一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥是在中醫理論指導(dao)下，以中藥材為原料(liao)，按照“君、臣、佐、使”的組(zu)方原則配伍組(zu)成的具有(you)(you)一定功效和主治范圍的商品(pin)藥，其制作工藝有(you)(you)：

1、凈制

凈制效(xiao)果(guo)是提(ti)取藥(yao)材(cai)藥(yao)用(yong)成分，除去非藥(yao)用(yong)部分及雜(za)質，讓藥(yao)材(cai)達到所需程度、標準(zhun)、同時便于(yu)切割、炮制和制劑(ji)。不(bu)同類(lei)型藥(yao)材(cai)采(cai)用(yong)凈制工藝(yi)不(bu)一樣(yang)，可采(cai)用(yong)挑選、風選、水選、剪和切等方式進行。

2、炮炙

炮炙具體是(shi)將其洗凈、切制(zhi)后藥材(cai)進行火制(zhi)、水(shui)制(zhi)或水(shui)火共制(zhi)對藥材(cai)經行處理方法。作(zuo)用是(shi)使其藥性(xing)(xing)、功效(xiao)(xiao)、趨勢、歸經和理化等方面發生一些(xie)變化，能(neng)起到(dao)解(jie)毒、抑(yi)制(zhi)偏性(xing)(xing)、增強療效(xiao)(xiao)等效(xiao)(xiao)果。

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3、切制

切(qie)(qie)制(zhi)(zhi)是指將凈制(zhi)(zhi)藥(yao)材(cai)切(qie)(qie)成(cheng)使用(yong)于生產(chan)的(de)片、塊、段等，但是需要較為全面考(kao)慮藥(yao)材(cai)產(chan)地和加工方法及提(ti)取工藝等。目的(de)在于利用(yong)炮炙等方式(shi)提(ti)高質量(liang)。

4、粉碎

粉(fen)碎(sui)(sui)是(shi)將一些比較堅硬、不易切制(zhi)的藥(yao)材制(zhi)成粉(fen)末以(yi)后進行提取的一種方法，一些比較貴(gui)重藥(yao)材進行粉(fen)碎(sui)(sui)以(yi)后可以(yi)直接入藥(yao)。藥(yao)物(wu)粉(fen)碎(sui)(sui)需要(yao)考慮制(zhi)劑特性(xing)，注意粉(fen)碎(sui)(sui)粒度、處分率、溫(wen)度、方法等，保障(zhang)使(shi)用于后續工藝(yi)需求。粉(fen)碎(sui)(sui)方法是(shi)多樣性(xing)的，如：干法粉(fen)碎(sui)(sui)、濕法粉(fen)碎(sui)(sui)、低溫(wen)粉(fen)碎(sui)(sui)及微粉(fen)粉(fen)碎(sui)(sui)等。

5、提取

提取(qu)具體是(shi)指將一(yi)定溶(rong)劑(ji)，采用一(yi)定方法，將藥材(cai)(cai)中可(ke)溶(rong)性物(wu)質轉移至溶(rong)劑(ji)中，溶(rong)劑(ji)進入(ru)藥材(cai)(cai)細胞組織有(you)溶(rong)解(jie)其有(you)效成分，這是(shi)由藥材(cai)(cai)轉移到(dao)液相中傳質的(de)過程，以擴(kuo)散為原理基礎。提取(qu)分為連續提取(qu)、超聲提取(qu)等，提取(qu)采用的(de)溶(rong)劑(ji)可(ke)以是(shi)水或其他(ta)有(you)機溶(rong)劑(ji)。

6、分離與精制

有時會提取一些(xie)較多(duo)無效的(de)成分，直接導致濃(nong)縮出(chu)的(de)膏率過高，可(ke)在濃(nong)縮前進行恰當(dang)的(de)分離和精制(zhi)(zhi)，目的(de)是(shi)為了達到提高純度。這(zhe)對中藥片劑的(de)生(sheng)產工藝而言，有沉降、離心、過濾分離方法(fa)，并進行水提醇沉法(fa)、酸堿法(fa)等精制(zhi)(zhi)。

7、濃縮

濃(nong)縮一般方法(fa)(fa)是提取(qu)液中(zhong)部(bu)分溶劑，以此(ci)獲取(qu)較高(gao)濃(nong)度，常(chang)規有蒸發實現，也(ye)有通過反(fan)滲透法(fa)(fa)、超濾(lv)法(fa)(fa)使(shi)藥(yao)(yao)液濃(nong)縮。在實際(ji)生(sheng)產中(zhong)多數(shu)采(cai)用沸(fei)騰蒸發來進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)液濃(nong)縮。

8、滅菌

中(zhong)(zhong)成藥生產(chan)中(zhong)(zhong)會(hui)有一(yi)些中(zhong)(zhong)藥是粉(fen)碎(sui)后(hou)直接入藥，在粉(fen)碎(sui)過程(cheng)中(zhong)(zhong)會(hui)產(chan)生一(yi)些細(xi)菌。GMP2010實施(shi)后(hou)，多數企業開始重視藥品質量細(xi)菌處理問題，常用(yong)滅菌方法主要有：

（1）干熱滅菌：穿透力弱、溫(wen)度不(bu)均勻，滅菌的溫(wen)度過高(gao)，不(bu)適用于橡膠、塑料及大(da)部分藥品。

（2）濕熱(re)滅菌：蒸汽比熱(re)強(qiang)，穿(chuan)透力(li)也強(qiang)，易導致蛋白變性(xing)，但作(zuo)用可靠、操作(zuo)簡(jian)單(dan)。在制劑生產中(zhong)應用最廣泛(fan)的一種方法。但缺點(dian)是用時長，散熱(re)慢等問題(ti)。

（3）輻射(she)滅(mie)菌：用于(yu)中(zhong)藥材殺菌，但是這類殺菌設備費(fei)用高，有(you)一些產品殺菌后效果(guo)會降低，產生毒(du)性(xing)或者發熱物(wu)質，溶液不如(ru)固體穩(wen)定，需注意安全防(fang)護(hu)和輻射(she)殘(can)留(liu)等問(wen)題。

（4）微(wei)波(bo)滅(mie)菌(jun)：該方法能殺滅(mie)微(wei)生(sheng)物(wu)和芽孢，適合于液體(ti)和固(gu)體(ti)對(dui)固(gu)體(ti)物(wu)料有干燥(zao)作(zuo)用。目前(qian)微(wei)波(bo)滅(mie)菌(jun)設備(bei)(bei)研究還不足(zu)。對(dui)于固(gu)體(ti)滅(mie)菌(jun)尋(xun)找一(yi)種安全，經濟高效(xiao)的設備(bei)(bei)是行業(ye)面臨(lin)的共(gong)性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的(de)制作過程中，有很多(duo)方面是需要注意的(de)，包(bao)括：

1、煎(jian)煮是(shi)(shi)(shi)其生產最關鍵的環節之一，按照資料收錄的一些案例可以說明，同(tong)樣的煎(jian)煮溫度(du)、時(shi)間(jian)在(zai)不(bu)同(tong)品種的標準中是(shi)(shi)(shi)比(bi)較寬松的。另外不(bu)同(tong)的企業因提(ti)取因素不(bu)同(tong)而(er)導(dao)致參數不(bu)同(tong)。一般(ban)來(lai)說，參數應該是(shi)(shi)(shi)一個范圍(wei)而(er)非(fei)固定的值才合理(li)，因此推到其它(ta)等(deng)工藝參數，同(tong)樣具有合理(li)性(xing)。

2、受熱(re)時(shi)(shi)間(jian)的(de)(de)溫(wen)度(du)(du)對(dui)其(qi)質量(liang)也有(you)著重(zhong)要的(de)(de)影(ying)響。以傳統工藝為主，如(ru)煎煮(zhu)后再濃縮(suo)與干(gan)燥的(de)(de)制(zhi)作方式和(he)傳統工藝不符，長時(shi)(shi)間(jian)受熱(re)對(dui)其(qi)效果的(de)(de)影(ying)響就不得而知。濃縮(suo)、干(gan)燥也同樣是其(qi)中的(de)(de)軟肋(lei)，一(yi)種(zhong)形(xing)狀顏(yan)色適宜大范圍(wei)是很(hen)常見的(de)(de)，如(ru)偏褐色或黑色，在一(yi)定(ding)程度(du)(du)上反(fan)應出受熱(re)溫(wen)度(du)(du)過高、時(shi)(shi)間(jian)過長可(ke)能是造成顏(yan)色偏深趨勢的(de)(de)原因。一(yi)般情況下，干(gan)燥時(shi)(shi)間(jian)超過10小時(shi)(shi)以上，影(ying)響就會(hui)加大。

3、關于中成藥片(pian)(pian)(pian)(pian)劑(ji)(ji)(ji)、膠囊顆粒制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)等(deng)規(gui)(gui)格(ge)是否(fou)放寬限(xian)制(zhi)，目前由藥(yao)企(qi)自己定(ding)。以(yi)復方(fang)丹參片(pian)(pian)(pian)(pian)為例，藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準規(gui)(gui)定(ding)3種(zhong)規(gui)(gui)格(ge)，注冊(ce)的實(shi)際規(gui)(gui)格(ge)達到30余種(zhong)，分別為：片(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)及每片(pian)(pian)(pian)(pian)相(xiang)當(dang)相(xiang)當(dang)于飲片(pian)(pian)(pian)(pian)量（2015版《中(zhong)國(guo)藥(yao)典》，而2005年版該品(pin)種(zhong)項(xiang)下無(wu)規(gui)(gui)格(ge)）、每片(pian)(pian)(pian)(pian)丹參酮或丹酚酸(suan)含量，當(dang)然后兩種(zhong)這樣(yang)的表達更(geng)為合理，消費者也不可能以(yi)重(zhong)(zhong)復規(gui)(gui)格(ge)判斷是否(fou)合算而決定(ding)購(gou)買。如果將重(zhong)(zhong)量作為規(gui)(gui)格(ge)進行(xing)的規(gui)(gui)定(ding)在中(zhong)成(cheng)藥(yao)標(biao)(biao)準中(zhong)也非同行(xing)，化(hua)學藥(yao)口服固(gu)體制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)標(biao)(biao)準只(zhi)標(biao)(biao)注每片(pian)(pian)(pian)(pian)成(cheng)分含量而不規(gui)(gui)定(ding)片(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)，因此中(zhong)成(cheng)藥(yao)規(gui)(gui)格(ge)如何規(gui)(gui)定(ding)更(geng)為合理值的我們思考。