一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多數制(zhi)藥公司(si)而(er)言，部分或全(quan)部委托CRO公司(si)是現(xian)代專(zhuan)業分工的必然選擇，這樣更專(zhuan)業、更有效、更易(yi)得結(jie)果、更易(yi)成(cheng)功和降低成(cheng)本。

就(jiu)目前中國制藥公司的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)與注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)能力而言，可以分為(wei)：強(qiang)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、強(qiang)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)弱(ruo)(ruo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、弱(ruo)(ruo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、弱(ruo)(ruo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)弱(ruo)(ruo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、無研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)和注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)等五(wu)種類型。其(qi)中，第一種為(wei)極少數的大(da)(da)型、外(wai)資、合資公司，約(yue)10%-15%，第二、三、四種占(zhan)絕大(da)(da)多(duo)數，約(yue)65%-75%，第五(wu)種，即無研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)和無注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)能力的公司，約(yue)15%-20%，甚(shen)至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一(yi)個制藥公(gong)司成為強研發強注(zhu)冊的公(gong)司是困難(nan)的、高(gao)成本的，甚至不可能的。

正是在這(zhe)種情況下，合(he)同(tong)研(yan)究(jiu)組織（CRO，Contract Research Organization）與合(he)同(tong)注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(ying)運而生。前者(zhe)，專(zhuan)業從(cong)事藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)；后者(zhe)，專(zhuan)業從(cong)事藥(yao)品(pin)注冊及各(ge)種法(fa)規(gui)符合(he)事務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫藥(yao)研(yan)發外包(bao)主要為制造藥(yao)品臨(lin)床(chuang)醫藥(yao)研(yan)究的(de)企業(ye)供(gong)應臨(lin)床(chuang)試(shi)驗、藥(yao)物研(yan)制、開(kai)發研(yan)制新藥(yao)的(de)合同研(yan)究服務。目前醫藥(yao)研(yan)發外包(bao)已經(jing)成為了醫藥(yao)產業(ye)鏈中不可(ke)或缺的(de)一(yi)環，并且在其中占有極(ji)高(gao)的(de)地位。

近年來醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包的(de)產(chan)業(ye)在(zai)(zai)市(shi)場中迅速(su)增長，并且有在(zai)(zai)有在(zai)(zai)全球(qiu)擴(kuo)大的(de)趨勢(shi)。具(ju)有生(sheng)產(chan)技(ji)術(shu)發(fa)(fa)展的(de)公司，都對此產(chan)生(sheng)了興趣，并且采取了應對措施(shi)同時抓住(zhu)了這次的(de)機(ji)遇，從(cong)而(er)使醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包這個(ge)產(chan)業(ye)服(fu)務迅速(su)的(de)發(fa)(fa)展起來。醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包幾乎(hu)涵蓋了新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)每個(ge)階段。臨床醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包主要為企業(ye)提供病人招(zhao)募、臨床試驗、申(shen)請等服(fu)務。隨著醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)競(jing)爭日(ri)益激(ji)烈(lie)，越來越多的(de)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)將(jiang)后期的(de)工(gong)作發(fa)(fa)散給醫藥(yao)(yao)外(wai)包行業(ye)，以(yi)此來縮減醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)事(shi)件，同時控制(zhi)成本。

醫藥研發外包憑借著專(zhuan)業(ye)化(hua)的優勢(shi)，幫助(zhu)企業(ye)研(yan)發(fa)(fa)藥(yao)物控制(zhi)研(yan)發(fa)(fa)成本減(jian)少研(yan)發(fa)(fa)風險，同時在醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)的幫助(zhu)下，也(ye)縮短了(le)(le)(le)研(yan)發(fa)(fa)的時間。所以(yi)這也(ye)造(zao)成了(le)(le)(le)現如(ru)今很(hen)多的制(zhi)藥(yao)企業(ye)選擇醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)，在此的前(qian)提下醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)也(ye)到了(le)(le)(le)快(kuai)速的發(fa)(fa)展，具有(you)了(le)(le)(le)很(hen)大的市場規模。

近(jin)年來我國推(tui)(tui)出(chu)了許多新藥(yao)研發(fa)(fa)的(de)政策(ce)，這種(zhong)政策(ce)是為了打壓販賣假藥(yao)及鼓勵企業進行(xing)藥(yao)品創新從而推(tui)(tui)出(chu)的(de)。對此也激發(fa)(fa)了企業創新藥(yao)品的(de)積極性(xing)，有著政策(ce)帶來的(de)福利，也是對暗(an)黑產(chan)業的(de)打擊。然而一系(xi)列的(de)改變使得醫藥(yao)研發(fa)(fa)外包這個行(xing)業發(fa)(fa)展的(de)更加迅速(su)，同時(shi)也激進了部(bu)分小企業的(de)發(fa)(fa)展。