一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一(yi)般可(ke)為申辦者提供以(yi)下范圍的專業化服務(wu)：
1、代(dai)理藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請及臨床試驗報批。
2、申報資(zi)料(liao)的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和(he)完善(shan)。
4、研究(jiu)者(zhe)及(ji)參試單位選擇。
5、提供或選擇中心試驗室。
6、標準(zhun)操作程序(xu)的制定。
7、研究用藥的設盲包裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病(bing)例(li)報(bao)告表的設(she)計。
10、研(yan)究者手冊的準(zhun)備。
11、試(shi)驗進度安排及(ji)組織協調。
12、試驗(yan)及用藥的安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理和統計分(fen)析。
14、質量控制和質量保證。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總結(jie)報告。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO，應在以下幾方面具備專業化(hua)優勢。
①通曉政府有(you)關藥(yao)品的管理(li)法(fa)規(gui)和實施細則。
②了解藥品臨床試驗的國(guo)際慣例和指導原(yuan)則。
③在多個學科領域從(cong)事藥品臨床試(shi)驗的經(jing)驗。
④選擇研究者(zhe)組合(he)制(zhi)定有效可行的(de)試驗計(ji)劃。
⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗(yan)。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質量控(kong)制(zhi)和質量保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據處理和(he)統計分析。
⑧按照符合規范要(yao)求起草臨(lin)床(chuang)試驗(yan)總結報告。
在一個(ge)新藥的研究開發過程中，通常70%的費用(yong)和2/3的時間(jian)用(yong)于臨(lin)床(chuang)試驗。因此，如何減(jian)少可以避免(mian)的失(shi)誤，在盡短的時間(jian)內獲(huo)得高質量(liang)的研究結(jie)果，這是(shi)申辦者(zhe)在設計新藥臨(lin)床(chuang)試驗時需要審慎決策的問(wen)題。充分(fen)利用(yong)CRO的上述專業化優勢，申辦者(zhe)可以事(shi)半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應進行必要(yao)的(de)審核，以確認(ren)其有能力完成所要(yao)委(wei)托(tuo)的(de)工(gong)作，或(huo)者(zhe)說是否具備承擔相應職責的(de)資格。在(zai)審核時(shi)可著重考慮以下幾個方(fang)面。
①以往業績及合同履行能力。
②以往客戶評價及滿意程度。
③企業內部組織管理結構。
④員(yuan)工素質水平及穩(wen)定性。
⑤員工培訓的(de)程序和記錄。
⑥特定(ding)領域的(de)專(zhuan)業化經驗。
⑦標準(zhun)化(hua)操作(zuo)程序（SOP）。
⑧必要的設備及(ji)設施條件。
⑨資料的安全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在合(he)同執(zhi)行過(guo)程(cheng)中，也可按事先約定或臨時商定的(de)時間及程(cheng)序進行工作核(he)查。核(he)查的(de)主要內(nei)容有(you)：
①項(xiang)目負責(ze)人(ren)(ren)及主要參試人(ren)(ren)員的工(gong)作(zuo)情況。
②包(bao)括研究者在(zai)內(nei)的所有人員的培訓情(qing)況。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。
④試驗(yan)方(fang)案(an)或知情(qing)同意(yi)修改后的落實(shi)情(qing)況(kuang)。
⑤對所有嚴(yan)重不良事件的記錄及報告情況(kuang)。
⑥與申辦者及(ji)研究者之間信(xin)息(xi)交(jiao)流的(de)情況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研(yan)究用藥的管理和保存。
⑨文件資料(liao)的管(guan)理和保存。
