注冊醫療器械公司的必要條件

1、具(ju)有與經營(ying)(ying)規(gui)模(mo)和經營(ying)(ying)范(fan)圍相(xiang)適應的質量管(guan)理機構或者專(zhuan)職(zhi)質量管(guan)理人員。 質量管(guan)理人員應當具(ju)有國家認可的相(xiang)關專(zhuan)業學歷或者職(zhi)稱。

2、具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨(du)立的經(jing)營場所。

3、具(ju)有與經(jing)營規(gui)模(mo)和(he)經(jing)營范圍相適應的儲(chu)存條件，包括符合醫(yi)療器(qi)械產品(pin)特性要求的儲(chu)存設施、設備；4、必須建立(li)健全產品(pin)質(zhi)量管理制(zhi)度，包括采(cai)購、采(cai)購檢驗、倉儲(chu)、出庫(ku)復核、質(zhi)量跟蹤制(zhi)度和(he)不良事(shi)件報(bao)告制(zhi)度等。

5、辦公(gong)室面積90平(ping)方米以上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體股東代表或共同(tong)指定(ding)委(wei)托代理人的證書(委(wei)托書)及被委(wei)托人工作證或身份(fen)證復印件(jian)。

2、企(qi)業名(ming)稱預(yu)核(he)準(zhun)通知書。

3、股東的法人資(zi)格證明或自然人身分證明。

4、公(gong)司董事(shi)長或執行董事(shi)簽署的企(qi)業法人設立登記申請書。

5、股東(dong)大(da)會決(jue)議(股東(dong)蓋(gai)章、自(zi)然人(ren)股東(dong)簽名(ming))。

6、董(dong)(dong)事會決議(yi)(全(quan)體董(dong)(dong)事簽名)。

7、公司章(zhang)程(cheng)(全體股東(dong)蓋(gai)章(zhang))、集(ji)團有限公司為(wei)集(ji)團章(zhang)程(cheng)(由(you)集(ji)團成員企業(ye)蓋(gai)章(zhang))。

8、載明公司董事、監事、經理姓名、住(zhu)所的文(wen)件及(ji)委托、選舉或者聘用(yong)的證明。 包括以下(xia)內容：

（1）任命書；國有獨資(zi)。

（2）委托書(由委托機關蓋章)。

（3）公司董(dong)事長或者執行董(dong)事、董(dong)事、監事、經理(li)的(de)任職證明。

（4）公(gong)司(si)董事、監(jian)事、經(jing)理身份(fen)證復印(yin)件。

9、具有(you)法定資(zi)格的驗資(zi)機構(gou)出(chu)具的驗資(zi)報告( 2014年3月(yue)1日(ri)新公司法實施后，預(yu)約制企業不再(zai)需要(yao)此(ci)文件(jian))。

10、單位地址證明(ming)，出租(zu)房(fang)屋須配有租(zu)賃協(xie)議(門票復印(yin)件)。

11、公司經(jing)營范圍中，須報法律(lv)、行政法規規定批(pi)準的項(xiang)目的，提(ti)交有關部(bu)門(men)批(pi)準文件。

12、法律(lv)、行政法規規定設立有(you)限責任公司須經批準的，提交有(you)關部(bu)門批準文件。

13、本局發出(chu)的全套登記表(biao)及其他資料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者需向工商(shang)管理部門辦理公司名(ming)稱預核準通(tong)知(zhi)。

2、注(zhu)冊醫療(liao)器械公司(si)需在當(dang)地(di)食品藥品管理(li)局網站上(shang)提(ti)交在線申請(qing)材料。

3、創(chuang)業者在(zai)線資(zi)料(liao)審核批準后，當地藥品監督(du)管(guan)理(li)部門預約經營場所參觀。

4、創始人提交書(shu)面申請材料，經批準后，發給醫療器械企業許可(ke)證(zheng)。

5、創業者開設驗資賬戶，由股東出(chu)資，關于會計(ji)師事(shi)務驗資的報告。

6、創業者申請營(ying)業執照。

7、刻公司(si)所(suo)需(xu)印章，準備營業。

8、轉至相關部門辦理組織機(ji)構代碼證。

9、注冊(ce)醫療(liao)器械公司(si)人(ren)員向有關部門申領(ling)稅務登記證。