FDA認證是什么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務(wu)部(DHHS)和公共(gong)衛生(sheng)部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科(ke)學管理機構，FDA的職責是(shi)確保美國本國生產或進口的食(shi)品、化妝品、藥(yao)物(wu)、生物(wu)制劑、醫(yi)療設備和放射產品的安全(quan)。它是(shi)最早以保護消費者為主要職能(neng)的聯(lian)邦機構之一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認(ren)為是世(shi)界上最大(da)的食品與藥(yao)物管理機(ji)構之一。其它許多國家都通(tong)過尋求(qiu)和接收FDA的(de)幫助來促進(jin)并(bing)監(jian)控其(qi)該國產(chan)品的(de)安全。

食品和藥物管理局（FDA）主(zhu)管：食(shi)品、藥(yao)(yao)品（包括(kuo)獸藥(yao)(yao)）、醫療(liao)器械、食(shi)品添加(jia)劑(ji)、化(hua)妝品(pin)、動(dong)物食品(pin)及藥品(pin)、酒(jiu)精含量(liang)低于(yu)7%的(de)葡萄酒飲料(liao)以(yi)及電子產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)監督(du)檢驗(yan)；也包括化妝品(pin)、有(you)輻射的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)、組合產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)等與人(ren)身健康(kang)安全(quan)有(you)關(guan)的(de)電子產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)醫療產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)。產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)在使用或消費(fei)過程(cheng)中產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)生的(de)離(li)子、非離(li)子輻射影(ying)響人(ren)類健康(kang)和(he)(he)安全(quan)項目(mu)的(de)測試、檢驗(yan)和(he)(he)出(chu)證。根據規定，上述產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)必須經過FDA檢驗證明(ming)安(an)全(quan)后(hou)，方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chan)廠(chang)家進行(xing)視察、有權對違(wei)法者提出起訴(su)。

FDA主要監管機構

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最(zui)(zui)大(da)的(de)部門。它負責除(chu)了美(mei)(mei)國農業部管轄(xia)的(de)肉類、家禽及(ji)蛋類以外的(de)全(quan)美(mei)(mei)國的(de)食(shi)品安(an)全(quan)。盡管美(mei)(mei)國是(shi)世界上(shang)食(shi)品供應(ying)最(zui)(zui)安(an)全(quan)的(de)國家，但是(shi)，每(mei)年還(huan)是(shi)有大(da)約有七千六百萬食(shi)源(yuan)性(xing)疾(ji)(ji)病發生，三(san)十(shi)二萬五(wu)千人(ren)因食(shi)源(yuan)性(xing)疾(ji)(ji)病需要住(zhu)院治(zhi)療(liao)，五(wu)千左右人(ren)死于(yu)食(shi)源(yuan)性(xing)疾(ji)(ji)病。食(shi)品安(an)全(quan)和(he)營養中心致力于(yu)減少食(shi)源(yuan)性(xing)疾(ji)(ji)病，促進食(shi)品安(an)全(quan)。并促進各(ge)種(zhong)計劃，如：HACCP計劃(hua)的推廣(guang)實施(shi)等(deng)。

該中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)職能包括：確(que)(que)保在食(shi)(shi)品(pin)(pin)中(zhong)添加的(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)及色素的(de)(de)(de)安(an)全；確(que)(que)保通過生物(wu)工(gong)藝開發的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)和(he)(he)(he)(he)配(pei)料的(de)(de)(de)安(an)全；負(fu)責(ze)在正(zheng)確(que)(que)標識食(shi)(shi)品(pin)(pin)（如成(cheng)分(fen)、營養健(jian)康聲(sheng)明）和(he)(he)(he)(he)化妝品(pin)(pin)方(fang)面的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)活動；制定相應(ying)的(de)(de)(de)政策和(he)(he)(he)(he)法(fa)規，以管(guan)(guan)理(li)膳食(shi)(shi)補(bu)充劑、嬰兒(er)食(shi)(shi)物(wu)配(pei)方(fang)和(he)(he)(he)(he)醫(yi)療(liao)食(shi)(shi)品(pin)(pin)；確(que)(que)保化妝品(pin)(pin)成(cheng)分(fen)及產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)安(an)全，確(que)(que)保正(zheng)確(que)(que)標識；監督和(he)(he)(he)(he)規范(fan)食(shi)(shi)品(pin)(pin)行(xing)(xing)(xing)業的(de)(de)(de)售(shou)后行(xing)(xing)(xing)為；進行(xing)(xing)(xing)消費(fei)者教育和(he)(he)(he)(he)行(xing)(xing)(xing)為拓展；與州和(he)(he)(he)(he)地方(fang)政府的(de)(de)(de)合作項(xiang)目；協調國際食(shi)(shi)品(pin)(pin)標準和(he)(he)(he)(he)安(an)全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該中心旨在確保處方藥(yao)和非處方藥(yao)的(de)(de)安全和有效(xiao)，在新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)(shi)前對其進行(xing)評估，并監督市(shi)(shi)場上(shang)銷售的(de)(de)一萬(wan)余種藥(yao)品(pin)(pin)以(yi)確保產品(pin)(pin)滿(man)足不斷(duan)更新(xin)的(de)(de)最(zui)高標準(zhun)(zhun)。同時，該中心還監管電視、廣(guang)播以(yi)及(ji)出版物(wu)上(shang)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)廣(guang)告的(de)(de)真實(shi)性。嚴格監管藥(yao)品(pin)(pin)，提供給消(xiao)費者準(zhun)(zhun)確安全的(de)(de)信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該(gai)中心(xin)在確保新上市的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)安全和(he)有效。因為在世界(jie)各地有兩萬多家企業生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)從血糖(tang)監測儀(yi)到(dao)人工心(xin)臟瓣膜等超過八萬種各種類型的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械。這些產(chan)(chan)品(pin)都是同人的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)命息息相關的(de)(de)(de)，因而該(gai)中心(xin)同時還監管全國范圍內的(de)(de)(de)售(shou)后服務等。對于(yu)一些象微(wei)波爐、電視機、移動電話等能產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)放射(she)線的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，該(gai)中心(xin)也確定(ding)了一些相應的(de)(de)(de)安全標準。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心監(jian)管(guan)那些能(neng)夠預防(fang)和治(zhi)療疾(ji)病(bing)的生(sheng)物制品，因此比(bi)化學(xue)綜合性藥物更(geng)加復雜，它包括對血(xue)液(ye)、血(xue)漿(jiang)、疫苗等(deng)的安(an)全性和有(you)效性進行科學(xue)研究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸藥中(zhong)心(xin)是美國食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局負(fu)(fu)責對(dui)提供給包括食(shi)用(yong)動物(wu)和寵(chong)物(wu)在內的動物(wu)的食(shi)品(pin)(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)(pin)添(tian)加劑和藥品(pin)(pin)(pin)進行監(jian)(jian)管(guan)的分支機構(gou)。獸藥中(zhong)心(xin)不負(fu)(fu)責監(jian)(jian)管(guan)動物(wu)疫苗(miao)，該類產(chan)品(pin)(pin)(pin)由(you)美國農業部(bu)管(guan)理(li)(li)。

獸藥中(zhong)(zhong)心最基本的工作(zuo)是(shi)(shi)監管提供(gong)(gong)給食用動(dong)物(wu)(wu)的藥品(pin)，確保(bao)其(qi)不至于(yu)影響(xiang)對人類的食物(wu)(wu)供(gong)(gong)應。美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)控制(zhi)瘋牛病的工作(zuo)也是(shi)(shi)通過(guo)獸藥中(zhong)(zhong)心對飼(si)料制(zhi)造商的檢(jian)查(cha)得以(yi)施行(xing)。 2007年12月19日，美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)宣(xuan)布建立一(yi)(yi)個(ge)用以(yi)跟蹤食物(wu)(wu)系(xi)(xi)統(tong)中(zhong)(zhong)的克隆(long)動(dong)物(wu)(wu)的數據庫，借以(yi)使(shi)相關鑒別程序(xu)得以(yi)有效(xiao)進行(xing)。這個(ge)數據庫將成為全國(guo)動(dong)物(wu)(wu)識(shi)別系(xi)(xi)統(tong)(National Animal Identification System)的一(yi)(yi)部(bu)分，該(gai)系(xi)(xi)統(tong)用于(yu)跟蹤全美(mei)所有從還在農場飼(si)養(yang)到已上餐桌的家畜。

FDA認證流程

1、準備階段

企業法人執照復印件；生產（衛生）許可證(zheng)，合格(ge)證(zheng)復印件；企業簡(jian)介(jie)（成立時間，技術力量，主(zhu)要產品極其性能，資產狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥(yao)物主文件）和(he)SOP（標準操作程序）的英(ying)譯本(ben)文件給代理商；根據代理商的意見，對上述文(wen)件(jian)進行(xing)修改。

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，并到(dao)工廠實地考察，檢查(cha)DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發現重(zhong)大差錯，并認(ren)為符合要求，則提(ti)出預批準檢查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢(jian)查官對工廠(chang)進行檢(jian)查，提(ti)問(wen)，工廠(chang)必須一(yi)一(yi)回答；若有疑問，官員會(hui)給出“483”表（整(zheng)改建議書），問題嚴重，則不(bu)給“483”表。

5、FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查(cha)官提(ti)出的問(wen)題(ti)，若有(you)問(wen)題(ti)，必須立即(ji)改正并證(zheng)明；檢察(cha)官未搞清楚的問題，需解(jie)釋(shi)證明。