa)現(xian)后(hou)就已整(zheng)改完成，對(dui)其(qi)他一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)的整(zheng)改在地(di)方(fang)食(shi)品藥品監督管理局的監督下也已整(zheng)改完成，現(xian)重點匯報整(zheng)改內容和完成情況。

現場認證檢查(cha)結束后，公司召集全體員工，立即組織再學習(xi)、再自查(cha)，并聘請××縣食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局的(de)專業人士(shi)針對缺(que)陷(xian)項目分析問題、找原因，制定(ding)明確且(qie)行(xing)之有(you)效的(de)整改措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和方案，并逐條落實，做(zuo)到不走過場、責任到人，下面(mian)是具體的(de)整改措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)及完成(cheng)時間。

針對缺(que)陷(xian)項目(mu)的整改(gai)情(qing)況

1、責任(ren)人(ren)員：質(zhi)量副(fu)總(zong)經理××× 質(zhi)量管理員×××

2、整改措施：

針對所(suo)經營的(de)品種(zhong)質量(liang)檔案(an)的(de)數量(liang)較少，規范的(de)程度還有差異，所(suo)以與供貨單位(wei)進一步聯系，收集資(zi)料(liao)，按藥品類別(bie)重新分類，并(bing)整理建檔。

3、完成時間：XXXX年XX月XX日