一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為一個新興的(de)行(xing)業，自20世紀80年代初起(qi)源于美(mei)國(guo)(guo)。當時(shi)，隨著美(mei)國(guo)(guo)FDA對新藥研(yan)究(jiu)開發管理法(fa)規的(de)不斷嚴謹和完(wan)善，使得藥品的(de)研(yan)究(jiu)開發過程也相應地變(bian)得更(geng)為復雜(za)、更(geng)為耗時(shi)且費用也更(geng)高。制藥企(qi)業逐漸(jian)面(mian)(mian)對來自以下幾(ji)個方面(mian)(mian)的(de)種種壓力。

1、據統計，在美國(guo)一(yi)(yi)個新(xin)藥從實(shi)驗(yan)室發現到進入市場大(da)約(yue)耗資3．5億(yi)美元。新(xin)化合物的(de)(de)高失敗(bai)率意味著(zhu)越是后續(xu)開發階段的(de)(de)投資風險越大(da)，就一(yi)(yi)個全球性(xing)的(de)(de)Ⅲ期臨床試驗(yan)而(er)言，其(qi)耗資一(yi)(yi)般要超過1000萬美元。

2、在時間方面(mian)，一個新(xin)藥從其發(fa)現(xian)到上(shang)(shang)市(shi)平均約需12年，而開(kai)發(fa)期的(de)延長就使(shi)其上(shang)(shang)市(shi)后享有的(de)專利保護期減(jian)短(duan)。特(te)別(bie)對于(yu)一個銷量大(da)的(de)藥品，每延遲1天上(shang)(shang)市(shi)就意味著年收入減(jian)少(shao)100萬美元。

3、同時自20世紀80年(nian)代(dai)起，基(ji)于發現(xian)新(xin)治療藥(yao)物(wu)的生物(wu)技(ji)術產(chan)業開始迅速(su)發展并形(xing)成了富(fu)于創新(xin)的藥(yao)物(wu)分支。

4、另外(wai)，社會醫療費用的(de)緊(jin)縮壓制了新產品的(de)市(shi)場價格，且低價格的(de)普通藥物用量的(de)增加也使制藥業因(yin)生產老產品而(er)收入降低。

由(you)此(ci)可見，制藥(yao)企業要在這(zhe)樣一(yi)個管(guan)理(li)愈加(jia)嚴格、競爭愈加(jia)激(ji)烈的(de)環境中(zhong)求(qiu)得(de)生存與發展(zhan)，就(jiu)必(bi)須盡力縮短新藥(yao)研(yan)(yan)究開發所用的(de)時間(jian)且同時又必(bi)須控制成本和減(jian)少失敗風(feng)險。而(er)解(jie)決這(zhe)一(yi)矛盾的(de)關鍵，就(jiu)在于(yu)如何在整個新藥(yao)開發過程中(zhong)獲得(de)高質量的(de)研(yan)(yan)究和成功地把(ba)握每一(yi)個戰略性的(de)決策。

CRO可(ke)作為(wei)制(zhi)藥企業(ye)的一種可(ke)借用的外部(bu)資源，可(ke)在短(duan)時間內迅速組(zu)織起一個具(ju)有高度專業(ye)化(hua)的和具(ju)有豐(feng)富臨(lin)床研究(jiu)經驗的臨(lin)床研究(jiu)隊伍，并能降低整(zheng)個制(zhi)藥企業(ye)的管理費用。CRO正是以這些特有的優勢，使其能夠(gou)在這些方(fang)面為(wei)制(zhi)藥業(ye)提供技術支持(chi)和專業(ye)化(hua)服務。

因此可以說，20世紀80年代(dai)初以美國為代(dai)表(biao)的制(zhi)藥(yao)業的競爭與發展，導致了在這個領(ling)域中(zhong)CRO的產(chan)生(sheng)。CRO，是(shi)社(she)會分工更加(jia)專業化(hua)和風險平均化(hua)的產(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在(zai)過去(qu)的(de)近20年中(zhong)，CRO在(zai)美國(guo)(guo)已發展到300多個(ge)而(er)歐洲約有150多個(ge)。其中(zhong)一些(xie)國(guo)(guo)際CRO已在(zai)世(shi)界幾十(shi)個(ge)國(guo)(guo)家和(he)地(di)區建(jian)立了分支機構，形(xing)成了很強的(de)跨國(guo)(guo)臨床(chuang)研究網(wang)絡，近年來由于IT系統的(de)應(ying)用和(he)發展，更加增強了組織實(shi)施全(quan)球性臨床(chuang)試驗的(de)能力和(he)經驗。

隨(sui)著(zhu)科(ke)學技(ji)術的(de)發(fa)展(zhan)，一些從事藥(yao)物研發(fa)的(de)大型制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)，正面臨著(zhu)不斷出(chu)(chu)現的(de)新化合物和(he)新技(ji)術，而(er)僅(jin)靠企(qi)業(ye)自(zi)身(shen)能力又難以應付時，就將一些費(fei)力而(er)耗時的(de)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)工(gong)作委托(tuo)出(chu)(chu)去(qu)，或(huo)者說需要由企(qi)業(ye)外部提(ti)供技(ji)術支持和(he)服務。特別是近年來制(zhi)藥(yao)業(ye)的(de)合并與(yu)裁員從客觀上增(zeng)加了(le)向外委托(tuo)研究(jiu)(jiu)工(gong)作的(de)需求，使得制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)能將員工(gong)數量和(he)管理(li)費(fei)用合理(li)穩定地(di)控制(zhi)在(zai)最小范圍內(nei)，為企(qi)業(ye)提(ti)供了(le)很大的(de)靈活性以防止在(zai)藥(yao)物開發(fa)低潮時期的(de)浪費(fei)及高峰時期的(de)內(nei)部資源不足(zu)。

一(yi)些生物高技術企業(ye)在發展早期通常(chang)受(shou)限(xian)于(yu)開發研究規模較小，因而往往缺少分支機構和(he)專(zhuan)業(ye)化人員來(lai)組織(zhi)實施大規模的(de)臨床試驗(yan)，但(dan)借(jie)助于(yu)CRO提供的(de)服務，使(shi)他們(men)能及時獲(huo)得(de)所(suo)需要的(de)專(zhuan)業(ye)人員和(he)分支機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔(dan)完成，約占費用總額的20%。據預測，這一(yi)份額會在未(wei)來的2年內以每(mei)年17%的速度增加。

近幾年來，一些國(guo)際(ji)CRO公司已開(kai)始紛(fen)紛(fen)進(jin)入(ru)中國(guo)，并同時(shi)引進(jin)了(le)一些國(guo)際(ji)大(da)規模多中心臨床試驗(yan)。這些試驗(yan)在實施過程中嚴(yan)格(ge)按照國(guo)際(ji)GCP及標(biao)準化(hua)程序(xu)進(jin)行操作(zuo)(zuo)，其具有(you)質(zhi)量控制和質(zhi)量保證的(de)研(yan)究結果達到了(le)國(guo)際(ji)認可的(de)規范要求(qiu)，為我(wo)國(guo)GCP的(de)建立實施和促進(jin)藥品臨床研(yan)究水平(ping)的(de)提(ti)高起到了(le)十分積極的(de)作(zuo)(zuo)用。