一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同研(yan)(yan)究組織(Contract Research Organization)的英(ying)文簡稱,亦是醫藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包服務(wu)機構或(huo)醫藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包服務(wu)行業的簡稱。
醫藥(yao)合同外(wai)包是指醫藥(yao)企業(ye)(ye)采用(yong)購買(mai)第三(san)方服(fu)務的(de)(de)形(xing)式,承(cheng)包方負責合同范(fan)圍內的(de)(de)研(yan)發、生產(chan)或銷售業(ye)(ye)務部(bu)分,并(bing)承(cheng)擔(dan)相應(ying)業(ye)(ye)務投資風險。醫藥(yao)外(wai)包組織(zhi)服(fu)務范(fan)圍囊括藥(yao)物生命周期的(de)(de)各個主要階段,可主要分為(wei)CRO、CMO、CSO三(san)種。
其中CRO是(shi)研發(fa)外包組(zu)織,是(shi)通過合同形式向(xiang)制藥(yao)企(qi)業提供(gong)新藥(yao)的(de)臨床或臨床前(qian)研究等服(fu)務(wu)(wu)的(de)專業機構,承(cheng)擔某些新藥(yao)研制試驗和申報(bao)注(zhu)冊的(de)工(gong)作任(ren)務(wu)(wu),主要服(fu)務(wu)(wu)于新藥(yao)上市及之(zhi)前(qian)的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知,新藥(yao)(yao)的(de)研(yan)(yan)發(fa)是需要(yao)經歷很多(duo)過程而且難度性(xing)也比較大(da),新藥(yao)(yao)的(de)研(yan)(yan)發(fa)具有風(feng)險高(gao),技術難,投入多(duo),周(zhou)期長等特點,為了降低研(yan)(yan)發(fa)風(feng)險,縮短研(yan)(yan)發(fa)周(zhou)期,控制成本(ben),在(zai)制藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈上,就(jiu)出現了CRO這樣專業(ye)的(de)服務企(qi)業(ye)。這類企(qi)業(ye)為醫藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)最初了非常大(da)的(de)貢獻,簡單(dan)來說(shuo)。新藥(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)需要(yao)注冊,認證,提交等之類的(de)服務,這類服務一般都(dou)是找CRO類公(gong)司來解決。
醫藥(yao)行業cro的(de)工作職責是:
1、負責(ze)擬訂集團(tuan)風險管理戰略、規劃(hua),提出風險管理的(de)政(zheng)策和程序。
2、監督風(feng)險(xian)管(guan)理(li)政策和(he)(he)程(cheng)序的實施(shi),建立風(feng)險(xian)管(guan)理(li)評價標準(zhun)和(he)(he)組織。
3、組織(zhi)落實風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理與內控(kong)體(ti)系建設的(de)相關措施(shi),組織(zhi)對風(feng)(feng)(feng)險(xian)總監的(de)考核和(he)風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理隊伍(wu)建設。
4、評估(gu)集團外(wai)部環(huan)境以及(ji)企業宏觀的風險。
5、就企業環境、戰略、運營過(guo)程中(zhong)所(suo)存(cun)在的風險(xian)提(ti)出建議,并(bing)定期向董事(shi)會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象,CRO一般可為申辦者提供以(yi)下范圍的專(zhuan)業化服務(wu):
1、代理藥品(pin)注冊申請(qing)及臨床試(shi)驗報批。
2、申(shen)報資料(liao)的翻譯及準備(bei)。
3、試(shi)驗方案(an)的起草和完善(shan)。
4、研究者及(ji)參試單位選擇。
5、提供(gong)或(huo)選(xuan)擇中心(xin)試驗室。
6、標準操作程序的制定(ding)。
7、研究用藥的(de)設盲包裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例報(bao)告表的設(she)計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗進度安排及組織協調。
12、試驗及(ji)用藥的安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理和統計分(fen)析。
14、質(zhi)量控制和質(zhi)量保證。
15、撰(zhuan)寫臨床試(shi)驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司,應在以下幾方面具備專業化優勢。
①通曉政府有(you)關(guan)藥品的管理法規和(he)實施細則。
②了解藥品臨床試驗的國際慣例(li)和指(zhi)導原則。
③在多(duo)個學科領域從事藥品(pin)臨床試(shi)驗的(de)經驗。
④選擇研究者組合制定有(you)效可行的試驗計劃。
⑤按國際化(hua)標準操作(zuo)程序組織實施(shi)臨床試驗。
⑥臨(lin)床試驗過(guo)程(cheng)中實施質(zhi)量控制和質(zhi)量保證。
⑦對臨床試驗結(jie)果進行(xing)數據處(chu)理和(he)統(tong)計分析。
⑧按照符合規范要(yao)求(qiu)起(qi)草臨床試(shi)驗總結(jie)報告(gao)。
在(zai)一(yi)個(ge)新藥(yao)的(de)研究(jiu)開發過程中,通常70%的(de)費用和2/3的(de)時(shi)間用于臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。因此,如何減(jian)少可以避免的(de)失誤,在(zai)盡短的(de)時(shi)間內獲得高質量的(de)研究(jiu)結果,這是申(shen)辦者(zhe)在(zai)設計新藥(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗時(shi)需要審慎決(jue)策(ce)的(de)問題(ti)。充分利用CRO的(de)上述專業(ye)化優(you)勢,申(shen)辦者(zhe)可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應(ying)進(jin)行(xing)必要的(de)審(shen)核,以(yi)確認其有能力完成所要委托的(de)工作,或者說(shuo)是否具(ju)備承擔相應(ying)職責的(de)資格(ge)。在審(shen)核時可著重(zhong)考慮以(yi)下幾個(ge)方(fang)面。
①以往(wang)業績(ji)及合同(tong)履(lv)行(xing)能力。
②以往客戶評價及滿意程度。
③企業內部(bu)組織管理結構。
④員(yuan)工素質(zhi)水(shui)平及穩定性(xing)。
⑤員工培(pei)訓的程序和記錄。
⑥特定(ding)領域(yu)的專業化經(jing)驗。
⑦標準化操作程(cheng)序(SOP)。
⑧必要的設備(bei)及設施(shi)條(tiao)件。
⑨資料的安(an)全及(ji)保密措施。
3、核查內容
在合同執行過程(cheng)中,也可按事先約(yue)定或臨時商定的(de)時間及(ji)程(cheng)序(xu)進行工作核查。核查的(de)主要內容有:
①項(xiang)目負(fu)責人及主要參試(shi)人員的(de)工作情況。
②包括研究(jiu)者(zhe)在(zai)內(nei)的所有人員的培訓情況。
③設定標準操作程序(SOP)的執(zhi)行情況。
④試驗方案或知情同意修(xiu)改后(hou)的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報(bao)告情況。
⑥與申辦者及(ji)研(yan)究者之間信息交流的情況。
⑦研究計劃的(de)(de)進展情況及需要(yao)解決(jue)的(de)(de)問(wen)題。
⑧研究(jiu)用藥的(de)管理和(he)保(bao)存。
⑨文件資料(liao)的(de)管理和(he)保(bao)存。