一、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一(yi)般可為申辦者提供以下范圍的專業化服務(wu)：

1、代理藥品注冊申請及臨(lin)床(chuang)試驗報批。

2、申報資料(liao)的翻譯(yi)及(ji)準備。

3、試驗方案(an)的(de)起草和完善(shan)。

4、研究者及參(can)試(shi)單位選(xuan)擇。

5、提供或(huo)選擇中心試驗室。

6、標準操(cao)作(zuo)程序的制定。

7、研究用藥(yao)的設盲(mang)包裝。

8、多中(zhong)心(xin)隨機化及管理。

9、病例報告表的設(she)計。

10、研究者手冊的準備。

11、試驗進(jin)度安排及組織協調。

12、試驗及用藥(yao)的安全性報告。

13、試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)處理和統計分析。

14、質量(liang)控制和質量(liang)保證。

15、撰(zhuan)寫(xie)臨床試驗總結報告。

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二、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個(ge)發展較為成熟的CRO，應在以(yi)下幾方面具備專業化優勢。

①通曉政府(fu)有關藥品的(de)管理法(fa)規和(he)實(shi)施細則(ze)。

②了解(jie)藥(yao)品臨床試驗的國際慣例(li)和指導原則。

③在多個學(xue)科領域從事藥(yao)品臨床(chuang)試(shi)驗的經驗。

④選擇研究(jiu)者組(zu)合制定(ding)有效可行(xing)的(de)試驗計劃。

⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。

⑥臨床試驗過程中實施質量(liang)控制(zhi)和質量(liang)保證。

⑦對臨床試驗(yan)結果(guo)進行數據處(chu)理和統計分析(xi)。

⑧按照符合規范要求起草臨床(chuang)試驗總(zong)結(jie)報告。

在一(yi)個新藥的(de)研究(jiu)(jiu)開發過(guo)程(cheng)中，通常70%的(de)費用(yong)(yong)和2/3的(de)時間(jian)用(yong)(yong)于臨床試驗。因(yin)此(ci)，如(ru)何減少可以避免的(de)失誤，在盡短(duan)的(de)時間(jian)內獲得高質量的(de)研究(jiu)(jiu)結果，這是申(shen)辦者(zhe)在設計新藥臨床試驗時需要審慎決策的(de)問題。充分利用(yong)(yong)CRO的(de)上(shang)述專業化優勢，申(shen)辦者(zhe)可以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行必(bi)要的(de)審(shen)核，以確認其有能力完成所要委(wei)托(tuo)的(de)工(gong)作，或者說是(shi)否具備承擔相應職責的(de)資格。在審(shen)核時可著重考慮(lv)以下幾個(ge)方面。

①以往業績及合同履行能力(li)。

②以往客戶評價(jia)及滿(man)意程(cheng)度。

③企(qi)業內部組織管理結(jie)構。

④員工(gong)素質水(shui)平及穩定(ding)性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特(te)定領域的(de)專業化(hua)經(jing)驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設備及設施條件。

⑨資料的安(an)全及保密措施。

3、核查內容

在合同執行過程中(zhong)，也可(ke)按事先約定或臨時商定的時間及程序進(jin)行工作(zuo)核(he)(he)查。核(he)(he)查的主(zhu)要內容有：

①項(xiang)目負責人及(ji)主要參試人員的工作情(qing)況。

②包括(kuo)研(yan)究者在內的所有人(ren)員的培訓情況。

③設定(ding)標(biao)準操(cao)作程序（SOP）的執行情況。

④試驗方案或知(zhi)情同意修改后的落實情況。

⑤對(dui)所有嚴重不良(liang)事(shi)件的記錄及報告情況。

⑥與(yu)申辦者(zhe)及(ji)研究者(zhe)之(zhi)間(jian)信息(xi)交流的情況。

⑦研究計(ji)劃的進展情(qing)況及需(xu)要(yao)解決的問(wen)題(ti)。

⑧研究(jiu)用藥的(de)管理和保存。

⑨文件(jian)資料(liao)的管理和(he)保(bao)存。