一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同研究組(zu)織（Contract Research Organization）的(de)英文簡(jian)稱，亦是醫藥研發(fa)(fa)外(wai)包服務(wu)(wu)機構或(huo)醫藥研發(fa)(fa)外(wai)包服務(wu)(wu)行業的(de)簡(jian)稱。
醫藥合(he)同外包(bao)(bao)是指醫藥企業采用(yong)購買第三方(fang)服務(wu)(wu)的(de)形式，承包(bao)(bao)方(fang)負責(ze)合(he)同范圍內的(de)研發(fa)、生(sheng)產或銷售業務(wu)(wu)部分，并(bing)承擔相(xiang)應業務(wu)(wu)投資(zi)風險(xian)。醫藥外包(bao)(bao)組(zu)織(zhi)服務(wu)(wu)范圍囊括藥物生(sheng)命周期的(de)各個主(zhu)要階(jie)段，可(ke)主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研(yan)發外包(bao)組織，是通過合同形式向制藥(yao)企(qi)業(ye)提供新藥(yao)的(de)(de)臨床(chuang)或(huo)臨床(chuang)前研(yan)究等服務的(de)(de)專業(ye)機構，承擔某些新藥(yao)研(yan)制試驗(yan)和申報注冊的(de)(de)工作任務，主要服務于新藥(yao)上市及(ji)之前的(de)(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新(xin)藥(yao)的研(yan)發(fa)是需要經歷很多過程而且難(nan)度性也比(bi)較大，新(xin)藥(yao)的研(yan)發(fa)具有(you)風(feng)險高，技術難(nan)，投入多，周(zhou)期長等(deng)特點，為了(le)降低研(yan)發(fa)風(feng)險，縮短研(yan)發(fa)周(zhou)期，控制(zhi)成本，在制(zhi)藥(yao)產業(ye)鏈上，就出現了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)的服(fu)(fu)務(wu)企(qi)業(ye)。這(zhe)類企(qi)業(ye)為醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)最初了(le)非(fei)常(chang)大的貢獻，簡單來說。新(xin)藥(yao)的臨床試驗需要注冊(ce)，認證，提(ti)交等(deng)之類的服(fu)(fu)務(wu)，這(zhe)類服(fu)(fu)務(wu)一般都(dou)是找(zhao)CRO類公(gong)司來解決(jue)。
醫藥行業(ye)cro的(de)工(gong)作職責是(shi)：
1、負責擬訂(ding)集團風險(xian)管理戰略(lve)、規劃(hua)，提(ti)出風險(xian)管理的政策(ce)和程序(xu)。
2、監督風(feng)險(xian)管理政策和程(cheng)序的實施，建立風(feng)險(xian)管理評價標準和組織。
3、組織落(luo)實風險管(guan)理(li)與內控體系建設(she)的相(xiang)關(guan)措施，組織對(dui)風險總(zong)監(jian)的考(kao)核和風險管(guan)理(li)隊(dui)伍建設(she)。
4、評估集團外部環境以及(ji)企業宏(hong)觀(guan)的(de)風險。
5、就企業環境(jing)、戰略、運營(ying)過程中所(suo)存在的風(feng)險(xian)提出建議，并(bing)定期向董(dong)事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被選擇的(de)委托(tuo)對象(xiang)，CRO一般(ban)可為(wei)申辦者提(ti)供以(yi)下(xia)范圍的(de)專業化服務：
1、代理藥品注冊申(shen)請及臨床試驗報批。
2、申(shen)報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參試單位選擇。
5、提供(gong)或選擇中心試驗室。
6、標準操作(zuo)程序的制定(ding)。
7、研究用(yong)藥(yao)的(de)設盲包裝。
8、多中心隨(sui)機(ji)化(hua)及管理。
9、病例報告表的設(she)計。
10、研究(jiu)者手冊(ce)的準(zhun)備。
11、試驗進度(du)安排及組織協調。
12、試驗及用藥(yao)的安全(quan)性(xing)報告。
13、試(shi)驗數據處理和統計分析。
14、質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保(bao)證。
15、撰寫臨床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在(zai)以下幾方(fang)面(mian)具備專業化優勢。
①通曉政(zheng)府(fu)有關藥品的管理法規和實施細則。
②了(le)解(jie)藥品臨(lin)床試驗的(de)國際慣(guan)例和指導原則。
③在(zai)多個學科(ke)領(ling)域(yu)從事藥(yao)品臨床試驗的經驗。
④選擇(ze)研究者組(zu)合制定有效可行的試驗計(ji)劃。
⑤按(an)國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨床試(shi)驗過程中實施質(zhi)量控制和質(zhi)量保證(zheng)。
⑦對臨床試(shi)驗結果進行(xing)數(shu)據處理和統(tong)計分析。
⑧按照符合規(gui)范要求起草臨床試驗總結(jie)報告。
在(zai)一個新藥的(de)(de)研(yan)究(jiu)開發過程中，通常70%的(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)時間用(yong)于臨床試(shi)驗。因此，如何減(jian)少可以(yi)(yi)避免的(de)(de)失誤，在(zai)盡(jin)短的(de)(de)時間內獲得高質(zhi)量的(de)(de)研(yan)究(jiu)結果，這是申(shen)辦者在(zai)設計新藥臨床試(shi)驗時需要審慎決策的(de)(de)問(wen)題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)上述(shu)專業化優勢，申(shen)辦者可以(yi)(yi)事半功(gong)倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應(ying)進行必要(yao)的審核，以確認(ren)其有能力完成(cheng)所要(yao)委托的工作，或(huo)者說是(shi)否(fou)具備承擔相應(ying)職責的資(zi)格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。
①以往業績(ji)及(ji)合同履(lv)行能(neng)力。
②以往客戶評價及滿意程(cheng)度。
③企業內部組織管理(li)結(jie)構。
④員工素(su)質(zhi)水(shui)平及穩定性。
⑤員工培訓的程序(xu)和(he)記錄。
⑥特定領域的專業化經驗。
⑦標準化操(cao)作程序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備及(ji)設施(shi)條(tiao)件(jian)。
⑨資料的安(an)全及保密措施。
3、核查內容
在合(he)同執行(xing)過程中(zhong)，也可按事先約定(ding)或(huo)臨時(shi)(shi)商定(ding)的時(shi)(shi)間及程序(xu)進(jin)行(xing)工作核(he)查(cha)。核(he)查(cha)的主要內容(rong)有(you)：
①項目負責人及主要(yao)參試人員的工作情況。
②包括研究者在內的所(suo)有人員的培訓情況。
③設定標準(zhun)操(cao)作程序(xu)（SOP）的(de)執行情況。
④試驗(yan)方案或知情同意修改后的落(luo)實(shi)情況。
⑤對(dui)所有嚴(yan)重不良事件的(de)記錄及(ji)報告情況(kuang)。
⑥與申辦(ban)者(zhe)及研(yan)究(jiu)者(zhe)之(zhi)間(jian)信息交流的情況。
⑦研究計劃的(de)(de)進展情況及需要解決的(de)(de)問題。
⑧研究用藥(yao)的管理和保存。
⑨文件資料的管理和保存。
