一、cro是什么意思
CRO即合同研究組(zu)織（Contract Research Organization）的(de)英(ying)文簡稱，亦是醫藥研發外(wai)包服(fu)務機構或醫藥研發外(wai)包服(fu)務行業的(de)簡稱。
醫藥(yao)合同外(wai)包(bao)是指醫藥(yao)企(qi)業采用購買第三方(fang)服(fu)務(wu)(wu)的(de)形式，承(cheng)包(bao)方(fang)負責合同范圍內的(de)研發(fa)、生產或銷售業務(wu)(wu)部分(fen)，并承(cheng)擔相應(ying)業務(wu)(wu)投資風(feng)險。醫藥(yao)外(wai)包(bao)組織服(fu)務(wu)(wu)范圍囊括藥(yao)物生命周期的(de)各(ge)個主(zhu)要階段，可主(zhu)要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研發外包(bao)組織，是通(tong)過合同形式向制藥(yao)企業(ye)提(ti)供新藥(yao)的(de)臨床或臨床前(qian)研究等服務(wu)的(de)專業(ye)機構，承擔(dan)某(mou)些新藥(yao)研制試驗和申報(bao)注冊的(de)工作任務(wu)，主要(yao)服務(wu)于新藥(yao)上市(shi)及之前(qian)的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新(xin)藥(yao)的研發是需(xu)要(yao)經歷很多(duo)過(guo)程而且難度(du)性也(ye)比較大，新(xin)藥(yao)的研發具(ju)有風(feng)險(xian)高，技術(shu)難，投入多(duo)，周(zhou)期長(chang)等(deng)特點(dian)，為了降低(di)研發風(feng)險(xian)，縮短研發周(zhou)期，控制(zhi)成本，在制(zhi)藥(yao)產(chan)業鏈(lian)上，就出現了CRO這樣專業的服(fu)務(wu)企(qi)業。這類(lei)企(qi)業為醫藥(yao)行(xing)業最(zui)初了非常大的貢獻，簡單來說。新(xin)藥(yao)的臨床(chuang)試驗需(xu)要(yao)注冊，認證，提交等(deng)之類(lei)的服(fu)務(wu)，這類(lei)服(fu)務(wu)一般都(dou)是找(zhao)CRO類(lei)公司來解(jie)決(jue)。
醫(yi)藥(yao)行業(ye)cro的工(gong)作職責(ze)是：
1、負責擬訂集(ji)團風險(xian)管理戰略(lve)、規劃，提出風險(xian)管理的政策和程序。
2、監督風險(xian)管理政策和程序的實施，建立風險(xian)管理評價標準和組織(zhi)。
3、組織(zhi)落實(shi)風險管理(li)與(yu)內控體(ti)系建設的相關(guan)措施，組織(zhi)對風險總監的考(kao)核(he)和風險管理(li)隊伍建設。
4、評估集團外部環境以及企業宏觀的風險。
5、就企業環境、戰略、運(yun)營過程中所存在的風險提出建議，并定期向董事會(hui)報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被選擇的(de)委(wei)托(tuo)對象，CRO一般可為(wei)申辦者提供(gong)以(yi)下范(fan)圍的(de)專(zhuan)業化服務：
1、代理藥品注冊(ce)申請(qing)及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準(zhun)備(bei)。
3、試驗(yan)方案的起草(cao)和完善。
4、研究(jiu)者及(ji)參試(shi)單位選擇。
5、提供或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序(xu)的(de)制定(ding)。
7、研究用藥的設盲包裝。
8、多中心隨機(ji)化及管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊的(de)準備。
11、試驗(yan)進度安(an)排及(ji)組織協調。
12、試驗(yan)及用藥的(de)安全性報告。
13、試驗數據(ju)處理和統計(ji)分析。
14、質(zhi)量控制和質(zhi)量保證。
15、撰寫臨(lin)床試(shi)驗(yan)總(zong)結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具備專業化優勢(shi)。
①通曉(xiao)政府有關藥品的管理法(fa)規和(he)實施細則(ze)。
②了解藥品(pin)臨床試驗的國際(ji)慣例(li)和指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)。
③在多(duo)個(ge)學科領域從事藥品臨床(chuang)試驗的經驗。
④選(xuan)擇研究(jiu)者組合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按(an)國際化標(biao)準操(cao)作程(cheng)序(xu)組織實施臨(lin)床試驗。
⑥臨床試驗過程(cheng)中實施(shi)質量控(kong)制和質量保證(zheng)。
⑦對臨床試驗(yan)結果進行數據處(chu)理和統計分析。
⑧按(an)照符合規(gui)范要求起草臨床試驗總結報(bao)告。
在(zai)(zai)一個新藥的(de)(de)研究開發(fa)過程中(zhong)，通常(chang)70%的(de)(de)費用和2/3的(de)(de)時(shi)間用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的(de)(de)失誤，在(zai)(zai)盡短的(de)(de)時(shi)間內(nei)獲得高質量的(de)(de)研究結果，這是申辦者在(zai)(zai)設計新藥臨床試驗時(shi)需要審慎決策的(de)(de)問題(ti)。充(chong)分(fen)利用CRO的(de)(de)上述專業(ye)化優(you)勢，申辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應(ying)進(jin)行必要的審(shen)核，以確認其有能力(li)完成所要委托的工作(zuo)，或(huo)者說是否具備(bei)承擔相應(ying)職責的資格(ge)。在審(shen)核時可著重考慮(lv)以下幾個方面。
①以往業(ye)績及合(he)同履(lv)行能力。
②以往客(ke)戶評價及滿(man)意(yi)程度。
③企業內部(bu)組織管理結構。
④員工素質水平及穩(wen)定性。
⑤員工培訓的程序和記(ji)錄。
⑥特(te)定領(ling)域的專業(ye)化經驗。
⑦標準化操作程序（SOP）。
⑧必要的設備(bei)及設施(shi)條件。
⑨資料的安(an)全(quan)及保密措施。
3、核查內容
在合同執行過程中，也(ye)可按事先約(yue)定或臨(lin)時商定的時間及程序進行工作核查(cha)。核查(cha)的主(zhu)要內容有：
①項(xiang)目負責人(ren)及主(zhu)要參試人(ren)員的工作情(qing)況。
②包括研究(jiu)者在內(nei)的所有人員的培訓情況。
③設定(ding)標準(zhun)操(cao)作程序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知情同(tong)意修改后的落(luo)實情況。
⑤對所有(you)嚴重(zhong)不良事件的記(ji)錄及(ji)報告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息(xi)交流的情況(kuang)。
⑦研究計劃的(de)進展情(qing)況及需要解決的(de)問題(ti)。
⑧研究用藥(yao)的管(guan)理和保存。
⑨文件資料(liao)的管理(li)和(he)保存(cun)。
