一、原料藥物的含量用什么表示
原料藥(yao)物的含量限度一般以百分比(bi)來表示。
原料藥物指用于生產各(ge)類制劑(ji)的(de)原料藥物，是(shi)制劑(ji)中的(de)有效(xiao)成(cheng)份。由化學(xue)合成(cheng)、植物提(ti)取或者生物技術(shu)所制備的(de)各(ge)種用來作為藥用的(de)粉末(mo)、結晶、浸膏等(deng)，但病人無法直接服用的(de)物質。
一般含量(liang)限度(du)唯一范圍即有上限和下(xia)限；若(ruo)為仿制藥(yao)含量(liang)限度(du)不得超出原研產品含量(liang)限度(du)；若(ruo)為新藥(yao)，則(ze)需要做臨床實驗(yan)（藥(yao)效學(xue)，藥(yao)理毒理實驗(yan)等）及處(chu)方工(gong)藝開發(fa)所(suo)確定的規格來修訂。
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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些
1、性狀
（1）外觀、色澤、臭、味、結晶(jing)性(xing)等(deng)外觀、色澤、臭、味，結晶(jing)性(xing)等(deng)為(wei)藥(yao)物(wu)的(de)一般性(xing)狀，應予以考察，并應注意在貯存(cun)期內是否(fou)發(fa)生變(bian)化，如有變(bian)化，應如實(shi)描述，如遇光變(bian)色、易吸濕、風化、揮發(fa)等(deng)情況(kuang)。
（2）溶解度
通常考察藥物(wu)(wu)在水(shui)及常用溶(rong)劑(ji)（與該藥物(wu)(wu)溶(rong)解(jie)特性(xing)密切相(xiang)關的、配制(zhi)制(zhi)劑(ji)、制(zhi)備溶(rong)液或精制(zhi)操作所需用的溶(rong)劑(ji)等(deng)）中的溶(rong)解(jie)度。
（3）熔點(dian)或熔距
熔(rong)(rong)(rong)點或熔(rong)(rong)(rong)距是已知(zhi)結構的(de)化學原料(liao)藥的(de)重要(yao)物理常數(shu)之一(yi)，熔(rong)(rong)(rong)點或熔(rong)(rong)(rong)距數(shu)據是鑒別和檢(jian)查該(gai)原料(liao)藥的(de)純度指(zhi)標之一(yi)。常溫下呈固體狀態的(de)原料(liao)藥應(ying)考察(cha)其熔(rong)(rong)(rong)點或受熱后的(de)熔(rong)(rong)(rong)融(rong)、分(fen)解、軟化等(deng)情(qing)況。結晶性原料(liao)藥一(yi)般(ban)應(ying)有明(ming)確的(de)熔(rong)(rong)(rong)點，對熔(rong)(rong)(rong)點難以判斷(duan)或熔(rong)(rong)(rong)融(rong)同時分(fen)解的(de)品種應(ying)同時采(cai)用熱分(fen)析方法進行比較研究。
（4）旋光度(du)(du)或比旋度(du)(du)
旋(xuan)(xuan)光度或(huo)比旋(xuan)(xuan)度是反映(ying)具(ju)光學活性化(hua)合(he)物(wu)固有特(te)性及其純度的(de)(de)指標。對這類藥物(wu)，應考察其旋(xuan)(xuan)光性質（采用不(bu)同的(de)(de)溶劑(ji)），并測定(ding)旋(xuan)(xuan)光度或(huo)比旋(xuan)(xuan)度。
2、鑒別
原料藥(yao)的鑒別試驗要采(cai)用專屬性(xing)強，靈敏度(du)高、重(zhong)復性(xing)好(hao)，操作(zuo)簡(jian)便的方法(fa)(fa)，常用的方法(fa)(fa)有化學反應法(fa)(fa)、色(se)譜法(fa)(fa)和光譜法(fa)(fa)。
3、檢查
檢查項目通常應考慮安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)純度三個方面(mian)的內(nei)容。藥品(pin)按既定的工(gong)藝生產(chan)(chan)和(he)正(zheng)常貯藏過程中(zhong)可能產(chan)(chan)生需要(yao)控制(zhi)的雜質(zhi)(zhi)，包括工(gong)藝雜質(zhi)(zhi)、降(jiang)解產(chan)(chan)物(wu)、異(yi)構體和(he)殘(can)留溶劑等，因(yin)此要(yao)進(jin)行質(zhi)(zhi)量(liang)研究，并結合實際制(zhi)訂出能真實反映藥品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)的雜質(zhi)(zhi)控制(zhi)項目，以(yi)保證藥品(pin)的安全有效(xiao)。
4、含量（效價）測定
凡(fan)用理化方法(fa)(fa)測(ce)(ce)定藥(yao)品含(han)量的稱(cheng)為(wei)(wei)“含(han)量測(ce)(ce)定”，凡(fan)以生(sheng)物學方法(fa)(fa)或酶化學方法(fa)(fa)測(ce)(ce)定藥(yao)品效(xiao)(xiao)價的稱(cheng)為(wei)(wei)“效(xiao)(xiao)價測(ce)(ce)定”。
化學原料藥(yao)的(de)含量（效(xiao)價）測(ce)定是評價藥(yao)品質量的(de)主要指(zhi)標之(zhi)一，應選擇適當(dang)的(de)方法對原料藥(yao)的(de)含量（效(xiao)價）進(jin)行(xing)研究。
