一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳(chuan)(chuan)統的(de)(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈主要(yao)包括(kuo)研發(fa)、生(sheng)產(chan)(chan)、流(liu)通三大主要(yao)環節。隨著(zhu)醫(yi)學技術的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)(zhan)，藥(yao)(yao)品(pin)開(kai)發(fa)速度(du)的(de)(de)(de)提升及市場競爭的(de)(de)(de)不斷加劇，醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)分(fen)工不斷細(xi)化(hua)(hua)，醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)正逐步從研發(fa)、生(sheng)產(chan)(chan)及銷售一體化(hua)(hua)為主的(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)統經營方式(shi)向專業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)、平臺(tai)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)方向發(fa)展(zhan)(zhan)，形(xing)成了研發(fa)平臺(tai)、生(sheng)產(chan)(chan)加工平臺(tai)、推廣銷售平臺(tai)共(gong)生(sheng)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)格局，因(yin)此(ci)催生(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)興(xing)起。

就研發環節而言，CRO公司聚焦藥品研發的核(he)心技術，以(yi)專業(ye)化(hua)的技術支持團隊與管理團隊為核(he)心，能夠幫助制(zhi)藥企業(ye)降低(di)研發成本、降低(di)研發風險、縮短研發周期(qi)、提(ti)高研發效(xiao)(xiao)率(lv)(lv)，進而促使整個制(zhi)藥產業(ye)實現分工專業(ye)化(hua)，提(ti)升行業(ye)整體運行效(xiao)(xiao)率(lv)(lv)。

行業分工細化是醫藥行業發展的必然(ran)趨勢，作為(wei)行業分工細化的產物，CRO在產業鏈中的價(jia)值日益凸顯，發展前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研藥具有相同活(huo)性(xing)成分(fen)、劑量、給(gei)藥途(tu)徑、劑型及(ji)適應癥的(de)藥物。其中，原研藥品(pin)是指(zhi)境內外首個獲準上市，且具有完(wan)整和充分(fen)的(de)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)數據作為上市依據的(de)藥品(pin)。

相比于創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)構(gou)、理化性(xing)質比較明(ming)確，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)不需(xu)(xu)重(zhong)新(xin)(xin)(xin)對化合物的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)構(gou)進(jin)(jin)行篩選(xuan)研(yan)究(jiu)(jiu)工作(zuo)；同時，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)型(xing)、劑(ji)量、規(gui)格已經明(ming)確，不需(xu)(xu)要進(jin)(jin)行劑(ji)型(xing)選(xuan)擇(ze)(ze)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)和劑(ji)量、規(gui)格的(de)(de)(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學研(yan)究(jiu)(jiu)工作(zuo)主要是進(jin)(jin)行詳細的(de)(de)(de)(de)(de)處方(fang)、工藝的(de)(de)(de)(de)(de)質量研(yan)究(jiu)(jiu)，選(xuan)擇(ze)(ze)適宜的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法，并(bing)對新(xin)(xin)(xin)產(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)雜質進(jin)(jin)行定性(xing)和定量的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定合理的(de)(de)(de)(de)(de)限度，確定標準(zhun)中合理的(de)(de)(de)(de)(de)考察項目。仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)一(yi)般(ban)是指BE試(shi)驗(yan)（生物等效性(xing)試(shi)驗(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)是為(wei)了(le)保證仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)具有與參比制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)（原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)）相同的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)治(zhi)療效果(guo)；對部分(fen)無法開展BE試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)，則需(xu)(xu)要開展驗(yan)證性(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化(hua)學藥(yao)(yao)品注冊分(fen)類及(ji)申報資料要求》，“創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)”包括創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)（1類）及(ji)改良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)（2類），其(qi)中：創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)指含有新(xin)(xin)的(de)結構(gou)(gou)明確的(de)、具有藥(yao)(yao)理作(zuo)用的(de)化(hua)合物，且具有臨(lin)床價值的(de)藥(yao)(yao)品；改良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)指在已知活(huo)性(xing)成份的(de)基礎上，對其(qi)結構(gou)(gou)、劑型(xing)、處方工藝、給藥(yao)(yao)途(tu)徑(jing)、適應癥等進(jin)行優化(hua)，且具有明顯臨(lin)床優勢(shi)的(de)藥(yao)(yao)品。

根據(ju)CDE數據(ju)，2020年(nian)，CDE審評(ping)通過IND（新藥臨床試(shi)驗）申請1,435件，較2019年(nian)增長(chang)54.97%；審評(ping)通過NDA（新藥上市申請）申請208件，較2019年(nian)增長(chang)26.83%。隨著大量(liang)未滿足(zu)的(de)臨床需求涌現(xian)以及我(wo)國對創(chuang)新藥研(yan)發政(zheng)策支持力度的(de)不斷加大，國內(nei)創(chuang)新藥研(yan)發處于快速增長(chang)的(de)狀態。

創新(xin)藥開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)需要從機理(li)開始源(yuan)頭(tou)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)，以完(wan)整(zheng)充分的安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)數據(ju)(ju)作為上(shang)市依據(ju)(ju)，一款藥物從確定靶(ba)點到最后審批上(shang)市的整(zheng)個研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)周(zhou)期(qi)通(tong)常耗(hao)時(shi)數年(nian)的時(shi)間，研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)失敗(bai)的風險極大，更加需要和CRO企業合作，通(tong)過(guo)CRO企業規模化(hua)、流(liu)程化(hua)、專(zhuan)業化(hua)的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)服務(wu)，提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)效(xiao)率，縮短(duan)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)周(zhou)期(qi)，降(jiang)低研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比(bi)于(yu)創新藥(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）需要開展大(da)(da)(da)(da)量臨(lin)床前研(yan)究和(he)臨(lin)床研(yan)究證明藥(yao)(yao)(yao)物安全有效，改(gai)良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)則可以參考(kao)已經批(pi)準的藥(yao)(yao)(yao)物或已經發(fa)表的文獻，避免大(da)(da)(da)(da)量重復實驗，大(da)(da)(da)(da)大(da)(da)(da)(da)減少研(yan)發(fa)費用和(he)時間，研(yan)發(fa)風險較小(xiao)；相(xiang)比(bi)于(yu)仿制藥(yao)(yao)(yao)（3、4、5類(lei)），改(gai)良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)在結構改(gai)良(liang)、劑(ji)型(xing)改(gai)良(liang)、新復方制劑(ji)或者新適應癥(zheng)方面都有一定(ding)技術壁壘，因此市場(chang)回報率顯(xian)著提升。

在國內企業(ye)(ye)(ye)(ye)當前創新(xin)技術基礎和藥(yao)(yao)品研發格(ge)局洗牌趨勢的(de)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)背(bei)景下，改(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)是(shi)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)轉型(xing)升(sheng)級(ji)的(de)戰(zhan)略切(qie)入(ru)(ru)點(dian)(dian)：一方(fang)面(mian)，盡管(guan)成(cheng)長迅(xun)速，國內企業(ye)(ye)(ye)(ye)在藥(yao)(yao)品發現與篩(shai)選技術方(fang)面(mian)還需(xu)(xu)(xu)要進一步提(ti)升(sheng)，1類(lei)創新(xin)藥(yao)(yao)的(de)開發風險(xian)仍然是(shi)一般企業(ye)(ye)(ye)(ye)所難(nan)以(yi)接受的(de)；另(ling)一方(fang)面(mian)，隨(sui)著(zhu)集(ji)中采購政策的(de)推行(xing)(xing)，低端仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)盈利空間(jian)受到擠壓，藥(yao)(yao)品創新(xin)是(shi)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)轉型(xing)的(de)必然趨勢。改(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)介于創新(xin)藥(yao)(yao)（1類(lei)）和仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)之間(jian)，具有(you)投(tou)入(ru)(ru)與風險(xian)可控、回報相對(dui)較高的(de)特征，已成(cheng)為仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)轉型(xing)升(sheng)級(ji)的(de)戰(zhan)略切(qie)入(ru)(ru)點(dian)(dian)。改(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)研發需(xu)(xu)(xu)求的(de)增長提(ti)升(sheng)了對(dui)相關CRO業(ye)(ye)(ye)(ye)務的(de)需(xu)(xu)(xu)求，因此促進了CRO行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)發展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥(yao)CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)的經營模式主要是CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)接受客戶的委(wei)(wei)托，開(kai)(kai)展藥(yao)物研發流(liu)程(cheng)中(zhong)(zhong)的一項(xiang)或多(duo)項(xiang)工(gong)作(zuo)。CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)與客戶通過(guo)簽署委(wei)(wei)托合同建立(li)委(wei)(wei)托關系(xi)，在合同中(zhong)(zhong)明確(que)雙(shuang)方的權(quan)利義(yi)務、工(gong)作(zuo)流(liu)程(cheng)、時間節點。在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗服(fu)(fu)務領(ling)域，通常是由CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)協(xie)助(zhu)客戶選擇合適(shi)的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗研究機構和研究者、制定科學(xue)(xue)嚴謹的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案(an)、準備(bei)和遞交倫理(li)委(wei)(wei)員會審核的材料、召(zhao)開(kai)(kai)項(xiang)目啟(qi)動會實施(shi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗。試(shi)驗過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，開(kai)(kai)展監查與項(xiang)目管理(li)，收(shou)集和整理(li)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗數(shu)據，同時CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)可提(ti)供(gong)中(zhong)(zhong)心(xin)實驗室服(fu)(fu)務，獲(huo)取臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗相關生物樣本進行(xing)分(fen)析檢測，并且能夠提(ti)供(gong)數(shu)據管理(li)、統計分(fen)析及臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)理(li)學(xue)(xue)（以及定量藥(yao)理(li)學(xue)(xue)）方面的服(fu)(fu)務，協(xie)助(zhu)客戶撰寫完整的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗報告。

在醫(yi)藥行業，各大醫(yi)藥廠商(shang)會根(gen)據自(zi)身的實(shi)際(ji)情況，采取(qu)自(zi)建CO團隊、委托外(wai)部(bu)CRO公司，或者二者結合(he)的方式(shi)從事臨床(chuang)試驗。

根據NMPA關于CRO行業的(de)(de)相(xiang)關規(gui)范，藥物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)開展(zhan)必須滿足中國GCP及(ji)(ji)相(xiang)關法(fa)規(gui)等要求(qiu)，其中部分(fen)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)還需(xu)滿足ICH-GCP及(ji)(ji)其他海(hai)外監(jian)管機構的(de)(de)質(zhi)量監(jian)管要求(qiu)。在(zai)開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程中，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究團(tuan)隊(dui)需(xu)要組織多家臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構及(ji)(ji)大量醫生，對團(tuan)隊(dui)的(de)(de)管理架構、服務質(zhi)量及(ji)(ji)組織效率均有極(ji)高的(de)(de)要求(qiu)。因(yin)此醫藥企業也會(hui)根(gen)據試(shi)驗(yan)(yan)人(ren)員配置、行業規(gui)范熟悉程度(du)以及(ji)(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)設(she)計能力(li)等自身實際情況，來(lai)衡(heng)量是否自建(jian)CO團(tuan)隊(dui)。

實際上，能夠自建(jian)CO業(ye)務團隊的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發企業(ye)通常為部分大型(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)，其具有深厚的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)發經驗和豐富的(de)行業(ye)資源(yuan)。在開展(zhan)(zhan)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發活動(dong)時(shi)，考慮到(dao)在研(yan)(yan)(yan)(yan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率、產(chan)品(pin)(pin)(pin)特(te)殊(shu)性(xing)（罕見病、兒童(tong)用藥(yao)(yao)）及產(chan)品(pin)(pin)(pin)上市區域等因素(su)，亦(yi)會采(cai)用自建(jian)CO團隊或自建(jian)CO團隊與委托(tuo)CRO企業(ye)相結合的(de)方式(shi)開展(zhan)(zhan)研(yan)(yan)(yan)(yan)發活動(dong)。而初(chu)創型(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發公(gong)司由于(yu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)管(guan)線(xian)簡單、研(yan)(yan)(yan)(yan)發團隊精簡，一般開展(zhan)(zhan)臨床試(shi)驗主要通過(guo)委托(tuo)CRO服務機構進行，有效(xiao)提高研(yan)(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率。

綜上(shang)，對(dui)于不同類(lei)型的醫藥研發企(qi)業(ye)，是否采(cai)用自(zi)建CO團(tuan)隊取(qu)決(jue)于醫藥企(qi)業(ye)自(zi)身(shen)的商業(ye)發展策略和(he)規劃。