一、助行器是醫療器械嗎

醫療器械是指(zhi)直(zhi)接或者(zhe)間接用于(yu)人體(ti)的儀器、設(she)備、器具、體(ti)外診(zhen)斷試劑及(ji)校準物、材(cai)料以及(ji)其他相關的物品，助行器也是醫療器械，它屬于(yu)康復類器械。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國(guo)，屬于醫療(liao)器械(xie)定義的產品都需按照《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例(li)》，由市場監督管(guan)理部門進行監管(guan)。根據不同醫療(liao)器械(xie)的風險程度，我國(guo)將其分為(wei)三類進行管(guan)理：

第(di)一類是風險(xian)程度低，實(shi)行常規(gui)管理(li)可(ke)以保(bao)證其安全(quan)、有效的醫療器械。

第二(er)類是(shi)具有中度風險(xian)，需要(yao)嚴(yan)格(ge)控制管理以保(bao)證其安(an)全(quan)、有效的(de)醫(yi)療器械。

第三類是(shi)具(ju)有較高風(feng)險，需要(yao)采(cai)取(qu)特(te)別措施嚴格控(kong)制管理(li)以保證其安全、有效的醫療器械。

按照《醫療器(qi)械分類目錄(lu)(lu)》，助(zhu)(zhu)行器(qi)屬(shu)于第一類醫療器(qi)械。助(zhu)(zhu)行器(qi)在(zai)醫療器(qi)械目錄(lu)(lu)中信(xin)息(xi)如(ru)下：

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常(chang)由(you)支腳、手(shou)(shou)柄(bing)、支撐(cheng)(cheng)(cheng)托、支撐(cheng)(cheng)(cheng)架(jia)或(huo)(huo)臂(bei)套組(zu)成(cheng)；或(huo)(huo)由(you)手(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)套、助行腳和(he)支架(jia)組(zu)成(cheng)；或(huo)(huo)由(you)支撐(cheng)(cheng)(cheng)平臺(tai)（平臺(tai)支撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)或(huo)(huo)前臂(bei)支撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)）、手(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)桿、手(shou)(shou)柄(bing)桿調(diao)節、輪子、高度調(diao)節、（駐(zhu)車(che)）制動裝(zhuang)置和(he)折疊(die)機構(gou)、座椅組(zu)成(cheng)。無(wu)源產品(pin)。

3、預期用途

用于(yu)行(xing)動障礙患者的(de)輔助行(xing)走或站立，進行(xing)康(kang)復(fu)訓練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第一類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)，也需(xu)要備(bei)案(an)。從14年以后(hou)，第一類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)只需(xu)要備(bei)案(an)就可以，而二類(lei)(lei)和三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)，需(xu)要經(jing)過(guo)藥(yao)監(jian)局的審批，要去拿(na)產品注冊證。