中(zhong)藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥監局）要辦理兩大手續(xu)：生產許(xu)可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理(li)上(shang)述兩證過程需要涉及(ji)三大(da)件(jian)(jian)：硬件(jian)(jian)、軟(ruan)件(jian)(jian)、濕件(jian)(jian)。

①硬件：少則投資400萬(wan)（不包括(kuo)流動資金甚至不包括(kuo)購(gou)買地皮(pi)），多(duo)則上(shang)千萬(wan)。用(yong)來建設(she)生產/倉儲/質檢/辦公/生活廠房（200多(duo)萬(wan)）、購(gou)買設(she)備（100多(duo)萬(wan)）、檢驗(yan)儀器(qi)（50多(duo)萬(wan)），其他費用(yong)（50余萬(wan)）。當然前期需要和醫(yi)藥設(she)計(ji)院(yuan)、藥監(jian)局、專業(ye)咨詢公司等多(duo)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)溝通。

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②軟(ruan)件(jian)：需要(yao)按照(zhao)新版GMP313條編寫整套文件(jian)體系。

③濕件：人(ren)員，再少也得配備20余人(ren)。其中新版GMP對生(sheng)產、質量(liang)負責人(ren)有(you)明確要求(qiu)，企業一(yi)年(nian)用于人(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證(zheng)現場檢查一般缺陷(xian)的整改報告

××省藥品(pin)審評認證(zheng)中心(xin)：

XXXX年XX月XX日至(zhi)XX月XX日，省(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)食(shi)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局認證中心GSP認證檢(jian)查(cha)組(zu)對××××××有限公司(si)進行了現場檢(jian)查(cha)。檢(jian)查(cha)中檢(jian)查(cha)組(zu)發現存在(zai)一般缺陷項(xiang)目(mu)XX項(xiang)，其(qi)中有的(de)一般缺陷項(xiang)目(mu)在(zai)現場檢(jian)查(cha)中被發現后(hou)就已整改完成，對其(qi)他(ta)一般缺陷項(xiang)目(mu)的(de)整改在(zai)地(di)方食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局的(de)監(jian)(jian)督(du)下也(ye)已整改完成，現重點匯報整改內(nei)容(rong)和完成情況。

現場認證(zheng)檢查結束后，公司召集全(quan)體員工(gong)，立即(ji)組(zu)織再(zai)學(xue)習、再(zai)自查，并(bing)聘請(qing)××縣(xian)食品藥品監(jian)督管理局的(de)專業人士(shi)針對缺陷項目分(fen)析問題、找原因，制定明確且行之有效的(de)整改(gai)措(cuo)施和(he)方案，并(bing)逐條(tiao)落(luo)實，做到不(bu)走過場、責(ze)任到人，下(xia)面是(shi)具體的(de)整改(gai)措(cuo)施及完(wan)成時間(jian)。

針對(dui)缺(que)陷項目(mu)的整(zheng)改情況(kuang)

1、責(ze)任人員：質量副總經理××× 質量管理員×××

2、整改措施：

針(zhen)對所(suo)經營的品種質(zhi)量檔案的數量較少(shao)，規范的程度還(huan)有差異，所(suo)以與供(gong)貨單位(wei)進一步聯系(xi)，收集資料，按(an)藥品類(lei)別重(zhong)新分(fen)類(lei)，并整理建檔。

3、完成時(shi)間：XXXX年XX月XX日