【gmp認(ren)證(zheng)】gmp認(ren)證(zheng)是什么意思 藥品gmp認(ren)證(zheng)流程詳解

gmp認證是什么意思

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮(suo)寫，中文含義是(shi)“良好生產規(gui)范”。世界衛生組織將GMP定義(yi)為指(zhi)導食物、藥品、醫療(liao)產(chan)品生(sheng)產(chan)和質量管理的法規。

GMP是一套適用(yong)于(yu)制藥、食品等行業(ye)(ye)(ye)的(de)強制性(xing)標準，要(yao)求企(qi)業(ye)(ye)(ye)從(cong)原料(liao)、人員、設(she)施設(she)備(bei)、生(sheng)(sheng)產過(guo)程、包裝運輸、質(zhi)量(liang)控制等方面(mian)按國家有關法規(gui)達到衛生(sheng)(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求，形成(cheng)一套可操作(zuo)的(de)作(zuo)業(ye)(ye)(ye)規(gui)范幫(bang)助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改善企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛生(sheng)(sheng)環境，及時發(fa)現生(sheng)(sheng)產過(guo)程中存(cun)在(zai)的(de)問題，加以改善。簡要(yao)的(de)說，GMP要求制(zhi)藥、食品(pin)等生(sheng)產(chan)(chan)企業應具備良好的(de)生(sheng)產(chan)(chan)設備，合理(li)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)過程，完善的(de)質量管理(li)和嚴格的(de)檢測系統，確保最終產(chan)(chan)品(pin)質量（包(bao)括食品(pin)安全衛生(sheng)）符合法規要求。

中國衛生部于1995年7月11日(ri)下(xia)達衛(wei)藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知(zhi)"。藥品GMP認證是(shi)國家依法對(dui)藥品生產企業（車間）和藥品品種實施(shi)GMP監督檢(jian)查并取得(de)認可(ke)的(de)一種(zhong)制度。雖然國際上(shang)藥品的(de)概念包(bao)括獸藥，但(dan)只有中國和澳(ao)大利亞等少(shao)數幾個國家是(shi)將人用藥GMP和(he)獸(shou)藥(yao)GMP分開的。

藥品GMP認(ren)證(zheng)分為國(guo)(guo)家和(he)省兩級進行(xing)，根據(ju)《中華(hua)人(ren)民(min)(min)共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)實施條例》的(de)規(gui)定(ding)，省級以(yi)上人(ren)民(min)(min)政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門應當按照(zhao)《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》和(he)國(guo)(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的(de)實施辦法(fa)和(he)實施步驟，組織對藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)認(ren)證(zheng)工作(zuo)；符(fu)合(he)《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》的(de)，發給認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)。其中，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)、放射(she)(she)性藥(yao)品(pin)和(he)國(guo)(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物制品(pin)的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)認(ren)證(zheng)工作(zuo)，由國(guo)(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認(ren)證(zheng)的具體工作。

認證程序

1、職責與權限

1.1省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)藥品監督管理(li)局(ju)負(fu)責該轄區(qu)藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初(chu)審及日(ri)常監(jian)督管理工作(zuo)。

2、認證申請和資料審查

2.1申(shen)請單位須向(xiang)所在(zai)省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市藥品監督(du)管理(li)部(bu)門報(bao)送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管(guan)理(li)辦法》的規定同時報送有關資料。省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)藥品監督管(guan)理(li)部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nei)，對申請材料(liao)(liao)進行(xing)初審，并將初審意見及申請材料(liao)(liao)報送國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局安全監(jian)管(guan)司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證中心接到申請(qing)資料后，對申請(qing)資料進行(xing)技術審查。

2.4局認證中(zhong)心應在申請資(zi)料接到之日起20個工作日內提(ti)出審查意(yi)見(jian)，并書面(mian)通知(zhi)申請單(dan)位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通過(guo)資(zi)(zi)料審(shen)查(cha)的單位，應(ying)制定現場檢(jian)查(cha)方案，并在資(zi)(zi)料審(shen)查(cha)通過(guo)之日起20個工(gong)作日(ri)內(nei)組織現場檢查。檢查方案(an)的(de)內(nei)容應包括日(ri)程安排、檢查項目、檢查組成員(yuan)及分工(gong)等。在資料審(shen)查中發現并(bing)需要核實的(de)問題(ti)應列入檢查范圍。

3.2局(ju)認證中心(xin)負責將現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查通知書(shu)發至被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查單(dan)位，并抄送(song)其所在地省級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門、檢(jian)(jian)(jian)查組成員所在單(dan)位和局(ju)安全監管司。

3.3檢查組(zu)一(yi)般不超(chao)過(guo)3人，檢查組成員須是(shi)國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品GMP檢(jian)查員(yuan)。在檢(jian)查組組成時，檢(jian)查員(yuan)應回避該轄區藥品GMP認證的檢查工作。

4、現場檢查

4.1現場(chang)檢(jian)查實行組長負責(ze)制(zhi)。

4.2省(sheng)級(ji)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門可(ke)選派一名負責藥(yao)(yao)品生(sheng)產監(jian)督管(guan)理的(de)人員作為觀察員參加轄區藥(yao)(yao)品GMP認(ren)證現(xian)場(chang)檢查。

4.3局(ju)認證(zheng)中心負責組織(zhi)GMP認證現場檢查，并根(gen)據(ju)被檢查單位(wei)情況派(pai)員參加、監督、協調檢查方案的(de)實施，協助組長草擬檢查報(bao)告。

4.4首(shou)次(ci)會議內容包括：介紹檢(jian)(jian)查組(zu)成員；聲明檢(jian)(jian)查注意(yi)事項；確(que)認檢(jian)(jian)查范圍；落實檢(jian)(jian)查日程；確(que)定檢(jian)(jian)查陪同(tong)人(ren)員等。檢(jian)(jian)查陪同(tong)人(ren)員必須是企業負(fu)責人(ren)或生產(chan)、質量(liang)管理部門負(fu)責人(ren)，熟悉藥品生產(chan)全過程，并能準(zhun)確(que)解答檢(jian)(jian)查組(zu)提(ti)出的有關問題(ti)。

4.5檢查(cha)組須(xu)嚴格按照檢查(cha)方案(an)對(dui)檢查(cha)項目進行調(diao)查(cha)取證。

4.6綜合評(ping)(ping)(ping)定(ding)檢查(cha)(cha)組須(xu)按(an)照檢查(cha)(cha)評(ping)(ping)(ping)定(ding)標準對檢查(cha)(cha)發現(xian)的(de)缺陷項目進行評(ping)(ping)(ping)定(ding)，作出(chu)綜合評(ping)(ping)(ping)定(ding)結果，擬定(ding)現(xian)場檢查(cha)(cha)的(de)報(bao)告(gao)。評(ping)(ping)(ping)定(ding)匯總期間，被檢查(cha)(cha)單位應回避。

4.7檢查報告(gao)須檢查組全體人員(yuan)簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員(yuan)記錄、有(you)異(yi)議問題的意見及相關資料等。

4.8未次會議檢查(cha)組宣讀綜合評定結果。被(bei)檢查(cha)單位(wei)可(ke)安排(pai)有關人員參(can)加。

4.9被檢查單位可就(jiu)檢查發現的缺(que)陷項目及(ji)評(ping)定結果提出不同意見及(ji)作適當的解釋、說(shuo)明。如有爭議的問題，必(bi)要時須(xu)核實。

4.10檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面(mian)，須(xu)經(jing)檢查組全體成員及被(bei)檢單位負責人簽字后(hou)，雙方各(ge)執一(yi)份。

4.11如有不能達成共識的問(wen)題，檢(jian)(jian)查組(zu)須作好記錄(lu)，經檢(jian)(jian)查組(zu)全(quan)體成員及(ji)被檢(jian)(jian)單位(wei)負責人簽字后，雙方各(ge)執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工(gong)作日內，提出審核意見，送國家藥品(pin)監督管理局(ju)安全監管司。

認證批準

1、經局(ju)(ju)安全監管司審核(he)后報局(ju)(ju)領導(dao)審批(pi)。國家(jia)藥品監督管理局(ju)(ju)在收到局(ju)(ju)認證中心(xin)審核(he)意見(jian)之日起20個工作日內(nei)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jie)果為“合格”的藥品(pin)生產企業（車間(jian)），由(you)國家藥品(pin)監督(du)管理局頒發(fa)《藥品(pin)GMP證書(shu)》，并予以公告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效期一般(ban)為5年(nian)。新開辦藥品生產企業(ye)的(de)《藥品GMP證(zheng)書》有效期為(wei)1年(nian)。藥品生產企業應在有效期屆滿前(qian)6個月(yue)，重(zhong)新(xin)申請藥品GMP認證。新(xin)開辦(ban)藥(yao)品生產企(qi)業《藥(yao)品GMP證(zheng)書》有效期屆(jie)滿前3個月申請復查，復查合格(ge)后，頒發有效期為5年(nian)的《藥品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認(ren)證申請(qing)書（一式四(si)份）；

2、《藥品生產企(qi)業許(xu)可證(zheng)》和(he)《營業執照》復印件；

3、藥品生(sheng)產管理和質量管理自查(cha)情(qing)況(kuang)（包括企業(ye)概(gai)況(kuang)及歷史沿革(ge)情(qing)況(kuang)、生(sheng)產和質量管理情(qing)況(kuang)、前(qian)次認證缺(que)陷項目的改正情(qing)況(kuang)）；

4、藥(yao)品生產企業(ye)組(zu)織機構圖（注(zhu)明各部(bu)門名稱、相互關(guan)系(xi)、部(bu)門負責人）；

5、藥(yao)品生產企業(ye)負責人(ren)、部門(men)負責人(ren)簡(jian)歷；依法經過資(zi)格認定(ding)的藥(yao)學及相關專業(ye)技(ji)術人(ren)員(yuan)、工(gong)程技(ji)術人(ren)員(yuan)、技(ji)術工(gong)人(ren)登記表(biao)，并標明所(suo)在部門(men)及崗位；高、中、初級技(ji)術人(ren)員(yuan)占全(quan)體員(yuan)工(gong)的比例情況(kuang)表(biao)；

6、藥(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍全(quan)部劑型和品種(zhong)表(biao)；申請認(ren)證范圍劑和品種(zhong)表(biao)（注明常年生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品種(zhong)），包括(kuo)依據標(biao)準、藥(yao)品批準文號；新(xin)藥(yao)證書及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批件(jian)等(deng)有(you)關文件(jian)資料(liao)的復印(yin)件(jian)；

7、藥品(pin)生產企業周圍環境(jing)圖、總平(ping)面(mian)布置(zhi)(zhi)圖、倉儲(chu)平(ping)面(mian)布置(zhi)(zhi)圖、質(zhi)量檢(jian)驗場所平(ping)面(mian)布置(zhi)(zhi)圖；

8、藥品生產車間(jian)概(gai)況及(ji)工藝布(bu)局平(ping)面圖（包括更衣室、盥(guan)洗間(jian)、人流和物(wu)(wu)流通道(dao)、氣閘(zha)等，并標明人、物(wu)(wu)流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tong)的送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平(ping)面布(bu)置圖；工藝設備平(ping)面布(bu)置圖；

9、申請(qing)認(ren)證型或品種(zhong)的工藝(yi)流程圖(tu)，并注明(ming)主要過程控(kong)(kong)制點(dian)及控(kong)(kong)制項目；

10、藥品生產企業（車間的關鍵(jian)工序、主要設備、制水系統(tong)及空氣凈(jing)化系統(tong)的驗證情況(kuang)；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況(kuang)；

11、藥品生(sheng)產(chan)企業（車間(jian)）生(sheng)產(chan)管理、質量管理文(wen)件目錄。

認證流程

1、申(shen)報企業到省(sheng)局受理大廳提(ti)交(jiao)認證申(shen)請和申(shen)報材料

2、省局藥(yao)品安全監管(guan)處對申(shen)報材(cai)料形式(shi)審查（5個工作(zuo)日）

3、認證中(zhong)心(xin)對申報(bao)材(cai)料(liao)進行(xing)技術審(shen)查（10個(ge)工作日(ri)）

4、認證中心(xin)制定現(xian)場(chang)檢查方案（10個工作日）

5、省局審批(pi)方案(an)（10個工作日）

6、認證中心(xin)組織(zhi)實施認證現場檢查（10個工作日）

7、認證(zheng)中心對現場檢查報告(gao)進行初(chu)審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日(ri)）

9、報國家(jia)局(ju)發布審查(cha)公告（10個工作日）

認證標準

GMP標準（藥(yao)品生產(chan)質量管理規范(fan)）是為(wei)保證藥(yao)品在(zai)規定的(de)(de)質量下持續生產(chan)的(de)(de)體(ti)系。它是為(wei)把藥(yao)品生產(chan)過程(cheng)中的(de)(de)不合格(ge)的(de)(de)危險降(jiang)低到最(zui)小而訂(ding)立的(de)(de)。GMP包含(han)方方面(mian)(mian)面(mian)(mian)的要求，從廠房(fang)到地面(mian)(mian)、設備、人員(yuan)和(he)培訓、衛生(sheng)、空氣和(he)水的純化、生(sheng)產和(he)文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)(de)(de)縮寫，中文的(de)(de)(de)意(yi)思是(shi)(shi)(shi)“良(liang)好作業(ye)(ye)(ye)規范(fan)”，或是(shi)(shi)(shi)“優良(liang)制造標準”，是(shi)(shi)(shi)一種特別注重在(zai)(zai)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中實施(shi)對產(chan)品質(zhi)量(liang)與衛(wei)生(sheng)安全的(de)(de)(de)自主性管理制度。它是(shi)(shi)(shi)一套適用于制藥、食品等(deng)(deng)行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)強制性標準，要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)從原料(liao)、人員、設施(shi)設備、生(sheng)產(chan)過程(cheng)、包(bao)裝運輸、質(zhi)量(liang)控制等(deng)(deng)方面按國家(jia)有(you)關法規達到(dao)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)，形成一套可操(cao)作的(de)(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)規范(fan)幫助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改善企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛(wei)生(sheng)環境，及(ji)時(shi)發現(xian)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中存在(zai)(zai)的(de)(de)(de)問題，加(jia)以改善。簡要(yao)的(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求(qiu)生產企業(ye)應具(ju)備良(liang)好(hao)的生產設備，合理的生產過程，完善的質(zhi)量管理和嚴格的檢(jian)測系統，確保(bao)最終產品(pin)的質(zhi)量（包括食品(pin)安全衛(wei)生）符合法規要(yao)求(qiu)。

GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥(yao)品生產(chan)和質量管(guan)理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準(zhun)。國際上(shang)藥(yao)品的概念包括獸藥(yao)，只有(you)中國和澳大利亞(ya)等少數幾(ji)個(ge)國家(jia)是將人用藥(yao)GMP和獸(shou)藥GMP分開(kai)的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業必須有足夠的(de)資歷合格(ge)的(de)與生(sheng)產(chan)(chan)的(de)藥(yao)品(pin)相適應的(de)技術人(ren)員承擔藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)和質量管理，并清楚地了(le)解自己的(de)職(zhi)責；

2) 操作(zuo)者應進行培訓，以便正確地按照(zhao)規(gui)程操作(zuo)；

3) 應保證產品采用批準(zhun)的(de)質量(liang)標準(zhun)進(jin)行生產和控制；

4) 應按(an)每批生(sheng)產任(ren)務下(xia)達書面的生(sheng)產指令(ling)，不(bu)能以生(sheng)產計劃安排(pai)來(lai)替代批生(sheng)產指令(ling)；

5) 所有生產加工(gong)應按批(pi)準的工(gong)藝(yi)規程進(jin)行，根據經驗進(jin)行系統的檢查,并證明(ming)能夠按照質量要(yao)求和其規格標準生產(chan)藥品；

6) 確(que)保生產(chan)廠房、環境、生產(chan)設備、衛(wei)生符合要求；

7) 符合規定要(yao)求的物(wu)料、包裝容器和標簽(qian)；

8) 合適的(de)貯存和(he)運輸設(she)備；

9) 全生產過(guo)程嚴密的有效的控制和管理；

10) 應對生(sheng)產(chan)加(jia)(jia)工的關(guan)鍵步驟和加(jia)(jia)工產(chan)生(sheng)的重(zhong)要變化進行驗證(zheng)；

11) 合格的質量檢驗人員、設備和實(shi)驗室；

12) 生產(chan)(chan)(chan)中使用(yong)手工或記錄(lu)(lu)儀(yi)進行(xing)生產(chan)(chan)(chan)記錄(lu)(lu)，以證明已完成的所有生產(chan)(chan)(chan)步驟是(shi)安確定的規程和(he)指令(ling)要求進行(xing)的，產(chan)(chan)(chan)品達(da)到預期的數(shu)量和(he)質(zhi)量，任何出現(xian)的偏差都(dou)應記錄(lu)(lu)和(he)調查；

13) 對(dui)產品的(de)貯存和(he)銷(xiao)售(shou)中影響(xiang)質量的(de)危險(xian)應降至最低(di)限(xian)度；

14) 建立(li)由(you)銷售和供應渠道收回任(ren)何一批產品的有效系統；

15) 了解市售產品的用(yong)戶意(yi)見(jian)，調查質(zhi)量問(wen)題的原因，提(ti)出處(chu)理措施和防止再發(fa)生的預防措施。

16) 對一個新的(de)生產過(guo)程、生產工藝及(ji)設(she)備和物料進行驗(yan)證(zheng)，通過(guo)系統的(de)驗(yan)證(zheng)以證(zheng)明(ming)是否可以達到預期的(de)結果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認(ren)證

2、中藥飲片GMP認(ren)證

3、原料藥車間GMP認(ren)證(zheng)

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認(ren)證

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證(zheng)

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認證