一、cro是什么意思
CRO即合(he)同研(yan)究組織(zhi)(Contract Research Organization)的英文簡(jian)稱,亦(yi)是醫藥研(yan)發(fa)外(wai)包服務(wu)機構或醫藥研(yan)發(fa)外(wai)包服務(wu)行(xing)業(ye)的簡(jian)稱。
醫(yi)(yi)藥合(he)同外包(bao)是指醫(yi)(yi)藥企業(ye)采用(yong)購買第三方服(fu)務(wu)的形式,承(cheng)包(bao)方負責合(he)同范(fan)圍(wei)內(nei)的研發、生產或銷(xiao)售業(ye)務(wu)部分,并承(cheng)擔相應業(ye)務(wu)投資風險。醫(yi)(yi)藥外包(bao)組織服(fu)務(wu)范(fan)圍(wei)囊括(kuo)藥物生命(ming)周期的各個主(zhu)要階段,可主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研(yan)發(fa)外包組(zu)織(zhi),是通過合(he)同形(xing)式向制(zhi)藥(yao)企業提供(gong)新(xin)藥(yao)的臨床(chuang)或臨床(chuang)前研(yan)究等服(fu)務的專業機(ji)構,承擔(dan)某(mou)些新(xin)藥(yao)研(yan)制(zhi)試驗和申報(bao)注冊的工作任務,主要服(fu)務于新(xin)藥(yao)上市(shi)及之前的階(jie)段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾(zhong)所周知,新(xin)藥的(de)研(yan)發是(shi)需要(yao)經歷很(hen)多過程(cheng)而且難度性也(ye)比較大,新(xin)藥的(de)研(yan)發具(ju)有風(feng)險高,技術(shu)難,投入多,周期長等特點,為了降低研(yan)發風(feng)險,縮短(duan)研(yan)發周期,控制成(cheng)本,在制藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈(lian)上,就出現了CRO這(zhe)樣專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)的(de)服務(wu)(wu)企業(ye)(ye)(ye)。這(zhe)類(lei)企業(ye)(ye)(ye)為醫藥行(xing)業(ye)(ye)(ye)最(zui)初了非常大的(de)貢獻(xian),簡(jian)單來(lai)說。新(xin)藥的(de)臨(lin)床試驗需要(yao)注冊,認證,提交等之類(lei)的(de)服務(wu)(wu),這(zhe)類(lei)服務(wu)(wu)一般都是(shi)找CRO類(lei)公司來(lai)解決。
醫藥行業cro的工作職責是:
1、負責擬訂集團風(feng)險(xian)管理(li)戰略、規劃,提出(chu)風(feng)險(xian)管理(li)的政策和程序。
2、監督風險管理政(zheng)策和程序的實施,建立(li)風險管理評(ping)價(jia)標準和組織。
3、組織落(luo)實(shi)風(feng)險管(guan)(guan)理(li)與內控體系(xi)建設的(de)相關措施,組織對風(feng)險總監的(de)考核和(he)風(feng)險管(guan)(guan)理(li)隊伍建設。
4、評估集團(tuan)外(wai)部(bu)環境以及企(qi)業宏觀的(de)風險。
5、就企業環境、戰略(lve)、運營過程中(zhong)所存在(zai)的風險提出建議,并定期向董事(shi)會報(bao)告。