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一、cro是什么意思

CRO即合(he)同研究組(zu)織（Contract Research Organization）的(de)英文簡稱，亦(yi)是(shi)醫(yi)藥研發(fa)外(wai)包服務機構或醫(yi)藥研發(fa)外(wai)包服務行業的(de)簡稱。

醫藥合同外(wai)包是(shi)指醫藥企業采用購買第三方服務(wu)的形式，承(cheng)(cheng)包方負(fu)責合同范圍內的研發、生產或(huo)銷售業務(wu)部(bu)分，并承(cheng)(cheng)擔相應業務(wu)投資(zi)風險。醫藥外(wai)包組織服務(wu)范圍囊括藥物生命周期的各個主要(yao)階段，可主要(yao)分為CRO、CMO、CSO三種。

其中(zhong)CRO是研(yan)發外包組織，是通過合同形式向制藥(yao)企業(ye)提供(gong)新(xin)藥(yao)的(de)臨(lin)床或臨(lin)床前研(yan)究等服務(wu)的(de)專(zhuan)業(ye)機構，承擔某些新(xin)藥(yao)研(yan)制試驗(yan)和申(shen)報(bao)注冊的(de)工作任務(wu)，主要服務(wu)于新(xin)藥(yao)上市及之前的(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所周知，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)是需要經歷很多過程而且難(nan)(nan)度性也比較(jiao)大，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)具有風險高，技術難(nan)(nan)，投入多，周期長等(deng)特(te)點，為了降低研發(fa)風險，縮(suo)短(duan)研發(fa)周期，控制成本(ben)，在(zai)制藥(yao)(yao)產業鏈上，就出現了CRO這(zhe)樣專業的(de)(de)服(fu)務(wu)企業。這(zhe)類(lei)企業為醫藥(yao)(yao)行業最初了非(fei)常大的(de)(de)貢獻，簡單來(lai)說。新(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)需要注(zhu)冊(ce)，認(ren)證，提交等(deng)之類(lei)的(de)(de)服(fu)務(wu)，這(zhe)類(lei)服(fu)務(wu)一般都是找CRO類(lei)公司來(lai)解決。

醫藥行(xing)業(ye)cro的工作(zuo)職責是：

1、負責擬訂集團風(feng)險管理戰略、規劃，提出風(feng)險管理的政策和程序。

2、監(jian)督風(feng)險(xian)管(guan)理政策(ce)和程(cheng)序(xu)的實施，建立風(feng)險(xian)管(guan)理評價標準和組織(zhi)。

3、組(zu)織(zhi)落實風(feng)險(xian)管理(li)與內(nei)控體系建設(she)的相關措施，組(zu)織(zhi)對風(feng)險(xian)總監的考核和風(feng)險(xian)管理(li)隊伍建設(she)。

4、評(ping)估集團(tuan)外部環境以(yi)及企業(ye)宏觀的風(feng)險(xian)。

5、就企業環境、戰略、運營過程中(zhong)所(suo)存在的風險提出建議，并定期向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為(wei)被選擇的(de)委托對象(xiang)，CRO一般可為(wei)申辦(ban)者(zhe)提供以下范圍的(de)專業化服(fu)務(wu)：

1、代(dai)理藥品(pin)注冊申請及臨床試驗報批(pi)。

2、申報資(zi)料的翻譯及準備。

3、試驗(yan)方(fang)案的(de)起草和完善(shan)。

4、研究者及(ji)參(can)試單位選擇(ze)。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準(zhun)操作程序的制定。

7、研究用藥(yao)的設盲包裝。

8、多中心(xin)隨機化及管理。

9、病例報告表(biao)的設計。

10、研究者手冊的(de)準備(bei)。

11、試驗進度安排(pai)及(ji)組(zu)織協調。

12、試驗及用藥的安全性(xing)報告。

13、試驗(yan)數據處理(li)和統(tong)計分析。

14、質量控制和(he)質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結報(bao)告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾方面具備專(zhuan)業(ye)化優勢。

①通(tong)曉政府(fu)有關藥(yao)品(pin)的管理法規和實施細則。

②了(le)解藥品臨床試驗的國際慣(guan)例和指導原則(ze)。

③在(zai)多個學科領域從事藥(yao)品臨床試驗(yan)的經驗(yan)。

④選擇研究(jiu)者(zhe)組合制定有效可行的試驗計劃(hua)。

⑤按國際化標(biao)準操作程(cheng)序組織(zhi)實施臨床試驗。

⑥臨床(chuang)試驗(yan)過程中實施質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)保(bao)證。

⑦對(dui)臨床試驗(yan)結果進行數據(ju)處理(li)和(he)統(tong)計分(fen)析。

⑧按照符合規范要(yao)求起草臨床試(shi)驗總結報告。

在一個新藥的(de)(de)研究(jiu)開發過程中，通(tong)常70%的(de)(de)費用和2/3的(de)(de)時間用于臨床(chuang)試驗。因(yin)此，如何減少可(ke)以避免的(de)(de)失誤，在盡(jin)短的(de)(de)時間內獲(huo)得高質量(liang)的(de)(de)研究(jiu)結(jie)果，這是申辦者在設計新藥臨床(chuang)試驗時需(xu)要審慎決(jue)策的(de)(de)問題。充(chong)分利用CRO的(de)(de)上述專業化優勢，申辦者可(ke)以事(shi)半功倍。

2、注意要素

申辦者選(xuan)擇(ze)CRO時應進(jin)行必要的(de)審核，以確認其有(you)能力(li)完成(cheng)所要委托的(de)工作，或者說是否具備承擔相應職責的(de)資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業績(ji)及合同履行能力(li)。

②以往客(ke)戶評價及滿意(yi)程度。

③企業內部組織管理結構(gou)。

④員工素質水平及穩定性(xing)。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定領域的專業化(hua)經驗。

⑦標準化操作程序(xu)（SOP）。

⑧必要的(de)設(she)備及設(she)施條(tiao)件。

⑨資料的(de)安全及保(bao)密措(cuo)施(shi)。

3、核查內容

在(zai)合(he)同(tong)執行過程中，也可按事先約(yue)定(ding)或臨時商(shang)定(ding)的(de)時間及程序進行工作(zuo)核查(cha)。核查(cha)的(de)主要內容有：

①項目負責人(ren)(ren)及(ji)主要參試人(ren)(ren)員的工作情況。

②包(bao)括(kuo)研究者(zhe)在(zai)內的所有人員(yuan)的培訓情況。

③設定標準操作程序（SOP）的(de)執行(xing)情況。

④試驗方案或知情(qing)同意修改(gai)后(hou)的落實(shi)情(qing)況。

⑤對所有嚴重不良事件(jian)的記錄及(ji)報告情況。

⑥與申辦者(zhe)及(ji)研究者(zhe)之間信息交(jiao)流的情況。

⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。

⑧研究用(yong)藥的管理和保(bao)存。

⑨文件資料的管理和保(bao)存。