一、cro是什么意思
CRO即合同(tong)研(yan)(yan)究組織（Contract Research Organization）的英文簡(jian)稱，亦是醫(yi)藥研(yan)(yan)發外包服務(wu)機構或醫(yi)藥研(yan)(yan)發外包服務(wu)行業的簡(jian)稱。
醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)合同外(wai)(wai)包(bao)是指醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)采用購(gou)買第三方(fang)服務(wu)(wu)的(de)形式，承(cheng)包(bao)方(fang)負責合同范圍內的(de)研(yan)發、生產或銷售業(ye)務(wu)(wu)部分，并承(cheng)擔相應業(ye)務(wu)(wu)投資風險。醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)外(wai)(wai)包(bao)組織服務(wu)(wu)范圍囊括藥(yao)(yao)物生命周期(qi)的(de)各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種(zhong)。
其中CRO是研發外(wai)包組織，是通(tong)過合同(tong)形式向制(zhi)藥(yao)(yao)企業提供新藥(yao)(yao)的臨床(chuang)(chuang)或臨床(chuang)(chuang)前研究等服務(wu)的專業機構，承擔某些新藥(yao)(yao)研制(zhi)試驗和(he)申(shen)報注冊的工(gong)作任務(wu)，主要服務(wu)于(yu)新藥(yao)(yao)上市及之(zhi)前的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知(zhi)，新(xin)藥(yao)的(de)研發(fa)是需要(yao)經歷很多過程而且難(nan)(nan)度性(xing)也比較大，新(xin)藥(yao)的(de)研發(fa)具(ju)有風險高，技術難(nan)(nan)，投入多，周期長等(deng)特點，為了降低研發(fa)風險，縮短研發(fa)周期，控制成本，在制藥(yao)產(chan)業鏈上，就出現了CRO這(zhe)樣專業的(de)服務企(qi)業。這(zhe)類企(qi)業為醫(yi)藥(yao)行業最(zui)初了非常大的(de)貢獻，簡單來說。新(xin)藥(yao)的(de)臨(lin)床試驗需要(yao)注冊，認證，提交(jiao)等(deng)之類的(de)服務，這(zhe)類服務一(yi)般都是找CRO類公(gong)司(si)來解決。
醫藥行業cro的(de)工作職責是：
1、負責擬訂集團風險管(guan)理戰略、規劃，提(ti)出風險管(guan)理的政(zheng)策(ce)和程序。
2、監督風險管理政(zheng)策(ce)和程序的實施，建立風險管理評價標準(zhun)和組織。
3、組(zu)織落實(shi)風(feng)險管理與內控體系建(jian)設的(de)相關措施，組(zu)織對風(feng)險總監的(de)考核(he)和風(feng)險管理隊伍(wu)建(jian)設。
4、評(ping)估(gu)集(ji)團外部環境以(yi)及企業宏觀的風險。
5、就企業環境、戰略(lve)、運(yun)營過程中所(suo)存在(zai)的風險提出建議，并(bing)定期向(xiang)董事(shi)會(hui)報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為(wei)(wei)被選擇的(de)委托對象(xiang)，CRO一般(ban)可為(wei)(wei)申(shen)辦(ban)者提供(gong)以(yi)下范圍(wei)的(de)專業化服務：
1、代理(li)藥(yao)品注冊申請及臨床試驗報批。
2、申(shen)報資料的翻(fan)譯及準(zhun)備(bei)。
3、試(shi)驗方(fang)案的起(qi)草和(he)完(wan)善。
4、研究(jiu)者及參試單位選擇(ze)。
5、提供或選擇(ze)中心試驗室。
6、標(biao)準操作程序(xu)的制定。
7、研究(jiu)用藥的設盲包裝(zhuang)。
8、多中心隨機化(hua)及管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊的準(zhun)備。
11、試(shi)驗(yan)進度安排及(ji)組織協調(diao)。
12、試驗(yan)及用藥的(de)安(an)全性報告。
13、試驗數(shu)據處理和(he)統(tong)計(ji)分析。
14、質(zhi)量(liang)控制(zhi)和質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在(zai)以下幾方面具(ju)備專業化優勢。
①通(tong)曉(xiao)政(zheng)府有(you)關藥(yao)品的管理法規和(he)實施細則。
②了解藥品臨床試驗的(de)國際慣例和(he)指導原則。
③在多個(ge)學科領域從(cong)事藥品臨床試(shi)驗的經驗。
④選(xuan)擇研究者組合制定有(you)效可行(xing)的試(shi)驗計劃(hua)。
⑤按國(guo)際(ji)化標(biao)準操作程(cheng)序組織實施臨(lin)床試驗。
⑥臨床試驗過(guo)程(cheng)中實施質(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)量(liang)保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據處理和統計分析。
⑧按(an)照符(fu)合(he)規范要求起草(cao)臨床試驗總結報告(gao)。
在一個(ge)新藥的(de)(de)(de)研究開發過程中(zhong)，通常70%的(de)(de)(de)費(fei)用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)用(yong)于臨床試(shi)(shi)驗。因此，如何減少可以避(bi)免的(de)(de)(de)失(shi)誤，在盡短的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)內(nei)獲(huo)得(de)高(gao)質量的(de)(de)(de)研究結果，這是(shi)申(shen)(shen)辦者在設計(ji)新藥臨床試(shi)(shi)驗時(shi)需要審慎決策(ce)的(de)(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上(shang)述專業化優勢，申(shen)(shen)辦者可以事(shi)半功倍。
2、注意要素
申辦(ban)者選(xuan)擇(ze)CRO時(shi)應(ying)進(jin)行必要的(de)審(shen)核(he)，以確認其有能力完成所(suo)要委托的(de)工(gong)作，或(huo)者說是否具(ju)備承擔相應(ying)職責的(de)資格。在審(shen)核(he)時(shi)可著重考慮以下幾個(ge)方面(mian)。
①以往(wang)業(ye)績及(ji)合(he)同履行能力。
②以(yi)往(wang)客戶評價及滿(man)意程度(du)。
③企業(ye)內部組織管理結構。
④員工素質水平及穩定(ding)性(xing)。
⑤員(yuan)工培訓的程序和記(ji)錄。
⑥特定(ding)領域的專(zhuan)業(ye)化經(jing)驗。
⑦標(biao)準化操作(zuo)程序（SOP）。
⑧必(bi)要的設(she)備及設(she)施(shi)條件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內容
在合(he)同執行過程中(zhong)，也(ye)可按事先約定或臨(lin)時(shi)商定的時(shi)間及程序(xu)進行工作核查。核查的主(zhu)要(yao)內容(rong)有(you)：
①項(xiang)目(mu)負責人及主要參(can)試人員(yuan)的(de)工作情況。
②包(bao)括研究者在內的所有(you)人員(yuan)的培訓情況。
③設定標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試(shi)驗方案或(huo)知情同意修改后(hou)的落實情況。
⑤對(dui)所有(you)嚴重不(bu)良事件的記錄及報告情況。
⑥與申(shen)辦者及(ji)研(yan)究(jiu)者之間信(xin)息交流的(de)情況(kuang)。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理(li)和保(bao)存。
⑨文件資料的(de)管理和保存。
