一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業興起與(yu)發(fa)展(zhan)的(de)重要(yao)歷(li)(li)史時(shi)期(qi)。但有所不同的(de)是，我國制(zhi)藥業的(de)整(zheng)體發(fa)展(zhan)水平較低(di)且(qie)經濟基礎相對薄弱，因(yin)此國內CRO行業在這樣(yang)一(yi)個時(shi)期(qi)和條件下(xia)產(chan)生，其作用首先(xian)要(yao)承(cheng)擔起其特定的(de)符合我國國情的(de)歷(li)(li)史使命。

1、通過其自(zi)身(shen)完成在藥(yao)品臨床研究中受委托的(de)工作，對(dui)我國GCP以及各(ge)項藥(yao)品管理法規的(de)推廣實(shi)施，起(qi)到宣傳、執(zhi)行和(he)示范(fan)的(de)作用(yong)。

2、在國家(jia)醫藥監督(du)管理機(ji)構與國內外(wai)申辦者之間，起到溝(gou)通(tong)與橋梁作用(yong)。

3、在申(shen)辦(ban)者與研究者之(zhi)間建立相互約束和相互促進的良好協作關系。

4、在(zai)藥品(pin)臨(lin)(lin)床研究(jiu)的(de)具體實(shi)踐過程中，將國(guo)際標準與實(shi)際國(guo)情(qing)相結合而逐步建立規(gui)范化的(de)操作(zuo)程序，促進我(wo)國(guo)藥品(pin)臨(lin)(lin)床研究(jiu)水(shui)平提高和盡快實(shi)現國(guo)際化接軌。

5、兼顧(gu)申辦者與CRO自身的利益，與國內制藥業共(gong)同攜(xie)手成長。

6、為國(guo)外制藥企業提(ti)供在(zai)中國(guo)本地(di)化的全方位專業化服務。

對于政府管理部門而(er)言，可以借助(zhu)于CRO這(zhe)樣一(yi)種專(zhuan)業(ye)性機構在(zai)工作中提供的專(zhuan)業(ye)化服務，幫(bang)助(zhu)制藥(yao)企業(ye)貫徹(che)執行其各(ge)項(xiang)政策法規(gui)(gui)，從而(er)提高(gao)和加強對藥(yao)品臨床研究的規(gui)(gui)范化管理。

對(dui)國內(nei)制(zhi)藥企(qi)業(ye)(ye)即(ji)申辦者(zhe)而言，CRO可及時提供企(qi)業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)所需的(de)外部(bu)資源(yuan)，即(ji)委托CRO完成新(xin)藥研(yan)究開發(fa)過(guo)程中一些特別需要(yao)經驗的(de)工作和專業(ye)(ye)性技術任務，由此減輕企(qi)業(ye)(ye)人員(yuan)及管理費用的(de)負擔，并(bing)以高質量規范化的(de)研(yan)究過(guo)程獲得最有價值的(de)臨床研(yan)究結果，用于臨床試驗的(de)報(bao)批(pi)和成功(gong)的(de)市(shi)場(chang)推廣。從而降低企(qi)業(ye)(ye)投資風險，并(bing)在愈加激(ji)烈(lie)的(de)市(shi)場(chang)競(jing)爭中立于不敗之地。

對于中國CRO而(er)言，也面臨著一個興起和(he)(he)發(fa)展的(de)歷史過程(cheng)。需要通過不斷地學習(xi)和(he)(he)實踐，探索出具(ju)有(you)中國特色的(de)CRO發(fa)展之路。要自律自強，而(er)只有(you)在真正做(zuo)好政府(fu)監(jian)督管理得力(li)助手和(he)(he)成為制藥企業共生存(cun)的(de)伙(huo)伴(ban)時，CRO自身才能(neng)獲(huo)得長期穩定的(de)繁(fan)榮發(fa)展。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年(nian)以(yi)來(lai)，國(guo)內(nei)醫(yi)藥(yao)產(chan)業政策改革(ge)加(jia)速，特別是(shi)2017年(nian)我國(guo)加(jia)入ICH以(yi)后，國(guo)內(nei)藥(yao)企(qi)(qi)加(jia)速由仿(fang)制藥(yao)為主到仿(fang)創結合(he)的轉型升級。大量創新(xin)(xin)藥(yao)企(qi)(qi)扎堆上市，新(xin)(xin)藥(yao)研發開始進(jin)入“百(bai)花盛放、百(bai)花爭艷”的新(xin)(xin)局(ju)面。

但眾所周(zhou)知，研發一款藥(yao)物環(huan)節眾多，不僅需(xu)要有強大的資金、技術支持(chi)外(wai)，還需(xu)要花(hua)費(fei)大量的時間，并(bing)且研發投入回報不確(que)定(ding)性也很高，在高風險、高投入和長周(zhou)期的前提下令大多數藥(yao)企望而卻(que)步(bu)。

于是，專(zhuan)(zhuan)業(ye)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包的(de)第三方機構(gou)“醫(yi)藥CRO”便應(ying)運而生。CRO（Contract Research Organization），即合同研(yan)(yan)(yan)發(fa)組織，指通過(guo)合同的(de)形式(shi)為醫(yi)藥企業(ye)和(he)醫(yi)藥科(ke)研(yan)(yan)(yan)機構(gou)在藥物研(yan)(yan)(yan)發(fa)過(guo)程中提供(gong)專(zhuan)(zhuan)業(ye)化服務的(de)組織或(huo)機構(gou)。其“三大使命”包括(kuo)縮短新藥研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期(qi)、提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)效率(lv)和(he)控制研(yan)(yan)(yan)發(fa)成(cheng)本降(jiang)低風險。

CRO覆蓋(gai)新藥(yao)研發(fa)及實驗的各個(ge)環節(jie)(jie)，按(an)照覆蓋(gai)的藥(yao)物研發(fa)環節(jie)(jie)的不同，又可以分(fen)為臨(lin)床前(qian)CRO和臨(lin)床CRO。

臨床(chuang)前CRO主(zhu)要從事(shi)化(hua)合物(wu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)服(fu)務和(he)臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)服(fu)務，包括但(dan)不限于新(xin)藥(yao)發(fa)現、先導化(hua)合物(wu)和(he)活性藥(yao)物(wu)中間體的合成及工(gong)業研(yan)(yan)(yan)發(fa)、安(an)全性評價(jia)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)服(fu)務等(deng)。臨床(chuang)CRO主(zhu)要提供涵蓋臨床(chuang)I-IV期(qi)技術(shu)服(fu)務、臨床(chuang)數據管理(li)和(he)統(tong)計分析、新(xin)藥(yao)注(zhu)冊申報(bao)等(deng)服(fu)務。

CRO企業(ye)是(shi)新(xin)(xin)藥(yao)研發的加速(su)器(qi)，能夠把一款抗癌新(xin)(xin)藥(yao)的研發時間縮(suo)短3年(nian)以上，相當于(yu)把整(zheng)個(ge)新(xin)(xin)藥(yao)研發流(liu)程縮(suo)短1/4~1/3，同時節約30%~70%的研發成(cheng)本。如今越來越多的企業(ye)選(xuan)擇外(wai)包服務來降低產品研發成(cheng)本，提(ti)升研發效(xiao)率，進而促使整(zheng)個(ge)制藥(yao)產業(ye)實現分工專業(ye)化，提(ti)升行業(ye)整(zheng)體運行效(xiao)率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世紀70年(nian)代(dai)，CRO興(xing)起(qi)(qi)于美國(guo)，80年(nian)代(dai)末在(zai)美國(guo)、歐洲和日本(ben)迅速(su)發展，90年(nian)代(dai)已成為制藥企(qi)業(ye)產業(ye)鏈不(bu)可或缺的環節。而中(zhong)(zhong)國(guo)CRO產業(ye)起(qi)(qi)步比歐美國(guo)家晚了十余(yu)年(nian)，在(zai)2000至(zhi)2004年(nian)間，本(ben)土CRO公司相繼成立，中(zhong)(zhong)國(guo)CRO行業(ye)才逐漸興(xing)起(qi)(qi)。

目前(qian)歐美占全(quan)球(qiu)CRO市(shi)場份額的90%左右(you)，而印度、中國(guo)等亞太(tai)地區只占全(quan)球(qiu)CRO市(shi)場的一小(xiao)部分。然(ran)而，隨著全(quan)球(qiu)藥品研發重(zhong)心的轉移，國(guo)內CRO企(qi)業迅速(su)拓展業務模式，從單(dan)一業務擴展到全(quan)產(chan)業鏈，中國(guo)CRO產(chan)業進入爆發期(qi)。同(tong)時，隨著中國(guo)利好政策的密集出臺，也促進中國(guo)CRO行業保持高速(su)增長，市(shi)場潛力巨大。

與全(quan)球CRO行(xing)業發展速(su)度相比，中國CRO行(xing)業增速(su)明顯高于全(quan)球市(shi)場(chang)(chang)。據悉，2014年至(zhi)(zhi)2018年，我國CRO行(xing)業的(de)市(shi)場(chang)(chang)規模(mo)由21億美元(yuan)迅速(su)上升至(zhi)(zhi)59億美元(yuan)，年復合(he)增長(chang)率(lv)達到29.5%。預計(ji)至(zhi)(zhi)2023年，國內CRO市(shi)場(chang)(chang)規模(mo)可(ke)以達到214億美元(yuan)。

與之同時，作為(wei)全(quan)球第二大醫(yi)藥市場，數據顯(xian)示，2014年(nian)我國醫(yi)藥研(yan)發(fa)投入為(wei)93億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，2018年(nian)增長(chang)至174億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，到2020年(nian)醫(yi)藥研(yan)發(fa)投入為(wei)247億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，占全(quan)球藥物(wu)(wu)研(yan)發(fa)支出(chu)的12.1%。醫(yi)藥研(yan)發(fa)支出(chu)的長(chang)期穩定增長(chang)態勢，加(jia)上政府對醫(yi)藥行業的監管力度加(jia)大，使得(de)國內藥物(wu)(wu)研(yan)發(fa)環境(jing)改善(shan)，為(wei)國內CRO行業發(fa)展創造了(le)廣大的市場空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年(nian)以來(lai)，資(zi)本追逐迎來(lai)我(wo)國CRO行業(ye)上市融(rong)資(zi)的(de)高(gao)(gao)潮，開始進(jin)入黃金發展期。2020年(nian)，中國醫療健康產業(ye)投(tou)融(rong)資(zi)總(zong)(zong)額(e)達到(dao)1627億(yi)元(yuan)，較(jiao)上年(nian)增加597億(yi)元(yuan)，同比(bi)增長(chang)58%，創(chuang)下歷史新高(gao)(gao)。其中，生物醫藥總(zong)(zong)融(rong)資(zi)額(e)797億(yi)元(yuan)，融(rong)資(zi)事件(jian)數(shu)274起(qi)；器械與耗材總(zong)(zong)融(rong)資(zi)額(e)363億(yi)元(yuan)，融(rong)資(zi)事件(jian)數(shu)265起(qi)。

而2021年，據數據庫顯(xian)示，1-12月國(guo)內醫(yi)藥(yao)行業(ye)共發生(sheng)投融資(zi)(zi)事件1273起，總披露金額規模超(chao)2691億元。僅在(zai)其下半(ban)年，國(guo)內醫(yi)藥(yao)投融資(zi)(zi)事件數量(liang)就已(yi)達到751起，總融資(zi)(zi)規模超(chao)1756億元。在(zai)具體的(de)投資(zi)(zi)領(ling)域(yu)上(shang)，創(chuang)新藥(yao)、醫(yi)療設備和醫(yi)療器械耗(hao)材是(shi)資(zi)(zi)本投入最多的(de)前三大領(ling)域(yu)。

這也反映出市(shi)(shi)場(chang)投資(zi)者對醫藥創(chuang)新(xin)前(qian)景(jing)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)信心。隨(sui)著市(shi)(shi)場(chang)需求的(de)持(chi)續增長，大額(e)融資(zi)對國內藥企加(jia)快創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)提(ti)供(gong)了(le)資(zi)金支持(chi)，有力地促進CRO行業的(de)發(fa)展(zhan)(zhan)，成為了(le)拉(la)動(dong)CRO發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)另一(yi)架馬車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫學(xue)技術的(de)發(fa)(fa)展(zhan)，藥(yao)品開發(fa)(fa)速度(du)的(de)提(ti)升(sheng)及市(shi)場競(jing)爭的(de)不(bu)斷(duan)加劇，行業(ye)分(fen)工細化(hua)是醫藥(yao)行業(ye)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)必然趨勢。不(bu)同(tong)的(de)專(zhuan)業(ye)化(hua)公(gong)司在藥(yao)物(wu)發(fa)(fa)現、藥(yao)學(xue)研(yan)究、安(an)全性評價、臨床研(yan)究、注(zhu)冊申報、生產(chan)制造、產(chan)品銷售等不(bu)同(tong)領域內形成了各自(zi)的(de)競(jing)爭優(you)勢。

而(er)集(ji)中采購和MAH制度(du)的(de)(de)推行，對促進CRO行業發展也具有里程碑式(shi)的(de)(de)意義。MAH制度(du)的(de)(de)核心(xin)是將藥(yao)(yao)品(pin)上市許可與藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產許可分離，允許藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業、研發機構或科研人員成為獨立的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人，有權自行或委托(tuo)其他藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)，并對生(sheng)產、銷售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)質量承擔主要(yao)法律責任。

這不僅鼓勵了(le)(le)藥品研(yan)(yan)發機構和(he)科研(yan)(yan)人員(yuan)研(yan)(yan)究的積極性，還加速了(le)(le)本(ben)身具備研(yan)(yan)發能力但不具備生產(chan)能力的CRO企(qi)業(ye)(ye)從研(yan)(yan)發外包(bao)服務商轉型為專業(ye)(ye)醫藥研(yan)(yan)發機構/制藥企(qi)業(ye)(ye)。同時(shi)，在很大程度(du)上也促進了(le)(le)CRO行業(ye)(ye)集(ji)中度(du)的提高，有利于優化CRO產(chan)業(ye)(ye)結構和(he)資源配置，綜(zong)合性一體化CRO企(qi)業(ye)(ye)將更(geng)具競爭優勢。

MAH實現了所有權和生(sheng)產(chan)的(de)(de)分離后，CRO業(ye)務縱向(xiang)一(yi)體(ti)化(hua)趨勢明顯(xian)加速(su)。提(ti)(ti)供縱向(xiang)一(yi)體(ti)化(hua)服務要求(qiu)CRO公(gong)司具(ju)備充(chong)分整(zheng)合行業(ye)資源并進行統籌管(guan)理的(de)(de)能(neng)力(li)(li)，抗風險能(neng)力(li)(li)較強，通過(guo)打造完整(zheng)的(de)(de)研發產(chan)業(ye)服務鏈(lian)既能(neng)滿足研發服務日益增長的(de)(de)需求(qiu)，提(ti)(ti)升(sheng)一(yi)體(ti)化(hua)CRO企(qi)業(ye)自(zi)身競爭力(li)(li)、提(ti)(ti)升(sheng)客戶粘性(xing)、拓展業(ye)務范圍、保障盈利能(neng)力(li)(li)的(de)(de)有效途徑(jing)，成為CRO行業(ye)發展的(de)(de)新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)發展以解(jie)決行(xing)業(ye)(ye)(ye)痛點、發揮(hui)自己的(de)獨(du)特優勢為主流，行(xing)業(ye)(ye)(ye)門(men)檻將(jiang)逐(zhu)步提高，集(ji)中度不斷上升，業(ye)(ye)(ye)務模式向戰略(lve)合作模式演變(bian)，CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)逐(zhu)漸(jian)向縱向一體化(hua)、特色化(hua)和信(xin)息(xi)化(hua)方向發展，醫藥創新將(jiang)成(cheng)為發展的(de)核心動力，創新藥的(de)行(xing)業(ye)(ye)(ye)未來依然是砥礪前(qian)行(xing)，星(xing)辰大海(hai)！