一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為(wei)一個新興的(de)行業(ye)，自20世紀80年代初(chu)起(qi)源于(yu)美(mei)國。當(dang)時，隨著美(mei)國FDA對新藥研究開(kai)發管理法規的(de)不斷嚴謹和(he)完(wan)善(shan)，使(shi)得藥品的(de)研究開(kai)發過程(cheng)也相(xiang)應地變得更(geng)為(wei)復(fu)雜、更(geng)為(wei)耗(hao)時且費用也更(geng)高。制藥企業(ye)逐漸面對來自以下幾個方面的(de)種種壓(ya)力。

1、據統計，在(zai)美(mei)國一個(ge)新(xin)藥從實驗(yan)室發(fa)(fa)現到(dao)進入市場(chang)大約(yue)耗(hao)資(zi)(zi)3．5億美(mei)元。新(xin)化合物(wu)的高失敗率意(yi)味著越(yue)是(shi)后續(xu)開發(fa)(fa)階段的投資(zi)(zi)風(feng)險越(yue)大，就一個(ge)全(quan)球性的Ⅲ期臨(lin)床試驗(yan)而言，其耗(hao)資(zi)(zi)一般要超過1000萬(wan)美(mei)元。

2、在時間方面，一個(ge)新藥(yao)從其發現到上(shang)(shang)市平均(jun)約需12年(nian)，而開發期的(de)延長就使其上(shang)(shang)市后(hou)享(xiang)有的(de)專利保護(hu)期減短。特(te)別對(dui)于一個(ge)銷量(liang)大的(de)藥(yao)品，每(mei)延遲1天上(shang)(shang)市就意(yi)味著年(nian)收入減少100萬美元。

3、同(tong)時自20世紀(ji)80年代起，基于發(fa)現新治療藥物的生物技術產業開始迅速發(fa)展并形成了富于創新的藥物分支。

4、另外，社(she)會醫療費(fei)用的(de)(de)緊(jin)縮壓制了新產品(pin)的(de)(de)市場價格(ge)，且(qie)低價格(ge)的(de)(de)普(pu)通藥物用量的(de)(de)增加也使(shi)制藥業因生(sheng)產老(lao)產品(pin)而(er)收入降低。

由此可見，制藥(yao)企業要在(zai)這樣(yang)一個管理愈(yu)(yu)加嚴格、競爭愈(yu)(yu)加激烈的環(huan)境中(zhong)求得生存與發展(zhan)，就(jiu)必須盡力(li)縮(suo)短新藥(yao)研究開發所(suo)用的時(shi)間(jian)且同時(shi)又必須控制成(cheng)本和(he)減少(shao)失(shi)敗(bai)風險。而解決這一矛盾的關鍵，就(jiu)在(zai)于如何在(zai)整個新藥(yao)開發過(guo)程中(zhong)獲(huo)得高質量的研究和(he)成(cheng)功地把握每一個戰略性的決策。

CRO可(ke)(ke)作為制(zhi)藥企(qi)(qi)業的(de)一(yi)種(zhong)可(ke)(ke)借用的(de)外部資源，可(ke)(ke)在短時間內迅速(su)組織(zhi)起一(yi)個(ge)具有(you)(you)高度專業化(hua)的(de)和(he)具有(you)(you)豐富臨床研(yan)究經驗(yan)的(de)臨床研(yan)究隊伍，并能降低整(zheng)個(ge)制(zhi)藥企(qi)(qi)業的(de)管(guan)理(li)費用。CRO正是以這些(xie)特有(you)(you)的(de)優勢(shi)，使其能夠在這些(xie)方面(mian)為制(zhi)藥業提供技術支持(chi)和(he)專業化(hua)服務(wu)。

因此可(ke)以說(shuo)，20世紀80年代初以美國為代表的(de)(de)制藥業(ye)的(de)(de)競爭(zheng)與發(fa)展(zhan)，導致了在這個(ge)領域中(zhong)CRO的(de)(de)產生(sheng)。CRO，是(shi)社會分工更(geng)加專業(ye)化和風(feng)險平均(jun)化的(de)(de)產物。

該圖片由注冊用戶"天空之城"提供，版權聲明反饋

二、CRO醫藥外包發展概況

在(zai)過去的(de)近20年中(zhong)，CRO在(zai)美國已(yi)發展到300多(duo)個而歐洲(zhou)約有(you)150多(duo)個。其中(zhong)一些(xie)國際CRO已(yi)在(zai)世界幾十個國家(jia)和地區建(jian)立(li)了(le)分支機構，形成了(le)很(hen)強的(de)跨國臨床研(yan)究網絡，近年來由于IT系統(tong)的(de)應用和發展，更加增(zeng)強了(le)組織實(shi)施(shi)全球性臨床試驗的(de)能力(li)和經驗。

隨著科學(xue)技(ji)術(shu)的發展，一(yi)些(xie)從事藥(yao)物(wu)研(yan)發的大型制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)，正面臨著不(bu)斷出現的新化合(he)物(wu)和(he)(he)新技(ji)術(shu)，而(er)僅靠(kao)企(qi)(qi)業(ye)自(zi)身(shen)能(neng)力又難(nan)以應付時，就將(jiang)一(yi)些(xie)費力而(er)耗(hao)時的臨床研(yan)究工(gong)作委托出去(qu)，或者說需要由企(qi)(qi)業(ye)外部(bu)提(ti)供(gong)技(ji)術(shu)支持和(he)(he)服務。特(te)別是近年(nian)來(lai)制藥(yao)業(ye)的合(he)并與(yu)裁員從客(ke)觀上增(zeng)加了向外委托研(yan)究工(gong)作的需求(qiu)，使(shi)得制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)能(neng)將(jiang)員工(gong)數量和(he)(he)管(guan)理(li)費用合(he)理(li)穩定地(di)控制在(zai)(zai)最小范圍內(nei)，為(wei)企(qi)(qi)業(ye)提(ti)供(gong)了很(hen)大的靈活(huo)性以防止在(zai)(zai)藥(yao)物(wu)開發低潮時期的浪(lang)費及(ji)高峰時期的內(nei)部(bu)資源不(bu)足。

一些生物高技術企業在發展早期通(tong)常受限于開發研究規(gui)(gui)模較小，因而往(wang)(wang)往(wang)(wang)缺少分支(zhi)機構和(he)專業化(hua)人員來組織實施(shi)大規(gui)(gui)模的臨床試驗，但借助(zhu)于CRO提供的服務，使他們能及時(shi)獲得所需要(yao)的專業人員和(he)分支(zhi)機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成(cheng)，約占費(fei)用總額的20%。據預測，這一份(fen)額會(hui)在未來的2年(nian)內以每年(nian)17%的速度增加(jia)。

近幾年來，一些國(guo)(guo)(guo)際CRO公司已開始紛紛進入(ru)中國(guo)(guo)(guo)，并(bing)同時(shi)引進了(le)一些國(guo)(guo)(guo)際大規(gui)(gui)模多中心臨(lin)床試驗。這些試驗在實(shi)施(shi)過程中嚴格按(an)照(zhao)國(guo)(guo)(guo)際GCP及標準化程序進行操作，其具有(you)質量控(kong)制和(he)質量保證的研(yan)究(jiu)結果達(da)到了(le)國(guo)(guo)(guo)際認可的規(gui)(gui)范(fan)要(yao)求，為我國(guo)(guo)(guo)GCP的建立實(shi)施(shi)和(he)促進藥品臨(lin)床研(yan)究(jiu)水平的提高起到了(le)十分積(ji)極(ji)的作用(yong)。